KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

Pro-PICC® Perifeerselt sisestatav jõuga manustatav tsentraalne kateeter

SSCP Dokumendi Number:SSCP-013
Dokumendi Ülevaatus:5
Läbivaatlus Kuupäev: 24-Oct-24

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Pro-PICC® Perifeerselt sisestatav jõuga manustatav tsentraalne kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Ameerika Ühendriigid (USA)

Põhiline UDI-DI 00884908286NP

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Pro-PICC® - Oktoober 2007 Pro-PICC® Klapiga – Mai 2013 Jet-PICC - Juuli 2009 PFM-PICC - Detsember 2015

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on perifeerselt paigaldatavad tsentraalkateetri (PICC) komplektid. Kateetri osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Seadmete variandid:
Variandi kirjeldus Osa number/numbrid
3F x 55 cm Üksikluumeniga Pro-PICC® 10467-855-800 10467-855-801
4F x 55 cm Üksikluumeniga Pro-PICC® 10602-855-800 10602-855-801
4F x 55 cm Üksikluumen Klapiga PICC® 10643-855-801
5F x 55 cm Topeltluumen Pro-PICC® 10561-855-800 10561-855-801
5F x 55 cm Topeltluumen Klapiga Pro-PICC® 10645-855-801
5F x 60 cm Üksikluumeniga Pro-PICC® 10556-860-800 10556-860-801
5F x 60 cm Üksikluumen Klapiga PICC® 10644-860-801
6F x 60 cm Topeltluumen Pro-PICC® 10563-860-800 10563-860-801
6F x 60 cm Kolmikluumen Pro-PICC® 10568-860-800 10568-860-801
6F x 60 cm Kolmikluumen Klapiga Pro-PICC® 10646-860-801
Seadmete variandid:
Variandi kirjeldus Osa number/numbrid

Protseduurialused:

Protseduurikandikud:
Kataloogikood Osa number Kirjeldus
JS200101 30339-430-1 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200102 30339-430-2 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200201 30339-625-1 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialialysis Catheter Only Set
JS200202 30339-625-2 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200301 30339-430-1 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
JS200302 30339-430-2 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
JS200401 30339-625-1 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
JS200402 30339-625-2 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200101 30339-430-1 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200102 30339-430-2 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200201 30339-625-1 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200202 30339-625-2 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200301 30339-430-1 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200302 30339-430-2 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200303 30686 15F X 39Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200401 30339-625-1 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200402 30339-625-2 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
Protseduurikandikud:
Kataloogikood Osa number Kirjeldus
JSACT5D 10561-855-800 5F X 55 CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
JSACT5DL 10561-855-800 5F X 55 CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA PIKA TRAADIGA KOMPLEKT
JSACT6D 10563-860-800 6F X 60 CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
JSACT6DL 10563-860-800 6F X 60 CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA PIKA TRAADIGA KOMPLEKT
PFMCT5DLWS 10561-855-800 5F X 55 CM PFM-PICC PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT 70CM JUHTETRAADIGA
PFMCT5DS 10561-855-800 5F X 55 CM PFM-PICC PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT
MRCTP52024 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT
MRCTP52028 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT 70CM JUHTETRAADIGA
MRCTP62024 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT
MRCTP62028 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT 70CM JUHTETRAADIGA
MR17035201 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR17035202 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA PIKK TRAADIKOMPLEKT
MR17035205 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA ÕENDUSKOMPLEKT
MR17036201 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR17036202 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA PIKK TRAADIKOMPLEKT
MR17036205 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA ÕENDUSKOMPLEKT
JSACT4S 10602-855-800 4F X 55 CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
JSACT4SL 10602-855-800 4F X 55CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA PIKA TRAADIGA KOMPLEKT
JSACT5S 10556-860-800 5F X 60 CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
JSACT5SL 10556-860-800 5F X 60 CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA PIKA TRAADIGA KOMPLEKT
PFMCT3SS 10467-855-800 3F X 55 CM PFM-PICC PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT
PFMCT4SLWS 10602-855-800 4F X 55 CM PFM-PICC PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT 70CM JUHTETRAADIGA
PFMCT4SS 10602-855-800 4F X 55 CM PFM-PICC PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT
PFMCT5SLWS 10556-860-800 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT 70CM JUHTETRAADIGA
PFMCT5SS 10556-860-800 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT
MRCTP31024 10467-855-801 3F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA ÕENDUSKOMPLEKT
MRCTP41024 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT
MRCTP41028 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT 70CM JUHTETRAADIGA
MRCTP51024 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT
MRCTP51028 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT 70CM JUHTETRAADIGA
MR17033101 10467-855-801 3F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR17033102 10467-855-801 3F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA PIKK TRAADIKOMPLEKT
MR17033105 10467-855-801 3F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA ÕENDUSKOMPLEKT
MR17034101 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR17034102 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR17034105 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA ÕENDUSKOMPLEKT
MR17035101 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR17035102 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR17035105 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA ÕENDUSKOMPLEKT
JSACT6T 10568-860-800 6F X 60 CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER KOLMEKORDSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
JSACT6TL 10568-860-800 6F X 60 CM JET-PICC CT PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER KOLMEKORDSE LUUMENIGA PIKA TRAADIGA KOMPLEKT
MRCTP63024 10568-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER KOLMEKORDSE LUUMENIGA TÄIELIK LÕIKEKOMPLEKT
MR17036301 10568-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER KOLMEKORDSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR17036302 10568-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER KOLMEKORDSE LUUMENIGA PIKK TRAADIKOMPLEKT
MR17036305 10568-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER KOLMEKORDSE LUUMENIGA ÕENDUSKOMPLEKT
MR82034101 10643-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® VENTIILIGA PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR82035101 10644-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® VENTIILIGA PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR82035201 10645-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® VENTIILIGA PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR82036301 10646-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® VENTIILIGA PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER KOLMEKORDSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

Konfiguratsiooni tüüp
Pro-PICC® Tavakomplekt:None
Pro-PICC® Pika traadiga komplekt:None
Pro-PICC® Õenduskomplekt:None
Pro-PICC® Full Cut Down Komplekt:None
Pro-PICC® Full Cut Down komplekt koos 70 sentimeetrise (cm) juhttraadiga:None
Pro-PICC® Klapiga Tavakomplekt:None
Jet-PICC CT Tavakomplekt:None
Jet-PICC CT Pika traadiga komplekt:None
PFM-PICC Full Cut Down Komplekt:None
PFM-PICC Full Cut Down komplekt koos 70 cm juhttraadiga:None

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Pro-PICC®, Jet-PICC, ja PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC jõuga manustatavad perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlatorgeteta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pro-PICC® Klapiga Pro-PICC® jõuga manustatavad ventiiliga perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlanõelu ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlanõeladeta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Pro-PICC®/Pro-PICC® Klapiga/PFM-PICC/Jet-PICC jõuga süstitav perifeerselt sisestatav tsentraalkateeter on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks perifeerseks juurdepääsuks tsentraalveenisüsteemi vereproovide võtmiseks, vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks, tsentraalse veenirõhu jälgimiseks ja kontrastainete jõuga süstimiseks.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Pro-PICC®, Jet-PICC, ja PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC jõuga manustatavad perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlatorgeteta. Pro-PICC® Klapiga Pro-PICC® jõuga manustatavad ventiiliga perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlanõelu ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlanõeladeta. Seade ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

  • On teada või kahtlustatakse seadmega seotud lokaalset infektsiooni, baktereemiat või septitseemiat.
  • Patsiendi keha suurus ei ole piisav, et mahutada implanteeritud seadet.
  • Patsient on teadaolevalt või arvatavasti allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes.
  • Potentsiaalset paigalduskohta on varem kiiritatud.
  • Potentsiaalses paigalduskohas on varem esinenud veenitromboosi või veresoonte kirurgilisi protseduure.
  • On olemas kohalikud koefaktorid, mis võivad takistada seadme nõuetekohast stabiliseerimist ja/või juurdepääsu.

3. Seadme kirjeldus

Device Image

Seadme nimi: Pro-PICC®, Jet-PICC, ja PFM-PICC

Seadme kirjeldus Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC jõuga manustatavad perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlatorgeteta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Device Image

Seadme nimi: Pro-PICC® Klapiga

Seadme kirjeldus Pro-PICC® jõuga manustatavad ventiiliga perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlanõelu ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlanõeladeta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allpool olevas tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad 3F üksikluumeniga (2,56 g) ja 6F kolmikluumeniga (7,45 g) Pro-PICC® jõuga süstitavate PICC-de kaalul.

Pro-PICC® jõuga manustatavad PICC-d (Klapita)
Materjal % Kaal (k/l)
Polüuretaan 58,88-64,09
Atsetaali kopolümeer 16,82-24,41
Akrülonitriil butadieen stüreen 8,13-10,57
Baariumsulfaat 2,82-11,80

Allpool olevas tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad 4F üksikluumeniga (3,17 g) ja 6F kolmikluumeniga (7,26 g) Pro-PICC® Klapiga jõuga süstitavate PICC-de kaalul.

Pro-PICC® jõuga manustatavad PICC-d (Klapiga)
Materjal % Kaal (k/l)
Polüuretaan 86,58-91,51
Baariumsulfaat 5,78-6,83
Silikoon 2,64-6,83

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade töötab Kõnealused seadmed kasutavad juurdepääsu saamiseks Seldingeri või modifitseeritud Seldingeri tehnikat. Peamine erinevus seisneb selles, et üks tehnika kasutab sissejuhatavat ümbrist ja teine mitte. Seldingeri tehnika venoosse juurdepääsu jaoks on tuntud kirurgiline tehnika, mida kasutatakse PICC-seadmete paigaldamiseks. Iga kateetri kasutusjuhend on üksikasjalikult kirjeldatud IFUs. Kateetreid peab paigaldama, käsitsema ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes kasutab ranget aseptilist tehnikat. Pärast paigaldamist antakse vedelikke või võetakse verd PICC-kateetri kaudu, enamasti ühekordselt kasutatava torukomplekti või süstlaga. Kateetri hooldamine hõlmab lukustuslahuse kasutamist, et säilitada kateetri läbitavus. Kateetri eemaldamine toimub tavaliselt kateetrit õrnalt tõmmates, kuid mõnel juhul võib eemaldamine nõuda kirurgilist protseduuri, mida teostab asjakohaseid tehnikaid tundev arst.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

Tarviku nimi Tarviku kirjeldus
Tarviku nimi Tarviku kirjeldus
Juhttraat Toimib rajana teistele komponentidele.
Manustusnõel Paigaldatakse sihtveresoonde, et saada juurdepääs.
Stilett Aitab kaasa kateetri sisestamisele.
Eemaldatav sisestaja Kasutatakse tsentraalveeni juurdepääsu saamiseks.
Skalpell Lõikeseade.
Süstal Aitab verd aspireerida, kui nõel veeni torkab.

4. Riskid ja hoiatused

Võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui usute, et teil on seadme või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid või kui olete mures riskide pärast. See dokument pole mõeldud vajaduspõhise konsultatsiooni asendusena oma tervishoiuspetsialistiga.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

  • Alates 2019. aasta jaanuarist on müüdud 670 138 seadet. Seadmega kaasnevad kõrvalmõjud ja riskid. Need sisaldavad:
  • Infektsioon
  • Veritsus
  • Seadme Eemaldamine
  • Seadme Asendamine Need riskid on vähendatud vastuvõetava tasemeni. Märgistus kirjeldab riske. Seadme eeliseks on tsentraalvenoosne juurdepääs, kui alternatiivid ei ole sobivad. Need eelised kaaluvad üles riskid.

    • Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

  • Pro-PICC® jõuga manustavate perifeerselt sisestatavate tsentraalsete kateetritega kaasnevad riskid. Need sisaldavad:
  • Protseduurilised viivitused
  • Tromboos
  • Infektsioon
  • Perforatsioonid
  • Embolism
  • Südamejuhtum
  • Rahulolematus Need riskid on kooskõlas teiste perifeerselt sisestatavate tsentraalkateetrite riskidega. Need ei ole Medcompi tootele ainulaadsed. Mõned kõige levinumad reaktsioonid hõlmavad infektsiooni. Infektsioon võib olla seotud üldise kirurgilise protseduuri ja haiglaraviga. Infektsioon ei pruugi alati olla seadmega seotud.
    • Jääkriskide kvantifitseerimine
    PMS Kaebused (01. jaanuar 2019 – 30. septembrini 2024) PMCF Turujärgsed kliinilised järeltegevuse üritused
    Müüdud üksused: 670 138 Uuritud üksused:2030
    Patsiendi jääkkahjustuse kategooria Juhtumite arv sündmuse kohta Juhtumite arv sündmuse kohta
    Allergiline reaktsioon Ei ole teatatud. Ei ole teatatud.
    Veritsus 1 sündmus 650 000 juhtumil. Ei ole teatatud.
    Südamejuhtum Ei ole teatatud. Ei ole teatatud.
    Embolism Ei ole teatatud. Ei ole teatatud.
    Infektsioon Ei ole teatatud. 1 sündmus 50 juhtumil.
    Perforatsioon Ei ole teatatud. Ei ole teatatud.
    Stenoos Ei ole teatatud. Ei ole teatatud.
    Kudede vigastus 1 sündmus 650 000 juhtumil. Ei ole teatatud.
    Tromboos Ei ole teatatud. Ei ole teatatud.

    Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  • Allpool on toodud hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient peab võtma.
  • Hoidke kateetri side puhta ja kuivana. Küsige oma arstilt konkreetseid juhiseid kateetri hooldamise kohta.
  • Vältige kateetri või kateetri koha sattumist vee alla. Kateetri lähedal olev niisksu võib potentsiaalselt tekitada infektsiooni. Patsiendid ei tohi pesu ajal ujuda, duši võtta ega sidet märjaks teha.
  • Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate kateetri tüsistuste märke või sümptomeid, nagu näiteks: Ο Teie kanüüli ümbrus muutub punaseks, läheb paiste, tekivad verevalumid või on soe puudutamisel. Ο Äravool kateetri kohast. Ο Teie sisestuskohast väljaulatuva kateetri pikkus suureneb. Ο Raskused liini loputamisel, sest see näib olevat ummistunud.
  • Vältige raskete esemete tõstmist.
  • Ärge laske mõõta vererõhku käest, kuhu on asetatud kateeter.

    • Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

    Ajavahemikul 01. detsember 2023 kuni 30. septembrini 2024 ei olnud seadme tagasivõtmisi.

    5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

    Seadme kliiniline taust

    Subjektseadmed on saadaval olnud alates aastast 2007 CE-märgis saadi 2007. aasta oktoobris. USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) luba saadi 2009. aasta septembris. Kõik kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.

    Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

    Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 16 artiklit, mis on seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 4047 juhtumit. Kaks patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 2030 kateetri kohta. Selle seadmega seoses on saadud 37 kasutajauuringut.

    Ohutus

  • Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust Kõik andmed Pro-PICC® kateetri kohta on hinnatud. Vaadeldava seadme eelised kaaluvad üles riskid, kui seadet kasutatakse ettenähtud viisil. Seadme eeliseks on vere võtmise hõlbustamine laboratoorseteks uuringuteks, vedelike ja ravimite manustamine raviks, sealhulgas keemiaraviks, ning kontrastainete jõuga manustamine kompuutertomograafilisteks uuringuteks, ilma et see nõuaks sagedasi nõelatorkeid. Need eelised on mõeldud patsientidele, kellel kvalifitseeritud ja litsentseeritud arsti juhiste alusel peetakse vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile. Ohutus Kohaldatavatele nõuetele vastavuse tõendamiseks on piisavalt andmeid. Seade on ohutu ja töötab nii, nagu on ette nähtud. Seade on tipptasemel. Medcomp on läbi vaadanud:
  • Turujärgsed andmed
  • Medcompi teabematerjalid
  • Riskijuhtimise dokumentatsiooni Riskid on asjakohaselt kuvatud ja vastavad tehnika tasemele. Seadmega seotud riskid on vastuvõetavad, kui võrrelda neid seadme eelistega. Alates 1. jaanuarist 2019 kuni 30 septembrini 2024 müüdi 670 138 seadet. Samuti laekus selle ajavahemiku jooksul 186 kaebust, mille tulemusel on kaebuste sagedus tooteperekonna kohta 0,028%.

    • 6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

    Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

    Teraapia Kasu Puudused Peamised riskid
    • Tsentraalveeni kateetrid (CVC)
    • Lihtne ligipääs.
    • Minimeerib korduvat punktsiooni.
    • Patsiendi suurenenud liikuvus.
    • Lihtsam ambulatoorsetele patsientidele.
    • Vajab operatsiooni.
    • Operatsiooniriskid.
    • Nõuab hooldust.
    • Kõrge infektsiooni või tromboosi oht.
    • Infektsioon
    • Oklusioon
    • Rike
    • Tromboos
    • Implanteeritavad pordid
    • Vähem veenikahjustusi.
    • Lihtsam näha ja ligipääs.
    • Vähendab söövitavate ravimite sattumist nahale.
    • Üks punktsiooni asukoht.
    • Pikem viibimisaeg.
    • Võib olla püsiv.
    • Vajab operatsiooni.
    • Operatsiooniriskid.
    • Nõuab hooldust.
    • Infektsioon
    • Embolism
    • Nekroos
    • Keskliini kateetrid
    • Patsiendi mugavus.
    • Pikem viibimisaeg kui PIV-del.
    • Väiksem nakkusoht võrreldes IV-ga.
    • Röntgenülesvõte ei ole vajalik.
    • Vähenenud ekstravasatsiooni tekkimise võimalus.
    • Ei sobi enamiku blisteri- või ärritavate ainete pidevaks süstimiseks.
    • Flebiit
    • Perifeerselt sisestatud tsentraalkateetrid (PICC-d)
    • Vähenenud kateetri oklusiooni oht võrreldes CVC-ga.
    • Võrreldes PIV-ga on vähem punkteerimisi.
    • Suurem süvaveenitromboosi risk võrreldes CVC-ga.
    • Valu / ebamugavustunne aja möödudes.
    • Igapäevase eluga kohanemine.
    • Süvaveeni tromboos (DVT)
    • Kopsuemboolia
    • Venoosne trombemboolia (VTE)
    • Tromboosijärgne sündroom
    • Perifeersed intravenoossed kateetrid (PIV)
    • Operatsioon puudub.
    • Infektsioon.
    • Verejooks.
    • Tromboos.
    • Ei saa kasutada villi tekitavate ainetega ravides.
    • Maksimaalne kasutusaeg neli päeva.
    • Infektsioon
    • Flebiit

    7. Soovitatav koolitus kasutajatele

    Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

    Akronüümid

    Lühend Definitsioon
    CE Conformité Européenne (Euroopa vastavus)
    cm Sentimeeter
    CMR Kantserogeenne, mutageenne, reproduktiivtoksiline
    CT Arvutitomograafia (kompuutertomograafia)
    CVC Tsentraalveeni kateeter
    dba Äri tegemine nagu
    F Prantsuse (kateetri paksus)
    FDA Toidu- ja Ravimiamet
    FSCA Eriala ohutust korrigeeriv tegevus
    INS Infusiooniõdede ühing
    IV Intravenoosne
    PA Pennsylvania
    PICC Perifeerselt sisestatud tsentraalkateeter
    PIV Perifeersed intravenoossed kateetrid
    SSCP Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
    USA Ameerika Ühendriigid
    w/w Kaal üle kaalu

    Medical Components, Inc. versioon 5.00. Mall QA-CL-200-1