TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Pro-PICC® -tehoinjektoitava perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Yhdysvallat (USA)

Perus UDI-DI 00884908286NP

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Pro-PICC® - lokakuu 2007 Pro-PICC® venttiilillä – toukokuu 2013 Jet-PICC - heinäkuu 2009 PFM-PICC – joulukuu 2015

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvat laitteet ovat kaikki perifeerisesti asennettavia keskuslaskimokatetrisarjoja (PICC). Katetrien osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC tehoinjektoitavat perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen. Pro-PICC® venttiilillä varustetut tehoinjektoitavat perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Pro-PICC®/Pro-PICC® Valved/PFM-PICC/Jet-PICC Tehoinjektoitava perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen perifeeriseen pääsyyn keskuslaskimoon verinäytteenottoa, nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäistä antoa, keskuslaskimopaineen seurantaa ja kontrastiaineen tehoinjektiota varten.

Tarkoitetut potilasryhmät Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC tehoinjektoitavat perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Pro-PICC® venttiilillä varustetut tehoinjektoitavat perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laitetta ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

• Laitteeseen liittyvä paikallinen infektio, bakteremia tai septikemia on tiedossa tai sitä epäillään.
• Potilaan kehon koko ei riitä implantoidun laitteen kokoon.
• Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille aineille.
• Tulevaa istutuskohtaa on aiemmin säteilytetty.
• Tulevassa sijoituskohdassa on aiemmin esiintynyt laskimotromboosia tai siihen on tehty verisuonikirurgisia toimenpiteitä.
• On olemassa paikallisia kudostekijöitä, jotka voivat estää laitteen asianmukaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Pro-PICC®, Jet-PICC ja PFM-PICC

Laitteen kuvaus Pro-PICC® Power Injectable Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -tuoteperhe on saatavana monia eri luumen-muotoja sekä eri kokoisina. Katetrin luumen päättyy valettuun napaan. Proksimaalinen luumen (jatke) ulottuu navan kohdalta ja päättyy naarasliittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on merkintä luumenin koosta ja puristin nestevirtauksen hallitsemiseksi sekä tunnistusmerkki, johon on merkitty korkein ruiskutusnopeus. Luumenin ulkohalkaisija kasvaa, kun se lähestyy napaa. Suurin suositeltu infuusionopeus vaihtelee katetrin koon mukaan, ja se on merkitty katetriin. Lumen merkitään syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein ja numeerisilla merkinnöillä viidennen senttimetrin välein. Jet-PICC tehoinjektoitava perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -tuoteperhe on saatavana useissa eri luumenin muodoissa ja eri kokoisina. Katetrin luumen päättyy valettuun napaan. Proksimaalinen luumen (jatke) ulottuu navan kohdalta ja päättyy naarasliittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on merkintä luumenin koosta ja puristuspuristin nestevirtauksen hallitsemiseksi sekä ID-tunniste, johon on merkitty enimmäistehon ruiskutusnopeus. Luumenin ulkohalkaisija kasvaa vähitellen, kun se lähestyy napaa. Suurin suositeltu infuusionopeus vaihtelee katetrin koon mukaan, ja se on merkitty katetriin. Lumen merkitään syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein ja numeerisilla merkinnöillä viidennen senttimetrin välein. PFM-PICC tehoinjektoitava perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -tuoteperhe on saatavana useissa eri luumenin muodoissa ja eri kokoisina. Katetrin luumen päättyy valettuun napaan. Proksimaalinen luumen (jatke) ulottuu navasta ja päättyy naarasliittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on merkintä luumenin koosta ja puristuspuristin nestevirtauksen hallitsemiseksi sekä ID-tunniste, johon on merkitty enimmäistehon ruiskutusnopeus. Luumenin ulkohalkaisija kasvaa vähitellen, kun se lähestyy napaa. Suurin suositeltu infuusionopeus vaihtelee katetrin koon mukaan, ja se on merkitty katetriin. Lumen merkitään syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein ja numeerisilla merkinnöillä viidennen senttimetrin välein.

Laitteen nimi: Pro-PICC® Venttiilillä

Laitteen kuvaus Pro-PICC® Venttiilillä varustettu tehoinjektoitava perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -perhe on saatavana useissa eri luumenin muodoissa ja eri kokoisina. Katetrin luumen päättyy valettuun napaan. Proksimaalinen luumen (jatke) ulottuu navasta päättyen naarasventtiiliin, joka ohjaa nestevirtausta, jotta infuusiohoito voidaan toteuttaa ilman puristimia. Katetriin kohdistuva positiivinen paine (painovoima, pumppu, ruisku) avaa venttiilin. Kun alipaine (aspiraatio) kytketään päälle, venttiili avautuu, jolloin verta voidaan imeä ruiskuun. Suurin suositeltu infuusionopeus vaihtelee katetrin koon mukaan, ja se on merkitty katetriin.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 3F Single Lumen (2,56 g) ja 6F Triple Lumen (7,45 g) Pro-PICC® Power Injectable PICC:n painoon.

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 4F yhden luumenin (3,17 g) ja 6F kolmen luumenin (7,26 g) Pro-PICC® tehoinjektoitavan venttiilillä varustetun PICC:n painoon.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite toimii There are three ways to put the catheter inside your body: through open surgery, laparoscopic surgery, or percutaneous needle stick technique. The procedure should be done in a very clean and sterile place, like an operating room. Peritoneal dialysis is a way to clean waste materials from the blood using a lining in your belly called the peritoneum and a cleaning solution. There are two common types of peritoneal dialysis. One is called continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). This way uses gravity to put in and take out the cleaning solution many times a day, including right before bedtime. The other way is called continuous cycler-assisted peritoneal dialysis (CCPD). This way is usually done at night when you're asleep. A special machine puts the cleaning solution in and takes it out after a certain amount of time. This process can happen several times.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Contents are clean and will not cause fever in unopened, undamaged package. Sterilized by Ethylene Oxide.

Lisävarusteiden kuvaus

4. Riskit ja varoitukset

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, tai jos olet huolissasi riskeistä. Tämän asiakirjan ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisen tarvittaessa antamaa neuvontaa.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Varoitukset ja varotoimet

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitetta ei ole vedetty pois markkinoilta 1. joulukuuta 2023 ja 30. syyskuussa 2024 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Kohdelaitteet ovat olleet saatavissa vuodesta 2007. Se sai CE-merkinnän maaliskuussa 2007. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi luvan syyskuussa 2009. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 16 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 4 047 tapausta. Kahdella potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 2030 katetrista. 37 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Pro- PICC® katetria koskevat tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen etuna on helpottaa veren vetäytymistä laboratoriokokeita varten, nesteiden ja lääkkeiden toimittamista hoitoihin, mukaan lukien kemoterapia, ja varjoaineiden tehoinjektiota CT-tutkimuksiin ilman toistuvia neulanpistoja. Nämä edut ovat potilaille, joilla lyhyt- tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella.

Turvallisuus

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet