RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

Cathéter central à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®

SSCP Numéro de document :SSCP-013
Révision du document :5
Révision Date: 24-Oct-24

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci- dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n'est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d'un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l'utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer une carte d'implant ou les instructions d'utilisation pour fournir des informations sur l'utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter central à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, États-Unis d'Amérique (USA)

UDI-DI de base 00884908286NP

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Pro-PICC®: octobre 2007 Pro-PICC® à valve: mai 2013 Jet-PICC: juillet 2009 PFM-PICC: décembre 2015

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters centraux à insertion périphérique (PICC). Les références des cathéters sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Variantes de dispositifs :
Description de la variante Référence(s)
Pro-PICC® à lumière unique 3F × 55 cm 10467-855-800 10467-855-801
Pro-PICC® à lumière unique 4F × 55 cm 10602-855-800 10602-855-801
Pro-PICC® à valve et lumière unique 4F × 55 cm 10643-855-801
Pro-PICC® à double lumière 5F × 55 cm 10561-855-800 10561-855-801
Pro-PICC® à valve et double lumière 5F × 55 cm 10645-855-801
Pro-PICC® à lumière unique 5F × 60 cm 10556-860-800 10556-860-801
Pro-PICC® à valve et lumière unique 5F × 60 cm 10644-860-801
Pro-PICC® à double lumière 6F × 60 cm 10563-860-800 10563-860-801
Pro-PICC® à triple lumière 6F × 60 cm 10568-860-800 10568-860-801
Pro-PICC® à valve et triple lumière 6F × 60 cm 10646-860-801
Variantes de dispositifs :
Description de la variante Référence(s)

Kits chirurgicaux :

Kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description
Kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description
JSACT5D 10561-855-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 5F × 55 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
JSACT5DL 10561-855-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 5F × 55 CM - JEU À DOUBLE LUMIÈRE AVEC FIL LONG
JSACT6D 10563-860-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 6F × 60 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
JSACT6DL 10563-860-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 6F × 60 CM - JEU À DOUBLE LUMIÈRE AVEC FIL LONG
PFMCT5DLWS 10561-855-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PFM-PICC 5F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À DOUBLE LUMIÈRE AVEC FIL-GUIDE DE 70 CM
PFMCT5DS 10561-855-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PFM-PICC 5F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À DOUBLE LUMIÈRE
MRCTP52024 10561-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À DOUBLE LUMIÈRE
MRCTP52028 10561-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À DOUBLE LUMIÈRE AVEC FIL-GUIDE DE 70 CM
MRCTP62024 10563-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU D'INCISION COMPLET À DOUBLE LUMIÈRE
MRCTP62028 10563-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU D'INCISION COMPLET À DOUBLE LUMIÈRE AVEC FIL-GUIDE DE 70 CM
MR17035201 10561-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 55 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR17035202 10561-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 55 CM - JEU À DOUBLE LUMIÈRE AVEC FIL LONG
MR17035205 10561-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 55 CM - JEU DE SOINS INFIRMIERS À DOUBLE LUMIÈRE
MR17036201 10563-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR17036202 10563-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU À DOUBLE LUMIÈRE AVEC FIL LONG
MR17036205 10563-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU DE SOINS INFIRMIERS À DOUBLE LUMIÈRE
JSACT4S 10602-855-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 4F × 55 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
JSACT4SL 10602-855-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 4F × 55 CM - JEU À LUMIÈRE UNIQUE AVEC FIL LONG
JSACT5S 10556-860-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 5F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
JSACT5SL 10556-860-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 5F × 60 CM - JEU À LUMIÈRE UNIQUE AVEC FIL LONG
PFMCT3SS 10467-855-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PFM-PICC 3F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE
PFMCT4SLWS 10602-855-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PFM-PICC 4F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE AVEC FIL-GUIDE DE 70 CM
PFMCT4SS 10602-855-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PFM-PICC 4F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE
PFMCT5SLWS 10556-860-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PFM-PICC 5F × 60 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE AVEC FIL-GUIDE DE 70 CM
PFMCT5SS 10556-860-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PFM-PICC 5F × 60 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE
MRCTP31024 10467-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 3F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE
MRCTP41024 10602-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 4F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE
MRCTP41028 10602-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 4F × 55 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE AVEC FIL-GUIDE DE 70 CM
MRCTP51024 10556-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 60 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE
MRCTP51028 10556-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 60 CM - JEU D'INCISION COMPLET À LUMIÈRE UNIQUE AVEC FIL-GUIDE DE 70 CM
MR17033101 10467-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 3F × 55 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR17033102 10467-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 3F × 55 CM - JEU À LUMIÈRE UNIQUE AVEC FIL LONG
MR17033105 10467-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 3F × 55 CM - JEU DE SOINS INFIRMIERS À LUMIÈRE UNIQUE
MR17034101 10602-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 4F × 55 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR17034102 10602-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 4F × 55 CM - JEU À LUMIÈRE UNIQUE AVEC FIL LONG
MR17034105 10602-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 4F × 55 CM - JEU DE SOINS INFIRMIERS À LUMIÈRE UNIQUE
MR17035101 10556-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR17035102 10556-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 60 CM - JEU À LUMIÈRE UNIQUE AVEC FIL LONG
MR17035105 10556-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 5F × 60 CM - JEU DE SOINS INFIRMIERS À LUMIÈRE UNIQUE
JSACT6T 10568-860-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 6F × 60 CM - JEU DE BASE À TRIPLE LUMIÈRE
JSACT6TL 10568-860-800 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION CT JET-PICC 6F × 60 CM - JEU À TRIPLE LUMIÈRE AVEC FIL LONG
MRCTP63024 10568-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU D'INCISION COMPLET À TRIPLE LUMIÈRE
MR17036301 10568-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU DE BASE À TRIPLE LUMIÈRE
MR17036302 10568-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU À TRIPLE LUMIÈRE AVEC FIL LONG
MR17036305 10568-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU DE SOINS INFIRMIERS À TRIPLE LUMIÈRE
MR82034101 10643-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION À VALVE PRO-PICC® 4F × 55 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR82035101 10644-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION À VALVE PRO-PICC® 5F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR82035201 10645-855-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION À VALVE PRO-PICC® 5F × 55 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR82036301 10646-860-801 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE À INJECTION SOUS PRESSION À VALVE PRO-PICC® 6F × 60 CM - JEU DE BASE À TRIPLE LUMIÈRE

Configurations des kits chirurgicaux :

Type de configuration
JEU de base Pro-PICC®:
Jeu avec fil long Pro-PICC®:
Jeu de soins infirmiers Pro-PICC®:
Jeu d'incision complet Pro-PICC®:
Jeu d'incision complet Pro-PICC® avec fil-guide de 70 centimètres (cm):
Jeu de base à valve Pro-PICC®:
Jeu de base CT Jet-PICC:
Jeu avec fil long CT Jet-PICC:
Jeu d'incision complet PFM-PICC:
Jeu d'incision complet PFM-PICC avec fil-guide de 70 cm:

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Pro-PICC®, Jet-PICC et PFM-PICC Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC sont destinés à être utilisés chez les patients adultes et pédiatriques nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique. Pro-PICC® à valve Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression à valve Pro-PICC® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®/Pro-PICC® à valve/PFM-PICC/Jet-PICC sont indiqués pour un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central pour les prélèvements sanguins, l'administration intraveineuse de liquides ou de médicaments, la surveillance de la pression veineuse centrale et l'injection de produits de contraste.

Groupe(s) de patients visé(s) Pro-PICC®, Jet-PICC et PFM-PICC Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC sont destinés à être utilisés chez les patients adultes et pédiatriques nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Groupe(s) de patients visé(s) Pro-PICC® à valve Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression à valve Pro-PICC® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif n'est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

  • Présence avérée ou présumée d'une infection locale, d'une bactériémie ou d'une septicémie liée au dispositif. La taille du corps du patient est insuffisante par rapport à la taille du dispositif implanté. Le patient présente une allergie supposée ou avérée aux matériaux contenus dans le dispositif. Exposition antérieure du point d'insertion potentiel à des rayonnements. Existence d'épisodes antérieurs de thrombose veineuse ou d'interventions chirurgicales vasculaires au point de pose potentiel. Si des facteurs liés au tissu local empêchent la stabilisation correcte du dispositif et/ou limitent son accès.

3. Description du dispositif

Device Image

Nom de l'appareil : Pro-PICC®

Description du dispositif La gamme de cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC® est disponible dans une grande variété de formes de lumière et différentes tailles. La lumière du cathéter se termine par une embase moulée. Une lumière proximale (extension) s'étend à partir de l'embase et se termine par un raccord femelle. Chaque extension indique le calibre de lumière et comprend un clamp pour contrôler l'écoulement des liquides et une étiquette d'identification (ID) marquée du débit d'injection sous pression maximal. Le diamètre extérieur de la lumière augmente à mesure qu'il s'approche de l'embase. Le débit de perfusion maximal recommandé varie en fonction de la taille française du cathéter et est imprimé sur le cathéter. La lumière possède des marques de profondeur tous les centimètres avec valeur numérique tous les cinq centimètres.

Device Image

Nom de l'appareil : Pro-PICC® à valve

Description du dispositif La gamme de cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression à valve Pro-PICC® est disponible dans une grande variété de formes de lumière et différentes tailles. La lumière du cathéter se termine par une embase moulée. Une lumière proximale (extension) s'étend à partir de l'embase et se termine par une valve femelle qui contrôle l'écoulement de liquides pour permettre une thérapie par perfusion sans clamp. Une pression positive dans le cathéter (gravité, pompe, seringue) ouvre la valve. Lorsqu'une pression négative (aspiration) est appliquée, la valve s'ouvre et permet au sang d'être aspiré dans une seringue. Le débit de perfusion maximal recommandé varie en fonction de la taille française du cathéter et est imprimé sur le cathéter.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des PICC à injection sous pression Pro- PICC® à lumière unique 3F (2,56 g) et à triple lumière 6F (7,45 g).

PICC à injection sous pression Pro-PICC® (sans valve)
Matériau % masse (m/m)
Polyuréthane 58,88 - 64,09
Copolymère d'acétal 16,82 - 24,41
Acrylonitrile butadiène styrène 8,13 - 10,57
Sulfate de baryum 2,82 - 11,80

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des PICC à injection sous pression à valve Pro-PICC® à lumière unique 4F (3,17 g) et à triple lumière 6F (7,26 g).

PICC à injection sous pression Pro-PICC® (à valve)
Matériau % masse (m/m)
Polyuréthane 86,58 - 91,51
Sulfate de baryum 5,78 - 6,83
Silicone 2,64 - 6,83

Remarque :les accessoires contenant de l'acier inoxydable peuvent inclure jusqu'à 0,4 % de cobalt, une substance classée cmR.

Remarque :le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Une fois le cathéter en place, les liquides sont administrés ou du sang est prélevé via le cathéter PICC, le plus souvent à l'aide d'une seringue ou d'un jeu de tubulures jetable. L'entretien du cathéter comprend l'utilisation d'une solution de rinçage pour garantir sa perméabilité. Le retrait du cathéter est normalement effectué en tirant doucement sur le cathéter, mais dans certaines circonstances, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale par un médecin au fait des techniques adéquates.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Description des accessoires

Nom de l’accessoire Description de l’accessoire
Fil-guide Sert de chemin pour d'autres composants.
Aiguille d'introduction Placée dans la veine cible pour obtenir l'accès.
Stylet Facilite la pose du cathéter.
Introducteur pelable Utilisé pour obtenir un accès veineux central.
Scalpel Dispositif de coupe.
Seringue Facilite le retour du sang une fois que l'aiguille a perforé la veine.

4. Risques et mises en garde

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation, ou si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n'est pas destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

  • 670 138 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2019. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :
  • Infection
  • Saignement
  • Retrait du dispositif
  • Remplacement du dispositif Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L'étiquetage décrit les risques. Le bénéfice du dispositif est l'accès veineux central lorsque les solutions alternatives ne conviennent pas. Ces bénéfices l'emportent sur les risques.

    • Risques et effets indésirables restants

  • Le cathéter central à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC® est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :
  • Retards de procédure
  • Thrombose
  • Infections
  • Perforations
  • Embolie
  • Événement cardiaque
  • Insatisfaction Ces risques correspondent à ceux d'autres cathéters centraux à insertion périphérique. Ils ne sont pas propres au produit Medcomp. Parmi les réactions les plus courantes, citons l'infection. L'infection peut être associée à une intervention chirurgicale générale et à une hospitalisation. L'infection n'est pas toujours liée au dispositif.
    • Quantification des risques résiduels
    PMS Réclamations(1er janvier 2019 - 30 septembre 2024) PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
    Unités vendues : 670 138 Unités étudiées :2 030
    Catégorie de dommage résiduel du patient Nombre de cas par événement Nombre de cas par événement
    Réaction allergique Non rapporté. Non rapporté.
    Saignement 1 événement sur 650 000 cas. Non rapporté.
    Événement cardiaque Non rapporté. Non rapporté.
    Embolie Non rapporté. Non rapporté.
    Infection Non rapporté. 1 événement sur 50 cas.
    Perforation Non rapporté. Non rapporté.
    Sténose Non rapporté. Non rapporté.
    Lésion tissulaire 1 événement sur 650 000 cas. Non rapporté.
    Thrombose Non rapporté. Non rapporté.

    Mises en garde et précautions

  • Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :
  • Maintenez le pansement du cathéter propre et sec. Demandez à votre médecin des instructions spécifiques sur la façon de prendre soin de votre cathéter.
  • Évitez toute immersion du cathéter ou du site du cathéter dans l'eau. L'humidité à proximité du site du cathéter peut potentiellement engendrer une infection. Les patients ne doivent pas se baigner, ni se doucher ou mouiller les pansements quand ils font leur toilette.
  • Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes ou des symptômes de complications liés à votre cathéter, tels que : Ο La zone autour de votre ligne devient rouge, enflée, meurtrie ou chaude au toucher. Ο Drainage du site de votre cathéter. Ο La longueur du cathéter qui ressort de votre point d'insertion s'allonge. Difficulté de rinçage de votre ligne car elle semble bloquée.
  • Évitez de soulever des objets lourds.
  • Ne faites pas réaliser de mesures de la tension artérielle sur le bras où est posé le cathéter.

    • Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

    Aucun rappel du dispositif entre le 1er décembre 2023 et le 30 septembre 2024 n'a eu lieu.

    5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

    Contexte clinique du dispositif

    Les dispositifs en question sont disponibles depuis 2007. Le marquage CE a été reçu en octobre 2007. L'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été obtenue en septembre 2009. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l'Union européenne.

    Données cliniques probantes pour le marquage CE

    L'examen de la littérature clinique a permis d'identifier 16 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprenaient environ 4 047 cas. Deux activités de données au niveau des patients ont reçu des informations sur 2 030 cathéters. 37 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce dispositif. Les conclusions de la littérature clinique et des activités de données étayent les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Pro-PICC® ont été évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l'emportent sur les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. Le bénéfice du dispositif est de faciliter les prélèvements sanguins pour les analyses de laboratoire, l'administration de liquides et de médicaments pour les traitements, y compris la chimiothérapie, et l'injection de produits de contraste pour les examens de

    Sécurité

  • tomodensitométrie sans nécessiter de piqûres fréquentes. Ces bénéfices sont destinés aux patients pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Sécurité Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu. Le dispositif est à la pointe de la technologie. Medcomp a examiné :
  • Les données post-commercialisation
  • Les documents d'information de Medcomp
  • La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l'état actuel des connaissances. Les risques associés au dispositif sont acceptables par rapport aux bénéfices. 670 138 dispositifs ont été vendus entre le 1er janvier 2019 et le 30 septembre 2024. En outre, au cours de cette période, 186 réclamations ont été reçues, ce qui représente une fréquence de réclamation de 0,028 % pour la gamme de produits.

    • 6. Alternatives thérapeutiques possibles

    Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2021 de l'Infusion Nurses Society (INS) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

    Traitement Bénéfices Inconvénients Principaux risques
    • Cathéters veineux centraux (CVC)
    • Accès facile.
    • Minimise les ponctions répétées.
    • Mobilité accrue des patients.
    • Plus facile pour les patients en ambulatoire.
    • Nécessite une intervention chirurgicale.
    • Risques liés à la chirurgie.
    • Nécessite un entretien.
    • Risque élevé d'infection ou de thrombose.
    • Infection
    • Occlusion
    • Dysfonctionnement
    • Thrombose
    • Ports implantables
    • Réduction des lésions veineuses.
    • Visualisation et accès facilités.
    • Réduit les risques de contact des médicaments corrosifs avec la peau.
    • Site de ponction unique.
    • Nécessite une intervention chirurgicale.
    • Risques liés à la chirurgie.
    • Nécessite un entretien.
    • Infection
    • Embolie
    • Nécrose
    • Cathéters mi-longs
    • Temps de séjour plus long.
    • Peut être permanent.
    • Confort du patient.
    • Temps de séjour plus long par rapport aux PIV.
    • Risque d'infection inférieur par rapport aux cathéters IV.
    • Aucune radiographie requise.
    • Diminution du risque d'extravasation.
    • Ne convient pas aux injections continues de la plupart des agents vésicants ou irritants.
    • Phlébite
    • Cathéters centraux à insertion périphérique (PICC)
    • Diminution du risque d'occlusion du cathéter par rapport au CVC.
    • Moins de ponctions par rapport au PIV.
    • Risque accru de thrombose veineuse profonde par rapport au CVC.
    • Douleur/gêne au fil du temps.
    • Adaptation à la vie quotidienne.
    • Thrombose veineuse profonde (TVP)
    • Embolie pulmonaire
    • Thromboembolie veineuse (TEV)
    • Syndrome post- thrombotique
    • Cathéters intraveineux périphériques (PIV)
    • Aucune chirurgie.
    • Infection.
    • Saignement.
    • Thrombose.
    • Ne peut être utilisé pour les thérapies avec des agents vésicants.
    • Utilisation maximale de quatre jours.
    • Infection
    • Phlébite

    7. Formation suggérée pour les utilisateurs

    Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

    Acronymes

    Abréviation Définition
    Abréviation Définition
    CE Conformité Européenne (European Conformity)
    cm Centimètre
    CMR Cancérigène, mutagène, reprotoxique
    CT Tomodensitométrie (tomodensitogramme)
    CVC Cathéter veineux central
    dba Doing Business As (Exerçant sous la dénomination)
    F Français (épaisseur du cathéter)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de sécurité)
    INS Infusion Nurses Society
    IV Voie intraveineuse
    m/m Masse sur masse
    PA Pennsylvanie
    PICC Cathéter central à insertion périphérique
    PIV Cathéters intraveineux périphériques
    S/O Sans objet
    SSCP Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
    USA États-Unis d'Amérique

    Version 5.00 du modèle QA-CL-200-1 de Medical Components, Inc.