ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

Pro-PICC® Peripher eingeführter Zentralkatheter mit der Möglichkeit einer Druckinjektion

SSCP Dokumentnummer:SSCP-013
Überarbeitung des Dokuments:5
Revision Datum: 24-Oct-24

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Pro-PICC® Peripher eingeführter Zentralkatheter mit der Möglichkeit einer Druckinjektion

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Vereinigte Staaten von Amerika (USA)

Basis-UDI-DI 00884908286NP

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Pro-PICC® - Oktober 2007 Pro-PICC® Mit Ventil - Mai 2013 Jet-PICC - Juli 2009 PFM-PICC - Dezember 2015

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Geräten, die in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, handelt es sich ausschließlich um peripher eingeführte Zentralkatheter-Sets (PICC). Die Katheter- Teilenummern sind in Variantenkategorien unterteilt. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

Variantengeräte:
Variantenbeschreibung Teilnummer(n)
3F x 55 cm Einlumiger Katheter Pro-PICC® 10467-855-800 10467-855-801
4F x 55 cm Einlumiger Katheter Pro-PICC® 10602-855-800 10602-855-801
4F x 55 cm Einlumiger Katheter mit Ventil Pro-PICC® 10643-855-801
5F x 55 cm Doppellumiger Katheter Pro-PICC® 10561-855-800 10561-855-801
5F x 55 cm Doppellumiger Katheter mit Ventil Pro-PICC® 10645-855-801
5F x 60 cm Einlumiger Katheter Pro-PICC® 10556-860-800 10556-860-801
5F x 60 cm Einlumiger Katheter mit Ventil Pro-PICC® 10644-860-801
6F x 60 cm Doppellumiger Katheter Pro-PICC® 10563-860-800 10563-860-801
6F x 60 cm Dreilumiger Katheter Pro-PICC® 10568-860-800 10568-860-801
6F x 60 cm Dreilumiger Katheter mit Ventil Pro-PICC® 10646-860-801
Variantengeräte:
Variantenbeschreibung Teilnummer(n)

OP-Sets:

OP-Sets:
Katalogcode Artikelnummer Beschreibung
OP-Sets:
Katalogcode Artikelnummer Beschreibung
JSACT5D 10561-855-800 5F X 55 CM JET-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND ZWEI LUMEN IM BASIS-SET
JSACT5DL 10561-855-800 5F X 55 CM JET-PICC PERIPHERAL EINGESETZTER ZENTRALKATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND ZWEI LUMEN IM LANGDRAHT-SET
JSACT6D 10563-860-800 6F X 60 CM JET-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND ZWEI LUMEN IM BASIS-SET
JSACT6DL 10563-860-800 6F X 60 CM JET-PICC PERIPHERAL EINGESETZTER ZENTRALKATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND ZWEI LUMEN IM LANGDRAHT-SET
PFMCT5DLWS 10561-855-800 5F X 55 CM PFM-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION UND ZWEI LUMEN, KOMPLETTES OP-SET MIT 70 CM LANGEM FÜHRUNGSDRAHT
PFMCT5DS 10561-855-800 5F X 55 CM PFM-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION UND ZWEI LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
MRCTP52024 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
MRCTP52028 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, KOMPLETTES OP-SET, MIT 70 CM LANGEM FÜHRUNGSDRAHT
MRCTP62024 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
MRCTP62028 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, KOMPLETTES OP-SET, MIT 70 CM LANGEM FÜHRUNGSDRAHT
MR17035201 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, BASIS-SET
MR17035202 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, LANGDRAHT-SET
MR17035205 10561-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, PFLEGE-SET
MR17036201 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, BASIS-SET
MR17036202 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, LANGDRAHT-SET
MR17036205 10563-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, PFLEGESET
JSACT4S 10602-855-800 4F X 55 CM JET-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND EINEM LUMEN IM BASIS-SET
JSACT4SL 10602-855-800 4F X 55 CM JET-PICC PERIPHERAL EINGESETZTER ZENTRALKATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND EINEM LUMEN IM LANGDRAHT-SET
JSACT5S 10556-860-800 5F X 60 CM JET-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND EINEM LUMEN IM BASIS-SET
JSACT5SL 10556-860-800 5F X 60 CM JET-PICC PERIPHERAL EINGESETZTER ZENTRALKATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND EINEM LUMEN IM LANGDRAHT-SET
PFMCT3SS 10467-855-800 3F X 55 CM PFM-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
PFMCT4SLWS 10602-855-800 4F X 55 CM PFM-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION UND EINEM LUMEN, KOMPLETTES OP-SET MIT 70 CM LANGEM FÜHRUNGSDRAHT
PFMCT4SS 10602-855-800 4F X 55 CM PFM-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
PFMCT5SLWS 10556-860-800 5F X 60 CM PFM-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION UND EINEM LUMEN, KOMPLETTES OP-SET MIT 70 CM LANGEM FÜHRUNGSDRAHT
PFMCT5SS 10556-860-800 5F X 60 CM PFM-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
MRCTP31024 10467-855-801 3F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
MRCTP41024 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
MRCTP41028 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, KOMPLETTES OP-SET, MIT 70 CM LANGEM FÜHRUNGSDRAHT
MRCTP51024 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
MRCTP51028 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, KOMPLETTES OP-SET, MIT 70 CM LANGEM FÜHRUNGSDRAHT
MR17033101 10467-855-801 3F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, BASIS-SET
MR17033102 10467-855-801 3F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, LANGDRAHT-SET
MR17033105 10467-855-801 3F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, PFLEGESET
MR17034101 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, BASIS-SET
MR17034102 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, LANGDRAHT-SET
MR17034105 10602-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, PFLEGESET
MR17035101 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, BASIS-SET
MR17035102 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, LANGDRAHT-SET
MR17035105 10556-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, PFLEGESET
JSACT6T 10568-860-800 6F X 60 CM JET-PICC PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND DREI LUMEN IM BASIS-SET
JSACT6TL 10568-860-800 6F X 60 CM JET-PICC PERIPHERAL EINGESETZTER ZENTRALKATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION FÜR CT-SCANS UND DREI LUMEN IM LANGDRAHT-SET
MRCTP63024 10568-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, DREI LUMEN, KOMPLETTES OP-SET
MR17036301 10568-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, DREI LUMEN, BASIS-SET
MR17036302 10568-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, DREI LUMEN, LANGDRAHT-SET
MR17036305 10568-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, DREI LUMEN, PFLEGESET
MR82034101 10643-855-801 4F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT VENTIL MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, BASIS-SET
MR82035101 10644-860-801 5F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT VENTIL MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, EIN LUMEN, BASIS-SET
MR82035201 10645-855-801 5F X 55 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT VENTIL MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, ZWEI LUMEN, BASIS-SET
MR82036301 10646-860-801 6F X 60 CM PRO-PICC® PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER KATHETER MIT VENTIL MIT DER MÖGLICHKEIT EINER DRUCKINJEKTION, DREI LUMEN, BASIS-SET

Konfigurationen von OP-Sets:

Konfigurationstyp
Pro-PICC® Grundset:
Pro-PICC® Langdraht-Set:
Pro-PICC® Pflegeset:
Pro-PICC® Komplettes OP-Set:
Pro-PICC® Komplettes OP-Set mit 70 Zentimeter (cm) Führungsdraht:
Pro-PICC® Grundset mit Ventil:
Jet-PICC Grundset für CT-Scan:
Jet-PICC Langdraht-Set für CT-Scan:
PFM-PICC Komplettes OP-Set:
PFM-PICC Komplettes OP-Set mit 70 cm Führungsdraht:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter, die für den Einsatz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes als notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Pro-PICC® Für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter mit Ventil, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger peripherer Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Pro-PICC®/Pro-PICC® für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter mit Ventil/PFM-PICC/Jet-PICC ist für den kurz- oder langfristigen peripheren Zugang zum zentralen Venensystem zur Blutentnahme, intravenösen Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten, zur Überwachung des zentralvenösen Drucks und zur Leistungsinjektion von Kontrastmitteln indiziert.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Pro-PICC®, Jet-PICC und PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter, die für den Einsatz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes als notwendig erachtet wird. Pro-PICC® Mit Ventil Pro-PICC® Für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter mit Ventil, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger peripherer Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen

  • Das Vorliegen einer gerätebedingten lokalen Infektion, Bakteriämie oder Sepsis ist bekannt oder wird vermutet.
  • Die Körpergröße des Patienten reicht nicht aus, um die Größe des implantierten Geräts aufzunehmen.
  • Bekannte oder vermutete Allergie des Patienten gegen Materialien des Instruments.
  • Die voraussichtliche Einführungsstelle wurde in der Vergangenheit bestrahlt.
  • Es gab frühere Episoden von Venenthrombosen oder gefäßchirurgischen Eingriffen an der voraussichtlichen Platzierungsstelle.
  • Es gibt lokale Gewebeprobleme, die eine ordnungsgemäße Stabilisierung des Geräts und/oder den Zugang verhindern können.

3. Gerätebeschreibung

Device Image

Gerätename: Pro-PICC®

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeigneten, peripher eingeführten Zentralkatheter der Produktfamilie Pro-PICC® sind in vielen Lumenformen und verschiedenen Größen erhältlich. Das Katheterlumen endet an einem geformten Ansatz. Ein proximales Lumen (Verlängerung) erstreckt sich von der Nabe und endet mit einem weiblichen Anschluss. Jede Verlängerung ist mit der Lumenmessgröße gekennzeichnet und verfügt über eine Quetschklemme zur Steuerung des Flüssigkeitsflusses sowie ein Identifikationsetikett (ID), auf dem die höchste Injektionsrate angegeben ist. Der Außendurchmesser des Lumens wird größer, je näher es der Nabe kommt. Die maximal empfohlene Infusionsrate schwankt je nach Kathetergröße (French) und ist auf dem Katheter aufgedruckt. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen und alle fünf Zentimeter mit numerischen Markierungen markiert. Pro-PICC® Mit Ventil Die für Druckinjektion geeigneten, peripher eingeführten Zentralkatheter mit Ventil der Familie Pro-PICC® sind in verschiedenen Lumenformen und verschiedenen Größen erhältlich. Das Katheterlumen endet an einem geformten Ansatz. Ein proximales Lumen (Verlängerung) erstreckt sich vom Ansatz und endet mit einem weiblichen Ventil, das den Flüssigkeitsfluss steuert, um eine klemmenfreie Infusionstherapie zu ermöglichen. Durch positiven Druck im Katheter (Schwerkraft, Pumpe, Spritze) wird das Ventil geöffnet. Wenn Unterdruck (Aspiration) angelegt wird, öffnet sich das Ventil und ermöglicht das Ansaugen von Blut in eine Spritze. Die maximal empfohlene Infusionsrate schwankt je nach Kathetergröße (French) und ist auf dem Katheter aufgedruckt.

Device Image

Gerätename: Pro-PICC® Mit Ventil

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeigneten, peripher eingeführten Zentralkatheter der Produktfamilie Jet-PICC sind in verschiedenen Lumenformen und verschiedenen Größen erhältlich. Das Katheterlumen endet an einem geformten Ansatz. Ein proximales Lumen (Verlängerung) erstreckt sich von der Nabe und endet mit einem weiblichen Anschluss. Jede Verlängerung ist mit der Lumengröße gekennzeichnet und verfügt über eine Quetschklemme zur Kontrolle des Flüssigkeitsdurchflusses sowie ein ID-Tag mit der Angabe der maximalen Injektionsleistung. Der Außendurchmesser des Lumens nimmt mit der Annäherung an die Nabe allmählich zu. Die maximal empfohlene Infusionsrate schwankt je nach Kathetergröße (French) und ist auf dem Katheter aufgedruckt. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen und alle fünf Zentimeter mit numerischen Markierungen markiert. PFM-PICC Die für Druckinjektion geeigneten, peripher eingeführten Zentralkatheter der Produktfamilie PFM-PICC sind in verschiedenen Lumenformen und verschiedenen Größen erhältlich. Das Katheterlumen endet an einem geformten Ansatz. Ein proximales Lumen (Verlängerung) erstreckt sich von der Nabe und endet mit einem weiblichen Anschluss. Jede Verlängerung ist mit der Lumengröße gekennzeichnet und verfügt über eine Quetschklemme zur Kontrolle des Flüssigkeitsdurchflusses sowie ein ID-Tag mit der Angabe der maximalen Injektionsleistung. Die maximal empfohlene Infusionsrate schwankt je nach Kathetergröße (French) und ist auf dem Katheter aufgedruckt. Der Außendurchmesser des Lumens nimmt mit der Annäherung an die Nabe allmählich zu. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen und alle fünf Zentimeter mit numerischen Markierungen markiert.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 3F Single Lumen (2,56 g) und 6F Triple Lumen (7,45 g) Pro-PICC® für Druckinjektion geeignete PICCs.

Pro-PICC® Für Druckinjektion geeignete PICCs (ohne Ventil)
Material % Gewicht (w/w)
Polyurethan 58,88-64,09
Acetal-Copolymer 16,82-24,41
Acrylnitril-Butadien-Styrol 8,13-10,57
Bariumsulfat 2,82-11,80

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 4F Single Lumen (3,17 g) und 6F Triple Lumen (7,26 g) Pro-PICC® für Druckinjektion geeignete PICCs mit Ventil.

Pro-PICC® Für Druckinjektion geeignete PICCs (Ventil)
Material % Gewicht (w/w)
Polyurethan 86,58-91,51
Bariumsulfat 5,78-6,83
Silikon 2,64-6,83

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Die betreffenden Geräte nutzen eine Seldinger- oder modifizierte Seldinger-Technik, um Zugang zu erhalten. Der Hauptunterschied besteht darin, dass bei einer Technik eine Einführungsschleuse verwendet wird und bei einer anderen nicht. Die Seldinger- Techniken für den venösen Zugang sind bekannte chirurgische Techniken zum Einsetzen von PICC-Geräten. Die Gebrauchsanweisungen für jeden Katheter sind in den Gebrauchsanweisungen aufgeführt. Katheter müssen von einem qualifizierten, zugelassenen Arzt oder einer anderen qualifizierten medizinischen Fachkraft unter Anwendung strenger aseptischer Techniken eingeführt, manipuliert und entfernt werden. Sobald der PICC-Katheter an Ort und Stelle ist, werden Flüssigkeiten zugeführt oder Blut entnommen, am häufigsten mit einem Einwegschlauchset oder einer Einwegspritze. Die Katheterpflege umfasst die Verwendung einer Verschlusslösung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Katheters. Die Entfernung des Katheters erfolgt normalerweise durch leichtes Ziehen am Katheter. Unter bestimmten Umständen kann es jedoch erforderlich sein, dass für die Entfernung ein chirurgischer Eingriff durch einen Arzt durchgeführt wird, der mit den entsprechenden Techniken vertraut ist.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

Name des Zubehörs Beschreibung des Zubehörs
Führungsdraht Fungiert als Pfad für andere Komponenten.
Einführnadel Wird in die Zielvene eingeführt, um Zugang zu erhalten.
Mandrin Hilft bei der Katheterplatzierung.
Abziehbare Einführhilfe Wird verwendet, um einen zentralvenösen Zugang zu erhalten.
Skalpell Ein Schneidgerät.
Spritze Hilft bei der Blutrückführung, sobald die Nadel die Vene durchsticht.

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder seiner Verwendung auftreten oder wenn Sie sich über Risiken Sorgen machen. Dieses Dokument ist nicht dazu gedacht, bei Bedarf eine Konsultation mit Ihrem Arzt zu ersetzen.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

  • Seit Januar 2019 wurden 670.138 Geräte verkauft. Mit dem Gerät sind Nebenwirkungen und Risiken verbunden. Diese beinhalten:
  • Infektion
  • Blutungen
  • Geräteentfernung
  • Geräteaustausch Diese Risiken werden auf ein akzeptables Maß reduziert. Die Kennzeichnung beschreibt die Risiken. Der Vorteil des Geräts ist der zentralvenöse Zugang, wenn Alternativen nicht geeignet sind. Diese Vorteile überwiegen die Risiken.

    • Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

  • The Pro-PICC® Power Injectable Peripherally Inserted Central Catheter is associated with risks. These include:
  • Verfahrensverzögerungen Thrombose Infektionen Perforationen Embolie Herzereignis Unzufriedenheit Diese Risiken entsprechen den Risiken anderer peripher eingeführter zentraler Katheter. Sie gelten nicht nur für das Medcomp-Produkt. Zu den häufigsten Reaktionen gehören Infektionen. Eine Infektion kann mit einem allgemeinen chirurgischen Eingriff und einem Krankenhausaufenthalt verbunden sein. Eine Infektion ist möglicherweise nicht immer gerätebedingt.
    • Quantifizierung der Restrisiken
    PMS Beschwerden(01 Januar 2019 - 30. September 2024) Klinische Folgeaktivitäten nach der Markteinführung
    Verkaufte Einheiten: 670.138 Untersuchte Einheiten: 2.03
    Patient Residual Harm Category Anzahl der Fälle pro Ereignis Anzahl der Fälle pro Ereignis
    Allergische Reaktion Nicht gemeldet. Nicht gemeldet.
    Blutungen 1 Ereignis in 650.000 Fällen. Nicht gemeldet.
    Herzereignis Nicht gemeldet. Nicht gemeldet.
    Embolie Nicht gemeldet. Nicht gemeldet.
    Infektion Nicht gemeldet. 1 Ereignis in 50 Fällen.
    Perforation Nicht gemeldet. Nicht gemeldet.
    Stenosis Nicht gemeldet. Nicht gemeldet.
    Verletzung des Gewebes 1 Ereignis in 650.000 Fällen. Nicht gemeldet.
    Thrombose Nicht gemeldet. Nicht gemeldet.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Im Folgenden finden Sie Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Maßnahmen, die der Patient ergreifen muss:
  • Halten Sie den Katheterverband sauber und trocken. Fragen Sie Ihren Arzt nach spezifischen Anweisungen zur Pflege Ihres Katheters. Vermeiden Sie es, den Katheter oder die Katheterstelle unter Wasser zu halten. Feuchtigkeit in der Nähe der Katheterstelle kann möglicherweise zu einer Infektion führen. Die Patienten dürfen während des Badens nicht schwimmen, duschen oder ihre Kleidung einweichen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Komplikationen bei Ihrem Katheter bemerken, wie z. B.: Der Bereich um Ihren Katheter wird rot, schwillt an, weist blaue Flecken auf oder fühlt sich warm an. Drainage von Ihrer Katheterstelle. Die Länge des Katheters, der aus Ihrer Einstichstelle herausragt, wird länger. Schwierigkeiten beim Spülen Ihrer Katheterleitung, da diese verstopft zu sein scheint.
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  • Vermeiden Sie das Heben schwerer Gegenstände.

    • Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

    Für das Gerät gab es zwischen dem 01. Dezember 2023 und dem 30. September 2024 keine Rückrufe.

    5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

    Klinischer Hintergrund des Geräts

    Die betreffenden Geräte sind seit 2007 erhältlich. Das CE-Zeichen wurde im Oktober 2007 erhalten. Die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erfolgte im September 2009. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

    Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

    Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden 16 Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Diese Artikel umfassten etwa 4.047 Fälle. Zwei Datenaktivitäten auf Patientenebene erhielten Informationen zu 2.030 Kathetern. Zu diesem Gerät sind 37 Benutzerumfragen eingegangen. Erkenntnisse aus der klinischen Literatur und Datenaktivitäten unterstützen die Leistung des betreffenden Geräts. Alle Daten zum Pro-PICC®-Katheter wurde untersucht. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung überwiegen die Vorteile des betreffenden Geräts die Risiken. Der Vorteil des Geräts besteht darin, dass es die Blutentnahme für Laboruntersuchungen, die Abgabe von Flüssigkeiten und Medikamenten für Behandlungen einschließlich Chemotherapie und die Druckinjektion von Kontrastmitteln für CT-Untersuchungen erleichtert, ohne dass häufige Nadelstiche erforderlich sind. Diese Vorteile gelten für Patienten, bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem für notwendig erachtet wird.

    Sicherheit

  • Es liegen ausreichend Daten vor, um die Konformität mit den geltenden Anforderungen nachzuweisen. Das Gerät ist sicher und funktioniert wie vorgesehen. Das Gerät ist auf dem neuesten Stand der Technik. Medcomp hat Folgendes überprüft:
  • Post-Market-Daten
  • Medcomp-Informationsmaterialien
  • Dokumentation zum Risikomanagement Die Risiken werden angemessen dargestellt und entsprechen dem Stand der Technik. Die mit dem Gerät verbundenen Risiken sind im Vergleich zum Nutzen akzeptabel.

    • 6. Mögliche therapeutische Alternativen

    Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

    Therapie Vorteile Nachteile Hauptrisiken
    • Zentralvenöse Katheter (ZVK)
    • Einfacher Zugriff.
    • Minimiert wiederholte Punktionen.
    • Erhöhte Patientenmobilität.
    • Einfacher für ambulante Patienten.
    • Erfordert eine Operation.
    • Operationsrisiken.
    • Erfordert Wartung.
    • Hohes Infektions- oder Thromboserisiko.
    • Infektion
    • Okklusion
    • Fehlfunktion
    • Thrombose
    • Implantierbare Anschlüsse
    • Weniger Venenschäden.
    • Leichter zu sehen und leichter zugänglich.
    • Reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass ätzende Medikamente mit der Haut in Kontakt kommen.
    • Eine Einstichstelle.
    • Längere Verweildauer.
    • Kann dauerhaft sein.
    • Erfordert eine Operation.
    • Operationsrisiken.
    • Erfordert Wartung.
    • Infektion
    • Embolie
    • Nekrose
    • Mittellinien-katheter
    • Patientenkomfort.
    • Längere Verweildauer als PIVs.
    • Geringeres Infektionsrisiko im Vergleich zu Infusionen.
    • Kein Röntgen erforderlich.
    • Geringeres Risiko einer Paravasation.
    • Nicht geeignet für die kontinuierliche Injektion der meisten blasenbildenden oder reizenden Stoffe.
    • Venenentzündung
    • Peripherell eingesetzter Zentralkatheter (PICCs)
    • Geringeres Risiko eines Katheterverschlusses im Vergleich zum ZVK.
    • Weniger Einstiche im Vergleich zu PIV.
    • Erhöhtes Risiko einer tiefen Venenenthrombose im Vergleich zum ZVK.
    • Schmerzen/ Beschwerden im Laufe der Zeit.
    • Anpassung an den Alltag.
    • Tiefe Venenenthrombose (TVT)
    • Lungenembolie
    • Venöse Thromboembolie (VTE)
    • Postthrombotisches Syndrom
    • Periphere intravenöse Katheter (PIVs)
    • Keine Operation.
    • Infektion.
    • Blutungen.
    • Thrombose.
    • Kann nicht für Therapien mit blasenbildenden Mitteln verwendet werden.
    • Maximale Nutzung vier Tage.
    • Infektion
    • Venenentzündung

    7. Empfohlene Schulung für Benutzer

    Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

    Akronyme

    Abkürzung Definition
    CE Conformité Européenne (Europäische Konformität)
    cm Zentimeter
    CMR Karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch
    CT Computertomographie (CAT-Scan)
    dba Geschäfte machen wie
    F French (Katheterdicke)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Action)
    Infusion Intravenös
    INS Infusions-Krankenschwester-Gesellschaft (Infusion Nurses Society)
    PA Pennsylvania
    PICC Peripher eingeführter zentraler Katheter
    PIV Periphere intravenöse Katheter
    SSCP Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung
    USA Vereinigte Staaten von Amerika
    w/w Gewicht über Gewicht
    ZVK Zentraler Venenkatheter

    Version 5.00 der Vorlage QA-CL-200-1 von Medical Components, Inc.