ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Pro-PICC® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ)

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908286NP

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Pro-PICC® - Οκτώβριος 2007 Pro-PICC® με βαλβίδα - Μάιος 2013 Jet-PICC - Ιούλιος 2009 PFM-PICC - Δεκέμβριος 2015

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Οι συσκευές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτού του εγγράφου είναι όλες περιφερειακά τοποθετημένα σετ κεντρικών καθετήρων (PICC). Οι αριθμοί εξαρτημάτων του καθετήρα οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Pro-PICC®/Jet-PICC/ PFM-PICC με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας είναι μίας χρήσης. Pro-PICC® με βαλβίδα Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Pro-PICC® με βαλβίδα και δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας είναι μίας χρήσης.

Ένδειξη(εις) Ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Pro-PICC®/Pro-PICC® με βαλβίδα/PFM-PICC/Jet-PICC και δυνατότητα αυτόματης έγχυσης ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για δειγματοληψία αίματος, ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων, παρακολούθηση κεντρικής φλεβικής πίεσης και αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Pro-PICC®, Jet-PICC και PFM-PICC Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Pro-PICC®/Jet-PICC/ PFM-PICC με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Pro-PICC® με βαλβίδα Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Pro-PICC® με βαλβίδα και δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

• Παρουσία τοπικής μόλυνσης που σχετίζεται με τη συσκευή, διαπιστωμένη ή εικαζόμενη βακτηριαιμία ή σηψαιμία.
• Το μέγεθος του σώματος του ασθενούς δεν επαρκεί για να φιλοξενήσει το μέγεθος της εμφυτευμένης συσκευής.
• Ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στη συσκευή.
• Έχει πραγματοποιηθεί στο παρελθόν ακτινοβόληση του πιθανού σημείου εισαγωγής.
• Έχουν προηγηθεί επεισόδια φλεβικής θρόμβωσης ή αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις στο πιθανό σημείο τοποθέτησης.
• Υπάρχουν τοπικοί ιστολογικοί παράγοντες μπορεί να εμποδίζουν τη σωστή σταθεροποίηση του οργάνου και/ή την πρόσβαση σε αυτό.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Pro-PICC®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος The Peritoneal Dialysis tube (Catheter) is a tool that helps remove and return fluid during treatment. There are two types of catheters, the I-Series and the V-Series. Both have a round shape inside and come in different lengths to fit the patient. The end of the catheter can be straight or curled and has a special material to keep it in place. Doctors can see where the catheter is using an x-ray because it has a special stripe on it. An adaptor can connect the catheter to an outside system.

Όνομα συσκευής: Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Pro-PICC® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Η οικογένεια των περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων Pro-PICC® με βαλβίδα και δυνατότητα αυτόματης έγχυσης διατίθεται σε διάφορα σχήματα αυλού και διάφορα μεγέθη. Ο αυλός του καθετήρα καταλήγει σε χυτευμένο συνδετικό. Ένας εγγύς αυλός (επέκταση) εκτείνεται από το συνδετικό και καταλήγει σε μια θηλυκή βαλβίδα η οποία ελέγχει τη ροή των υγρών για να παρέχει θεραπεία μέσω έγχυσης χωρίς σφιγκτήρα. Η θετική πίεση στον καθετήρα (βαρύτητα, αντλία, σύριγγα) ανοίγει τη βαλβίδα. Όταν ασκείται αρνητική πίεση (αναρρόφηση), η βαλβίδα ανοίγει επιτρέποντας την αναρρόφηση του αίματος σε μια σύριγγα. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος French του καθετήρα και είναι τυπωμένος στον καθετήρα. Jet-PICC Η οικογένεια προϊόντων περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων Jet-PICC με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης διατίθεται σε διάφορα σχήματα αυλού και διάφορα μεγέθη. Ο αυλός του καθετήρα καταλήγει σε χυτευμένο συνδετικό. Ένας εγγύς αυλός (επέκταση) εκτείνεται από το συνδετικό και καταλήγει σε έναν θηλυκό σύνδεσμο. Κάθε επέκταση επισημαίνεται με τη διάμετρο του αυλού και διαθέτει έναν σφιγκτήρα φραγής για τον έλεγχο της ροής του υγρού και μια ετικέτα αναγνωριστικού που επισημαίνεται με τον μέγιστο ρυθμό αυτόματης έγχυσης. Η εξωτερική διάμετρος του αυλού αυξάνεται σταδιακά καθώς πλησιάζει στο συνδετικό. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος French του καθετήρα και είναι τυπωμένος στον καθετήρα. Ο αυλός φέρει σημάνσεις βάθους ανά εκατοστό και αριθμητική σήμανση κάθε πέμπτο εκατοστό. PFM-PICC Η οικογένεια προϊόντων περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων PFM-PICC με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης διατίθεται σε διάφορα σχήματα αυλού και διάφορα μεγέθη. Ο αυλός του καθετήρα καταλήγει σε χυτευμένο συνδετικό. Ένας εγγύς αυλός (επέκταση) εκτείνεται από το συνδετικό και τερματίζει σε έναν θηλυκό σύνδεσμο. Κάθε επέκταση επισημαίνεται με τη διάμετρο του αυλού και διαθέτει έναν σφιγκτήρα φραγής για τον έλεγχο της ροής του υγρού και μια ετικέτα αναγνωριστικού που επισημαίνεται με τον μέγιστο ρυθμό αυτόματης έγχυσης. Η εξωτερική διάμετρος του αυλού αυξάνεται σταδιακά καθώς πλησιάζει στο συνδετικό. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος French του καθετήρα και είναι τυπωμένος στον καθετήρα. Ο αυλός φέρει σημάνσεις βάθους ανά εκατοστό και αριθμητική σήμανση κάθε πέμπτο εκατοστό.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων Pro-PICC® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης μονού αυλού 3F (2,56 g) και τριπλού αυλού 6F (7,45 g).

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων Pro-PICC® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης μονού αυλού 4F (3,17 g) και τριπλού αυλού 6F (7,26 g) με βαλβίδα.

Note: Accessories containing stainless steel may contain up to 0.4% weight of the CMR substance cobalt.:Note: The device should not be used if you are allergic to the above materials.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν There are three ways to put the catheter inside your body: through open surgery, laparoscopic surgery, or percutaneous needle stick technique. The procedure should be done in a very clean and sterile place, like an operating room. Peritoneal dialysis is a way to clean waste materials from the blood using a lining in your belly called the peritoneum and a cleaning solution. There are two common types of peritoneal dialysis. One is called continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). This way uses gravity to put in and take out the cleaning solution many times a day, including right before bedtime. The other way is called continuous cycler-assisted peritoneal dialysis (CCPD). This way is usually done at night when you're asleep. A special machine puts the cleaning solution in and takes it out after a certain amount of time. This process can happen several times.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αν πιστεύετε ότι παρουσιάζετε παρενέργειες σχετιζόμενες με το προϊόν ή τη χρήση του ή αν ανησυχείτε για τους κινδύνους. Το παρόν έγγραφο δεν προορίζεται για να αντικαταστήσει τη διαβούλευση με τον επαγγελματία υγείας σας, εάν αυτή είναι απαραίτητη.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για το ιατροτεχνολογικό προϊόν μεταξύ 1 Δεκεμβρίου 2023 και 30 Σεπτεμβρίου 2024.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι διαθέσιμα από το 2007. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Οκτώβριο του 2007. Η έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έλαβε χώρα τον Σεπτέμβριο του 2009. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 16 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση του εξεταζόμενου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 4.047 περιπτώσεις. Δύο δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς έλαβαν πληροφορίες για 2.030 καθετήρες. Έχουν ληφθεί 37 έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα σχετικά με τον καθετήρα Pro-PICC® έχουν αξιολογηθεί. Τα οφέλη του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων κατά την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το πλεονέκτημα της συσκευής είναι η διευκόλυνση της αναρρόφησης αίματος για εργαστηριακές εξετάσεις, η παροχή υγρών και φαρμάκων για θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας, και η αυτόματη έγχυση σκιαγραφικών μέσων για εξετάσεις CT χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνα. Τα οφέλη αυτά είναι για ασθενείς στους οποίους κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα υπό την καθοδήγηση ενός καταρτισμένου, πιστοποιημένου ιατρού.

Ασφάλεια

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια