A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Pro-PICC® kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, United States of America (Amerikai Egyesült Államok, USA)

Alapvető UDI-DI 00884908286NP

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma Pro-PICC® – 2007. október Pro-PICC® szelepes – 2013. május Jet-PICC – 2009. július PFM-PICC – 2015. december

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike perifériásan bevezetett centrális katéterkészlet (PICC). A katéter alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálcák különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt és pediátriai betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel. A Pro-PICC® szeleppel ellátott kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Pro-PICC®/Pro-PICC® szelepes/PFM-PICC/Jet-PICC kontrasztanyag- injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú perifériás hozzáférésre javallt vérvétel, folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadása, centrális vénás nyomásmonitorozás és kontrasztanyag- injektálás céljából.

Tervezett betegcsoport(ok) A Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt és pediátriai betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. A Pro-PICC® szeleppel ellátott kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszköz nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok

• Az eszközzel kapcsolatos lokális fertőzés, bakteriémia vagy szeptikémia jelenléte ismert vagy gyanítható. A beteg testmérete nem elegendő az implantált eszköz méretének megfelelő befogadására. A betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra. A várható bevezetés helyét a múltban besugározták. Korábban már előfordult vénás trombózissal kapcsolatos epizód vagy érsebészeti beavatkozás a várható elhelyezés helyén. Olyan helyi szöveti tényezők állnak fenn, amelyek meggátolhatják az eszköz megfelelő stabilizálódását és/vagy hozzáférhetőségét.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Pro-PICC® kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter

Az eszköz leírása A Pro-PICC® kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád számos lumenformában és különböző méretekben kapható. A katéter lumene egy öntött hubban végződik. A proximális lumen (hosszabbító) a hubból indul ki, és egy anya csatlakozóval végződik. Mindegyik hosszabbítón szerepel a lumenméret, és egy szorítóbilinccsel rendelkezik a folyadékáramlás szabályozására, valamint egy azonosító (ID) címkével, amelyen a legmagasabb injektálási sebesség van feltüntetve. A lumen külső átmérője egyre nagyobb lesz, amint közeledik a hubhoz. A legnagyobb ajánlott infúziós sebesség a katéter francia méretétől függően változik, és a katéterre rá van nyomtatva. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és ötödcentiméterenként numerikus jelöléssel van megjelölve.

Eszköz neve: Pro-PICC® szelepes Jet-PICC PFM-PICC

Az eszköz leírása A Pro-PICC® szelepes kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katétercsalád különböző lumenformákban és méretekben kapható. A katéter lumene egy öntött hubban végződik. A proximális lumen (hosszabbító) a hubból indul és egy anya szeleppel végződik, amely szabályozza a folyadékok áramlását a szorító nélküli infúziós terápia biztosítása érdekében. A katéterre gyakorolt pozitív nyomás (gravitáció, pumpa, fecskendő) kinyitja a szelepet. Negatív nyomás (aspiráció) alkalmazásakor a szelep kinyílik, és lehetővé teszi a vér fecskendőbe történő felszívását. A legnagyobb ajánlott infúziós sebesség a katéter francia méretétől függően változik, és a katéterre rá van nyomtatva. A Jet-PICC injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád különböző lumenformákban és méretekben kapható. A katéter lumene egy öntött hubban végződik. A proximális lumen (hosszabbító) a hubból indul ki, és egy anya csatlakozóval végződik. Mindegyik hosszabbítón szerepel a lumenméret, és egy szorítóbilinccsel rendelkezik a folyadékáramlás szabályozására, valamint egy azonosító címkével, amelyen a maximális injektálási sebesség van feltüntetve. A lumen külső átmérője fokozatosan növekszik, amint közeledik a hubhoz. A legnagyobb ajánlott infúziós sebesség a katéter francia méretétől függően változik, és a katéterre rá van nyomtatva. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és ötödcentiméterenként numerikus jelöléssel van megjelölve. A PFM-PICC injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád különböző lumenformákban és méretekben kapható. A katéter lumene egy öntött hubban végződik. A proximális lumen (hosszabbító) a hubból indul ki, és egy anya csatlakozóval végződik. Mindegyik hosszabbítón szerepel a lumenméret, és egy szorítóbilinccsel rendelkezik a folyadékáramlás szabályozására, valamint egy azonosító címkével, amelyen a maximális injektálási sebesség van feltüntetve. A maximális ajánlott infúziós sebesség van feltüntetve. A lumen külső átmérője fokozatosan növekszik, amint közeledik a hubhoz. A legnagyobb ajánlott infúziós sebesség a katéter francia méretétől függően változik, és a katéterre rá van nyomtatva. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és ötödcentiméterenként numerikus jelöléssel van megjelölve.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 3F egylumenes (2,56 g) és a 6F tripla lumenes (7,45 g) Pro-PICC® injektorral használható PICC-k tömegén alapulnak.

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 4F egylumenes (3,17 g) és a 6F tripla lumenes (7,26 g) Pro-PICC® szelepes, injektorral használható PICC-k tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés:Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan működik az eszköz A tárgyalt eszközök Seldinger vagy módosított Seldinger technikát alkalmaznak a hozzáférés eléréséhez. A fő különbség az, hogy az egyik technika esetében bevezető hüvely használata szükséges, míg a másiknál nem. A vénás hozzáférésre szolgáló Seldinger-technikák jól ismert sebészeti technikák, melyek a PICC-eszközök bevezetésére szolgálnak. Mindegyik katéter használati utasítása részletesen megtalálható az egyes használati utasításokban (IFU). A katéterek bevezetését, mozgatását és eltávolítását szakképzett, engedéllyel rendelkező orvosnak vagy más szakképzett egészségügyi szakembernek kell végeznie, szigorúan aszeptikus technikát alkalmazva. Amint a helyükre kerülnek, a PICC-katéteren keresztül folyadékok adagolása vagy a vér vétele történhet, leggyakrabban eldobható csőkészlettel vagy fecskendővel. A katéter gondozása magában foglalja a záróoldat használatát a katéter átjárhatóságának megőrzése érdekében. A katéter eltávolítása rendszerint a katéter óvatos meghúzásával történik, de az eltávolításhoz bizonyos körülmények között sebészeti beavatkozásra is szükség lehet, amelyet a megfelelő technikákat ismerő szakorvosnak kell elvégeznie.

Tisztítási (sterilizálási) információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha úgy gondolja, hogy az eszközzel vagy annak használatával kapcsolatos mellékhatásokat tapasztal, vagy ha aggódik a kockázatok miatt. Ez a dokumentum nem helyettesíti az illetékes egészségügyi szakemberrel való konzultációt, ha szükséges.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2023. december 01. és 2024. szeptember 30. között.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

A tárgyalt eszközök 2007 óta állnak rendelkezésre. A CE-jelölést 2007. októberében kapta meg. Az US Food and Drug Administration (FDA, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) 2009 szeptemberében engedélyezte a forgalomba hozatalt. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés 16 olyan cikket azonosított, amelyek a tárgyalt eszköz biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatosak, ha azt rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 4047 esetet öleltek fel. Két betegszintű adatgyűjtési tevékenység során 2030 katéterről kaptak információt. 37 felhasználói felmérést kaptak ezzel az eszközzel kapcsolatban. A klinikai szakirodalomból és az adatgyűjtési tevékenységekből származó eredmények alátámasztják a tárgyalt eszköz teljesítményét. A Pro-PICC® katéterre vonatkozó összes adatot kiértékelték. A tárgyalt eszköz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, ha az eszközt rendeltetésszerűen használják. Az eszköz előnye a vérvétel megkönnyítése a laboratóriumi teszteléshez, a folyadékok és gyógyszerek adagolása a kezelésekhez, beleértve a kemoterápiát, valamint a kontrasztanyag befecskendezése a CT-vizsgálatokhoz a gyakori tűszúrások nélkül. Ezek az előnyök olyan betegekre vonatkoznak, akiknél a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú perifériás hozzáférést szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik.

Biztonságosság

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján készült klinikai gyakorlati útmutatót használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

Betűszavak