SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

Catetere centrale con inserimento periferico power injectable Pro-PICC®

SSCP Numero documento: SSCP-013
Revisione del documento: 5
Revisione Data: 24-Oct-24

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. In caso di domande sulla propria condizione medica o sull'uso del dispositivo nella propria situazione, rivolgersi al proprio medico di fiducia. La SSCP non ha l'obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l'uso al fine di fornire informazioni sull'uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere centrale con inserimento periferico power injectable Pro-PICC®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Stati Uniti d'America (USA)

Basic UDI-DI 00884908286NP

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Pro-PICC® - ottobre 2007 Pro-PICC® con valvola - maggio 2013 Jet-PICC - luglio 2009 PFM-PICC - dicembre 2015

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri centrali con inserimento periferico (PICC). I numeri delle parti dei cateteri sono organizzati in categorie di varianti. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I Vassoi procedurali hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Varianti dei dispositivi:
Descrizione della variante Numero/i identificativo/i
Pro-PICC® a lume singolo 3F × 55 cm 10467-855-800 10467-855-801
Pro-PICC® a lume doppio 4F × 55 cm 10602-855-800 10602-855-801
Pro-PICC® a lume doppio con valvola 4F × 55 cm 10643-855-801
Pro-PICC® a lume doppio 5F × 55 cm 10561-855-800 10561-855-801
Pro-PICC® a lume doppio con valvola 5F × 55 cm 10645-855-801
Pro-PICC® a lume singolo 5F × 60 cm 10556-860-800 10556-860-801
Pro-PICC® a lume singolo con valvola 5F × 60 cm 10644-860-801
Pro-PICC® a lume doppio 6F × 60 cm 10563-860-800 10563-860-801
Pro-PICC® a lume triplo 6F × 60 cm 10568-860-800 10568-860-801
Pro-PICC® a lume triplo con valvola 6F × 60 cm 10646-860-801
Varianti dei dispositivi:
Descrizione della variante Numero/i identificativo/i
Pro-PICC® a lume singolo 3F × 55 cm 10467-855-800 10467-855-801
Pro-PICC® a lume doppio 4F × 55 cm 10602-855-800 10602-855-801
Pro-PICC® a lume doppio con valvola 4F × 55 cm 10643-855-801
Pro-PICC® a lume doppio 5F × 55 cm 10561-855-800 10561-855-801
Pro-PICC® a lume doppio con valvola 5F × 55 cm 10645-855-801
Pro-PICC® a lume singolo 5F × 60 cm 10556-860-800 10556-860-801
Pro-PICC® a lume singolo con valvola 5F × 60 cm 10644-860-801
Pro-PICC® a lume doppio 6F × 60 cm 10563-860-800 10563-860-801
Pro-PICC® a lume triplo 6F × 60 cm 10568-860-800 10568-860-801
Pro-PICC® a lume triplo con valvola 6F × 60 cm 10646-860-801

Vassoi per procedure mediche:

Vassoi procedurali
Codice catalogo Numero parte Descrizione
JS200101 30339-430-1 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200102 30339-430-2 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200201 30339-625-1 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200202 30339-625-2 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200301 30339-430-1 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
JS200302 30339-430-2 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
JS200401 30339-625-1 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
JS200402 30339-625-2 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200101 30339-430-1 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200102 30339-430-2 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200201 30339-625-1 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200202 30339-625-2 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200301 30339-430-1 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200302 30339-430-2 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200303 30686 15F X 39Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200401 30339-625-1 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200402 30339-625-2 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
Vassoi procedurali
Codice catalogo Numero parte Descrizione
JSACT5D 10561-855-800 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A DOPPIO LUME, DA 5F × 55 CM JET-PICC
JSACT5DL 10561-855-800 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A DOPPIO LUME, DA 5F × 55 CM, FILO LUNGO JET-PICC
JSACT6D 10563-860-800 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM JET-PICC
JSACT6DL 10563-860-800 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM, FILO LUNGO JET-PICC
PFMCT5DLWS 10561-855-800 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 5F × 55 CM, CON FILOGUIDA DA 70 CM PFM-PICC
PFMCT5DS 10561-855-800 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 5F × 55 CM PFM-PICC
MRCTP52024 10561-855-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 5F × 55 CM PRO-PICC®
MRCTP52028 10561-855-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 5F × 55 CM, CON FILOGUIDA DA 70 CM PRO-PICC®
MRCTP62024 10563-860-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM PRO-PICC®
MRCTP62028 10563-860-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM, CON FILOGUIDA DA 70 CM PRO-PICC®
MR17035201 10561-855-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 5F × 55 CM PRO-PICC®
MR17035202 10561-855-801 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, FILO LUNGO, DA 5F × 55 CM PRO-PICC®
MR17035205 10561-855-801 SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 5F × 55 CM PRO-PICC®
MR17036201 10563-860-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM PRO-PICC®
MR17036202 10563-860-801 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, FILO LUNGO, DA 6F × 60 CM PRO-PICC®
MR17036205 10563-860-801 SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, DA 6F × 60 CM PRO-PICC®
JSACT4S 10602-855-800 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A SINGOLO LUME, DA 4F × 55 CM JET-PICC
JSACT4SL 10602-855-800 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A SINGOLO LUME, DA 4F × 55 CM, FILO LUNGO JET-PICC
JSACT5S 10556-860-800 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM JET-PICC
JSACT5SL 10556-860-800 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM, FILO LUNGO JET-PICC
PFMCT3SS 10467-855-800 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 3F × 55 CM PFM-PICC
PFMCT4SLWS 10602-855-800 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 4F × 55 CM, CON FILOGUIDA DA 70 CM PFM-PICC
PFMCT4SS 10602-855-800 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 4F × 55 CM PFM-PICC
PFMCT5SLWS 10556-860-800 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM, CON FILOGUIDA DA 70 CM PFM-PICC
PFMCT5SS 10556-860-800 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM PFM-PICC
MRCTP31024 10467-855-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 3F × 55 CM PRO-PICC®
MRCTP41024 10602-855-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 4F × 55 CM PRO-PICC®
MRCTP41028 10602-855-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 4F × 55 CM, CON FILOGUIDA DA 70 CM PRO-PICC®
MRCTP51024 10556-860-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM PRO-PICC®
MRCTP51028 10556-860-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM, CON FILOGUIDA DA 70 CM PRO-PICC®
MR17033101 10467-855-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 3F × 55 CM PRO-PICC®
MR17033102 10467-855-801 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, FILO LUNGO, DA 3F × 55 CM PRO-PICC®
MR17033105 10467-855-801 SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 3F × 55 CM PRO-PICC®
MR17034101 10602-855-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 4F × 55 CM PRO-PICC®
MR17034102 10602-855-801 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, FILO LUNGO, DA 4F × 55 CM PRO-PICC®
MR17034105 10602-855-801 SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 4F × 55 CM PRO-PICC®
MR17035101 10556-860-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM PRO-PICC®
MR17035102 10556-860-801 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, FILO LUNGO, DA 5F × 60 CM PRO-PICC®
MR17035105 10556-860-801 SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, DA 5F × 60 CM PRO-PICC®
JSACT6T 10568-860-800 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A TRIPLO LUME, DA 6F × 60 CM JET-PICC
JSACT6TL 10568-860-800 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE CT A TRIPLO LUME, DA 6F × 60 CM, FILO LUNGO JET-PICC
MRCTP63024 10568-860-801 SET CUT-DOWN COMPLETO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A TRIPLO LUME, DA 6F × 60 CM PRO-PICC®
MR17036301 10568-860-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A TRIPLO LUME, DA 6F × 60 CM PRO-PICC®
MR17036302 10568-860-801 SET DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A TRIPLO LUME, FILO LUNGO, DA 6F × 60 CM PRO-PICC®
MR17036305 10568-860-801 SET INFERMIERISTICO DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A TRIPLO LUME, DA 6F × 60 CM PRO-PICC®
MR82034101 10643-855-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, VALVOLATO, DA 4F × 55 CM PRO-PICC®
MR82035101 10644-860-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A SINGOLO LUME, VALVOLATO, DA 5F × 60 CM PRO-PICC®
MR82035201 10645-855-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A DOPPIO LUME, VALVOLATO, DA 5F × 55 CM PRO-PICC®
MR82036301 10646-860-801 SET BASE DI CATETERE CENTRALE CON INSERIMENTO PERIFERICO POWER INJECTABLE A TRIPLO LUME, VALVOLATO, DA 6F × 60 CM PRO-PICC®

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

Tipo di configurazione
Set di base Pro-PICC®:None
Set Longwire Pro-PICC®:None
Set infermieristico Pro-PICC®:None
Set cut-down completo Pro-PICC®:None
Set cut-down completo Pro-PICC® con filo guida da 70 centimetri (cm):None
Set base con valvola Pro-PICC®:None
Set base CT Jet-PICC:None
Set Longwire CT Jet-PICC:None
Set cut-down completo PFM-PICC:None
Set cut-down completo PFM-PICC con filo guida da 70 cm:None

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri centrali con inserimento periferico power injectable Pro-PICC®/ Jet-PICC/PFM-PICC sono destinati all'uso su pazienti adulti e pediatrici che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. II catetere è monouso. Pro-PICC® valvolato I cateteri centrali con inserimento periferico power injectable valvolati Pro-PICC® sono destinati all'uso su pazienti adulti che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è monouso.

Indicazione(i) Il catetere centrale con inserimento periferico power injectable Pro-PICC®/ Pro-PICC® con valvola/PFM-PICC/Jet-PICC è indicato per l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale per il prelievo di sangue, la somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci, il monitoraggio della pressione venosa centrale e l'iniezione elettrica di mezzo di contrasto.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione Pro-PICC®, Jet-PICC e PFM-PICC I cateteri centrali con inserimento periferico power injectable Pro-PICC®/ Jet-PICC/PFM-PICC sono destinati all'uso su pazienti adulti e pediatrici che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato.

Controindicazioni

  • Nota o sospetta presenza di un'infezione locale, batteriemia o setticemia correlata al dispositivo.
  • Corporatura del paziente non sufficiente per le dimensioni del dispositivo di impianto.
  • Allergia del paziente, presunta o accertata, ai materiali contenuti nel dispositivo.
  • Precedente esposizione del punto prescelto per l'inserimento a radiazioni.
  • Episodi precedenti di trombosi vascolare o esecuzione di procedure chirurgiche vascolari presso il punto d'impianto prescelto.
  • Difficoltà di stabilizzazione e/o introduzione del dispositivo dovuta ai tessuti locali.

3. Descrizione dispositivo

Device Image

Nome dispositivo: Pro-PICC®

Descrizione del dispositivo Pro-PICCⓇ La famiglia di cateteri centrali con inserimento periferico power injectable Pro-PICC® è disponibile con lumen di diverse forme e in varie dimensioni. II lume del catetere finisce con un perno sagomato. Dal perno si estende un lume prossimale (prolunga) che finisce con un connettore femmina. Ogni prolunga è contrassegnata dal calibro del lumen ed è dotata di un clamp a pinza per il controllo del flusso del fluido e di un'etichetta identificativa (ID) che riporta la velocità più elevata di iniezione. Il diametro esterno del lume aumenta in prossimità del perno. La portata di infusione più elevata consigliata varia in base alle dimensioni in French del catetere ed è riportata sul catetere stesso. Il lume è contrassegnato da indicatori di profondità ogni centimetro e indicatori numerici ogni cinque centimetri.

Device Image

Nome dispositivo: Pro-PICC® valvolato Jet-PICC PFM-PICC

Descrizione del dispositivo Pro-PICC® valvolato La famiglia di cateteri centrali con inserimento periferico power injectable Pro-PICC® è disponibile con lumi di varie forme e dimensioni. Il lume del catetere finisce con un perno sagomato. Dal perno si estende un lume prossimale (prolunga) che finisce con una valvola femmina che controlla il flusso dei fluidi allo scopo di assicurare una terapia infusionale priva di blocchi. La pressione positiva nel catetere (gravità, pompa, siringa) apre la valvola. Quando viene applicata pressione negativa (aspirazione), la valvola si apre consentendo il prelievo di sangue con una siringa. La portata di infusione più elevata consigliata varia in base alle dimensioni in French del catetere ed è riportata sul catetere stesso. Jet-PICC La famiglia di cateteri centrali con inserimento periferico power injectable Jet-PICC è disponibile con lumi di diverse forme e dimensioni. Il lume del catetere finisce con un perno sagomato. Dal perno si estende un lume prossimale (prolunga) che finisce con un connettore femmina. Ogni prolunga è contrassegnata dal calibro del lumen ed è dotata di un clamp a pinza per il controllo del flusso del fluido e di un'etichetta identificativa che riporta la velocità massima di iniezione. Il diametro esterno del lume aumenta gradualmente in prossimità del perno. La portata di infusione più elevata consigliata varia in base alle dimensioni in French del catetere ed è riportata sul catetere stesso. Il lume è contrassegnato da indicatori di profondità ogni centimetro e indicatori numerici ogni cinque centimetri. PFM-PICC La famiglia di cateteri centrali con inserimento periferico power injectable PFM-PICC è disponibile con lumi di diverse forme e dimensioni. II lume del catetere finisce con un perno sagomato. Dal perno si estende un lume prossimale (prolunga) che termina con un connettore femmina. Ogni prolunga è contrassegnata dal calibro del lumen ed è dotata di un clamp a pinza per il controllo del flusso del fluido e di un'etichetta identificativa che riporta la velocità massima di iniezione. Il diametro esterno del lume aumenta gradualmente in prossimità del perno. La portata di infusione più elevata consigliata varia in base alle dimensioni in French del catetere ed è riportata sul catetere stesso. Il lume è contrassegnato da indicatori di profondità ogni centimetro e indicatori numerici ogni cinque centimetri.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei PICC power injectable Pro-PICC® a lume singolo 3F (2,56 g) e a triplo lume 6F (7,45 g).

PICC power injectable Pro-PICC® (non valvolati)
Materiale % Peso (w/w)
Poliuretano 58,88-64,09
Copolimero di acetale 16,82-24,41
Acrilonitrile butadiene stirene 8,13-10,57
Solfato di bario 2,82-11,80

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei PICC power injectable Pro-PICC® a lume singolo 4F (3,17 g) e a triplo lume 6F (7,26 g) valvolati.

PICC power injectable Pro-PICC® (valvolato)
Materiale % Peso (w/w)
Poliuretano 86,58-91,51
Solfato di bario 5,78-6,83
Silicone 2,64-6,83

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo Per ottenere l'accesso i dispositivi in questione utilizzano la tecnica di Seldinger o di Seldinger modificata. La principale differenza tra le due tecniche è che una utilizza una guaina di introduzione, mentre l'altra non ne fa uso. Le tecniche di Seldinger per l'accesso venoso sono tecniche chirurgiche ben note e utilizzate per l'inserimento di dispositivi PICC. Le istruzioni per l'uso di ciascun catetere sono riportate nelle Istruzioni per l'uso. I cateteri devono essere inseriti, manipolati e rimossi da un medico qualificato e abilitato o da un altro operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica rigorosamente asettica. Una volta posizionati, i fluidi vengono somministrati o il sangue viene prelevato attraverso il catetere PICC, di solito con un set di tubi monouso o una siringa. La cura del dispositivo prevede l'uso di una soluzione bloccante per mantenere la pervietà del catetere. La rimozione del catetere viene normalmente effettuata tirandolo delicatamente, ma in alcune circostanze può essere necessario un intervento chirurgico da parte di un medico in grado di utilizzare tecniche appropriate.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

Nome dell’accessorio Descrizione dell’accessorio
Filo guida Apre il percorso per altri componenti.
Ago dispositivo di introduzione Viene posizionato nella vena interessata per ottenere l'accesso.
Mandrino Assiste nell'inserimento del catetere.
Dispositivo introduttore sfilabile Usato per avere l'accesso venoso centrale.
Bisturi Dispositivo di taglio.
Siringa Contribuisce al ritorno del sangue una volta che l'ago entra in vena.

4. Rischi e avvertenze

Contatti il suo professionista sanitario se pensa di avere degli effetti collaterali correlati al dispositivo o al suo utilizzo o ha dei timori sui i rischi. Questo documento non sostituisce il consulto con il proprio medico curante, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

  • Da gennaio 2019 sono stati venduti 670.138 dispositivi. Ci sono effetti collaterali e rischi associati al dispositivo. Questi includono:
  • Infezione
  • Emorragia
  • Rimozione del dispositivo
  • Sostituzione del dispositivo Questi rischi sono ridotti a un livello accettabile. L'etichetta descrive i rischi. Il vantaggio assicurato dal dispositivo è fornire un accesso venoso centrale quando altre alternative non sono adatte. Tali benefici superano i rischi.

    • Rischi residui ed effetti indesiderati

  • Il catetere centrale con inserimento periferico power injectable Pro-PICC® è associato ad alcuni rischi. Questi includono:
  • Ritardi procedurali
  • Trombosi
  • Infezioni
  • Perforazioni
  • Embolia
  • Evento cardiaco
  • Insoddisfazione Questi rischi sono coerenti con i rischi di altri cateteri centrali con inserimento periferico. Non sono presentati solo dal prodotto di Medcomp. Una delle reazioni più comuni è l'infezione. L'infezione può essere associata con procedure chirurgiche e ricoveri in generale. Non sempre l'infezione è dovuta dal dispositivo.
    • Quantificazione dei rischi residui
    PMS Segnalazioni(1 gennaio 2019 - 30 settembre 2024) PMCF Eventi dell’attività di follow-up clinico postcommercializzazione
    Unità vendute:670.138 Unità studiate:2.03
    Categoria di danno residuo sui pazienti N. di casi per evento N. di casi per evento
    Reazione allergica Non segnalato. Non segnalato.
    Perdite di sangue 1 evento in 650.000 casi. Non segnalato.
    Evento cardiaco Non segnalato. Non segnalato.
    Embolia Non segnalato. Non segnalato.
    Infezione Non segnalato. 1 evento in 50 casi.
    Perforazione Non segnalato. Non segnalato.
    Stenosi Non segnalato. Non segnalato.
    Lesione dei tessuti 1 evento in 650.000 casi. Non segnalato.
    Trombosi Non segnalato. Non segnalato.

    Avvertenze e precauzioni

  • Avvertenze, precauzioni o misure da adottare da parte del paziente:
  • Mantenere la medicazione del catetere pulita e asciutta. Chiedere al proprio medico istruzioni specifiche su come prendersi cura del catetere.
  • Evitare l'immersione in acqua del catetere o del sito del catetere. Dall'umidità vicino al sito del catetere possono derivare infezioni. I pazienti devono evitare di bagnare la medicazione nuotando, facendo la doccia o il bagno.
  • Contattare immediatamente il proprio medico se si notano segni o sintomi di complicazioni del catetere, come ad esempio: ο L'area intorno alla linea diventa rossa, gonfia, livida o calda al tatto. ο Drenaggio dal sito del catetere. ο La porzione di catetere che fuoriesce dal sito di inserimento si allunga. ο Difficoltà nel lavaggio della linea perché sembra bloccata.
  • Evitare di sollevare oggetti pesanti.
  • Non effettuare letture della pressione arteriosa sul braccio in cui è stato posizionato il catetere.

    • Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

    Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 1 dicembre 2023 e il 30 settembre 2024.

    5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

    Inquadramento clinico del dispositivo

    I dispositivi in questione sono disponibili dal 2007. Hanno ricevuto il marchio CE a ottobre 2007. L'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) risale a settembre 2009. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell'Unione Europea.

    Evidenza clinica per il marchio CE

    Il riesame della letteratura clinica ha individuato 16 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa 4.047 casi. Due attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 2.030 cateteri. Sono stati ricevuti 37 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. I risultati della letteratura clinica e delle attività di raccolta dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al catetere Pro-PICC®. I benefici del dispositivo in oggetto superano i rischi quando il dispositivo viene usato come da istruzioni. II beneficio assicurato dal dispositivo è facilitare prelievo di sangue per le analisi di laboratorio, la somministrazione di fluidi e farmaci per i trattamenti, compresa la chemioterapia, e l'iniezione di mezzi di contrasto per gli esami TC senza dover ricorrere a punture frequenti. I suddetti benefici sono indicati per i pazienti per i quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale, sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato.

    Sicurezza

  • Ci sono dati sufficienti per provare la conformità ai requisiti applicabili. Il dispositivo è sicuro e funziona come previsto. Il dispositivo è coerente con lo stato dell'arte. Medcomp ha riesaminato:
  • I dati post-commercializzazione
  • Il materiale informativo di Medcomp
  • La documentazione sulla gestione dei rischi I rischi sono mostrati in modo adeguato e sono coerenti con lo stato dell'arte. I rischi associati al dispositivo sono accettabili quando paragonati ai benefici. Dal 1 gennaio 2019 al 30 settembre 2024 sono stati venduti 670.138 dispositivi. Inoltre, durante lo stesso periodo sono state ricevute 186 segnalazioni, per una frequenza di segnalazione pari allo 0,028% per la famiglia di prodotti.

    • 6. Possibili alternative terapeutiche

    Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. a sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzati gli standard di Infusion Nurses Society (INS) del 2021.

    Terapia Benefici Svantaggi Principali rischi
    • Cateteri venosi centrali (CVC)
    • Accesso facile.
    • Riduzione delle punture ripetute.
    • Aumento della mobilità del paziente.
    • Più agevole per pazienti non ospedalizzati
    • Necessità di chirurgia.
    • Rischi chirurgici.
    • Necessita di manutenzione.
    • Alto rischio di infezioni e trombosi.
    • Infezione
    • Occlusione
    • Malfunzionamento
    • Trombosi
    • Port impiantabile
    • Danno venoso ridotto.
    • Più semplice da vedere e accesso più rapido.
    • Riduzione delle possibilità di contatto tra la cute e le medicazioni corrosive.
    • Una sola posizione per la puntura.
    • Tempo di mantenimento più lungo.
    • Può essere permanente.
    • Necessità di chirurgia.
    • Rischi chirurgici.
    • Necessita di manutenzione.
    • Infezione
    • Embolia
    • Necrosi
    • Cateteri midline
    • Comfort del paziente.
    • Tempo di mantenimento più lungo rispetto ai cateteri intravenosi perifierici (PIV).
    • Rischio di Infezione inferiore rispetto alla flebo.
    • Non sono necessarie radiografie.
    • Minore possibilità di stravaso.
    • Non adatto per iniezioni continuative della maggior parte dei vescicanti o degli irritanti.
    • Flebite
    • Cateteri centrali con inserimento periferico (PICC)
    • Minor rischio di occlusione del catetere rispetto al CVC.
    • Minor numero di punture venose rispetto ai PIV tradizionali.
    • Aumento del rischio di trombosi venosa profonda rispetto al CVC.
    • Dolore/malessere nel tempo.
    • Adattamento per la vita quotidiana.
    • Trombosi venosa profonda (TVP)
    • Embolia polmonare
    • Tromboembolia venosa (TEV)
    • Sindrome post- trombotica
    • Cateteri endovenosi periferici (PIV)
    • Nessun intervento chirurgico.
    • Infezione.
    • Emorragia.
    • Trombosi.
    • Non può essere usata per terapia con agenti vescicanti.
    • Utilizzabile al massimo per quattro giorni.
    • Infezione
    • Flebite

    7. Formazione consigliata per gli utenti

    Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

    Acronimi

    Abbreviazione Definizione
    CE Conformità europea
    cm Centimetri
    CMR Carcerogeno, mutageno, reprotossico
    CT Tomografia computerizzata (CAT Scan)
    CVC Catetere venoso centrale
    dba Nome commerciale
    F Francese (spessore del catetere)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Azioni correttive per la sicurezza sul campo
    INS Infusion Nurses Society
    IV Endovenoso
    N/A Non applicabile
    PA Pennsylvania
    PICC Catetere centrale inserito perifericamente
    PIV Cateteri endovenosi periferici
    SSCP Sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche
    USA Stati Uniti d'America
    w/w Peso su peso

    Versione 5.00 del modello QA-CL-200-1 di Medical Components, Inc.