DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Pro-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs injicēšanai zem spiediena

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, United States of America (USA)

Basic UDI-DI 00884908286NP

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Pro-PICC® – 2007. gada oktobris Pro-PICC® ar vārstu – 2013. gada maijs Jet-PICC – 2009. gada jūlijs PFM-PICC – 2015. gada decembris

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir perifēri ievadāmu centrālo katetru (PICC) komplekti. Katetra daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūras paliktņi. Procedūras paliktņiem ir dažāda konfigurācija.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri injicēšanai zem spiediena ir paredzēti lietošanai pieaugušajiem un bērniem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pro-PICC® perifēri ievadāmie centrālie katetri ar vārstu injicēšanai zem spiediena ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Pro-PICC®/Pro-PICC® ar vārstu/PFM-PICC/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri injicēšanai zem spiediena ir paredzēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālajai venozai sistēmai asins paraugu ņemšanai, šķidrumu vai medikamentu intravenozai ievadei, centrālo vēnu spiediena uzraudzībai un kontrastvielas ievadei zem spiediena.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri injicēšanai zem spiediena ir paredzēti lietošanai pieaugušajiem un bērniem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Pro-PICC® perifēri ievadāmie centrālie katetri ar vārstu injicēšanai zem spiediena ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Ierīce nav paredzēta lietošanai pediatrijas pacientiem.

Kontraindikācijas

• Ir zināms par ar ierīci saistītas lokālas infekcijas, bakterēmijas vai septikēmijas klātbūtni.
• Pacienta ķermeņa izmērs ir nepietiekams, lai ierīci varētu implantēt.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.
• Perspektīvās ievietošanas vietas apstarošana ir veikta arī agrāk.
• Perspektīvajā ievietošanas vietā iepriekš ir bijušas vēnu trombozes epizodes vai asinsvadu ķirurģiskas procedūras.
• Pastāv vietējie audu faktori, kas var kavēt pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Pro-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs injicēšanai zem spiediena

Ierīces apraksts Pro-PICC® perifēri ievadāmo centrālo katetru injicēšanai zem spiediena grupas produkti ir pieejami dažādās lūmenu konfigurācijās un izmēros. Katetra lūmens noslēdzas pie lieta mezgla. Proksimālais lūmens (pagarinājums) stiepjas no centrmezgla un beidzas ar aptveršu savienotāju. Katrs pagarinājums ir marķēts ar lūmena gabarīta izmēru, un tam ir saspiešanas skava šķidruma plūsmas kontrolei, kā arī identifikācijas (ID) uzraksts, uz kura norādīts maksimālais injicēšanas zem spiediena ātrums. Tuvojoties centrmezglam lūmena ārējais diametrs pakāpeniski palielinās. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir dažāds, atkarībā no katetra franču izmēra un ir uzdrukāts uz katetra. Lūmens ir apzīmēts ar dziļuma izmēriem ik pa centimetram un ciparu marķējumu ik pa pieciem centimetriem.

Ierīces nosaukums: Pro-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs injicēšanai zem spiediena

Ierīces apraksts Pro-PICC® perifēri ievadāmo centrālo katetru injicēšanai zem spiediena grupas produkti ir pieejami dažādās lūmenu konfigurācijās un izmēros. Katetra lūmens noslēdzas pie lieta mezgla. Proksimālais lūmens (pagarinājums) stiepjas no centrmezgla un beidzas ar aptverošā tipa luera vārstu, kas kontrolē šķidrumu plūsmu, lai nodrošinātu infūzijas terapiju bez saspiešanas. Pozitīvs spiediens katetrā (gravitācija, sūknis, šļirce) atvērs vārstu. Kad tiek piemērots negatīvs spiediens (aspirācija), vārsts atveras, ļaujot asinīm ieplūst šļircē. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir dažāds, atkarībā no katetra franču izmēra un ir uzdrukāts uz katetra.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 3F viena lūmena (2,56 g) un 6F trīs lūmenu (7,45 g) Pro-PICC® zem spiediena injicējamo PICC svaru.

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 4F viena lūmena (3,17 g) un 6F trīs lūmenu (7,26 g) Pro-PICC® zem spiediena injicējamo PICC svaru.

Piezīme:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.

Piezīme:Ierīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā strādā šī ierīce Attiecīgajās ierīcēs piekļuvei tiek izmantota Seldingera vai modificētā Seldingera metode. Galvenā atšķirība ir tā, ka viens paņēmiens izmanto ievada apvalku, bet otrs – nē. Seldingera metodes venozai piekļuvei ir labi pazīstamas ķirurģiskas metodes, ko izmanto PICC ierīču ievietošanai. Katra katetra lietošanas norādījumi ir detalizēti aprakstīti LI. Katetru jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi. Pēc ievietošanas caur PICC katetru visbiežāk ar vienreizlietojamu caurulīšu komplektu vai šļirci tiek ievadīti šķidrumi vai izņemtas asinis. Katetra kopšana ietver skalošanas šķīduma lietošanu, lai saglabātu katetra caurlaidību. Katetra izņemšanu parasti veic, katetru viegli pavelkot, taču dažos gadījumos izņemšanai var būt nepieciešama ķirurģiska procedūra, ko veic ārsts, kurš pārzina attiecīgās metodes.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja izjūtat blakusparādības, kas saistītas ar ierīci vai tās lietošanu, vai ja jums ir bažas par tās lietošanas riskiem. dokuments nav paredzēts, lai aizstātu konsultāciju ar veselības aprūpes speciālistu, ja tā ir nepieciešama.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Starp 2023. gada 1. decembris un 2024. gada 30. septembris ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Pētāmās ierīces ir pieejamas kopš 2007. gada. CE zīme tika saņemta 2007. gada novembrī. ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) atļauja tika saņemta 2009. gada septembrī. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 16 raksti, kas bija saistīti ar pētāmās ierīces drošību un veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Šie raksti aptver aptuveni 4 047 gadījumus. Divas pacientu līmeņa datu aktivitātes saņēma informāciju par 2 030 katetru. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 37 lietotāju aptaujas. Atradumi klīniskajā literatūrā un datu aktivitātēs apstiprina pētāmās ierīces darbību. Visi dati par Pro-PICC® katetru ir izvērtēti. Pētāmās ierīces lietošanas ieguvumi atsver riskus, ja ierīce tiek lietota kā paredzēts. Ierīces priekšrocība ir atvieglota asins noņemšana laboratoriskajiem testiem, šķidrumu un medikamentu piegāde ārstēšanai, tostarp ķīmijterapijai, kā arī kontrastvielu ievadīšana datortomogrāfijas izmeklējumiem, bez biežu adatu dūrienu nepieciešamības. Šīs priekšrocības ir paredzētas pacientiem, kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īslaicīga vai ilgstoša perifēra piekļuve centrālajai vēnu sistēmai.

Drošība

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

Akronīmi