SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių eksploatacinių savybių santrauka. Toliau pateikiama informacija skirta pacientams ar nekvalifikuotiems asmenims (ne specialistams). Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams skirta saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama šio dokumento pirmojoje dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvestas centrinis kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)

Bazinis UDI-DI 00884908286NP

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Pro-PICC® – 2007 m. spalis Pro-PICC® su vožtuvu – 2013 m. gegužė Jet-PICC – 2009 m. liepa PFM-PICC – 2015 m. gruodis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra periferiniu būdu įvedamų centrinių kateterių (PICC) rinkiniai. Kateterio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis Pro-PICC®, Jet-PICC, ir PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC galios injekcijos periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Pro-PICC® su vožtuvu Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvesti centriniai kateteriai su vožtuvais skirti naudoti suaugusiems pacientams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Pro-PICC®/Pro-PICC® su vožtuvu/PFM-PICC/Jet-PICC galios injekcijos periferiškai įvestas centrinis kateteris skirtas trumpalaikei ar ilgalaikei periferinei prieigai prie centrinės venų sistemos kraujo mėginiams imti, skysčiams ar vaistams į veną leisti, centriniam venų spaudimui stebėti ir kontrastinei medžiagai suleisti.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) Pro-PICC®, Jet-PICC, ir PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC galios injekcijos periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Pro-PICC® su vožtuvu Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvesti centriniai kateteriai su vožtuvais skirti naudoti suaugusiems pacientams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

• Yra žinoma arba įtariama su prietaisu susijusi vietinė infekcija, bakteremija ar septicemija.
• Paciento kūno apimtis yra nepakankama, kad tilptų implantuoto prietaiso dydis.
• Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms.
• Perspektyvinė įvedimo vieta anksčiau buvo švitinta.
• Būsimoje uždėjimo vietoje anksčiau yra buvę venų trombozės atvejų arba atlikta kraujagyslių chirurginių procedūrų.
• Yra vietinių audinių veiksnių, kurie gali trukdyti tinkamai stabilizuoti prietaisą ir (arba) prieiti prie jo.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: Pro-PICC®

Prietaiso aprašymas Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvesto centrinio kateterio gaminių šeima yra įvairių angų formų ir įvairių dydžių. Kateterio anga baigiasi suformuota įvore. Proksimalinė anga (ilgintuvas) tęsiasi nuo įvorės ir baigiasi lizdine jungtimi. Ant kiekvieno ilgintuvo yra pažymėtas angos dydis, jis turi spaustuką skysčio srautui kontroliuoti ir identifikavimo (ID) žymę, ant kurios pažymėtas didžiausias galios injekcijos greitis. Išorinis angos skersmuo didėja artėjant prie įvorės. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis priklauso nuo kateterio prancūziškojo dydžio ir yra atspausdintas ant kateterio. Anga kas centimetrą žymima gylio žymėmis, o kas penktą centimetrą – skaitinėmis žymėmis.

Įrenginio pavadinimas: Jet-PICC

Prietaiso aprašymas Jet-PICC galios injekcijos periferiškai įvesto centrinio kateterio gaminių šeima yra įvairių angų formų ir įvairių dydžių. Kateterio anga baigiasi suformuota įvore. Proksimalinė anga (ilgintuvas) tęsiasi nuo įvorės ir baigiasi lizdine jungtimi. Ant kiekvieno ilgintuvo yra pažymėtas angos dydis, jis turi spaustuką skysčio srautui kontroliuoti ir identifikavimo žymę, ant kurios pažymėtas didžiausias galios injekcijos greitis. Išorinis angos skersmuo palaipsniui didėja artėjant prie įvorės. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis priklauso nuo kateterio prancūziškojo dydžio ir yra atspausdintas ant kateterio. Anga kas centimetrą žymima gylio žymėmis, o kas penktą centimetrą – skaitinėmis žymėmis.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 3F vienos angos (2,56 g) ir 6F trijų angų (7,45 g) Pro-PICC® galios injekcijos PICC kateterių svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 4F vienos angos (3,17 g) ir 6F trijų angų (7,26 g) Pro-PICC® galios injekcijos PICC kateterių su vožtuvu svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip veikia prietaisas Prieigai prie šių prietaisų gauti naudojamas Seldingerio arba modifikuotas Seldingerio metodas. Pagrindinis skirtumas yra tas, kad vienu atveju naudojama įvadinė mova, o kitu ne. Seldingerio metodai prieigai prie venų yra gerai žinomi chirurginiai metodai, naudojami PICC prietaisams įvesti. Kiekvieno kateterio naudojimo nurodymai išsamiai aprašyti naudojimo instrukcijose. Kateterius įkišti, jais manipuliuoti ir juos ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, taikydamas griežtą aseptinę techniką. Įkišus kateterį, skysčiai tiekiami arba kraujas paimamas per PICC kateterį, dažniausiai naudojant vienkartinį vamzdelių rinkinį arba švirkštą. Kateterio priežiūrai reikia naudoti fiksavimo tirpalą, kad būtų išlaikytas kateterio pralaidumas. Kateteris paprastai pašalinamas švelniai traukiant, tačiau tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti chirurginės procedūros, kurią atlieka gydytojas, išmanantis atitinkamus metodus.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad jums pasireiškė su priemone ar jos naudojimu susijęs šalutinis poveikis, arba susirūpinimą kelia rizika, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Šis dokumentas nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu, jei jos reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2023 m. gruodžio 1 d. iki 2024 m. rugsėjo 30 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

Šiuos prietaisus galima įsigyti nuo 2007 m. 2007 m. spalio mėn. buvo suteiktas CE ženklas. JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimas buvo išduotas 2009 m. rugsėjį. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 16 straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 4047 atvejai. Dviejų pacientų lygmens duomenų veikloje gauta informacija apie 2030 kateterius. Gautos 37 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Pro-PICC®“ kateterį buvo įvertinti. Aptariamosios priemonės, naudojamos pagal paskirtį, nauda persveria riziką. Prietaiso nauda – lengvesnis kraujo paėmimas laboratoriniams tyrimams, skysčių ir vaistų tiekimas gydymui, įskaitant chemoterapiją, ir galingas kontrastinės medžiagos suleidimas kompiuterinės tomografijos tyrimams – nereikalaujant dažnų adatų dūrių. Ši nauda skirta pacientams, kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos.

Saugumas

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai