PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Zakładany obwodowo cewnik centralny do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-PICC®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Stany Zjednoczone Ameryki (USA)

Podstawowy UDI-DI 00884908286NP

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Pro-PICC® – październik 2007 r. Pro-PICC® z zastawką – maj 2013 r. Jet-PICC - lipiec 2009 r. PFM-PICC – grudzień 2015 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy z cewnikiem centralnym wprowadzanym obwodowo (PICC). Numery katalogowe cewników są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Tace zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Pro-PICC®, Jet-PICC i PFM-PICC Zakładane obwodowo cewniki centralny do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych i u dzieci wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Pro-PICC® z zastawką Zakładany obwodowo cewnik centralny z zastawką, do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-PICC® jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Zakładany obwodowo cewnik centralny do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-PICC®/Pro-PICC® z zastawką/PFM-PICC/Jet-PICC jest wskazany do krótkoterminowego lub długoterminowego obwodowego dostępu do centralnego układu żylnego w celu pobierania próbek krwi i dożylnego podawania płynów lub leków, monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego i podawania środków kontrastowych.

Docelowa grupa pacjentów Pro-PICC®, Jet-PICC i PFM-PICC Zakładane obwodowo cewniki centralny do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych i u dzieci wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Pro-PICC® z zastawką Zakładany obwodowo cewnik centralny z zastawką, do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-PICC® jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania

• Stwierdzenie lub podejrzenie występowania zakażenia bateryjnego, bakteriemii lub posocznicy związanej z urządzeniem.
• Rozmiar ciała pacjenta jest niewystarczający do umieszczenia wszczepialnego urządzenia o danej wielkości.
• Stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu.
• Przebyte napromienianie potencjalnego miejsca wprowadzenia.
• Przebyte epizody zakrzepicy żylnej lub zabiegi chirurgii naczyniowej w potencjalnym miejscu wprowadzenia.
• Występowanie czynników w obrębie lokalnej tkanki uniemożliwiających prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp do niego.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Pro-PICC®, Jet-PICC i PFM-PICC

Opis wyrobu Rodzina zakładanych obwodowo cewników centralnych do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-PICC® jest dostępna z różnymi kształtami kanału i w różnych rozmiarach. Kanał cewnika kończy się formowaną obsadką. Proksymalny kanał (przedłużenie) rozciąga się od obsadki i kończy żeńskim złączem. Każde przedłużenie jest oznaczone rozmiarem kanału i jest wyposażone w zacisk do kontrolowania przepływu płynu oraz etykietę identyfikacyjną (ID) ze wskazaniem maksymalnej szybkości wstrzykiwania. Zewnętrzna średnica kanału wzrasta stopniowo w miarę zbliżania się do obsadki. Maksymalna zalecana szybkość infuzji różni się w zależności od rozmiaru French cewnika i jest wydrukowana na cewniku. Kanał jest oznaczony znacznikami głębokości co centymetr oraz oznaczeniami numerycznymi co pięć centymetrów.

Nazwa urządzenia: Pro-PICC® z zastawką

Opis wyrobu Rodzina zakładanych obwodowo cewników centralnych do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-PICC® zastawką jest dostępna z różnymi kształtami kanału i w różnych rozmiarach. Kanał cewnika kończy się formowaną obsadką. Kanał proksymalny (przedłużenie) rozciąga się od obsadki i kończy żeńskim zaworem, który kontroluje przepływ płynów, zapewniając terapię infuzyjną bez zacisku. Dodatnie ciśnienie w cewniku (grawitacja, pompa, strzykawka) powoduje otwarcie zaworu. Po zastosowaniu podciśnienia (aspiracja) zawór otwiera się, umożliwiając pobranie krwi do strzykawki. Maksymalna zalecana szybkość infuzji różni się w zależności od rozmiaru French cewnika i jest wydrukowana na cewniku.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników Pro-PICC® do wstrzykiwania za pomocą urządzenia zasilanego elektrycznie: jednokanałowy 3F (2,56 g) i trójkanałowy 6F (7,45 g).

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników Pro-PICC® z zastawką do wstrzykiwania za pomocą urządzenia zasilanego elektrycznie: jednokanałowy 4F (3,17 g) i trójkanałowy 6F (7,26 g).

Uwaga: akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji CMR.:None

Uwaga: wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.:None

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy

Sposób działania wyrobu Przedmiotowe wyroby wykorzystują technikę Seldingera lub zmodyfikowaną technikę Seldingera w celu uzyskania dostępu. Główna różnica polega na tym, że w przypadku jednej techniki stosuje się koszulkę wprowadzającą, a w przypadku drugiej – nie. Techniki dostępu żylnego Seldingera są dobrze znanymi technikami chirurgicznymi stosowanymi przy wprowadzaniu wyrobów PICC. Instrukcje używania każdego cewnika są szczegółowo opisane w odpowiednich dokumentach. Cewniki mogą być wprowadzane, usuwane i manewrowane przez wykwalifikowanego lekarza z uprawnieniami lub innych wykwalifikowanych członków personelu medycznego z zastosowaniem ściśle aseptycznej techniki.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Należy skontaktować się z lekarzem w razie przekonania, że u pacjenta występują działania niepożądane związane z wyrobem lub jego użytkowaniem bądź obaw dotyczących zagrożeń. Niniejszy dokument nie ma na celu zastąpienia konsultacji z fachowym personelem medycznym w razie potrzeby.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 grudnia 2023 r. do 30 wrześniu 2024 r. wyrób nie został wycofany z obrotu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Przedmiotowe wyroby są dostępne od 2007 r. Oznaczenie CE nadano w październiku 2007 r. Zezwolenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wydano we wrześniu 2009 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej zidentyfikowano 16 artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Artykuły te obejmowały około 4 047 przypadków. Dwa działania dotyczące danych na poziomie pacjenta pozwoliły zebrać informacje o 2 030 cewnikach. Otrzymano 37 ankiet dla użytkowników dotyczących tego wyrobu. Wyniki z literatury klinicznej i działania dotyczące danych potwierdzają skuteczność przedmiotowego wyrobu. Wszystkie dane dotyczące cewnika Pro-PICC® zostały poddane ocenie. Korzyści związane z przedmiotowym wyrobem przewyższają ryzyko, gdy wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem. Zaletą urządzenia jest ułatwianie pobierania krwi do badań laboratoryjnych, podawania płynów i leków w celach terapeutycznych, w tym chemioterapii, a także podawania środków kontrastowych do badań TK bez konieczności wykonywania częstych wkłuć. Zalety te są przeznaczone dla pacjentów, u których krótkoterminowy lub długoterminowy obwodowy dostęp do centralnego układu żylnego uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza.

Bezpieczeństwo

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

Akronimy