RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro-PICC®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Estados Unidos da América (EUA)

UDI-DI básico 00884908286NP

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Pro-PICC® – outubro de 2007 Pro-PICC® Com válvula – maio de 2013 Jet-PICC - julho de 2009 PFM-PICC – dezembro de 2015

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres centrais de inserção periférica (PICC). Os números das peças do cateter estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro- PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a uma única utilização. Pro-PICC® Com válvula Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática, com Válvula, Pro-PICC® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a uma única utilização.

Indicação(ões) O Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro- PICC®/Pro-PICC® Com válvula/PFM-PICC/Jet-PICC é indicado para o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central para colheita de amostras de sangue, administração intravenosa de fluidos ou medicamentos, monitorização da pressão venosa central e injeção automática de meios de contraste.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Pro-PICC®, Jet-PICC e PFM-PICC Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro- PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. Pro-PICC® Com válvula Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática, com Válvula, Pro-PICC® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraindicações

• Sabe-se ou suspeita-se da presença de infeção local, bacteremia ou septicemia relacionada com o dispositivo.
• A constituição do doente é insuficiente para acomodar o tamanho do dispositivo implantado.
• Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a materiais contidos no dispositivo.
• Radiação anterior no local de inserção prospetivo.
• Houve episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no potencial local de colocação.
• Existem factores de tecido local que podem evitar o acesso e/ou estabilização devida do aparelho.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Pro-PICC®

Descrição do dispositivo A família de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro-PICC® está disponível em muitas formas de lúmen e em vários tamanhos. O lúmen do cateter termina num conector moldado. Um lúmen proximal (extensão) estende-se a partir do conector e termina com um conector fêmea. Cada extensão está marcada com o tamanho do calibre do lúmen e tem uma pinça de aperto para controlar o fluxo de fluido e uma etiqueta de identificação (ID) marcada com a taxa de injeção automática mais elevada. O diâmetro externo do lúmen aumenta à medida que se aproxima do conector. A taxa de infusão mais elevada recomendada varia conforme a dimensão French do cateter e está impressa no cateter. O lúmen é marcado com marcas de profundidade a cada centímetro e marcações numeradas a cada cinco centímetros.

Nome do dispositivo: Jet-PICC PFM-PICC

Descrição do dispositivo Pro-PICC® Com válvula A família de Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática, Com Válvula, Pro-PICC® está disponível numa variedade de formas de lúmen e em vários tamanhos. O lúmen do cateter termina num conector moldado. Um lúmen proximal (extensão) estende-se a partir do conector e termina com uma válvula fêmea, que controla o fluxo de fluidos para proporcionar uma terapia de infusão sem pinça. A pressão positiva no cateter (gravidade, bomba, seringa) irá abrir a válvula. Quando é aplicada uma pressão negativa (aspiração), a válvula abre-se e permite que o sangue seja recolhido para uma seringa. A taxa de infusão mais elevada recomendada varia conforme a dimensão French do cateter e está impressa no cateter. Jet-PICC A família de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Jet-PICC está disponível numa variedade de formas de lúmen e em vários tamanhos. O lúmen do cateter termina num conector moldado. Um lúmen proximal (extensão) estende-se a partir do conector e termina com um conector fêmea. Cada extensão está marcada com o tamanho do calibre do lúmen e tem uma pinça de aperto para controlar o fluxo de fluido e uma etiqueta de identificação marcada com a taxa máxima de injeção automática. O diâmetro externo do lúmen aumenta gradualmente à medida que se aproxima do conector. A taxa de infusão mais elevada recomendada varia conforme a dimensão French do cateter e está impressa no cateter. O lúmen é marcado com marcas de profundidade a cada centímetro e marcações numeradas a cada cinco centímetros. PFM-PICC A família de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática PFM-PICC está disponível numa variedade de formas de lúmen e em vários tamanhos. O lúmen do cateter termina num conector moldado. Um lúmen proximal (extensão) estende-se a partir do conector e termina com um conector fêmea. Cada extensão está marcada com o tamanho do calibre do lúmen e tem uma pinça de aperto para controlar o fluxo de fluido e uma etiqueta de identificação marcada com a taxa máxima de injeção automática. O diâmetro externo do lúmen aumenta gradualmente à medida que se aproxima do conector. A taxa de infusão mais elevada recomendada varia conforme a dimensão French do cateter e está impressa no cateter. O lúmen é marcado com marcas de profundidade a cada centímetro e marcações numeradas a cada cinco centímetros.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos PICC de Injeção Automática Pro-PICC® 3F de lúmen simples (2,56 g) e 6F de lúmen triplo (7,45 g).

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos PICC de Injeção Automática, Com válvula, Pro-PICC® 4F de lúmen simples (3,17 g) e 6F de lúmen triplo (7,26 g).

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo

Como funciona o dispositivo Os dispositivos em questão utilizam a técnica de Seldinger ou Seldinger modificada para obter acesso. A principal diferença é que uma técnica utiliza uma bainha de introdução e a outra não. As técnicas de Seldinger para o acesso venoso são técnicas cirúrgicas bem conhecidas utilizadas para a inserção de dispositivos PICC. As instruções de cada cateter estão descritas mais detalhadamente nas Instruções de Utilização. Os cateteres devem ser inseridos, manipulados e removidos por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de cuidados de saúde qualificado, utilizando uma técnica assética rigorosa. Depois de colocados, os fluidos são administrados ou o sangue é colhido através do cateter PICC, geralmente com um conjunto de tubos descartáveis ou uma seringa. Os cuidados com o cateter incluem a utilização de uma solução de bloqueio para manter a desobstrução do cateter. Normalmente, a remoção do cateter é feita puxando-o suavemente, mas, nalgumas circunstâncias, a remoção pode exigir a realização de um procedimento cirúrgico por um médico familiarizado com as técnicas adequadas.

Informações sobre limpeza (esterilização) Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

4. Riscos e avisos

Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este documento não se destina a substituir uma consulta com o seu profissional de saúde, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

Avisos e precauções

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de dezembro de 2023 e 30 de setembro de 2024.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

Os dispositivos em questão estão disponíveis desde 2007. A marca CE foi atribuída em outubro de 2007. A autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi concedida em setembro de 2009. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 16 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 4047 casos. Duas atividades de dados ao nível do doente receberam informações sobre 2030 cateteres. Foram recebidos 37 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Pro-PICC® foram avaliados. As vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo é utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é facilitar a recolha de sangue para análises laboratoriais, a administração de fluidos e medicamentos para tratamentos, incluindo quimioterapia, e a injeção automática de meios de contraste para exames de TAC sem necessidade de agulhas frequentes. Estas vantagens destinam-se a doentes em que o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado.

Segurança

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

Siglas