REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

Cateter central introdus periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®

Număr document SSCP:SSCP-013
Revizie document:5
Revizie Data: 24-Oct-24

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienţilor sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucţiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter central introdus periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Statele Unite ale Americii (SUA)

UDI-DI de bază 00884908286NP

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Pro-PICC® – octombrie 2007 Pro-PICC® cu valvă – mai 2013 Jet-PICC - iulie 2009 PFM-PICC - decembrie 2015

Gruparea dispozitivelor și variantele

Toate dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere centrale introduse periferic (PICC). Codurile de piesă ale cateterului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Variante de dispozitive:
Descrierea variantei Cod(uri) piesă(e)
3F x 55 cm Cateter cu un singur lumen Pro-PICC® 10467-855-800 10467-855-801
4F x 55 cm Cateter cu un singur lumen Pro-PICC® 10602-855-800 10602-855-801
4F x 55 cm Cateter cu un singur lumen, cu valvă, Pro-PICC® 10643-855-801
5F x 55 cm Cateter cu lumen dublu Pro-PICC® 10561-855-800 10561-855-801
5F x 55 cm Cateter cu lumen dublu, cu valvă, Pro-PICC® 10645-855-801
5F x 60 cm Cateter cu un singur lumen Pro-PICC® 10556-860-800 10556-860-801
5F x 60 cm Cateter cu un singur lumen, cu valvă, Pro-PICC® 10644-860-801
6F x 60 cm Cateter cu lumen dublu Pro-PICC® 10563-860-800 10563-860-801
6F x 60 cm Cateter cu lumen triplu Pro-PICC® 10568-860-800 10568-860-801
6F x 60 cm Cateter cu lumen triplu, cu valvă, Pro-PICC® 10646-860-801
Variante de dispozitive:
Descrierea variantei Cod(uri) piesă(e)

Tăvi procedură:

Tăvi procedură:
Cod catalog Cod piesă Descriere
Configurarea tăvilor de procedură:
Cod catalog Cod piesă Descriere
JSACT5D 10561-855-800 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 55 CM JET-PICC CT, CU LUMEN DUBLU
JSACT5DL 10561-855-800 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 55 CM JET-PICC CT, CU LUMEN DUBLU
JSACT6D 10563-860-800 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM JET-PICC CT, CU LUMEN DUBLU
JSACT6DL 10563-860-800 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM JET-PICC CT, CU LUMEN DUBLU
PFMCT5DLWS 10561-855-800 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 5F X 55 CM PFM-PICC, CU LUMEN DUBLU, CU FIR DE GHIDARE DE 70 CM
PFMCT5DS 10561-855-800 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 5F X 55 CM PFM-PICC, CU LUMEN DUBLU
MRCTP52024 10561-855-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 5F X 55 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU
MRCTP52028 10561-855-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 5F X 55 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU, CU FIR DE GHIDARE DE 70 CM
MRCTP62024 10563-860-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU
MRCTP62028 10563-860-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU, CU FIR DE GHIDARE DE 70 CM
MR17035201 10561-855-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 55 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU
MR17035202 10561-855-801 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG, INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 55 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU
MR17035205 10561-855-801 SET ÎNGRIJIRE CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 55 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU
MR17036201 10563-860-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU
MR17036202 10563-860-801 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG, INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU
MR17036205 10563-860-801 SET ÎNGRIJIRE CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU
JSACT4S 10602-855-800 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 4F X 55 CM JET-PICC CT, CU UN SINGUR LUMEN
JSACT4SL 10602-855-800 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 4F X 55 CM JET-PICC CT, CU UN SINGUR LUMEN
JSACT5S 10556-860-800 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 60 CM JET-PICC CT, CU UN SINGUR LUMEN
JSACT5SL 10556-860-800 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 60 CM JET-PICC CT, CU UN SINGUR LUMEN
PFMCT3SS 10467-855-800 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 3F X 55 CM PFM-PICC, CU UN SINGUR LUMEN
PFMCT4SLWS 10602-855-800 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 4F X 55 CM PFM-PICC, CU UN SINGUR LUMEN, CU FIR DE GHIDARE DE 70 CM
PFMCT4SS 10602-855-800 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 4F X 55 CM PFM-PICC, CU UN SINGUR LUMEN
PFMCT5SLWS 10556-860-800 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 5F X 60 CM PFM-PICC, CU UN SINGUR LUMEN, CU FIR DE GHIDARE DE 70 CM
PFMCT5SS 10556-860-800 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 5F X 60 CM PFM-PICC, CU UN SINGUR LUMEN
MRCTP31024 10467-855-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 3F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MRCTP41024 10602-855-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 4F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MRCTP41028 10602-855-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 4F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN, CU FIR DE GHIDARE DE 70 CM
MRCTP51024 10556-860-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 5F X 60 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MRCTP51028 10556-860-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 5F X 60 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN, CU FIR DE GHIDARE DE 70 CM
MR17033101 10467-855-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 3F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR17033102 10467-855-801 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG, INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 3F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR17033105 10467-855-801 SET ÎNGRIJIRE CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 3F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR17034101 10602-855-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 4F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR17034102 10602-855-801 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG, INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 4F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR17034105 10602-855-801 SET ÎNGRIJIRE CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 4F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR17035101 10556-860-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 60 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR17035102 10556-860-801 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG, INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 60 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR17035105 10556-860-801 SET ÎNGRIJIRE CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 60 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
JSACT6T 10568-860-800 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM JET-PICC CT, CU LUMEN TRIPLU
JSACT6TL 10568-860-800 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM JET-PICC CT, CU LUMEN TRIPLU
MRCTP63024 10568-860-801 SET CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, REDUS, 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN TRIPLU
MR17036301 10568-860-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN TRIPLU
MR17036302 10568-860-801 SET CATETER CENTRAL CU FIR LUNG, INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN TRIPLU
MR17036305 10568-860-801 SET ÎNGRIJIRE CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN TRIPLU
MR82034101 10643-855-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, CU VALVĂ, 4F X 55 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR82035101 10644-860-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, CU VALVĂ, 5F X 60 CM PRO-PICC®, CU UN SINGUR LUMEN
MR82035201 10645-855-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ 5F X 55 CM, CU VALVĂ, PRO-PICC®, CU LUMEN DUBLU
MR82036301 10646-860-801 SET DE BAZĂ CATETER CENTRAL INTRODUS PERIFERIC PENTRU PERFUZIE RAPIDĂ, CU VALVĂ, 6F X 60 CM PRO-PICC®, CU LUMEN TRIPLU

Configurarea tăvilor de procedură:

Tip configurare
Set de bază Pro-PICC®:None
Set fir lung Pro-PICC®:None
Set de îngrijire Pro-PICC®:None
Set complet redus Pro-PICC®:None
Set complet redus Pro-PICC® cu fir de ghidaj de 70 centimetri (cm):None
Set de bază Pro-PICC® cu valvă:None
Set de bază Jet-PICC СТ:None
Set fir lung Jet-PICC CT:None
Set complet redus PFM-PICC:None
Set complet redus PFM-PICC cu fir de ghidaj de 70 cm:None

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®/ Jet-PICC/PFM-PICC sunt destinate utilizării la pacienți adulți și pediatrici care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt sau termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este strict de unică folosință. Pro-PICC® cu valvă Cateterele centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă, cu valvă, Pro-PICC® sunt destinate utilizării la adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen long la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este strict de unică folosință.

Indicație(ii) Cateterul central introdus periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®/ Pro-PICC® cu valvă/PFM-PICC/Jet-PICC este indicat pentru accesul periferic pe termen scurt sau lung la sistemul venos central pentru prelevarea de sânge, administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente, monitorizarea presiunii venoase centrale și injectarea rapidă a substanțelor de contrast.

Grup(uri) țintă de pacienți Pro-PICC®, Jet-PICC și PFM-PICC Cateterele centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®/ Jet-PICC/PFM-PICC sunt destinate utilizării la pacienți adulți și pediatrici care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt sau termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicațiile unui medic calificat și certificat. Pro-PICC® cu valvă Cateterele centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă, cu valvă, Pro-PICC® sunt destinate utilizării la adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen long la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații

  • Se cunoaște sau este suspectată prezența unei infecții locale, unei bacteriemii sau a unei septicemii legate de dispozitiv.
  • Dimensiunea corpului pacientului este insuficientă pentru mărimea dispozitivului implantat.
  • Se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv.
  • A avut loc o iradiere anterioară a locului de introducere potențial.
  • Au avut loc episoade anterioare de tromboză venoasă sau proceduri chirurgicale vasculare în locul de amplasare potențial.
  • Există factori tisulari locali care pot împiedica stabilizarea și/sau accesul corect la dispozitiv.

3. Descrierea dispozitivului

Device Image

Nume dispozitiv: Pro-PICC®

Descrierea dispozitivului Familia de produse de catetere centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC® este disponibilă cu forme de lumen și dimensiuni variate. Lumenului cateterului se termină într-un ambou turnat. Un lumen proximal (extensie) se extinde de la ambou și se termină cu un conector tip mamă. Fiecare extensie este marcată cu calibrul lumenului și este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și o etichetă de identificare (ID) marcată cu viteza maximă de perfuzie. Diametrul exterior al lumenului crește pe măsură ce se apropie de ambou. Viteza maximă de perfuzie recomandată variază în funcție de dimensiunea franceză a cateterului și este imprimată pe cateter. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru și marcaje numerice la fiecare cinci centimetri.

Device Image

Nume dispozitiv: Jet-PICC PFM-PICC

Descrierea dispozitivului Familia de catetere centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC® cu valvă este disponibilă cu forme de lumen și dimensiuni variate. Lumenului cateterului se termină într-un ambou turnat. Un lumen proximal (extensie) se extinde de la ambou și se termină cu o valvă tip mamă care controlează fluxul fluidelor pentru a oferi terapie prin perfuzie liberă, fără cleme. Presiunea pozitivă în cateter (gravitație, pompă, seringă) va deschide valva. Când se aplică presiune negativă (aspirație), valva se deschide permițând extragerea sângelui într-o seringă. Viteza maximă de perfuzie recomandată variază în funcție de dimensiunea franceză a cateterului și este imprimată pe cateter. Familia de produse de catetere centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Jet-PICC este disponibilă cu forme de lumen și dimensiuni variate. Lumenului cateterului se termină într-un ambou turnat. Un lumen proximal (extensie) se extinde de la ambou și se termină cu un conector tip mamă. Fiecare extensie este marcată cu calibrul lumenului și este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și o etichetă ID marcată cu viteza maximă de perfuzie. Diametrul exterior al lumenului crește treptat pe măsură ce se apropie de ambou. Viteza maximă de perfuzie recomandată variază în funcție de dimensiunea franceză a cateterului și este imprimată pe cateter. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru și marcaje numerice la fiecare cinci centimetri. Familia de produse de catetere centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă PFM-PICC este disponibilă cu forme de lumen și dimensiuni variate. Lumenului cateterului se termină într-un ambou turnat. Un lumen proximal (extensie) se extinde de la ambou și se termină cu un conector tip mamă. Fiecare extensie este marcată cu calibrul lumenului și este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și o etichetă ID marcată cu viteza maximă de perfuzie. Diametrul exterior al lumenului crește treptat pe măsură ce se apropie de ambou. Viteza maximă de perfuzie recomandată variază în funcție de dimensiunea franceză a cateterului și este imprimată pe cateter. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru și marcaje numerice la fiecare cinci centimetri.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterelor PICC de perfuzie rapidă Pro-PICC® 3F cu un singur lumen (2,56 g) și 6F cu triplu lumen (7,45 g).

Catetere PICC pentru perfuzie rapidă Pro-PICC® (fără valvă)
Material % Greutate (g/g)
Poliuretan 58,88-64,09
Copolimer de acetal 16,82-24,41
Acrilonitril butadien stiren 8,13-10,57
Sulfat de bariu 2,82 - 11,80

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterelor PICC de perfuzie rapidă Pro-PICC® cu valvă 4F cu un singur lumen (3,17 g) și 6F cu triplu lumen (7,26 g).

Catetere PICC pentru perfuzie rapidă Pro-PICC® (cu valvă)
Material % Greutate (g/g)
Poliuretan 86,58-91,51
Sulfat de bariu 5,78-6,83
Silicon 2,64-6,83

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum funcționează dispozitivul Dispozitivul vizat utilizează o tehnică Seldinger sau Seldinger modificată pentru a obține accesul. Principala diferență este că o tehnică utilizează o teacă de introducere, iar cealaltă nu. Tehnicile Seldinger pentru acces venos sunt tehnici chirurgicale bine cunoscute utilizate pentru introducerea dispozitivelor PICC. Instrucțiunile de utilizare ale fiecărui cateter sunt detaliate în documentele Instrucțiuni de utilizare. Cateterele trebuie introduse, manevrate și scoase de către un medic calificat și autorizat sau de către un alt personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică strictă. Odată în poziție, lichidele sunt administrate sau sângele este extras prin cateterul PICC, cel mai frecvent cu un set de tuburi de unică folosință sau o seringă. Îngrijirea cateterului include utilizarea unei soluții de blocare pentru a menține permeabilitatea cateterului. Scoaterea cateterului se face în mod normal trăgând ușor de cateter, dar în anumite circumstanțe poate fi necesară efectuarea unei proceduri chirurgicale de un medic familiarizat cu tehnicile adecvate.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

Numele accesoriului Descrierea accesoriului
Fir de ghidare Acționează ca o cale pentru alte componente.
Ac introducător Se introduce în vena țintă pentru a asigura accesul.
Stilet Ajută la introducerea cateterului.
Dispozitiv de introducere detaşabil Se utilizează pentru a obține accesul venos central.
Bisturiu Dispozitiv de tăiat.
Seringă Ajută la returnarea sângelui după ce acul pătrunde în venă.

4. Riscuri și avertismente

Contactați-vă medicul dacă credeți că vă confruntați cu efecte secundare legate de dispozitiv sau de utilizarea acestuia sau dacă vă îngrijorează riscurile. Acest document nu este menit să înlocuiască o consultație cu un cadru medical, dacă este nevoie.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

  • Din ianuarie 2019, au fost vândute 670.138 dispozitive. Există efecte secundare și riscuri asociate cu dispozitivul. Acestea includ:
  • Infecție
  • Hemoragie
  • Scoaterea dispozitivului
  • Înlocuirea dispozitivului Aceste riscuri sunt reduse la un nivel acceptabil. Eticheta prezintă riscurile. Beneficiul dispozitivului este accesul venos central atunci când alternativele nu sunt adecvate. Aceste beneficii depășesc riscurile.

    • Riscuri reziduale și efecte nedorite

  • Cateterul central introdus periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC® este asociat cu riscuri. Acestea includ:
  • Întârzieri procedurale
  • Tromboză
  • Infecţii
  • Perforații
  • Embolism
  • Eveniment cardiac
  • Insatisfacție Aceste riscuri sunt similare cu riscurile altor catetere centrale introduse periferic. Acestea nu sunt specifice produsului Medcomp. Unele dintre cele mai frecvente reacții includ infecția. Infecția poate fi asociată cu o procedură chirurgicală generală sau cu spitalizarea. Infecția nu este întotdeauna asociată cu dispozitivul.
    • Cuantificarea riscurilor reziduale
    PMS Reclamații (01 ianuarie 2019 – 30 septembrie 2024) PMCF Evenimente în activitatea de supraveghere clinică ulterioară introducerii pe piață
    Unități vândute: 670.138 Unități studiate: 2.03
    Categorie de nocivitate reziduală pentru pacient Număr de cazuri per eveniment Număr de cazuri per eveniment
    Reacţie alergică Nu s-a raportat. Nu s-a raportat.
    Hemoragie 1 eveniment la 650.000 cazuri. Nu s-a raportat.
    Eveniment cardiac Nu s-a raportat. Nu s-a raportat.
    Embolism Nu s-a raportat. Nu s-a raportat.
    Infecţie Nu s-a raportat. 1 eveniment la 50 cazuri.
    Perforație Nu s-a raportat. Nu s-a raportat.
    Stenoză Nu s-a raportat. Nu s-a raportat.
    Leziune tisulară 1 eveniment la 650.000 cazuri. Nu s-a raportat.
    Tromboză Nu s-a raportat. Nu s-a raportat.

    Avertismente și precauții

  • Mai jos se află atenționări, precauții sau măsuri care trebuie luate de către pacient:
  • Păstraţi pansamentul cateterului curat și uscat. Cereți-i medicului instrucțiuni specifice cu privire la îngrijirea cateterului.
  • Evitați să lăsați cateterul sau locul de introducere a cateterului sub apă. Umezeala din apropierea locului de amplasare a cateterului poate duce la apariția unei infecții. Pacienții nu trebuie să înoate, să facă duș sau să ude pansamentul în timp ce fac baie.
  • Contactați imediat medicul dacă observaţi semne sau simptome ale unor complicații asociate cu cateterul, de exemplu: Zona din jurul liniei de perfuzie devine roșie, umflată, învinețită sau caldă la atingere. Scurgeri din locul de introducere a cateterului. Lungimea cateterului care iese din locul de introducere devine mai mare. Clătirea dificilă a tubului pentru că acesta pare blocat.
  • Evitați ridicarea unor obiecte grele.
  • Nu efectuați măsurători ale tensiunii arteriale pe brațul în care este plasat cateterul.

    • Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

    Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului între 01 decembrie 2023 și 30 septembrie 2024.

    5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

    Contextul clinic al dispozitivului

    Dispozitivele vizate sunt disponibile din 2007. Marcajul CE a fost obținut în octombrie 2007. Autorizarea Agenției Americane pentru Alimente și Medicamente (FDA) a fost acordată în septembrie 2009. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

    Dovezi clinice pentru marcajul CE

    Cercetarea literaturii clinice a identificat 16 articole referitoare la siguranța și/sau performanţa dispozitivului vizat dacă este utilizat conform instrucţiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 4.047 de cazuri. Două activități privind datele la nivelul pacienților au obţinut informații cu privire la 2.030 de catetere. S-au primit 37 sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. Rezultatele din literatura clinică și activitățile privind datele susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind cateterul Pro-PICC®. Beneficiile dispozitivului vizat depășesc riscurile atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucțiunilor. Beneficiul dispozitivului este facilitarea prelevărilor de sânge pentru teste de laborator, administrarea fluidelor și medicamentelor pentru tratamente inclusiv chimioterapie și injectarea rapidă a substanțelor de contrast pentru examinările CT fără a fi nevoie de puncții frecvente. Aceste beneficii sunt destinate pacienților pentru care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicațiile unui medic calificat și certificat.

    Siguranța

  • Există suficiente date care demonstrează conformitatea cu cerințele aplicabile. Dispozitivul este sigur și funcționează conform planului. Dispozitivul corespunde standardului tehnicii actuale. Medcomp a verificat:
  • Datele ulterioare introducerii pe piață
  • Materialele informative Medcomp
  • Documentația privind managementul riscului Riscurile sunt prezentate adecvat și corespund standardului. Riscurile asociate cu dispozitivul sunt acceptabile raportat la beneficii. Între 1 ianuarie 2019 și 30 septembrie 2024 au fost vândute 670.138 dispozitive. De asemenea, în această perioadă au fost primite 186 de reclamații, adică o frecvență a reclamaţiilor de 0,028% pentru familia de dispozitive.

    • 6. Alternative terapeutice posibile

    Dacă luaţi în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

    Terapie Beneficii Dezavantaje Riscuri principale
    • Catetere venoase centrale (CVC)
    • Acces ușor.
    • Minimizează puncțiile venoase repetate.
    • Mobilitate crescută a pacientului.
    • Mai ușor pentru pacienții tratați în ambulator.
    • Necesită intervenție chirurgicală.
    • Riscuri chirurgicale.
    • Necesită întreținere.
    • Risc crescut de infecție sau tromboză.
    • Infecţie
    • Ocluzie
    • Defectare
    • Tromboză
    • Porturi implantabile
    • Deteriorare venoasă redusă.
    • Mai ușor de văzut și accesat.
    • Reduce şansele ca medicamentele corozive să intre în contact cu pielea.
    • Un singur loc de puncție venoasă.
    • Timp de contact mai lung.
    • Poate fi permanent.
    • Necesită intervenție chirurgicală.
    • Riscuri chirurgicale.
    • Necesită întreținere.
    • Infecţie
    • Embolism
    • Necroză
    • Catetere de linie mediană
    • Confortul pacientului.
    • Timp de contact mai lung decât în cazul PIV.
    • Risc mai mic de infecții comparativ cu IV.
    • Nu este necesară radiografia.
    • Risc mai mic de extravazare.
    • Nu sunt adecvate pentru injectarea continuă a majorității medicamentelor vezicante sau iritante.
    • Flebită
    • Catetere centrale introduse periferic (PICC)
    • Risc redus de ocluzie a cateterului comparativ cu CVC.
    • Mai puține puncții comparativ cu PIV.
    • Risc crescut de tromboză venoasă profundă comparativ cu CVC.
    • Durere/disconfort în timp.
    • Adaptare la viața zilnică.
    • Tromboză venoasă profundă (DVT)
    • Embolism pulmonar
    • Tromboembolism venos (TEV)
    • Sindrom posttrombotic
    • Catetere intravenoase periferice (PIV)
    • Fără intervenție chirurgicală.
    • Infecţie.
    • Hemoragie.
    • Tromboză.
    • Nu se poate utiliza pentru terapiile cu agenți iritanți.
    • Utilizare maximă patru zile.
    • Infecție
    • Flebită

    7. Instruire sugerată pentru utilizatori

    Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

    Acronime

    Abreviere Definiție
    CE Conformité Européenne (Conformitate Europeană)
    cm Centimetru
    CMR Cancerigen, mutagen, toxic pentru reproducere
    CT Tomografie computerizată (scanare CAT)
    CVC Cateter venos central
    dba Acționând sub denumirea de
    F Scara franceză (grosimea cateterului)
    FDA Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente
    FSCA Acțiune corectivă privind siguranţa pe teren
    g/g Greutate pe greutate
    INS Infusion Nurses Society
    IV Intravenos
    N/A Nu se aplică
    PA Pennsylvania
    PICC Cateter central introdus periferic
    PIV Cateter intravenos periferic
    SSCP Rezumatul privind siguranța și performanța clinică
    SUA Statele Unite ale Americii

    Versiunea 5.00 a șablonului QA-CL-200-1 al Medical Components, Inc.