SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter použiteľný na riadené vstrekovanie Pro-PICC®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Spojené štáty americké (USA)

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908286NP

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katéter Pro-PICC® – október 2007 Katéter Pro-PICC® s ventilom – máj 2013 Katéter Jet-PICC – júl 2009 Katéter PFM-PICC - december 2015

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy periférne zavádzaného centrálneho katétra (PICC). Čísla katétrov sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Periférne zavádzaný centrálny katéter použiteľný na riadené vstrekovanie Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC sú určené na použitie u dospelých a pediatrických pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Tlakové injektovateľné periférne zavádzané centrálne katétre Pro-PICC®/Pro-PICC® s ventilom/PFM-PICC/Jet-PICC sú určené na použitie na krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému na odber krvi, intravenózne podávanie tekutín alebo liekov, monitorovanie centrálneho žilového tlaku a riadené vstrekovanie kontrastných látok.

Určené skupiny pacientov Tlakové injektovateľné periférne zavádzané centrálne katétre Pro-PICC®/ Jet-PICC/PFM-PICC sú určené na použitie u dospelých a pediatrických pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára.

Kontraindikácie

• Je známa alebo existuje podozrenie na lokálnu infekciu, bakteriémiu alebo septikémiu súvisiacu s pomôckou.
• Telesné rozmery pacienta nie sú dostatočné na to, aby sa prispôsobili veľkosti implantovanej pomôcky.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.
• V minulosti došlo k ožiareniu potenciálneho miesta zavedenia.
• V mieste potenciálneho zavedenia sa v minulosti vyskytli prípady žilovej trombózy alebo cievne chirurgické zákroky.
• Existujú lokálne tkanivové faktory, ktoré môžu brániť správnej stabilizácii pomôcky a/alebo prístupu.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Pro-PICC®

Popis pomôcky Rad produktov tlakových injektovateľných periférnych zavádzaných centrálnych katétrov Pro-PICC® je k dispozícii v mnohých tvaroch lúmenov a rôznych veľkostiach. Lúmen katétra je ukončený tvarovanou spojkou. Proximálny lúmen (predlžovacia hadička) vychádza zo spojky a je zakončený konektorom typu samica. Každá predlžovacia hadička je označená veľkosťou lúmenu, má štipcovú svorku na kontrolu prietoku tekutiny a identifikačný štítok s najvyššou rýchlosťou riadeného vstrekovania. Vonkajší priemer lúmenu sa zväčšuje, keď sa blíži k spojke. Najvyššia odporúčaná rýchlosť podávania infúzie sa líši podľa veľkosti katétra (French) a je uvedená na katétri. Lúmen je označený hĺbkovými značkami (každý centimeter) a číselnými značkami (každý piaty centimeter).

Názov zariadenia: Katéter Pro-PICC® s ventilom Katéter Jet-PICC Katéter PFM-PICC

Popis pomôcky Rad tlakových injektovateľných periférne zavádzaných centrálnych katétrov Pro-PICC® s ventilom je k dispozícii v rôznych tvaroch lúmenov a rôznych veľkostiach. Lúmen katétra je ukončený tvarovanou spojkou. Proximálny lúmen (predlžovacia hadička) vychádza zo spojky a je zakončený ventilom typu samica, ktorý reguluje prietok tekutín na zabezpečenie infúznej liečby bez svorky. Pretlak na katéter (gravitácia, pumpa, striekačka) otvorí ventil. Keď sa aplikuje podtlak (aspirácia), ventil sa otvorí a umožní odobratie krvi do striekačky. Najvyššia odporúčaná rýchlosť podávania infúzie sa líši podľa veľkosti katétra (French) a je uvedená na katétri.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach tlakových injektovateľných periférne zavádzaných centrálnych katétrov Pro-PICC® 3 F s jedným lúmenom (2,56 g) a 6 F s trojitým lúmenom (7,45 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach tlakových injektovateľných periférne zavádzaných centrálnych katétrov Pro-PICC® 4 F s jedným lúmenom (3,17 g) a 6 F s trojitým lúmenom (7,26 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Ako pomôcka funguje Predmetné pomôcky využívajú na získanie prístupu Seldingerovu alebo modifikovanú Seldingerovu techniku. Hlavný rozdiel je v tom, že jedna technika využíva zavádzacie puzdro a druhá nie. Seldingerove techniky pre žilový prístup sú známe chirurgické techniky používané na zavádzanie pomôcok PICC. Použitie každého katétra je podrobne opísané v návode na použitie. Katétre musí zavádzať, manipulovať s nimi a odstraňovať iba kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník s dodržaním prísnej aseptickej techniky. Po zavedení sa cez katéter PICC podávajú tekutiny alebo odoberá krv, najčastejšie pomocou jednorazovej súpravy hadičiek alebo striekačky. Starostlivosť o katéter zahŕňa používanie roztoku na uzáver katétra na udržanie priechodnosti. Odstránenie katétra sa zvyčajne vykonáva jemným potiahnutím, ale za určitých okolností sa môže vyžadovať chirurgický zákrok, ktorý vykoná lekár oboznámený s príslušnými technikami.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak sa domnievate, že sa u vás vyskytujú vedľajšie účinky súvisiace s pomôckou alebo jej používaním alebo ak sa obávate rizík. Tento dokument nemá nahradiť prípadnú konzultáciu s vašim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. decembra 2023 do 30. septembra 2024 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Predmetné zariadenia sú k dispozícii od roku 2007. Označenie CE bolo prijaté v októbri 2007. Úrad pre kontrolu potravín a liekov v USA (FDA) uvoľnil pomôcku v septembri 2009. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľad klinickej literatúry identifikoval 16 článkov týkajúcich sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 4 047 prípadov. Dve činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 2 030 katétroch. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 37 používateľských prieskumov. Zistenia z klinickej literatúry a činnosti s údajmi podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o katétri Pro-PICC® boli vyhodnotené. Výhody predmetnej pomôcky prevažujú nad rizikami, keď sa pomôcka používa podľa určenia. Prínosom pomôcky je uľahčenie odberu krvi na laboratórne vyšetrenia, podávania tekutín a liekov na liečbu vrátane chemoterapie a riadeného vstrekovania kontrastnej látky na CT vyšetrenia bez potreby častého vpichovania ihlou. Tieto prínosy sa týkajú pacientov, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára s licenciou.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky