POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

Periferno vstavljeni centralni kateter za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-PICC®

Številka dokumenta SSCP:SSCP-013
Revizija dokumenta:5
Revizija Datum: 24-Oct-24

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene pacientom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Periferno vstavljeni centralni kateter za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-PICC®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, United States of America (USA)

Osnovni UDI-DI: 00884908286NP

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Pro-PICC® - oktober 2007 Pro-PICC® z ventilom – maj 2013 Jet-PICC - julij 2009 PFM-PICC - december 2015

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti periferno vstavljenega centralnega katetra (PICC). Številke delov katetra so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Različice pripomočka:
Opis različice Številka(-e) dela(-ov)
Pro-PICC® z enojnim lumnom 3 F x 55 cm 10467-855-800 10467-855-801
Pro-PICC® z enojnim lumnom 4 F x 55 cm 10602-855-800 10602-855-801
Pro-PICC® z enojnim lumnom in ventilom 4 F x 55 cm 10643-855-801
Pro-PICC® z dvojnim lumnom 5 F x 55 cm 10561-855-800 10561-855-801
Pro-PICC® z dvojnim lumnom in ventilom 5 F x 55 cm 10645-855-801
Pro-PICC® z enojnim lumnom 5 F x 60 cm 10556-860-800 10556-860-801
Pro-PICC® z enojnim lumnom in ventilom 5 F x 60 cm 10644-860-801
Pro-PICC® z dvojnim lumnom 6 F x 60 cm 10563-860-800 10563-860-801
Pro-PICC® s trojnim lumnom 6 F x 60 cm 10568-860-800 10568-860-801
Pro-PICC® s trojnim lumnom in ventilom 6 F x 60 cm 10646-860-801
Različice pripomočka:
Opis različice Številka(-e) dela(-ov)
Pro-PICC® z enojnim lumnom 3 F x 55 cm 10467-855-800 10467-855-801
Pro-PICC® z enojnim lumnom 4 F x 55 cm 10602-855-800 10602-855-801
Pro-PICC® z enojnim lumnom in ventilom 4 F x 55 cm 10643-855-801
Pro-PICC® z dvojnim lumnom 5 F x 55 cm 10561-855-800 10561-855-801
Pro-PICC® z dvojnim lumnom in ventilom 5 F x 55 cm 10645-855-801
Pro-PICC® z enojnim lumnom 5 F x 60 cm 10556-860-800 10556-860-801
Pro-PICC® z enojnim lumnom in ventilom 5 F x 60 cm 10644-860-801
Pro-PICC® z dvojnim lumnom 6 F x 60 cm 10563-860-800 10563-860-801
Pro-PICC® s trojnim lumnom 6 F x 60 cm 10568-860-800 10568-860-801
Pro-PICC® s trojnim lumnom in ventilom 6 F x 60 cm 10646-860-801

Pladnji za posege:

Pladnji za posege:
Šifra kataloga Številka dela Opis
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 FX 55CM JET-PICC СТ JSACT5D 10561-855-800
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 5 F X 55 CM JET-PICC СТ JSACT5DL 10561-855-800
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM JET-PICC СТ JSACT6D 10563-860-800
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 6 F X 60 CM JET-PICC CT JSACT6DL 10563-860-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 5 F X 55 CM PFM-PICC PFMCT5DLWS 10561-855-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 FX 55 CM PFM-PICC PFMCT5DS 10561-855-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 FX 55 CM PRO-PICC® MRCTP52024 10561-855-801
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 5 F X 55 CM PRO-PICC® MRCTP52028 10561-855-801
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC® MRCTP62024 10563-860-801
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 65 F X 60 CM PRO-PICC® MRCTP62028 10563-860-801
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 F X 55 CM PRO-PICC® MR17035201 10561-855-801
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 5 F X 55 CM PRO-PICC® MR17035202 10561-855-801
KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 F X 55 CM PRO-PICC® MR17035205 10561-855-801
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC® MR17036201 10563-860-801
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 6 F X 60 CM PRO-PICC® MR17036202 10563-860-801
KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC® MR17036205 10563-860-801
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 F X 55 CM JET-PICC CT JSACT4S 10602-855-800
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 4 F X 55 CM JET-PICC CТ JSACT4SL 10602-855-800
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM JET-PICC СТ JSACT5S 10556-860-800
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 5 F X 60 CM JET-PICC CT JSACT5SL 10556-860-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 3 FX 55 CM PFM-PICC PFMCT3SS 10467-855-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 4 F X 55 CM PFM-PICC PFMCT4SLWS 10602-855-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 FX 55 CM PFM-PICC PFMCT4SS 10602-855-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 5 F X 60 CM PFM-PICC PFMCT5SLWS 10556-860-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 FX 60 CM PFM-PICC PFMCT5SS 10556-860-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 3 FX 55 CM PRO-PICC® MRCTP31024 10467-855-801
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 F X 55 CM PRO-PICC® MRCTP41024 10602-855-801
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 4 F X 55 CM PRO-PICC® MRCTP41028 10602-855-801
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM PRO-PICC® MRCTP51024 10556-860-801
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 5 F X 60 CM PRO-PICC® MRCTP51028 10556-860-801
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 3 F X 55 CM PRO-PICC® MR17033101 10467-855-801
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 3 F X 55 CM PRO-PICC® MR17033102 10467-855-801
KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 3 F X 55 CM PRO-PICC® MR17033105 10467-855-801
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 F X 55 CM PRO-PICC® MR17034101 10602-855-801
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 4 F X 55 CM PRO-PICC® MR17034102 10602-855-801
KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 F X 55 CM PRO-PICC® MR17034105 10602-855-801
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM PRO-PICC® MR17035101 10556-860-801
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 5 F X 60 CM PRO-PICC® MR17035102 10556-860-801
KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM PRO-PICC® MR17035105 10556-860-801
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM JET-PICC CT JSACT6T 10568-860-800
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 6 F X 60 CM JET-PICC CT JSACT6TL 10568-860-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC® MRCTP63024 10568-860-801
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC® MR17036301 10568-860-801
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 6 F X 60 CM PRO-PICC® MR17036302 10568-860-801
KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC® MR17036305 10568-860-801
Pladnji za posege:
Šifra kataloga Številka dela Opis
JSACT5D 10561-855-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 F X 55 CM JET-PICCС СТ
JSACT5DL 10561-855-800 KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 5 F X 55 CM JET-PICC СТ
JSACT6D 10563-860-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM JET-PICC СТ
JSACT6DL 10563-860-800 KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 6 F X 60 CM JET-PICC CT
PFMCT5DLWS 10561-855-800 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 5 F X 55 CM PFM-PICC
PFMCT5DS 10561-855-800 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 FX 55 CM PFM-PICC
MRCTP52024 10561-855-801 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 FX 55 CM PRO-PICC®
MRCTP52028 10561-855-801 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 5 F X 55 CM PRO-PICC®
MRCTP62024 10563-860-801 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC®
MRCTP62028 10563-860-801 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 65 F X 60 CM PRO-PICC®
MR17035201 10561-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 F X 55 CM PRO-PICC®
MR17035202 10561-855-801 KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 5 F X 55 CM PRO-PICC®
MR17035205 10561-855-801 KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 F X 55 CM PRO-PICC®
MR17036201 10563-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC®
MR17036202 10563-860-801 KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 6 F X 60 CM PRO-PICC®
MR17036205 10563-860-801 KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC®
JSACT4S 10602-855-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 F X 55 CM JET-PICC CT
JSACT4SL 10602-855-800 KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 4 F X 55 CM JET-PICC CТ
JSACT5S 10556-860-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM JET-PICC СТ
JSACT5SL 10556-860-800 KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 5 F X 60 CM JET-PICC СТ
PFMCT3SS 10467-855-800 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 3 FX 55 CM PFM-PICC
PFMCT4SLWS 10602-855-800 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 4 F X 55 CM PFM-PICC
PFMCT4SS 10602-855-800 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 FX 55 CM PFM-PICC
PFMCT5SLWS 10556-860-800 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 5 F X 60 CM PFM-PICC
PFMCT5SS 10556-860-800 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 FX 60 CM PFM-PICC
MRCTP31024 10467-855-801 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 3 FX 55 CM PRO-PICC®
MRCTP41024 10602-855-801 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 F X 55 CM PRO-PICC®
MRCTP41028 10602-855-801 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 4 F X 55 CM PRO-PICC®
MRCTP51024 10556-860-801 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM PRO-PICC®
MRCTP51028 10556-860-801 CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM S 70-CM VODILNO ŽICO 5 F X 60 CM PRO-PICC®
MR17033101 10467-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 3 F X 55 CM PRO-PICC®
MR17033102 10467-855-801 KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 3 F X 55 CM PRO-PICC®
MR17033105 10467-855-801 KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 3 F X 55 CM PRO-PICC®
MR17034101 10602-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 F X 55 CM PRO-PICC®
MR17034102 10602-855-801 KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 4 F X 55 CM PRO-PICC®
MR17034105 10602-855-801 KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 4 F X 55 CM PRO-PICC®
MR17035101 10556-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM PRO-PICC®
MR17035102 10556-860-801 KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 5 F X 60 CM PRO-PICC®
MR17035105 10556-860-801 KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM PRO-PICC®
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM JET-PICC CT JSACT6T 10568-860-800
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 6 F X 60 CM JET-PICC CT JSACT6TL 10568-860-800
CELOTEN KOMPLET ZA REZANJE PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC® MRCTP63024 10568-860-801
OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC® MR17036301 10568-860-801
KOMPLET PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM IN DOLGO ŽICO 6 F X 60 CM PRO-PICC® MR17036302 10568-860-801
KOMPLET ZA NEGO PERIFERNO VSTAVLJENEGA CENTRALNEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-PICC® MR17036305 10568-860-801

Konfiguracije pladnjev za posege:

Tip konfiguracije
Osnovni komplet Pro-PICC®:None
Komplet z dolgo žico Pro-PICC®:None
Komplet za nego Pro-PICC®:None
Celoten komplet za rezanje Pro-PICC®:None
Celoten komplet za rezanje s 70-centimetrsko (cm) vodilno žico Pro-PICC®:None
Osnovni komplet z ventilom Pro-PICC®:None
Osnovni komplet Jet-PICC СТ:None
Komplet z dolgo žico Jet-PICC СТ:None
Celoten komplet za rezanje PFM-PICC:None
Celoten komplet za rezanje s 70-cm vodilno žico PFM-PICC:None

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Periferno vstavljeni centralni katetri za vbrizgavanje Pro-PICC®/Jet-PICC/ PFM-PICC so namenjeni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo. Periferno vstavljeni centralni katetri za vbrizgavanje pod pritiskom z ventilom Pro-PICC® so namenjeni za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Periferno vstavljeni centralni kateter za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-PICC®/Pro-PICC® z ventilom/PFM-PICC/Jet-PICC je indiciran za kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema za odvzem krvi, intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil, spremljanje centralnega venskega tlaka in vbrizgavanja kontrastnih sredstev pod pritiskom.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Periferno vstavljeni centralni katetri za vbrizgavanje Pro-PICC®/Jet-PICC/ PFM-PICC so namenjeni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Periferno vstavljeni centralni katetri za vbrizgavanje pod pritiskom z ventilom Pro-PICC® so namenjeni za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

  • Znana ali domnevna je prisotnost lokalne okužbe, bakteriemije ali septikemije, povezane s pripomočkom.
  • Pacientova telesna velikost je premajhna, da bi ustrezala velikosti vsajenega pripomočka.
  • Zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček.
  • V preteklosti je prišlo do obsevanja predvidenega mesta vstavitve.
  • Na predvidenem mestu vstavitve so se v preteklosti že pojavljale venske tromboze ali so potekali kirurški posegi na ožilju.
  • Obstajajo lokalni tkivni dejavniki, ki lahko preprečijo ustrezno stabilizacijo pripomočka in/ali dostop.

3. Opis pripomočka

Device Image

Ime naprave: Pro-PICC®, Jet-PICC in PFM-PICC

Opis pripomočka Družina periferno vstavljenih centralnih katetrov za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-PICC® je na voljo v številnih oblikah lumna in različnih velikostih. Lumen katetra se konča v oblikovanem vozlišču. Proksimalni lumen (podaljšek) sega iz vozlišča in se konča z ženskim priključkom. Vsak podaljšek je označen z velikostjo lumna in ima ščipalno sponko za nadzor pretoka tekočine ter identifikacijsko oznako (ID), na kateri je označena najvišja hitrost vbrizgavanja pod pritiskom. Zunanji premer lumna se postopoma povečuje, ko se približuje vozlišču. Najvišja priporočena hitrost infundiranja se razlikuje glede na velikost katetra French in je natisnjena na katetru. Lumen je na vsakem centimetru označen z oznakami globine, vsak peti centimeter pa s številčnimi oznakami.

Device Image

Ime naprave: Pro-PICC® z ventilom

Opis pripomočka Družina periferno vstavljenih centralnih katetrov za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-PICC® z ventilom je na voljo v različnih oblikah lumna in različnih velikostih. Lumen katetra se konča v oblikovanem vozlišču. Proksimalni lumen (podaljšek) sega iz vozlišča in se konča z ženskim ventilom, ki nadzira pretok tekočin ter zagotavlja infundiranje brez sponk. Pozitivni tlak v katetru (gravitacija, črpalka, brizga) bo odprl ventil. Če se uporablja negativni tlak (aspiracija), se ventil odpre in omogoči vsrkanje krvi v brizgo. Najvišja priporočena hitrost infundiranja se razlikuje glede na velikost katetra French in je natisnjena na katetru.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži katetrov za vbrizgavanje pod pritiskom PICC 3 F z enojnim lumnom (2,56 g) in 6 F s trojnim lumnom (7,45 g) Pro-PICC®.

PICC za vbrizgavanje pod pritiskom (brez ventila) Pro-PICC®
Material % masnega deleža (m/m)
Poliuretan 58,88-64,09
Acetal kopolimer 16,82-24,41
Akrilonitril butadien stiren 8,13-10,57
Barijev sulfat 2,82-11,80

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži katetrov za vbrizgavanje pod pritiskom PICC 4 F z enojnim lumnom (3,17 g) in 6 F s trojnim lumnom (7,26 g) Pro-PICC® z ventilom.

PICC za vbrizgavanje pod pritiskom (z ventilom) Pro-PICC®
Material % masnega deleža (m/m)
Poliuretan 86,58-91,51
Barijev sulfat 5,78-6,83
Silikon 2,64-6,83

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4% mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako deluje pripomoček Zadevni pripomočki za dostop uporabljajo Seldingerjevo ali modificirano Seldingerjevo tehniko. Glavna razlika je v tem, da ena tehnika uporablja uvodno ovojnico, druga pa ne. Seldingerjevi tehniki za venski dostop sta dobro znani kirurški tehniki, ki se uporabljata za vstavljanje pripomočkov PICC. Navodila za uporabo posameznega katetra so podrobno opisana v navodilih za uporabo. Katetre mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec ob strogi uporabi aseptične tehnike. Ko je kateter PICC nameščen, se tekočine dovajajo ali se kri odvzema skozi kateter PICC, najpogosteje s kompletom cevk za enkratno uporabo ali z brizgo. Nega katetra vključuje uporabo zaporne raztopine za ohranjanje prehodnosti katetra. Kateter se običajno odstrani z nežnim potegom za kateter, vendar je v nekaterih okoliščinah za odstranitev katetra potreben kirurški poseg, ki ga opravi zdravnik, ki pozna ustrezne tehnike.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

Ime dodatka Opis dodatka
Vodilna žica Služi kot pot drugim komponentam.
Uvajalna igla Namesti se jo v ciljno veno za zagotovitev dostopa.
Mandren Pomaga pri postavitvi katetra.
Snemljiva uvodnica Uporablja se za zagotovitev centralnega venskega dostopa.
Skalpel Je pripomoček za rezanje.
Injekcijska brizga Pomaga pri vračanju krvi po tem, ko igla prebode veno.

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da se pri vas pojavljajo neželeni učinki, povezani s pripomočkom ali njegovo uporabo, ali če ste zaskrbljeni zaradi tveganj, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta dokument ne nadomešča posveta z vašim zdravstvenim delavcem, če je potreben.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

  • Od januarja 2019 je bilo prodanih 670.138 pripomočkov. S pripomočkom so povezani neželeni učinki in tveganja. Mednje spadajo:
  • okužba,
  • krvavitev,
  • odstranitev pripomočka,
  • zamenjava pripomočka. Tveganja so zmanjšana na sprejemljivo raven. Tveganja so opisana na oznaki. Prednost pripomočka je centralni venski dostop, kadar druge možnosti niso primerne. Te koristi odtehtajo tveganja.

    • Preostala tveganja in neželeni učinki

  • Periferno vstavljeni centralni kateter za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-PICC® je povezan s tveganji. Mednje spadajo:
  • odloge posegov,
  • tromboza,
  • okužbe,
  • perforacije,
  • embolizem,
  • srčni dogodek,
  • nezadovoljstvo. Ta tveganja so podobna tveganjem drugih periferno vstavljenih centralnih katetrov. Niso značilna samo za izdelek družbe Medcomp. Med najpogostejšimi reakcijami so okužbe. Okužba je lahko na splošno povezana s kirurškim posegom in hospitalizacijo. Okužba ni vedno povezana s pripomočkom.
    • Količinska opredelitev preostalih tveganj
    PMS Pritožbe(1. januar 2019– 30. septembra 2024) PMCF Dogodki, povezani s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg
    Prodane enote: 670138 Preučevane enote: 2030
    Patient Residual Harm Category Št. primerov na dogodek Št. primerov na dogodek
    Alergijska reakcija Ni poročano. Ni poročano.
    Krvavitev 1 dogodek na 650.000 primerov. Ni poročano.
    Srčni napad Ni poročano. Ni poročano.
    Embolija Ni poročano. Ni poročano.
    Okužba Ni poročano. 1 dogodek na 50 primerov.
    Perforacija Ni poročano. Ni poročano.
    Stenoza Ni poročano. Ni poročano.
    Poškodba tkiva 1 dogodek na 650.000 primerov. Ni poročano.
    Vene Ni poročano. Ni poročano.

    Opozorila in previdnostni ukrepi

  • V nadaljevanju so navedena opozorila, previdnostni ukrepi ali ukrepi, ki jih mora sprejeti pacient:
  • Obveza katetra naj bo čista in suha. Za posebna navodila glede nege katetra vprašajte svojega zdravnika.
  • Pazite, da kateter oz. mesto vstavitve katetra ne pride v stik z vodo. Vlaga v bližini mesta katetra lahko povzroči okužbo. Pacienti ne smejo plavati, se prhati ali namakati obveze med kopanjem.
  • Če opazite kakršne koli znake ali simptome zapletov pri uporabi katetra, kot so: ο območje okoli vaše linije postane rdeče, oteklo, modrikasto ali toplo na dotik; o odtekanje vode z mesta katetra; o dolžina katetra, ki štrli iz mesta vstavitve, se podaljša; o težave s spiranjem linije, ker se zdi, da je blokirana.
  • Izogibajte se dvigovanju težkih predmetov.
  • Ne izvajajte meritev krvnega tlaka na roki, na kateri je nameščen kateter.

    • Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

    V obdobju od 1. decembra 2023 do 30. septembra 2024 ni bilo nobenega odpoklica pripomočka.

    5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

    Klinično ozadje pripomočka

    Zadevni pripomočki so na voljo od leta 2007. Oznako CE je prejel oktober 2007. Odobritev ameriške Agencije za hrano in zdravila (Food and Drug Administration – FDA) je bila izdana septembra 2009. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

    Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

    Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 16 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnega pripomočka, kadar se uporablja, kot je predvideno. Ti članki so vključevali približno 4.047 primerov. Dve dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov sta zagotovili informacije o 2.030 katetru. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 37 raziskav med uporabniki. Ugotovitve na podlagi klinične literature in dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o katetru Pro-PICC®. Če se pripomoček uporablja, kot je predvideno, so koristi zadevnega pripomočka večje od tveganj. Prednost pripomočka je lažji odvzem krvi za laboratorijske preiskave, dovajanje tekočin in zdravil pri zdravljenju, vključno s kemoterapijo, ter vbrizgavanje kontrastnega sredstva za preiskave CT brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Te prednosti so namenjene pacientom, pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema.

    Varnost

    Obstaja dovolj podatkov, ki dokazujejo skladnost z veljavnimi zahtevami. Pripomoček je varen in deluje, kot je predvideno. Gre za najsodobnejši pripomoček. Družba Medcomp je pregledala naslednje: podatke po dajanju na trg; informativno gradivo družbe Medcomp; dokumentacijo o obvladovanju tveganj. Tveganja so ustrezno prikazana in skladna z najnovejšimi dosežki. Tveganja, povezana s pripomočkom, so sprejemljiva glede na zagotovljene koristi. Od 1. januarja 2019 do 30. septembra 2024 je bilo prodanih 670.138 pripomočkov. V tem obdobju je bilo prejetih tudi 186 pritožb, kar pomeni 0,028-odstotno pogostost pritožb za to družino izdelkov.

    6. Možne terapevtske alternative

    Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso združenja Infusion Nurses Society (INS) – standardi 2021.

    Terapija Koristi Slabosti Ključna tveganja
    • Centralni venski katetri (CVK)
    • Preprost dostop
    • Manjše število ponovnih punkcij
    • Večja mobilnost pacientov
    • Enostavnejše za ambulanto uporabo
    • Zahteva kirurški poseg
    • Tveganja kirurškega posega
    • Zahteva vzdrževanje
    • Veliko tveganje za okužbo ali trombozo
    • Okužba
    • Okluzija
    • Okvara
    • Vene
    • Vsadljivi porti
    • Manj poškodb žile
    • Preprostejša vizualizacija in dostop
    • Manjša možnost stika jedkih zdravil s kožo
    • Ena sama lokacija punkcije
    • Daljši čas zadrževanja
    • Lahko je trajna rešitev
    • Zahteva kirurški poseg
    • Tveganja kirurškega posega
    • Zahteva vzdrževanje
    • Okužba
    • Embolija
    • Nekroza
    • Katetri za srednjo linijo
    • Udobje za pacienta
    • Daljši čas zadrževanja v primerjavi z PIV
    • Manjše tveganje za okužbo v primerjavi z i.v.
    • Brez potrebe po rentgenskem slikanju
    • Manjša možnost ekstravazacije
    • Ni primerno za neprekinjeno vbrizgavanje večine vezikulacijskih ali dražilnih snovi.
    • Flebitis
    • Periferno vstavljeni centralni katetri (PICC)
    • Manjše tveganje za okluzijo katetra v primerjavi s CVK
    • Manj vbodov v primerjavi s PIV
    • Večje tveganje globoke venske tromboze v primerjavi s CVK
    • Bolečina/nelagodje v daljšem časovnem obdobju
    • Prilagoditev vsakodnevnemu življenju
    • Globoka venska tromboza (DVT)
    • Pljučna embolija
    • Venska tromboembolija (VTE)
    • Posttrombotični sindrom
    • Periferni intravenski katetri (PIK)
    • Brez kirurškega posega
    • Okužba
    • Krvavitev
    • Tromboza
    • Ni jih mogoče uporabiti za terapije z mehurčkastimi snovmi
    • Največ štiri dni uporabe
    • Okužba
    • Flebitis

    7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

    Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

    Kratice

    Kratice Definicija
    Kratica Definicija
    CE Conformité Européenne (evropska skladnost)
    cm Centimeter
    CMR Rakotvorne, mutagene ali strupene snovi za razmnoževanje
    CT Računalniška tomografija (slikanje CAT)
    CVC Centralni venski kateter
    dba Posluje kot
    F French (debelina katetra)
    FDA Food and Drug Administration (Agencija za hrano in zdravila)
    FSCA Varnostni popravljalni ukrep
    INS Infusion Nurses Society (Združenje sester za infuzijo)
    i.v. Intravenski
    m/m Masa na maso
    Ni na voljo Se ne uporablja
    PA Pensilvanija
    PICC Periferno vstavljeni centralni kateter
    PIV Periferni intravenski katetri
    SSCP Summary of Safety and Clinical Performance (povzetek varnosti in klinične učinkovitosti)
    ZDA Združene države Amerike

    Različica 5.00 predloge QA-CL-200-1 družbe Medical Components, Inc.