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RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

Catéter central de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®

SSCP Número de documento:SSCP-013
Revisión del documento:5
Revisión Fecha: 24-Oct-24

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter central de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, (USA)

UDI-DI básico 00884908286NP

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Pro-PICC® - Octubre de 2007 Pro-PICC® con válvula - Mayo de 2013 Jet-PICC - Julio de 2009 PFM-PICC - Diciembre de 2015

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres centrales de inserción periférica (PICC). Los números de referencia de los catéteres están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Variantes del dispositivo:
Descripción de variante	Números de referencia
Pro-PICC® de 3F × 55 cm de lumen único	10467-855-800 10467-855-801
Pro-PICC® de 4F × 55 cm de lumen único	10602-855-800 10602-855-801
Pro-PICC® con válvula de 4F × 55 cm de lumen único	10643-855-801
Pro-PICC® de 5F × 55 cm de lumen doble	10561-855-800 10561-855-801
Pro-PICC® con válvula de 5F × 55 cm de lumen doble	10645-855-801
Pro-PICC® de 5F × 60 cm de lumen único	10556-860-800 10556-860-801
Pro-PICC® con válvula de 5F × 60 cm de lumen único	10644-860-801
Pro-PICC® de 6F x 60 cm de lumen doble	10563-860-800 10563-860-801
Pro-PICC® de 6F × 60 cm de lumen triple	10568-860-800 10568-860-801
Pro-PICC® con válvula de 6F × 60 cm de lumen triple	10646-860-801

Variantes del dispositivo:
Descripción de variante	Números de referencia

Bandejas de procedimiento:

Bandejas de procedimiento:
Código de catálogo	Número de referencia	Descripción

Bandejas de procedimiento:
Código de catálogo	Número de referencia	Descripción
JSACT5D	10561-855-800	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
JSACT5DL	10561-855-800	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
JSACT6D	10563-860-800	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
JSACT6DL	10563-860-800	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
PFMCT5DLWS	10561-855-800	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PFM-PICC DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL CON GUÍA DE 70 CM
PFMCT5DS	10561-855-800	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PFM-PICC DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MRCTP52024	10561-855-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MRCTP52028	10561-855-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL CON GUÍA DE 70 CM
MRCTP62024	10563-860-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MRCTP62028	10563-860-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL CON GUÍA DE 70 CM
MR17035201	10561-855-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MR17035202	10561-855-801	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MR17035205	10561-855-801	JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MR17036201	10563-860-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR17036202	10563-860-801	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR17036205	10563-860-801	JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
JSACT4S	10602-855-800	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
JSACT4SL	10602-855-800	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
JSACT5S	10556-860-800	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
JSACT5SL	10556-860-800	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
PFMCT3SS	10467-855-800	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PFM-PICC DE 3F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
PFMCT4SLWS	10602-855-800	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PFM-PICC DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO CON GUÍA DE 70 CM
PFMCT4SS	10602-855-800	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PFM-PICC DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
PFMCT5SLWS	10556-860-800	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PFM-PICC DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO CON GUÍA DE 70 CM
PFMCT5SS	10556-860-800	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PFM-PICC DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MRCTP31024	10467-855-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 3F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
MRCTP41024	10602-855-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
MRCTP41028	10602-855-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO CON GUÍA DE 70 CM
MRCTP51024	10556-860-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MRCTP51028	10556-860-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO CON GUÍA DE 70 CM
MR17033101	10467-855-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 3F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
MR17033102	10467-855-801	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 3F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
MR17033105	10467-855-801	JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 3F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
MR17034101	10602-855-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
MR17034102	10602-855-801	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
MR17034105	10602-855-801	JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
MR17035101	10556-860-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR17035102	10556-860-801	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR17035105	10556-860-801	JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
JSACT6T	10568-860-800	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 6F × 60 CM DE LUMEN TRIPLE
JSACT6TL	10568-860-800	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA JET-PICC CT DE 6F × 60 CM DE LUMEN TRIPLE
MRCTP63024	10568-860-801	JUEGO PARA INCISIONES COMPLETO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN TRIPLE
MR17036301	10568-860-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN TRIPLE
MR17036302	10568-860-801	JUEGO DE GUÍA LARGA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN TRIPLE
MR17036305	10568-860-801	JUEGO DE ENFERMERÍA DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN TRIPLE
MR82034101	10643-855-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA CON VÁLVULA PRO-PICC® DE 4F × 55 CM DE LUMEN ÚNICO
MR82035101	10644-860-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA CON VÁLVULA PRO-PICC® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR82035201	10645-855-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA CON VÁLVULA PRO-PICC® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MR82036301	10646-860-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA PARA INYECCIÓN MECÁNICA CON VÁLVULA PRO-PICC® DE 6F × 60 CM DE LUMEN TRIPLE

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

Tipo de configuración
Juego básico Pro-PICC®:None
Juego de guía larga Pro-PICC®:None
Juego de enfermería Pro-PICC®:None
Juego para incisiones completo Pro-PICC®:None
Juego para incisiones completo Pro-PICC® con guía de 70 cm:None
Juego básico Pro-PICC® con válvula:None
Juego básico de catéter Jet-PICC CT:None
Juego de guía larga Jet-PICC СТ:None
Juego para incisiones completo PFM-PICC:None
Juego para incisiones completo PFM-PICC con guía de 70 cm:None

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Pro-PICC®, Jet-PICC y PFM-PICC Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC están indicados para su uso en pacientes adultos y pediátricos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso. Pro-PICC® con válvula Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica con válvula Pro-PICC® están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®/Pro-PICC® con válvula/PFM-PICC/Jet-PICC están indicados para el acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central para la toma de muestras de sangre, la administración intravenosa de líquidos o medicamentos, la monitorización de la presión venosa central y la inyección mecánica de medios de contraste.

Grupos de pacientes previstos Pro-PICC®, Jet-PICC y PFM-PICC Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC están indicados para su uso en pacientes adultos y pediátricos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. Pro-PICC® con válvula Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica con válvula Pro-PICC® están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones

Se sospecha o se tiene la certeza de que existe bacteriemia, septicemia o infección relacionada con el dispositivo.
El tamaño corporal del paciente no es suficiente para el tamaño el dispositivo implantado.
Se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales con los que está fabricado el dispositivo.
El punto de inserción ha estado expuesto a radiación anteriormente.
Se han realizado procedimientos quirúrgicos vasculares o se han producido trombosis venosas anteriormente en el punto de colocación.
Existen factores en el tejido local que impiden estabilizar el dispositivo y/o acceder a él.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Pro-PICC®

Descripción del dispositivo La familia de catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® están disponibles en varios tamaños y formas de lumen. El lumen del catéter termina en un conector moldeado. Un lumen proximal (extensión) se extiende desde el conector y termina con un conector luer-lock hembra. Cada extensión está marcada con el tamaño del lumen y tiene una pinza para controlar el flujo de fluido y una etiqueta de identificación marcada con la velocidad máxima de inyección del fluido. El diámetro exterior del lumen aumenta gradualmente a medida que se acerca al conector. La velocidad de infusión máxima recomendada varía en función del tamaño (French) del catéter y aparece impresa en este. El lumen tiene marcas de profundidad de un centímetro y marcas numéricas cada cinco centímetros.

Nombre del dispositivo: Pro-PICC® con válvula

Descripción del dispositivo La familia de catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® con válvula están disponibles en diferentes tamaños y formas de lumen. El lumen del catéter termina en un conector moldeado. Un lumen proximal (extensión) se extiende desde el conector y termina con una válvula hembra luer-lock que controla el flujo de fluidos para proporcionar una terapia de infusión sin necesidad de usar pinzas. Una presión positiva en el catéter (gravedad, bomba, jeringa) abrirá la válvula. Cuando se aplica presión negativa (aspiración), la válvula se abre permitiendo la extracción de sangre en una jeringa. La velocidad de infusión máxima recomendada varía en función del tamaño (French) del catéter y aparece impresa en este.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® de lumen único de 3F (2,56 g) y de lumen triple de 6F (7,45 g).

Catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® (sin válvula)
Material	% en peso (p/p)
Poliuretano	58,88 - 64,09
Copolímero de acetal	16,82 - 24,41
Acrilonitrilo butadieno estireno	8,13 - 10,57
Sulfato de bario	2,82 - 11,80

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica con válvula Pro-PICC® de lumen único de 4F (3,17 g) y de lumen triple de 6F (7,26 g).

Catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® (con válvula)
Material	% en peso (p/p)
Poliuretano	86,58 - 91,51
Sulfato de bario	5,78 - 6,83
Silicona	2,64 - 6,83

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto

Funcionamiento del dispositivo Los dispositivos en cuestión utilizan la técnica Seldinger o Seldinger modificada para acceder. La principal diferencia es que una técnica utiliza una vaina de introducción y la otra no. Las técnicas de Seldinger para el acceso venoso son técnicas quirúrgicas bien conocidas que se utilizan para insertar catéteres de inserción periférica para inyección mecánica (PICC). Cada catéter incluye sus respectivas instrucciones de uso. Los catéteres deben insertarse, manipularse y retirarse por un médico cualificado y autorizado u otro profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica estricta. Una vez colocado, el catéter PICC permitirá la administración de líquidos o la extracción de sangre, normalmente con un juego de tubos desechables o una jeringa. Para mantener la permeabilidad del catéter, se debe utilizar una solución de bloqueo. Para retirar el catéter, normalmente basta con tirar suavemente de él, pero en algunos casos puede ser necesaria una intervención quirúrgica por parte de un médico familiarizado con las técnicas adecuadas.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

Nombre del accesorio	Descripción del accesorio
Guía	Actúa como vía para otros componentes.
Aguja introductora	Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
Estilete	Asistencia con la colocación del catéter.
Introductor desprendible	Se utiliza para obtener un acceso venoso central.
Bisturí	Un dispositivo de corte.
Jeringa	Ayuda a conseguir el retorno de la sangre una vez que la aguja perfora la vena.

4. Riesgos y advertencias

Póngase en contacto con su profesional sanitario si cree que está experimentando efectos secundarios relacionados con el dispositivo o su uso, o si le preocupan los riesgos. Este documento no pretende sustituir a una consulta con un profesional sanitario si fuera necesaria.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Se han vendido 670.138 dispositivos desde enero de 2019. Existen efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre ellos, se incluyen:

Infección

Sangrado

Extracción del dispositivo

Sustitución del dispositivo Estos riesgos se reducen a un nivel aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio del dispositivo es el acceso venoso central cuando las alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los riesgos.

Riesgos restantes y efectos no deseados

El uso del catéter central de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® tiene riesgos asociados. Entre ellos, se incluyen:

Demoras en los procedimientos

Trombosis

Infecciones

Perforaciones

Embolia

Evento cardíaco

Insatisfacción Estos riesgos son coherentes con los de otros catéteres centrales de inserción periférica. No son exclusivos del producto Medcomp. Entre algunas de las reacciones más comunes se encuentra la infección. La infección puede estar asociada a un procedimiento quirúrgico general y a la hospitalización. Las infecciones no tienen que estar relacionadas siempre con el dispositivo.

	Cuantificación de los riesgos residuales
	PMS Reclamaciones(1 de enero de 2019 - 30 de septiembre de 2024)	PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico poscomercialización
	Unidades venidas: 670.138	Unidades estudiadas: 2.03
Categoría de daño residual al paciente	N.º de casos por incidente	N.º de casos por incidente
	Reacción alérgica	No se informa.	No se informa.
	Sangrado	1 evento en 650.000 casos.	No se informa.
	Evento cardíaco	No se informa.	No se informa.
Embolia	No se informa.	No se informa.
Infección	No se informa.	1 incidente en 50 casos.
Perforación	No se informa.	No se informa.
Estenosis	No se informa.	No se informa.
Lesión de tejidos	1 incidente en 650.000 casos.	No se informa.
Trombosis	No se informa.	No se informa.

Advertencias y precauciones

Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente:

Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. Pida a su médico instrucciones específicas sobre el cuidado del catéter.

Evite que el catéter o la zona del catéter se sumerjan en agua. La humedad cerca de la zona del catéter puede provocar una infección. Los pacientes no deben nadar, ducharse ni mojar el vendaje si se bañan.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquier signo o síntoma de complicaciones con el catéter, por ejemplo: Ο La zona alrededor de la vía se enrojece, se hincha, presenta hematomas o está caliente al tacto. Ο Drenaje de la zona del catéter. Ο La parte del catéter que sobresale del lugar de inserción se alarga. Ο Dificultad para purgar la vía porque parece estar obstruida.

Evite levantar objetos pesados.

No tome la tensión arterial en el brazo donde está colocado el catéter.

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de diciembre de 2023 y el 30 de septiembre de 2024.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los dispositivos en cuestión están disponibles desde 2007. El marcado CE se obtuvo en octubre de 2007. La autorización de la FDA se obtuvo en septiembre de 2009. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 16 artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos artículos incluían aproximadamente 4.047 casos. En dos actividades de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 2.030 catéteres. Se recibieron 37 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de la literatura clínica y las actividades de datos avalan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Pro-PICC®. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan los riesgos cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones. Los beneficios del dispositivo consisten en facilitar la extracción de sangre para pruebas de laboratorio, la administración de fluidos y medicamentos para tratamientos como la quimioterapia, y la inyección de medios de contraste para exámenes de tomografía computarizada sin necesidad de pinchazos frecuentes. Estos beneficios son para pacientes en los que se considera necesario un acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado.

Seguridad

Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según lo previsto. El dispositivo es de última generación. Medcomp ha revisado:

Datos poscomercialización

Materiales informativos de Medcomp

Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos se exponen adecuadamente y son coherentes con las técnicas más actualizadas. Los riesgos asociados al dispositivo son aceptables si se comparan con los beneficios. Desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de septiembre de 2024, se han vendido 670.138 dispositivos. Además, durante este periodo se recibieron 186 reclamaciones, lo que supone una frecuencia de reclamaciones del 0,028 % para la familia de productos.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

Terapia	Beneficios	Desventajas	Principales riesgos
• Catéteres venosos centrales (CVC)	Fácil acceso. Minimiza la repetición de los pinchazos. Mayor movilidad del paciente. Mayor facilidad para los pacientes ambulatorios.	Requiere cirugía. Riesgos de la cirugía. Requiere mantenimiento. Riesgo elevado de infección o trombosis.	Infección Oclusión Mal funcionamiento Trombosis
• Puertos implantables	Menor daño de las venas. Más fácil de ver y acceder. Reduce la posibilidad de que los medicamentos corrosivos entren en contacto con la piel. Un punto de punción. Mayor tiempo de permanencia. Puede ser permanente.	Requiere cirugía. Riesgos de la cirugía. Requiere mantenimiento.	Infección Embolia Necrosis
• Catéteres de línea media	Comodidad del paciente. Mayor tiempo de permanencia que las vías intravenosas periféricas. Menor riesgo de infección que por vía intravenosa. No se necesitan radiografías. Menor probabilidad de extravasación.	Su uso no es adecuado para inyecciones continuas de la mayoría de los vesicantes o irritantes.	Flebitis
• Catéteres centrales de inserción periférica (PICC)	Menor riesgo de oclusión del catéter en comparación con los CVC. Menos pinchazos en comparación con las vías intravenosas periféricas.	Mayor riesgo de trombosis venosa profunda en comparación con los CVC. Dolor/malestar con el paso del tiempo. Adaptación a la vida cotidiana.	Trombosis venosa profunda (TVP) Embolia pulmonar Tromboembolismo venoso (TEV) Síndrome postrombótico
• Catéteres intravenosos periféricos (CIP)	Sin cirugía.	Infección. Sangrado. Trombosis. No puede utilizarse en terapias con agentes vesicantes. Cuatro días de uso máximo.	Infección Flebitis

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

Acrónimos

Abreviaturas	Definición
CE	Conformidad europea
cm	Centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
CT	Tomografía computerizada (TAC)
CVC	Catéter venoso central
dba	Nombre comercial
F	French (grosor del catéter)
FDA	Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de Estados Unidos)
FSCA	Acción correctiva de seguridad en campo
INS	Sociedad de profesionales de enfermería de infusión
IV	Intravenoso
N/A	No aplicable
PA	Pensilvania
PICC	Catéter central de inserción periférica
CIP	Catéteres intravenosos periféricos
SSCP	Resumen de seguridad y rendimiento clínico
EE. UU.	Estados Unidos de América
p/p	Porcentaje en peso