SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du tror att du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Pro-PICC® tryckinjicerbar perifert införd central kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Amerikas förenta stater (USA)

Grundläggande UDI-DI 00884908286NP

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Pro-PICC® - oktober 2007 Pro-PICC® med ventil – maj 2013 Jet-PICC - juli 2009 PFM-PICC - december 2015

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla perifert införda centrala kateter (PICC). Kateterns artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Pro-PICC®, Jet-PICC och PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC effektinjicerbara perifert införda centrala katetrar är avsedda att användas till vuxna och pediatriska patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Denna kateter är endast för engångsbruk. Pro-PICC® med ventil Pro-PICC® tryckinjicerbara perifert införda centrala katetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Enheten är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Indikation(er) Pro-PICC®/Pro-PICC® med ventil/PFM-PICC/Jet-PICC tryckinjicerbar perifert införd centralkateter är indicerad för kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet för blodprovstagning, intravenös administrering av vätska eller läkemedel, central ventrycksövervakning och tryckinjektion av kontrastmedel.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Pro-PICC®, Jet-PICC och PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC effektinjicerbara perifert införda centrala katetrar är avsedda att användas till vuxna och pediatriska patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare.

Kontraindikationer

• Förekomsten av produktrelaterad lokal infektion, bakteriemi eller septikemi är känd eller misstänkt.
• Patientens kroppsstorlek är otillräcklig för att rymma storleken på den implanterade enheten.
• Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.
• Det har förekommit tidigare bestrålning av potentiella insättningsställe.
• Det har förekommit tidigare episoder av ventrombos eller vaskulära kirurgiska ingrepp på det potentiella placeringsstället.
• Det finns lokala vävnadsfaktorer som kan förhindra korrekt stabilisering och/eller åtkomst av produkten.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Pro-PICC® tryckinjicerbar perifert införd central kateter

Beskrivning av produkten Produktfamiljen Pro-PICC® tryckinjicerbara perifert insatta centrala kateter finns i många olika lumenformer och storlekar. Kateterlumen slutar vid ett gjutet nav. En proximal lumen (förlängning) sträcker sig från navet och avslutas med en honkontakt. Varje förlängning är märkt med lumenmätarens storlek och har en klämklämma för att styra vätskeflödet och en ID-tagg märkt med den högsta effektinsprutningshastigheten. Lumens ytterdiameter blir större när den närmar sig navet. Den högsta rekommenderade infusionshastigheten varierar beroende på kateterns

Enhetens namn: Pro-PICC®, Jet-PICC och PFM-PICC

Beskrivning av produkten Produktfamiljen Jet-PICC tryckinjicerbar perifert insatt central kateter finns i en mängd olika lumenformer och olika storlekar. Kateterlumen slutar vid ett gjutet nav. En proximal lumen (förlängning) sträcker sig från navet och avslutas med en honkontakt. Varje förlängning är märkt med lumenmätarens storlek och har en klämklämma för att styra vätskeflödet och en ID-tagg märkt med maximal effektinsprutningshastighet. Lumens ytterdiameter ökar gradvis när den närmar sig navet. Den högsta rekommenderade infusionshastigheten varierar beroende på kateterns franska storlek och är tryckt på katetern. Lumen markeras med djupmarkeringar varje centimeter och numeriska markeringar var femte centimeter.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av 3F enkellumen (2,56 g) och 6F trippellumen (7,45 g) Pro-PICC® tryckinjicerbara PICC:s.

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av 4F enkellumen (3,17 g) och 6F trippellumen (7,26 g) Pro-PICC® tryckinjicerbara PICC:s med ventil.

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:

Obs! Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.:

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten fungerar Det finns tre sätt att sätta in katetern i din kropp: genom öppen kirurgi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan nålsticksteknik. Proceduren ska utföras i en mycket ren och steril miljö, som en operationssal. Peritonealdialys är ett sätt att avlägsna avfall från blodet med hjälp av ett foder i buken som kallas bukhinnan och en rengöringslösning. Det finns två vanliga typer av peritonealdialys. En kallas kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD). Detta sätt använder gravitation för att tillföra och avlägsna rengöringslösningen många gånger om dagen, inklusive precis innan läggdags. Det andra sättet kallas kontinuerlig cykelassisterad peritonealdialys (CCPD). Detta sätt utförs vanligtvis på natten när du sover. En speciell maskin tillför rengöringslösningen och avlägsnar den efter en viss tid. Denna process kan ske flera gånger.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Kontakta din vårdpersonal om du tror att du fått biverkningar som har med produkten eller dess användning att göra eller om du är orolig för riskerna. Detta dokument är inte avsett att vid behov ersätta råd från din vårdpersonal.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det fanns inga återkallelser för anordningen mellan 1 december 2023 och 30 september 2024.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

De aktuella enheterna har funnits sedan 2007. CE-märkningen erhölls i oktober 2007. Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) godkändes i september 2009. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i 16 artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella produkten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar innehåller cirka 4 047 fall. Tre dataaktiviteter på patientnivå mottog information om 2 030 katetrar. 37 användarundersökningar har mottagits om denna enhet. Fynd från den kliniska litteraturen och dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella enheten. Alla data om Pro-PICC® katetern har utvärderats. Fördelarna med produkten uppväger riskerna när den används som avsett. Fördelen med apparaten är att den underlättar bloduttag för laboratorietester, tillförsel av vätska och läkemedel för behandlingar inklusive kemoterapi och effektinjektion av kontrastmedel för CT-undersökningar utan att kräva frekventa nålstick. Dessa fördelar är för patienter hos vilka kortvarig eller långvarig perifer tillgång till det centrala vensystemet anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer