GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler, hastalara veya sağlık uzmanı olmayan kişilere yöneliktir. Güvenlik ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış daha ayrıntılı özet, bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun. SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi sağlanmak üzere Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi amaçlamamaktadır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Pro-PICC® Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Amerika Birleşik Devletleri (ABD)

Temel UDI-DI 00884908286NP

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Pro-PICC® – Ekim 2007 Pro-PICC® Valfli – Mayıs 2013 Jet-PICC - Temmuz 2009 PFM-PICC – Aralık 2015

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, tümü periferden yerleştirilen santral kateter (PICC) setleridir. Kateter parça numaraları, varyant kategoriler halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır. Cerrahi işlem tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin ve pediyatrik hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Kateter tek kullanımlıktır. Pro-PICC® Valfli Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Kateter tek kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Pro-PICC®/Pro-PICC® Valfli/PFM-PICC/Jet-PICC Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, kan örneği alma, sıvıları veya ilaçları intravenöz uygulama, santral venöz basınç izleme ve kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu işlemlerine yönelik olarak santral venöz sisteme kısa ya da uzun süreli periferal erişim için endikedir.

Hedef hasta grubu/grupları Pro-PICC®, Jet-PICC ve PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin ve pediyatrik hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Pro-PICC® Valfli Pro-PICC® Valfli Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar

• Cihazla ilişkili lokal enfeksiyon, bakteriyemi veya septisemi varlığı bilinmekte ya da bundan şüphe edilmektedir.
• Hasta vücudunun boyutu, implante edilen cihazın boyutu için yeterince büyük değildir.
• Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bundan şüphe edilmektedir.
• Kullanılması planlanan yerleştirme bölgesine geçmişte ışınlama yapılmıştır.
• Kullanılması planlanan yerleştirme bölgesinde daha önce venöz tromboz veya vasküler cerrahi prosedürler gerçekleştirilmiştir.
• Düzgün cihaz stabilizasyonuna ve/veya erişimine engel olabilecek lokal doku faktörleri vardır.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Pro-PICC®

Cihazın tanımı Pro-PICC® Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter ürün ailesi, farklı lümen şekillerinde ve boyutlarda mevcuttur. Kateter lümeni, kalıplı bir göbekte sonlanır. Proksimal lümen (uzatma), göbekten çıkar ve dişi konektörle sonlanır. Her uzantı, lümen göstergesi boyutuyla işaretlenmiştir ve sıvı akışını kontrol etmek için bir kıstırma klempine ve en yüksek güç enjeksiyon hızını gösteren bir Kimlik (ID) Etiketine sahiptir. Lümenin dış çapı, göbeğe yaklaştıkça büyür. Önerilen en yüksek infüzyon hızı, kateter French boyutuna göre değişir ve kateter üzerinde basılı halde bulunur. Lümen, her santimetrede bir derinlik işareti ve her beş santimetrede bir sayısal işaretle işaretlenmiştir.

Cihaz Adı: Pro-PICC® Valfli

Cihazın tanımı Pro-PICC® Valfli Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter ailesi, farklı lümen şekillerinde ve boyutlarda mevcuttur. Kateter lümeni, kalıplı bir göbekte sonlanır. Proksimal lümen (uzatma), göbekten çıkar ve klempsiz infüzyon tedavisi sağlamak için sıvı akışlarını kontrol eden dişi valfiyle sonlanır. Kateter içerisindeki pozitif basınç (yer çekimi, pompa, enjektör), valfi açar. Negatif basınç (aspirasyon) uygulandığında valf açılarak kanın şırıngaya çekilmesini sağlar. Önerilen en yüksek infüzyon hızı, kateter French boyutuna göre değişir ve kateter üzerinde basılı halde bulunur.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 3F Tek Lümenli (2,56 g) ve 6F Üç Lümenli (7,45 g) Pro-PICC® Güç ile Enjekte Edilen PICC'leri (Periferden Yerleştirilen Santral Kateterler) ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 4F Tek Lümenli (3,17 g) ve 6F Üç Lümenli (7,26 g) Pro-PICC® Valfli Güç ile Enjekte Edilen PICC'leri (Periferden Yerleştirilen Santral Kateterler) ağırlığını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz kullanılmamalıdır.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok.

Cihazın çalışma biçimi Söz konusu cihazlar, erişim sağlamak için Seldinger veya Modifiye Seldinger tekniği kullanır. Asıl farklılık, bir tekniğin Giriş Kılıfı kullanması diğerinin ise kullanmamasıdır. Venöz erişime yönelik Seldinger teknikleri, PICC cihazlarını yerleştirmek amacıyla kullanılan iyi bilinen cerrahi tekniklerdir. IFU'larda (Kullanım Talimatları) her kateterin kullanımına yönelik talimatlara ayrıntılı biçimde yer verilmiştir. Kateterler; katı aseptik teknik kullanılarak kalifiye, lisanslı bir doktor veya kalifiye diğer sağlık personeli tarafından yerleştirilmeli, değiştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Yerleştirildikten sonra, çoğunlukla tek kullanımlık tüp seti veya enjektör içeren PICC kateteri kullanılarak sıvı verilir veya kan alınır. Kateter bakımında kateter patensini korumak amacıyla kilitleme solüsyonu kullanılır. Kateter, normalde yavaşça çekilerek çıkarılır ancak bazı durumlarda kateterin uygun tekniklere aşina bir doktor tarafından cerrahi prosedürle çıkarılması gerekebilir.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

4. Riskler ve uyarılar

Cihaz veya kullanımıyla ilgili yan etkiler yaşadığınızı düşünüyorsanız ya da riskleri hakkında endişeleriniz varsa doktorunuzla iletişim kurun. Bu belge, ihtiyaç durumunda sağlık uzmanınızdan alacağınız konsültasyonun yerine geçme amacı taşımaz.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Uyarılar ve önlemler

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

1 Aralık 2023 ile 30 Eylü 2024 arasında cihaza yönelik herhangi bir geri çağırma olmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Söz konusu cihazlar, 2007'den beri mevcuttur. CE İşareti, Ekim 2007'de alınmıştır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) izni, Eylül 2009'da verilmiştir. Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği'ne dağıtımı planlanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür incelemesi, amaçlandığı şekilde kullanıldığında söz konusu cihazın güvenliği ve/veya performansıyla ilgili 16 makale belirlenmiştir. Bu makalelerde yaklaşık 4.047 vaka bulunmaktaydı. İki hasta düzeyi veri aktivitesi için 2.030 kateter hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 37 kullanıcı anketi alınmıştır. Klinik literatür ve veri aktivitelerinden elde edilen bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir. Pro-PICC® kateterine dair tüm veriler değerlendirilmiştir. Söz konusu cihazın faydaları, cihaz amaçlandığı gibi kullanıldığında risklere ağır basmaktadır. Cihazın faydası, sık iğne batırılmasına gerek olmadan laboratuvar testleri için kan alınmasını, kemoterapi dahil tedaviler için sıvı ve ilaçların verilmesini, BT muayeneleri için kontrast maddenin güç enjeksiyonunu kolaylaştırmaktır. Bu faydalar, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun talimatıyla santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli olduğu belirlenen hastalara yöneliktir.

Güvenlik

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

Kısaltmalar