РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Периферно въвеждан централен катетър за инжектиране под налягане Pro-PICC®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PРА 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908286NP

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: С010201 – Централни I.V. катетри, периферен достъп

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Pro-PICC® – октомври 2007 г. Pro-PICC® с клапа – май 2013 г. Jet-PICC - юли 2009 г. PFM-PICC – декември 2015 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на този документ са комплекти с периферно вмъкнат централен катетър (PICC). Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC са предназначени за употреба при възрастни и педиатрични пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба. Pro-PICC® с клапа Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане с клапа Pro-PICC® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане Pro-PICC®/Pro-PICC® с клапа/PFM-PICC/Jet-PICC са показани за краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система за вземане на кръвни проби, интравенозно приложение на течности или лекарства, мониториране на централното венозно налягане и мощно инжектиране на контрастни вещества.

Целева популация: Pro-PICC®, Jet-PICC, и PFM-PICC Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC са предназначени за употреба при възрастни и педиатрични пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Pro-PICC® с клапа Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане с клапа Pro-PICC® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Устройството не е предназначено за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Наличието на свързана с устройството локална инфекция, бактериемия или септицемия е известно или подозирано.
• Размерът на тялото на пациента е недостатъчен, за да поеме размера на имплантираното устройство.
• Известно е или се подозира, че пациентът е алергичен към материалите, съдържащи се в устройството.
• В миналото е имало облъчване на проспективното място за поставяне.
• Има предишни епизоди на венозна тромбоза или съдови хирургични процедури на проспективното място на поставяне.
• Има местни фактори, свързани с тъканта, които могат да попречат на правилното стабилизиране на устройството и/или достъп.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Medcomp® / Jet / Nipro I-Series Peritoneal Dialysis Catheters

Описание на изделието: Продуктовото семейство на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане Pro-PICC® се предлага в различни конфигурации на лумена и различни размери. Луменът на катетъра завършва с формована главина. Проксимален лумен (удължение) се простира от главината и завършва с женски конектор с луерно заключване. Всяко разширение е маркирано с размера на габарита на лумена и има щипка за контрол на потока на течността и ИД етикет, маркиран с максималната скорост на инжектиране на мощност. Максималната препоръчителна скорост на инфузия варира според френския размер на катетъра и е отпечатана върху катетъра. Външният диаметър на лумена се увеличава постепенно, докато се приближава до главината. Луменът е маркиран с маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки пети сантиметър.

Име на устройството: Pro-PICC® с клапа

Описание на изделието: Продуктовото семейство на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане Jet-PICC се предлага в различни форми на лумена и различни размери. Луменът на катетъра завършва с формована главина. Проксимален лумен (удължение) се простира от главината и завършва с женски конектор. Всяко разширение е маркирано с размера на габарита на лумена и има щипка за контрол на потока на течността и ИД етикет, маркиран с максималната скорост на инжектиране на мощност. Външният диаметър на лумена се увеличава постепенно, докато се приближава до главината. Най-високата препоръчителна скорост на инфузия варира според френския размер на катетъра и е отпечатана върху катетъра. Луменът е маркиран с маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки пети сантиметър. PFM-PICC Продуктовото семейство на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане PFM-PICC се предлага в различни форми на лумена и различни размери. Луменът на катетъра завършва с формована главина. Проксимален лумен (удължение) се простира от главината и завършва с женски конектор. Всяко разширение е маркирано с размера на габарита на лумена и има щипка за контрол на потока на течността и ИД етикет, маркиран с максималната скорост на инжектиране на мощност. Външният диаметър на лумена се увеличава постепенно, докато се приближава до главината. Най-високата препоръчителна скорост на инфузия варира според френския размер на катетъра и е отпечатана върху катетъра. Луменът е маркиран с маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки пети сантиметър.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 3F единичен лумен (2,56 г) и 6F троен лумен (7,45 г) на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане Pro-PICC®

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 4F единичен лумен (3,17 г) и 6F троен лумен (7,26 г) на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане с клапа Pro-PICC®

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Разглежданите изделия използват техника на Seldinger или Modified Seldinger за получаване на достъп. Основната разлика е, че една техника използва въвеждаща обвивка, а друга не. Техниките на Seldinger за венозен достъп са добре известни хирургични техники, използвани за поставяне на РIСС устройства. Инструкциите за употреба на всеки катетър са описани подробно в инструкциите за употреба. Катетрите трябва да се поставят, манипулират и отстраняват от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист, като се използва стриктна асептична техника. След като са поставени, течностите се доставят или кръвта се изтегля през РІСС катетъра най-често с комплект тръби за еднократна употреба или спринцовка. Грижата за катетъра включва използването на заключващ разтвор за поддържане на проходимостта на катетъра. Отстраняването на катетъра обикновено се извършва чрез леко издърпване на катетъра, но при някои обстоятелства отстраняването може да изисква извършване на хирургична процедура от лекар, запознат с подходящите техники.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Съгласно инструкциите за употреба на продукта всички хирургични процедури крият рискове. Medcomp е въвела процеси за управление на риска, за да открие и намали тези рискове, доколкото е възможно, без това да се отрази неблагоприятно на съотношението полза-риск на изделието. След смекчаване на последиците съществуват остатъчни рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт. Medcomp е установила, че всички остатъчни рискове са приемливи.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения са прегледани спрямо анализа на риска, PMS и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствие между информационните източници.

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните линии или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици. Предпазните мерки, които са посочени в инструкциите за употреба са както следва:
• Нивото на течността в катетъра ще спадне (позволявайки навлизане на въздух), ако конекторът на катетъра се държи над нивото на сърцето на пациента и се отвори за въздух. За да предотвратите спад в обема на течността (позволяващ навлизане на въздух), докато сменяте инжекционните капачки, задръжте конектора под нивото на сърцето на пациента, преди да отстраните инжекционната капачка.*
• Вижте стандартите в практиката и институционалните политики относно информация за съвместими инфузионни агенти за централен венозен достъп.
• Следвайте всички противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и инструкции за всички инфузати съгласно указанията на техния производител.
• Спринцовки, по-малки от десет (10) ml, ще генерират прекомерно налягане и могат да повредят катетъра. Препоръчват се спринцовки от десет (10) ml или по-големи.
• Хидратирайте водача преди употреба.
• Винаги промивайте катетъра преди да отстраните стилета.**
• Винаги промивайте катетъра преди поставяне.*
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.**
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби.*
• Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби. Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра.
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и всяка инфузия за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след употреба трябва да проверявате сигурността на всички капачки и връзки.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато дадена главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Потвърдете позицията на върха на катетъра преди употреба. Наблюдавайте рутинно разположението на накрайниците според политиката на институцията.
• Това не е катетър за дясно предсърдие. Избягвайте позиционирането на върха на катетъра в дясното предсърдие. Поставянето или миграцията на върха на катетъра в дясното предсърдие може да причини сърдечна аритмия, ерозия на миокарда или сърдечна тампонада.
• Клапата не е пречка за инфекцията. Трябва да се използва стриктна асептична техника по време на всички задействания и смени на капачката. Трябва да се постави стерилна затваряща капачка върху главината на катетъра, за да се предотврати замърсяване, когато не се използва.*
• Изхвърлете биологичната опасност съгласно протокола на съоръжението.
• CMR веществото кобалт е естествен компонент на неръждаемата стомана. Въз основа на оценката на биосъвместимостта беше определено, че основните опасности от неръждаемите стомани са свързани с обработката на материала, особено със заваряването, поради което не са приложими за предвидената употреба на изделието. Неръждаемите стомани, използвани в тези изделия, е малко вероятно да достигнат нива на експозиция, които ще предизвикат канцерогенност, мутагенност или репродуктивна токсичност. *Предупреждението се появява само в ИЗУ на Pro-PICC® с клапа (40798BSI) **Предупреждението се появява само в ИЗУ на Pro-PICC® (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 30 септември 2024 г. има 186 оплаквания за 670 138 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0,028%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Преживяемостта на даден имплант е многофакторно събитие, което зависи от множество фактори, включително: границите на импланта, хирургическа техника, ниво на трудност на хирургическата процедура, здраве на пациента, ниво на активност на пациента, медицинска история на пациента и други фактори. При периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане Pro-PICC® 93 катетъра са имали 55,07 дни [95%CI: 43,98-66,18 дни], която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация периферно въвежданият централен катетър за инжектиране под налягане Pro-PICC® има 12 месеца експлоатационен живот; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще демонстрира, че наличното клинично доказателство за тези варианти е представително за обхвата на вариантите на изделията в тяхната фамилия. Няма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на предметното изделие, като потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изследвания преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

Търсенето на литература за клинични доказателства откри шестнадесет публикувани литературни статии, представящи 467 специфични случая на семейството изделия Pro- PICC® и допълнителни 3580 случая от смесена кохорта, включително семейството изделия Pro-PICC®. Статиите включват рандомизирани проспективни проучвания (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), prospective studies (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), ретроспективни проучвания (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu and Hong), хибридно проспективно/ ретроспективно проучване (Biasucci et al.) и протокол от конференция (Casas et al.). Библиография: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408- 414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist–Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238- 242.

Източник:PMCF_Infusion_201

Регистърът CVAD беше придобит от CVAD Resources, LLC на 23 август 2020 г. Всички получени данни бяха деидентифицирани, но иначе представляваха точно това, което е въведено от клиницистите последователно. Medcomp получи само данни, отнасящи се до устройства с производителя, посочен като „Medcomp“, и цялата информация за случаите беше получена от две американски болници. Болница ИД 121 е описана като „Екип за съдов достъп в обществена болница с нестопанска цел“, а болница ИД 123 е описана като „Екип PICC (периферно въвеждан централен катетър) в Академичен медицински център“. Датите на поставяне на изделието варират от 06 август 2012 г. до 21 април 2015 г. Датите на премахване на изделието варират от 09 август 2012 г. до 07 май 2015 г. Бяха събрани 1826 случая Pro-PICC®, включително няколко варианта на изделия във френски размер (4F, 5F и 6F) и конфигурация на лумена (единична, двойна, тройна). От публикуваната литература за изделията Medcomp Pro-PICC® беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

Вариантите, включени в набора от данни, са показани по-долу. Вариант:n:Френски размери Единичен лумен Pro-PICC:30:4F, 5F, 6F Двоен лумен Pro-PICC:1647:5F, 6F Троен лумен Pro-PICC:129:6F Pro-PICC, неизвестен:20:5F

Източник:PMCF_Infusion_211

Проучването за събиране на данни за инфузионни продукти имаше за цел да се оцени резултатната информация за безопасността и ефективността на всички варианти инфузионни портове, PICC, средни линии и CVC на Medcomp. Бяха събрани 70 отговора на проучването от 17 държави, представляващи 471 случая с изделия. Бяха събрани 204 случая Pro-PICC®, включително няколко варианта на изделия във френски размер (3F, 4F, 5F и 6F), клапа (с и без) и конфигурация на лумена (единична, двойна, тройна). От публикуваната литература за изделията Medcomp Pro-PICC® беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

Вариантите, включени в набора от данни, са показани по-долу. Вариант:n:Френски размер(и):Дължина(и) Единичен лумен Pro-PICC:105:3F, 4F, 5F:55 см, 60 см Единичен лумен с клапа Pro-PICC:5:5F:60 см Двоен лумен Pro-PICC:68:4F, 5F, 6F:55 см, 60 см Троен лумен Pro-PICC:26:6F:60 см

Източник:Проучване на клиентите за продължителност на употреба

От 10 октомври 2019 г. до 16 октомври 2019 г. беше разпространен въпросник по имейл в целия свят на потребителите на Medcomp PICC и CVC. Въпросникът поиска от респондентите да идентифицират от собствен опит броя на продуктите, използвани годишно, средното време на престой и най-дългото време на престой за всяко приложимо семейство изделия. В петте семейства изделия бяха събрани общо 69 отговора от 14 държави. Средните стойности и диапазоните на отговорите за всяко семейство изделия бяха събрани на 16 октомври 2019 г. Бяха получени 24 отговора, свързани с фамилията изделия Pro-PICC®. При приблизително 8761 продукта, използвани годишно, средното средно време на престой е 116 дни (диапазон: 14 – 365 дни), а средното най-дълго време на престой е 360 дни (диапазон: 60 – 2555 дни).

Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 13 респонденти, че те или тяхното заведение са използвали PICC, като 13 от тези респонденти са използвали изделието Pro-PICC®. Нямаше разлики в средните нагласи на потребителите относно PICC сред резултатните мерки за първокласна ефективност и безопасност или между типовете изделия във връзка с безопасността или ефективността. Следните данни бяха събрани от потребители на катетри Medcomp PICC (n=13):

Следните данни бяха събрани от потребители на катетри Medcomp Pro-PICC® (n=11):

Докладвани са следните усложнения за изделия Pro-PICC®:

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

След преглед на данните от всички източници е възможно да се заключи, че ползите от разглежданото изделие, което улеснява вземането на кръв за лабораторни изследвания, доставяне на течности и лекарства за лечение, включително химиотерапия, и мощно инжектиране на контрастна материя за CT изследвания при пациенти, при които краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се налага чести убождания с игли, счетени за необходими въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар, превишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производител. Становището на производителя и на клиничния експертен оценител, че завършените и настоящите дейности са достатъчни за подкрепа на безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението ползи-рискове на разглежданите изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Стандартите на Обществото на медицинските сестри по инфузията (INS) 2021 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите