SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908286NP

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda C010201 - središnji intravenski kateteri, periferni pristup

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Pro-PICC® – listopad 2007. Pro-PICC® s ventilom – svibanj 2013. Jet-PICC - srpanj 2009. PFM-PICC – prosinac 2015.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Gerhard Frömel Stručnjak za europska regulatorna pitanja Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatnu opremu i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodatna oprema namijenjena za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® / Jet-PICC / PFM-PICC namijenjeni su za upotrebu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi. Kateteri Pro-PICC® s ventilom Periferno postavljeni središnji kateteri s ventilom za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® / Pro-PICC® s ventilom / PFM-PICC / Jet-PICC indicirani su za kratkoročan ili dugoročan periferni pristup središnjem venskom sustavu radi uzorkovanja krvi, intravenske primjene tekućina ili lijekova, praćenja središnjeg venskog tlaka i tlačnog ubrizgavanja kontrastnih sredstava.

Ciljne populacije Pro-PICC®, Jet-PICC i PFM-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® / Jet-PICC / PFM-PICC namijenjeni su za upotrebu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Kateteri Pro-PICC® s ventilom Periferno postavljeni središnji kateteri s ventilom za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Poznata prisutnost lokalne infekcije, bakterijemije ili septikemije povezane s proizvodom ili sumnja na isto.
• Tjelesna građa bolesnika nije dovoljna za veličinu implantiranog proizvoda.
• Poznata alergija bolesnika na materijale koji se nalaze u proizvodu ili sumnja na istu.
• Moguće mjesto uvođenja bilo je izloženo zračenju.
• Prijašnji događaji venske tromboze ili povijest vaskularnih kirurških zahvata na mogućem mjestu postavljanja.
• Čimbenici povezani s lokalnim tkivom koji mogu spriječiti ispravnu stabilizaciju proizvoda i/ili pristup proizvodu.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Pro-PICC®, Jet-PICC i PFM-PICC

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® dostupni su u različitim konfiguracijama lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim luer priključkom. Svaki produžetak označen je veličinom lumena i sadrži stezaljku za kontrolu protoka tekućine te ID oznaku na kojoj je navedena maksimalna brzina tlačnog ubrizgavanja. Maksimalna preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera, a naznačena je na njemu. Vanjski promjer lumena postupno se povećava kako se lumen približava središnjem nastavku. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara.

Naziv uređaja: Kateteri Pro-PICC® s ventilom

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® s ventilom dostupni su u različitim konfiguracijama lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ventilom sa ženskim luer priključkom kojim se kontrolira protok tekućina da bi se omogućila primjena infuzije bez upotrebe stezaljke. Pozitivan tlak u kateteru (gravitacija, pumpa, štrcaljka) otvorit će ventil. Prilikom primjene negativnog tlaka (aspiracije), ventil se otvara i dopušta uvlačenje krvi u štrcaljku. Maksimalna preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera, a naznačena je na njemu. Jet-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Jet-PICC dostupni su u različitim konfiguracijama lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim luer priključkom. Svaki produžetak označen je veličinom lumena i sadrži stezaljku za kontrolu protoka tekućine te ID oznaku na kojoj je navedena maksimalna brzina tlačnog ubrizgavanja. Maksimalna preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera, a naznačena je na njemu. Vanjski promjer lumena postupno se povećava kako se lumen približava središnjem nastavku. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara. PFM-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje PFM-PICC dostupni su u različitim konfiguracijama lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim luer priključkom. Svaki produžetak označen je veličinom lumena i sadrži stezaljku za kontrolu protoka tekućine te ID oznaku na kojoj je navedena maksimalna brzina tlačnog ubrizgavanja. Maksimalna preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera, a naznačena je na njemu. Vanjski promjer lumena postupno se povećava kako se lumen približava središnjem nastavku. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera PICC za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® veličine 3 F s jednostrukim lumenom (2,56 g) i veličine 6 F s trostrukim lumenom (7,45 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera PICC za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® s ventilom, veličine 4 F s jednostrukim lumenom (3,17 g) i veličine 6 F s trostrukim lumenom (7,26 g).

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Za predmetne proizvode primjenjuje se Seldingerova ili modificirana Seldingerova tehnika za ostvarivanje pristupa. Glavna je razlika u tome što se kod jedne tehnike upotrebljava uvodna ovojnica, a kod druge ne. Seldingerove tehnike za venski pristup dobro su poznate kirurške tehnike koje se primjenjuju za umetanje periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Upute za upotrebu svakog katetera detaljno su opisane u Uputama za upotrebu (IFU). Katetere smije umetati, njima rukovati te ih uklanjati kvalificirani, licencirani liječnik ili drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik uz primjenu stroge aseptične tehnike. Nakon postavljanja tekućine se dovode ili se krv vadi putem katetera PICC, najčešće s pomoću jednokratnog kompleta cjevčica ili štrcaljke. Briga o kateteru uključuje upotrebu otopine za zatvaranje katetera radi održavanja prohodnosti katetera. Uklanjanje katetera obično se vrši tako da se kateter nježno povuče, ali za uklanjanje u nekim okolnostima može biti potreban kirurški zahvat koji izvodi liječnik koji je upoznat s odgovarajućim tehnikama.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Prema Uputama za upotrebu proizvoda, svi kirurški zahvati predstavljaju rizik. Društvo Medcomp uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost pojave štetnih događaja uslijed upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi.

Upozorenja i mjere opreza

Sva upozorenja razmotrena su u odnosu na analizu rizika, posttržišni nadzor (PMS) i testiranje upotrebljivosti da bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. * Mjera opreza navodi se samo u Uputama za upotrebu katetera Pro-PICC® s ventilom (40798BSI) ** Mjera opreza navodi se samo u Uputama za upotrebu katetera Pro-PICC® (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

• Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile.
• Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter.
• Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
• Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM
• Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao.
• Nemojte upotrebljavati oštre instrumente u blizini produžetaka ili lumena katetera.
• Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara. Mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) su sljedeće:
• Razina tekućine u kateteru past će (i omogućiti ulazak zraka) ako se priključak katetera drži iznad razine bolesnikova srca i izložen je zraku. Da biste spriječili pad volumena tekućine (koji omogućuje ulazak zraka) tijekom zamjene poklopaca za injekciju, uhvatite priključak ispod razine bolesnikova srca prije uklanjanja poklopca za injekciju.*
• Pogledajte standarde prakse i pravila ustanove za kompatibilne lijekove koji se primjenjuju putem infuzije za središnji venski pristup.
• Slijedite sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i upute za sve lijekove koji se primjenjuju putem infuzije koje je naveo proizvođač.
• Štrcaljke čija zapremnina iznosi manje od deset (10) ml stvarat će prekomjeran tlak i mogu oštetiti kateter. Preporučuju se štrcaljke čija zapremnina iznosi deset (10) ml ili više.
• Hidratizirajte žicu vodilicu prije upotrebe.
• Uvijek isperite kateter prije uklanjanja stileta.**
• Uvijek isperite kateter prije umetanja.*
• Upotrebom stezaljki koje nisu dio kompleta kateter se može oštetiti.**
• Kateter će se oštetiti ako se upotrebljavaju stezaljke.*
• Ponovnim stezanjem na istom mjestu mogu se oslabiti cjevčice. Izbjegavajte stezanje blizu luer priključaka i središnjeg nastavka katetera.**
• Prije i poslije svake infuzije provjerite jesu li lumen katetera i produžeci oštećeni.
• Da biste spriječili nezgode, prije i između svake upotrebe provjerite jesu li svi poklopci i priključci pričvršćeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima kada prilikom umetanja ili upotrebe dolazi do odvajanja središnjeg nastavka ili priključka od bilo koje komponente poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza da biste spriječili gubitak krvi ili zračnu emboliju.
• Opetovanim prekomjernim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
• Potvrdite položaj vrha katetera prije upotrebe. Redovno provjeravajte položaj vrha prema pravilima ustanove.
• Ovo nije kateter za desnu pretklijetku. Izbjegavajte postavljanje vrha katetera u desnu pretklijetku. Postavljanjem ili pomicanjem vrha katetera u desnu pretklijetku možete uzrokovati srčanu aritmiju, eroziju miokarda ili srčanu tamponadu.
• Ventil nije prepreka infekciji. Tijekom svake upotrebe i promjene poklopaca potrebno je strogo se pridržavati aseptične tehnike. Kada se kateter ne upotrebljava, na središnji nastavak potrebno je staviti sterilni krajnji poklopac radi sprječavanja kontaminacije.*
• Odložite biološki opasan otpad u skladu s protokolom ustanove.
• Karcinogena, mutagena i reproduktivno toksična (CMR) tvar kobalt prirodni je sastojak nehrđajućeg čelika. Na temelju ocjene biološke kompatibilnosti utvrđeno je da se glavni rizici nehrđajućih čelika odnose na obradu materijala, posebice zavarivanje, stoga se ne primjenjuju na namjenu proizvoda. Nije vjerojatno da će nehrđajući čelici koji se upotrebljavaju u ovim proizvodima doseći razina izloženosti koje će izazvati karcinogenost, mutagenost ili reproduktivnu toksičnost. * Mjera opreza navodi se samo u Uputama za upotrebu katetera Pro-PICC® s ventilom (40798BSI) ** Mjera opreza navodi se samo u Uputama za upotrebu katetera Pro-PICC® (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) U razdoblju od 1. siječnja 2019. do 30. rujan 2024. primljeno je 186 pritužbi za 670 138 prodanih jedinica, što predstavlja ukupnu stopu pritužbi od 0,028 %. Nije bilo događaja povezanih sa smrću. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Preživljenje određenog implantata ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući: ograničenja implantata, kiruršku tehniku, razinu težine kirurškog zahvata, zdravlje bolesnika, razinu aktivnosti bolesnika, povijest bolesti bolesnika i druge čimbenike. U slučaju periferno postavljenog središnjeg katetera za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® 93 katetera imala su trajanje upotrebe od 55,07 dana [interval pouzdanosti od 95 %: 43,98 - 66,18 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, periferno postavljeni središnji kateter za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® ima vijek trajanja od 12 mjeseci; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Prikupljeni su klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a koji su specifični za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za ove varijante reprezentativni za raspon varijanata proizvoda u ovoj skupini proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne skupine proizvoda, a potencijalan utjecaj tehničkih razlika obrazložit će se u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu provedena klinička ispitivanja prije stavljanja proizvoda na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:sažetak objavljene literature

Pretragom kliničke literature pronađeno je šesnaest objavljenih znanstvenih članaka koji obuhvaćaju 467 slučajeva specifičnih za liniju uređaja Pro-PICC®, te dodatnih 3.580 slučajeva iz mješovitih kohorti koje uključuju Pro-PICC® uređaje. Članci su uključivali randomizirana prospektivna ispitivanja (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), prospektivna ispitivanja (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), retrospektivna ispitivanja (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu i Hong), hibridno prospektivno/retrospektivno ispitivanje (Biasucci et al.) i zapisnik s konferencije (Casas et al.). Bibliografija: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021. Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021. Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). А prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist–Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Izvor:PMCF_Infusion_201

Registar proizvoda za središnji venski pristup (CVAD) dobiven je od društva CVAD Resources, LLC 23. kolovoza 2020. Svi su primljeni podaci anonimizirani, ali su točno predstavljali podatke koje su kliničari uzastopno unosili. Društvo Medcomp primilo je samo podatke koji se odnose na proizvode za koje je „Medcomp” naveden kao proizvođač, a sve informacije o slučajevima dobivene su od dvije bolnice u SAD-u. Bolnica s ID brojem 121 opisana je kao „tim za vaskularni pristup u neprofitnoj lokalnoj bolnici”, a bolnica s ID brojem 123 opisana je kao „tim za periferno postavljene središnje katetere (PICC) u akademskom medicinskom centru”. Datumi umetanja proizvoda u rasponu su od 6. kolovoza 2012. do 21. travnja 2015. Datumi uklanjanja proizvoda u rasponu su od 9. kolovoza 2012. do 7. svibnja 2015. Prikupljeni su podaci o 1826 slučajeva upotrebe katetera Pro-PICC® koji su uključivali nekoliko varijanti proizvoda u različitim veličinama iskazanima u jedinici French (4 F, 5 F i 6 F) i s različitim konfiguracijama lumena (jednostruki, dvostruki, trostruki). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Pro-PICC® društva Medcomp:

Varijante uključene u skup podataka navedene su u nastavku.:Varijanta

n:Veličine iskazane u jedinici French Kateter Pro-PICC s jednostrukim lumenom:30:4F, 5F, 6F Kateter Pro-PICC s dvostrukim lumenom:1647:5F, 6F Kateter Pro-PICC s trostrukim lumenom:129:6F Nepoznata varijanta katetera Pro-PICC:20:5F

• Izvor:PMCF_Infusion_211

Cilj ankete za prikupljanje podataka o liniji proizvoda za infuziju bila je procjena informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante priključaka za infuziju te katetera PICC, Midline i CVC društva Medcomp. Prikupljeno je 70 odgovora na anketu iz 17 zemalja koji predstavljaju 471 slučaj upotrebe proizvoda. Prikupljeni su podaci o 204 slučaja upotrebe katetera Pro-PICC® koji su uključivali nekoliko varijanti proizvoda u različitim veličinama iskazanima u jedinici French (3 F, 4 F, 5 F i 6 F), s ventilom i bez ventila i s različitim konfiguracijama lumena (jednostruki, dvostruki, trostruki). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Pro-PICC® društva Medcomp:

Izvor:anketa o trajanju upotrebe provedena među korisnicima

Upitnik je na globalnoj razini poslan putem e-pošte korisnicima katetera PICC i CVC društva Medcomp, a popunjavao se od 10. listopada 2019. do 16. listopada 2019. U upitniku su se korisnicima postavljala pitanja u kojima se tražilo da navedu, prema vlastitom iskustvu, broj proizvoda koje upotrebljavaju na godišnjoj razini, prosječno vrijeme zadržavanja i najdulje vrijeme zadržavanja za svaku primjenjivu skupinu proizvoda. Za pet skupina proizvoda prikupljeno je ukupno 69 odgovora iz 14 zemalja. Srednje vrijednosti i rasponi odgovora za svaku skupinu proizvoda izračunati su 16. listopada 2019. Prikupljena su 24 odgovora koja su se odnosila na skupinu proizvoda Pro-PICC®. Među procijenjenim 8761 proizvodom koji se upotrebljavao na godišnjoj razini, srednje prosječno vrijeme zadržavanja iznosilo je 116 dana (raspon: 14 - 365 dana), a srednje najdulje vrijeme zadržavanja iznosilo je 360 dana (raspon: 60 - 2555 dana).

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Trinaest (13) ispitanika odgovorilo je da su oni ili njihova ustanova upotrebljavali katetere PICC društva Medcomp, a od tih je ispitanika njih 13 odgovorilo da upotrebljavaju proizvod Pro-PICC®. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika u vezi s kateterima PICC prema mjerama ishoda u pogledu učinkovitosti i sigurnosti najnovijih dostignuća ili između vrsta proizvoda u pogledu sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera PICC društva Medcomp (n = 13):

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Nakon pregleda podataka iz svih izvora moguće je zaključiti da koristi predmetnog proizvoda, koje se odnose na olakšavanje vađenja krvi za laboratorijske pretrage, dovod tekućina i lijekova za liječenje, uključujući kemoterapiju, i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava za snimanja CT-om u bolesnika u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom, nadilaze ukupne i pojedinačne rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom koju je odredio proizvođač. Proizvođač i klinički stručnjak za procjenu smatraju da su dovršene i aktualne aktivnosti dovoljne za podupiranje sigurnosti i učinkovitosti te prihvatljivog omjera koristi i rizika predmetnih proizvoda.

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija