SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Tento souhrn SSCP neslouží jako náhrada návodu k použití jako hlavního dokumentu k zajištění bezpečného použití zařízení a neslouží ani jako pomůcka pro diagnostiku anebo terapeutické pokyny pro cílovou skupinu pacientů nebo uživatelů.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Pro-PICC® periferně zaváděný centrální katétr pro tlakové vstřikování

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908286NP

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení C010201 - Centrální I.V. katétry, periferní přístup

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Pro-PICC® - říjen 2007 Pro-PICC® ventilový - květen 2013 Jet-PICC - červenec 2009 PFM-PICC - prosinec 2015

Jméno autorizovaného zástupce a SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC). Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady v různých konfiguracích, včetně příslušenství a pomocných zařízení (viz část „Příslušenství určené k použití v kombinaci s tímto zařízením“).

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Periferně zaváděné centrální katétry pro tlakové vstřikování Pro-PICC® / Jet-PICC / PFM-PICC jsou určeny k použití u dospělých a pediatrických pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití. Ventilové periferně zaváděné centrální katétry pro tlakové vstřikování Pro-PICC® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace Periferně zaváděný centrální katétr pro tlakové vstřikování Pro-PICC® / Pro-PICC® ventilový / PFM-PICC / Jet-PICC je indikován pro krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému za účelem odebírání vzorků krve, intravenózního podávání tekutin nebo medikací, monitorování centrálního žilního tlaku a tlakového vstřikování kontrastní látky.

Cílová populace pacientů Periferně zaváděné centrální katétry pro tlakové vstřikování Pro-PICC® / Jet-PICC / PFM-PICC jsou určeny k použití u dospělých a pediatrických pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Ventilové periferně zaváděné centrální katétry pro tlakové vstřikování Pro-PICC® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení není určeno k použití u pediatrických pacientů.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Známá nebo suspektní přítomnost lokální infekce, bakteriemie nebo septikemie související se zařízením.
• Velikost těla pacienta není dostačující, aby se tělo přizpůsobilo velikosti implantovaného zařízení.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost pacienta na materiály obsažené v prostředku.
• Plánované místo zavedení bylo v minulosti ozářeno.
• V plánovaném místě zavedení se v minulosti vyskytla žilní trombóza nebo zde byl proveden operační zákrok.
• Existují lokální tkáňové faktory, které mohou bránit správné stabilizaci zařízení anebo přístupu.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Pro-PICC®

Popis zařízení: Skupina výrobků periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování Pro-PICC® je k dispozici v různých konfiguracích lumen a různých velikostech. Lumen katétru končí tvarovaným hrdlem. Z hrdla vychází proximální lumen (nástavec), které končí samičím konektorem luer-lock. Každý nástavec je označen velikostí lumen a má svorku, která reguluje průtok tekutiny, a ID štítek s vyznačenou maximální rychlostí tlakového vstřikování. Maximální doporučená rychlost infúze se liší dle velikosti katétru ve French a je vytisknuta na katétru. Vnější průměr lumen se postupně zvětšuje směrem k hrdlu. Lumen je na každém centimetru označeno hloubkovou značkou a na každém pátém centimetru značkou číselnou.

Popis zařízení: Pro-PICC® ventilový Jet-PICC PFM-PICC

Popis zařízení: Skupina ventilových periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování Pro-PICC® je k dispozici v různých konfiguracích lumen a různých velikostech. Lumen katétru končí tvarovaným hrdlem. Z hrdla vychází proximální lumen (nástavec) končící samičím ventilem s konektorem luer-lock, který reguluje průtok tekutin při poskytování infuzní terapie bez svorky. Pozitivní tlak v katétru (gravitace, pumpa, stříkačka) chlopeň otevře. Pokud je aplikován negativní tlak (aspirace), chlopeň se otevře a umožní odběr krve do stříkačky. Maximální doporučená rychlost infúze se liší dle velikosti katétru ve French a je vytisknuta na katétru. Skupina výrobků periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování Jet-PICC je k dispozici v různých konfiguracích lumen a různých velikostech. Lumen katétru končí tvarovaným hrdlem. Z hrdla vychází proximální lumen (nástavec), které končí samičím konektorem luer-lock. Každý nástavec je označen velikostí lumen a má svorku, která reguluje průtok tekutiny, a ID štítek s vyznačenou maximální rychlostí tlakového vstřikování. Maximální doporučená rychlost infúze se liší dle velikosti katétru ve French a je vytisknuta na katétru. Vnější průměr lumen se postupně zvětšuje směrem k hrdlu. Lumen je na každém centimetru označeno hloubkovou značkou a na každém pátém centimetru značkou číselnou. Skupina výrobků periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování PFM-PICC je k dispozici v různých konfiguracích lumen a různých velikostech. Lumen katétru končí tvarovaným hrdlem. Z hrdla vychází proximální lumen (nástavec), které končí samičím konektorem luer-lock. Každý nástavec je označen velikostí lumen a má svorku, která reguluje průtok tekutiny, a ID štítek s vyznačenou maximální rychlostí tlakového vstřikování. Maximální doporučená rychlost infúze se liší dle velikosti katétru ve French a je vytisknuta na katétru. Vnější průměr lumen se postupně zvětšuje směrem k hrdlu. Lumen je na každém centimetru označeno hloubkovou značkou a na každém pátém centimetru značkou číselnou.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností katétrů PICC pro tlakové vstřikování, konkrétně 3F s jedním lumen (2,56 g) a 6F s třemi lumen (7,45 g) Pro-PICC®.

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností ventilových katétrů PICC pro tlakové vstřikování, konkrétně 4F s jedním lumen (3,17 g) a 6F s třemi lumen (7,26 g) Pro-PICC®.

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Dle návodu k použití je toto zařízení kontraindikováno u pacientů se známými anebo suspektními alergiemi na materiály uvedené výše.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Nevztahuje se.

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Uvedená zařízení využívají k získání přístupu Seldingerovu nebo modifikovanou Seldingerovu techniku. Hlavní rozdíl spočívá v tom, že jedna technika používá zaváděcí sheath a jedna ne. Seldingerovy techniky pro žilní přístup jsou dobře známé chirurgické techniky používané k zavádění zařízení PICC. Podrobné pokyny pro použití každého katétru jsou uvedeny v návodech. Katétry smí zavádět, manipulovat s nimi a vyjímat je pouze kvalifikovaný atestovaný lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník s použitím striktně aseptické techniky. Po umístění jsou přiváděny tekutiny nebo odebírána krev pomocí katétru PICC obvykle s použitím jednorázové sady hadiček nebo stříkačky. Péče o katétr zahrnuje používání uzamykacího roztoku k udržování průchodnosti katétru. Katétr se obvykle vyjímá jemným tahem za katétr, ale za určitých okolností může vyjmutí vyžadovat provedení chirurgického zákroku lékařem seznámeným s vhodnými technikami.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití jsou se všemi chirurgickými zákroky spojena určitá rizika. Společnost Medcomp implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivního hledání a eliminace těchto rizik na co nejmenší úroveň bez nežádoucího ovlivnění profilu přínosů a rizik tohoto zařízení. I po těchto snahách stále existují reziduální rizika a možnost nežádoucích účinků v souvislosti s použitím tohoto zařízení. Společnost Medcomp zjistila, že všechna reziduální rizika jsou na přijatelné úrovni.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla porovnána s analýzou rizik, PMS a testováním využitelnosti s cílem ověření konzistentnosti mezi zdroji informací.

• Katetr nezavádějte do cév s trombózou.
• Neposouvejte drátěný vodič nebo katetr, pokud narazíte na neobvyklý odpor.
• Drátěný vodič nezavádějte ani nevytahujte z žádné komponenty násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je třeba vodicí drát a všechny komponenty vyjmout jako jeden celek.
• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katétru.
• Nepoužívejte nůžky pro odstraňování obvazu.
• Hladina tekutiny v katétru klesne (po vniknutí vzduchu), pokud je konektor katétru udržován nad úrovní srdce pacienta a je otevřený. Aby se zabránilo poklesu objemu tekutiny (a tím vniknutí vzduchu) při výměně injekčního uzávěru, držte konektor před odstraněním injekčního uzávěru pod úrovní srdce pacienta.*
• Kompatibilní infuzní roztoky pro centrální žilní přístup najdete ve standardních postupech a ve směrnicích vaší instituce.
• Dodržujte veškeré kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření a pokyny týkající se všech infuzních roztoků podle specifikací jejich výrobce.
• Stříkačky menší než deset (10) ml vyvíjejí nadměrný tlak a mohou poškodit katétr. Doporučují se stříkačky o objemu deset (10) ml nebo větší.
• Před použitím hydratujte vodicí drát.
• Před odstraněním styletu vždy propláchněte katétr.**
• Katétr vždy propláchněte před zavedením.*
• Při použití jiných svorek, než které jsou dodány s touto sadou, se poškodí katétr.**
• Při použití svorek se poškodí katétr.*
• Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit. Nenasazujte svorku blízko konektoru(ů) luer nebo hrdla katétru.**
• Zkontrolujte lumen katétru a nástavec (nástavce) před a po každé infuzi s ohledem na poškození.
• Chcete-li předejít nehodě, zajistěte bezpečnost všech krytek a spojů před použitím a mezi použitími.
• S tímto katetrem používejte jen konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor během zavedení nebo použití odpojí od jakékoli součásti, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili ztrátě krve nebo vzduchové embolii.
• Opakované přetahování krevních linek, stříkaček a krytů sníží životnost konektoru a mohlo by vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• Před použitím ověřte polohu hrotu katétru. Rutinně monitorujte umístění hrotu podle pravidel instituce.
• Tento katétr není určený pro pravou síň. Zabraňte umístění hrotu katétru v pravé síni. Umístění nebo migrace hrotu katétru do pravé síně může způsobit srdeční arytmii, erozi myokardu nebo srdeční tamponádu.
• Ventil není bariéra proti infekci. Během všech otáčení a výměn krytů se doporučuje používat aseptickou techniku. Sterilní koncový kryt se nasazuje na hrdlo katétru, aby se předešlo kontaminaci, když se nepoužívá.*
• Biologicky nebezpečný odpad zlikvidujte v souladu s protokolem pracoviště.
• Kobalt v materiálu CMR je složka nerezové oceli vyskytující se v přírodě. Na základě posouzení biokompatibility bylo zjištěno, že hlavní rizika nerezové oceli jsou spojena se zpracováním materiálu, zejména se svařováním, a nesouvisejí tedy se zamýšleným použitím zařízení. Není pravděpodobné, že by nerezové oceli použité v těchto zařízeních dosáhly úrovní expozice, které by způsobily karcinogenitu, mutagenitu nebo toxicitu pro reprodukci. * Toto upozornění se objevuje pouze v návodu k použití katétru Pro-PICC® s chlopní (40798BSI) ** Toto upozornění se objevuje pouze v návodu k použití katétru Pro-PICC® (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): V době od 1. ledna 2019 do 30. září 2024 bylo podáno 186 reklamací v rámci celkového počtu 670 138 prodaných jednotek, tj. celková míra reklamací byla 0,028 %. Nejdou hlášeny žádné událostí úmrtí. Žádné události nevedly k stažení zařízení z trhu v průběhu kontrolního období. * Toto upozornění se objevuje pouze v návodu k použití katétru Pro-PICC® s chlopní (40798BSI) ** Toto upozornění se objevuje pouze v návodu k použití katétru Pro-PICC® (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická účinnost byla měřena pomocí parametrů včetně (kromě jiných) doby setrvání, výsledků zavedení katetru a míry výskytu nežádoucích událostí. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovali nejpřísnější standardy uváděné v pokynech. V rámci žádné klinické aktivity nebyly pozorovány žádné nežádoucí události a nebyly detekovány žádné nežádoucí události s vyšší mírou výskytu. Schopnost přežití daného implantátu závisí na mnoha různých faktorech, včetně těchto: limity implantátu, chirurgická technika, úroveň náročnosti chirurgického zákroku, zdraví pacienta, úroveň aktivity pacienta, anamnéza pacienta a další faktory. V případě periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování Pro-PICC® bylo 93 katétrů používáno 55,07 dne [interval spolehlivosti 95 %: 43,98-66,18 dne], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. Na základě těchto informací je životnost periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování Pro-PICC® 12 měsíců; rozhodnutí vyjmout a/nebo vyměnit katetr však musí být založeno na klinických vlastnostech a potřebách a ne na žádném předem určeném okamžiku.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Klinická evidence z publikované literatury a aktivit PMCF byla vytvořena s ohledem na známé a neznámé varianty předmětného prostředku. Zdůvodnění ekvivalence v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení ukazuje, že klinická evidence dostupná pro tyto varianty je reprezentativní pro rozsah variant prostředků ve skupině výrobků. Mezi variantami ve skupině předmětných prostředků nejsou žádné klinické nebo biologické rozdíly a potenciální dopad technických rozdílů bude vysvětlen v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické posouzení zařízení nebyly použity žádné klinické výzkumy před uvedením na trh.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Shrnutí publikované literatury

Hledání v klinické dokladové literatuře našlo šestnáct publikovaných článků týkajících se 467 specifických případů zahrnujících skupinu zařízení Pro-PICC® a dalších 3580 smíšených kohortových případů zahrnujících skupinu zařízení Pro-PICC®. Články zahrnovaly randomizované prospektivní studie (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), prospektivní studie (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), retrospektivní studie (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu and Hong), hybridní prospektivní / retrospektivní studii (Biasucci et al.) a sborník z konference (Casas et al.). Literatura: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021. Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021. Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9. Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738. Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1). Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist-Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

Zdroj:PMCF_Infusion_201

Registr CVAD byl získán ze zdrojů CVAD, LLC dne 23. srpna 2020. Všechny přijaté údaje byly deidentifikovány, ale jinak bylo přesně reprezentováno to, co bylo postupně zadáno klinickými lékaři. Společnost Medcomp obdržela pouze údaje týkající se zařízení s výrobcem uvedeným jako „Medcomp“ a zdrojem všech informací o případech byly dvě nemocnice v USA. Nemocnice s ID 121 je popsána jako „tým vaskulárního přístupu v nemocnici na bázi neziskového společenství“ a nemocnice s ID 123 je popsána jako „tým PICC (periferně zaváděný centrální katétr) v akademickém zdravotnickém středisku“. Data zavedení zařízení sahají od 6. srpna 2012 do 21. dubna 2015. Data vyjmutí zařízení od 9. srpna 2012 do 7. května 2015. Bylo shromážděno 1826 případů Pro-PICC® zahrnujících několik variant zařízení různých velikostí French (4F, 5F a 6F) a konfigurací lumen (jedno, dvě, tři). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro katétry Medcomp Pro-PICC®: Doba setrvání - 13,5 dne (interval spolehlivosti 95 %: 11,8-15,2) Procedurální výsledky - 98,6 % (interval spolehlivosti 95 %: 98,1 % - 99,1 %) Infekce krevního řečiště související s katétrem - 2,4 potvrzených událostí na 1 000 katetrizačních dnů Varianty zahrnuté v souboru dat jsou uvedeny níže. Varianta n Velikosti French Pro-PICC s jedním lumen 30 4F, 5F, 6F Pro-PICC s dvěma lumen 1647 5F, 6F Pro-PICC s třemi lumen 129 6F Pro-PICC neznámé 20 5F

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cílem průzkumu shromažďování dat o infuzní produktové řadě bylo zhodnotit informace o účinnosti a bezpečnosti pro všechny varianty infuzních portů Medcomp, PICC, středových vedení a CVC. Výsledkem bylo 70 odpovědí v průzkumu ze 17 zemí (tj. 471 zařízení). Bylo shromážděno 204 případů Pro-PICC® zahrnujících několik variant zařízení různých velikostí French (3F, 4F, 5F a 6F), ventilových a neventilových, a konfigurací lumen (jedno, dvě, tři). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro katétry Medcomp Pro-PICC®:

Zdroj:Zákaznický průzkum doby používání

Uživatelům zařízení Medcomp PICC a CVC byl v období od 10. října 2019 do 16. října 2019 globálně rozeslán e-mailový dotazník. Dotazník žádal respondenty, aby na základě své vlastní zkušenosti uvedli počet výrobků použitých za rok, průměrnou dobu setrvání a nejdelší dobu setrvání pro každou použitou skupinu zařízení. Celkově bylo shromážděno 69 odpovědí ze 14 zemí, týkajících se pěti skupin zařízení. Průměry a rozsahy odpovědí pro každou skupinu zařízení byly určeny dne 16. října 2019. Pro skupinu zařízení Pro-PICC® bylo získáno 24 odpovědí. Mezi odhadnutými 8761 výrobky použitými ročně byla průměrná doba setrvání 116 dnů (rozsah: 14-365 dnů) a průměrná nejdelší doba setrvání 360 dnů (rozsah: 60-2555 dnů).

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Průzkum uživatelů Medcomp shromáždil odpovědi od odborného zdravotnického personálu obeznámeného se všemi nabídkami produktů od společnosti Medcomp. 13 respondentů uvedlo, že oni sami nebo jejich středisko používali zařízení Medcomp PICC, přičemž 13 z těchto respondentů používalo zařízení Pro-PICC®. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve střední hodnotě názorů uživatelů týkajících se katétrů PICC v rámci výstupů současné účinnosti a bezpečnosti, nebo mezi typy zařízení, které by se vztahovaly k bezpečnosti anebo účinnosti. Od uživatele katetrů Medcomp PICC (n = 13) byly shromážděny následující datové body:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Při revizi údajů ze všech zdrojů je možné dojít k závěru, že výhody předmětného zařízení, které usnadňuje odebírání krve pro laboratorní testování, dodávání tekutin a medikací pro léčbu, včetně chemoterapie, a tlakové vstřikování kontrastní látky při CT vyšetřeních u pacientů, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře posouzen jako nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly, převažují nad celkovými a individuálními riziky, pokud se zařízení používá podle pokynů výrobce. Podle názoru výrobce a expertního klinického hodnotitele jsou dokončené i probíhající aktivity dostačující pro podporu bezpečnosti, účinnosti a přijatelného profilu výhod a rizik předmětných zařízení.

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

S aktivitami PMCF nesouvisí žádná rizika, komplikace ani neočekávaná selhání zařízení.

6. Možné terapeutické alternativy

Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí