SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908286NP

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen C010201 - Centraal I.V. Katheters voor perifere toegang

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Pro-PICC® - oktober 2007 Pro-PICC® met ventiel - mei 2013 Jet-PICC - juli 2009 PFM-PICC - december 2015

Naam gemachtigde en SRN Gerhard Frömel Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Groep Nederland B.V. NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal sets van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC). De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf 'Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel').

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is voor eenmalig gebruik. Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters met ventiel zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De Pro-PICC® / Pro-PICC ® met ventiel / PFM-PICC / Jet-PICC Power injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheter is geïndiceerd voor kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem voor bloedafname, intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen, centraal-veneuze drukbewaking en power-injectie van contrastmiddelen.

Doelgroep(en) Pro-PICC®, Jet-PICC en PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal- veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Pro-PICC® met ventiel Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters met ventiel zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• De aanwezigheid van een aan het hulpmiddel gerelateerde lokale infectie, bacteriëmie of septikemie is bekend of wordt vermoed.
• De lichaamslengte van de patiënt is onvoldoende voor de grootte van het geïmplanteerde hulpmiddel.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij allergisch is voor materiaal dat zich in het hulpmiddel bevindt.
• De prospectieve inbrengplaats is in het verleden bestraald geweest.
• Er zijn eerdere episodes van veneuze trombose of vaatchirurgische procedures geweest op de plaats van de prospectieve plaatsing.
• Er zijn lokale weefselfactoren die een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel kunnen verhinderen.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Pro-PICC®

Beschrijving van het hulpmidde De productfamilie van Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters is verkrijgbaar in verschillende lumenconfiguraties en verschillende grootten. Het lumen van de katheter eindigt in een gegoten naaf. Een proximaal lumen (verlengstuk) strekt zich uit vanaf de naaf en eindigt met een vrouwelijke Luer-lock-connector. Elk verlengstuk is gemarkeerd met de lumenmaat en heeft een knijpklem om de vloeistofstroom te regelen en een identificatielabel (ID) met de maximale power-injectiesnelheid. De maximale aanbevolen infusiesnelheid varieert per Franse katheter en staat op de katheter gedrukt. De buitendiameter van het lumen neemt geleidelijk toe naar de naaf toe. Het lumen is elke centimeter gemarkeerd met dieptemarkeringen en elke vijfde centimeter met numerieke markeringen. Pro-PICC® met ventiel De familie van Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters met ventiel is verkrijgbaar in verschillende lumenconfiguraties en verschillende grootten. Het lumen van de katheter eindigt in een gegoten naaf. Een proximaal lumen (verlengstuk) strekt zich uit vanaf de naaf en eindigt met een vrouwelijk Luer-lock-ventiel dat de vloeistofstroom regelt voor een klemvrije infusietherapie. Door positieve druk in de katheter (zwaartekracht, pomp, spuit) wordt het ventiel geopend. Wanneer onderdruk (aspiratie) wordt uitgeoefend, gaat het ventiel open waardoor het bloed in een injectiespuit kan worden afgevoerd. De maximale aanbevolen infusiesnelheid varieert per Franse katheter en staat op de katheter gedrukt.

Apparaatnaam: Pro-PICC® met ventiel Jet-PICC PFM-PICC

Beschrijving van het hulpmidde De productfamilie Jet-PICC power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheter is verkrijgbaar in verschillende lumenconfiguraties en verschillende grootten. Het lumen van de katheter eindigt in een gegoten naaf. Een proximaal lumen (verlengstuk) strekt zich uit vanaf de naaf en eindigt met een vrouwelijke Luer-lock-connector. Elk verlengstuk is gemarkeerd met de lumenmaat en heeft een knijpklem om de vloeistofstroom te regelen en een identificatielabel (ID) met de maximale power-injectiesnelheid. De maximale aanbevolen infusiesnelheid varieert per Franse katheter en staat op de katheter gedrukt. De buitendiameter van het lumen neemt geleidelijk toe naar de naaf toe. Het lumen is elke centimeter gemarkeerd met dieptemarkeringen en elke vijfde centimeter met numerieke markeringen. PFM-PICC De productfamilie PFM-PICC power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheter is verkrijgbaar in verschillende lumenconfiguraties en verschillende grootten. Het lumen van de katheter eindigt in een gegoten naaf. Een proximaal lumen (verlengstuk) strekt zich uit vanaf de naaf en eindigt met een vrouwelijke Luer-lock-connector. Elk verlengstuk is gemarkeerd met de lumenmaat en heeft een knijpklem om de vloeistofstroom te regelen en een identificatielabel (ID) met de maximale power-injectiesnelheid. De maximale aanbevolen infusiesnelheid varieert per Franse katheter en staat op de katheter gedrukt. De buitendiameter van het lumen neemt geleidelijk toe naar de naaf toe. Het lumen is elke centimeter gemarkeerd met dieptemarkeringen en elke vijfde centimeter met numerieke markeringen.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Pro-PICC® power-injecteerbare PICC's van 3F enkel lumen (2,56 g) en 6F drievoudig lumen (7,45 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Pro-PICC® power-injecteerbare PICC's met ventiel van 4F enkel lumen (3,17 g) en 6F drievoudig lumen (7,26 g).

Opmerking: hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.:

Opmerking: volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.:

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt De onderzochte hulpmiddelen maken gebruik van een Seldinger- of Modified Seldinger-techniek om toegang te krijgen. Het belangrijkste verschil is dat bij de ene techniek een introductieschede wordt gebruikt en bij de andere niet. De Seldinger-technieken voor veneuze toegang zijn bekende chirurgische technieken die worden gebruikt voor het inbrengen van PICC-hulpmiddelen. De instructies voor het gebruik van elke katheter worden beschreven in de IFU's. Katheters moeten worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg die een strikt aseptische techniek gebruikt. Eenmaal op zijn plaats wordt er vloeistof toegediend of bloed afgenomen via de PICC-katheter, meestal met een wegwerpslangenset of -spuit. Het onderhoud van de katheter omvat het gebruik van een vergrendelingsoplossing om de katheter open te houden. Het verwijderen van de katheter gebeurt gewoonlijk door voorzichtig aan de katheter te trekken, maar voor verwijdering kan het in sommige gevallen nodig zijn dat een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door een arts die bekend is met de juiste technieken.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Volgens de IFU van het product houden alle chirurgische procedures risico's in. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren.

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlenglijnen of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen.
• Het vloeistofniveau van de katheter daalt (waardoor er lucht kan binnendringen) als de katheteraansluiting boven het hartniveau van de patiënt wordt gehouden en naar de lucht wordt geopend. Houd de connector onder het niveau van het hart van de patiënt voordat u de injectiekap verwijdert om te voorkomen dat het vloeistofvolume daalt (waardoor er lucht kan binnendringen) tijdens het verwisselen van de injectiekap.*
• Raadpleeg de praktijknormen en het institutionele beleid inzake compatibele infusiemiddelen voor centraal-veneuze toegang.
• Volg alle contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor alle infusaten zoals gespecificeerd door hun fabrikant.
• Spuiten kleiner dan tien (10) ml veroorzaken overmatige druk en kunnen de katheter beschadigen. Tien (10) ml of grotere spuiten worden aanbevolen.
• Hydrateer de voerdraad voor gebruik.
• Spoel de katheter altijd door voordat u het stilet verwijdert.**
• Spoel de katheter altijd door voordat u deze inbrengt.*
• De katheter zal beschadigd raken als er andere klemmen worden gebruikt dan degene die bij deze set zijn geleverd.**
• De katheter zal beschadigd raken als er klemmen worden gebruikt.*
• Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken. Vermijd klemmen in de buurt van de Luer(s) en de naaf van de katheter.**
• Onderzoek het lumen en verlengstuk(ken) van de katheter voor en na elke infusie op beschadigingen.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en verbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer-lock (schroefdraad) connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een naaf of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• Controleer de positie van de kathetertip vóór gebruik. Controleer routinematig de plaatsing van tips volgens het beleid van de instelling.
• Dit is geen rechter-atriumkatheter. Plaats de kathetertip niet in het rechter atrium. Plaatsing in of migratie van de kathetertip naar het rechter atrium kan hartritmestoornissen, erosie van het myocard of harttamponade veroorzaken.
• Het ventiel vormt geen barrière tegen infecties. Bij alle bedieningen en het vervangen van de kap moet een strikt aseptische techniek worden toegepast. Op de naaf van de katheter moet een steriele eindkap worden aangebracht om besmetting te voorkomen wanneer deze niet wordt gebruikt.*
• Gooi het biorisico weg volgens het protocol van de faciliteit.
• De CMR-stof Kobalt is een natuurlijk voorkomend bestanddeel van roestvrij staal. Op basis van een evaluatie van de biocompatibiliteit werd vastgesteld dat de belangrijkste gevaren van roestvrij staal verband houden met de verwerking van het materiaal, met name lassen, en dus niet van toepassing zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat roestvrij staal dat in deze hulpmiddelen wordt gebruikt blootstellingsniveaus bereikt die carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit zullen veroorzaken.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2019 tot en met 30 september 2024 waren er 186 klachten voor 670.138 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0,028%. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. De overlevingskans van een bepaald implantaat is een multifactoriële gebeurtenis die afhankelijk is van verschillende factoren, waaronder: de grenzen van het implantaat, de chirurgische techniek, de moeilijkheidsgraad van de chirurgische procedure, de gezondheid van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt, de medische geschiedenis van de patiënt en andere factoren. In het geval van de Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheter hadden 93 katheters een gemiddelde van 55,07 dagen [95%CI: 43,98-66,18 dagen] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gemeld klinisch gebruik. Op basis van deze informatie heeft de Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheter een levensduur van 12 maanden; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten is klinisch bewijsmateriaal verkregen voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het beschikbare klinische bewijsmateriaal voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de familie van het onderzochte hulpmiddel, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van klinische hulpmiddelen voorafgaand aan marktintroductie.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Er zijn zestien gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 467 specifieke gevallen uit de Pro-PICC®-hulpmiddelenreeks vertegenwoordigen en nog eens 3580 gevallen uit een gemengde cohort die de Pro-PICC®-hulpmiddelenreeks omvatten. De artikelen omvatten gerandomiseerde prospectieve onderzoeken (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), prospectieve studies (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), retrospectieve studies (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu en Hong), een hybride prospectieve/retrospectieve studie (Biasucci et al.) en een conferentieprocedure (Casas et al.). Bibliografie: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, S. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). А prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Wetenschappelijk vertegenwoordiger. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist-Led Vascular Access Team Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Bron:PMCF_Infusion_201

Het CVAD-register werd op 23 augustus 2020 overgenomen van CVAD Resources, LLC. Alle ontvangen gegevens werden geanonimiseerd, maar gaven verder precies weer wat clinici achtereenvolgens hadden ingevoerd. Medcomp ontving alleen gegevens over hulpmiddelen waarvan de fabrikant als 'Medcomp' werd vermeld en alle casusinformatie was afkomstig van twee Amerikaanse ziekenhuizen. Ziekenhuis-ID 121 wordt beschreven als een "team voor vasculaire toegang in een ziekenhuis zonder winstoogmerk", en ziekenhuis-ID 123 wordt beschreven als een "PICC-team (perifeer ingebrachte centrale katheter) in een Academisch Medisch Centrum". De datums voor het inbrengen van het hulpmiddel variëren van 6 augustus 2012 tot en met 21 april 2015. De datums voor verwijdering van het hulpmiddel variëren van 9 augustus 2012 tot en met 7 mei 2015. 1.826 pro-PICC® gevallen, waaronder verschillende hulpmiddelvarianten met Franse maten (4F, 5F en 6F) en lumenconfiguraties (enkel, dubbel, drievoudig), werden verzameld. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Pro-PICC®-hulpmiddelen:

• Bron:PMCF_Infusion_211

Het onderzoek naar de gegevensverzameling van infuusproductlijnen was bedoeld om informatie over de veiligheid en de resultaten van alle varianten van Medcomp-infuuspoorten, PICC's, Midlines en CVC's te beoordelen. Er werden 70 antwoorden verzameld uit 17 landen die samen 471 gevallen van hulpmiddelen vertegenwoordigen. 204 Pro-PICC® gevallen, waaronder verschillende hulpmiddelvarianten met Franse maten (3F, 4F, 5F en 6F), ventiel (met en zonder) en lumenconfiguratie (enkel, dubbel, drievoudig) werden verzameld. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Pro-PICC®-hulpmiddelen:

Bron:Klantenonderzoek naar gebruiksduur

Van 10 oktober 2019 tot en met 16 oktober 2019 werd wereldwijd een e-mailvragenlijst verspreid onder gebruikers van PICC's en CVC's van Medcomp. De vragenlijst vroeg de respondenten om, op basis van hun eigen ervaring, het aantal producten dat jaarlijks wordt gebruikt, de gemiddelde normale verblijftijd en de langste verblijftijd voor elke toepasselijke hulpmiddelenfamilie vast te stellen. In de vijf hulpmiddelenfamilies werden in totaal 69 reacties verzameld uit 14 landen. De gemiddelden en reeksen van antwoorden voor elke hulpmiddelenfamilie zijn op 16 oktober 2019 samengesteld. Er werden 24 reacties verzameld met betrekking tot de Pro-PICC®-hulpmiddelenfamilie. Voor naar schatting 8.761 producten die jaarlijks werden gebruikt, bedroeg de gemiddelde normale verblijftijd 116 dagen (bereik: 14-365 dagen), en de gemiddelde langste verblijftijd was 360 dagen (bereik: 60-2.555 dagen).

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten. 13 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp PICC's hebben gebruikt, en 13 van die respondenten gebruikten het Pro-PICC®-hulpmiddel. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot PICC's ten aanzien van de state-of- the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. Volgende gegevens werden verzameld van gebruikers van Medcomp PICCs (n=13):

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na bestudering van de gegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel, dat het afnemen van bloed voor laboratoriumtests, de toediening van vloeistoffen en medicijnen voor behandelingen, waaronder chemotherapie, en power-injectie van contrastmiddelen voor CT-onderzoeken vergemakkelijkt bij patiënten bij wie kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat daarvoor frequente naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts, opwegen tegen de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het profiel van aanvaardbare voordelen/risico's van de onderzochte hulpmiddelen te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis