TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Pro-PICC® -tehoinjektoitava perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908286NP

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti C010201 - Keskusinfuusio. Katetrit, perifeerinen pääsy

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Pro-PICC® - lokakuu 2007 Pro-PICC® venttiilillä – toukokuu 2013 Jet-PICC - heinäkuu 2009 PFM-PICC – joulukuu 2015

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvat laitteet ovat kaikki perifeerisesti asennettavia keskuslaskimokatetrisarjoja (PICC). Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa "Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa”).

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC tehoinjektoitavat perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen. Pro-PICC® venttiilillä varustetut tehoinjektoitavat perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Pro-PICC®/Pro-PICC® Valved/PFM-PICC/Jet-PICC Tehoinjektoitava perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen perifeeriseen pääsyyn keskuslaskimoon verinäytteenottoa, nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäistä antoa, keskuslaskimopaineen seurantaa ja kontrastiaineen tehoinjektiota varten.

Kohdeväestö(t) Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC tehoinjektoitavat perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Pro-PICC® venttiilillä varustetut tehoinjektoitavat perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laitetta ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Laitteeseen liittyvä paikallinen infektio, bakteremia tai septikemia on tiedossa tai sitä epäillään.
• Potilaan kehon koko ei riitä implantoidun laitteen kokoon.
• Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille aineille.
• Tulevaa istutuskohtaa on aiemmin säteilytetty.
• Tulevassa sijoituskohdassa on aiemmin esiintynyt laskimotromboosia tai siihen on tehty verisuonikirurgisia toimenpiteitä.
• On olemassa paikallisia kudostekijöitä, jotka voivat estää laitteen asianmukaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Pro-PICC®, Jet-PICC ja PFM-PICC

Laitteen kuvaus Pro-PICC® Power Injectable Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -tuoteperhe on saatavana useissa eri luumen-konfiguraatioissa ja eri kokoisina. Katetrin luumen päättyy valettuun napaan. Proksimaalinen luumen (jatke) ulottuu navasta ja päättyy naarasluer-lukkoliittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on merkintä luumenin koosta ja puristuspuristin nestevirtauksen hallitsemiseksi sekä ID-tunniste, johon on merkitty enimmäistehon ruiskutusnopeus. Suurin suositeltu infuusionopeus vaihtelee katetrin koon mukaan, ja se on painettu katetriin. Luumenin ulkohalkaisija kasvaa vähitellen, kun se lähestyy napaa. Lumen merkitään syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein ja numeerisilla merkinnöillä viidennen senttimetrin välein. Jet-PICC Power Injectable Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri - tuoteperhe on saatavana useissa eri luumen-konfiguraatioissa ja eri kokoisina. Katetrin luumen päättyy valettuun napaan. Proksimaalinen luumen (jatke) ulottuu navasta ja päättyy naarasluer-lukkoliittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on merkintä luumenin koosta ja puristuspuristin nestevirtauksen hallitsemiseksi sekä ID-tunniste, johon on merkitty enimmäistehon ruiskutusnopeus. Suurin suositeltu infuusionopeus vaihtelee katetrin koon mukaan, ja se on painettu katetriin. Luumenin ulkohalkaisija kasvaa vähitellen, kun se lähestyy napaa. Lumen merkitään syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein ja numeerisilla merkinnöillä viidennen senttimetrin välein. PFM-PICC Power Injectable Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -tuoteperhe on saatavana useissa eri luumen-konfiguraatioissa ja eri kokoisina. Katetrin luumen päättyy valettuun napaan. Proksimaalinen luumen (jatke) ulottuu navasta ja päättyy naarasluer-lukkoliittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on merkintä luumenin koosta ja puristuspuristin nestevirtauksen hallitsemiseksi sekä ID-tunniste, johon on merkitty enimmäistehon ruiskutusnopeus. Suurin suositeltu infuusionopeus vaihtelee katetrin koon mukaan, ja se on painettu katetriin. Luumenin ulkohalkaisija kasvaa vähitellen, kun se lähestyy napaa. Lumen merkitään syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein ja numeerisilla merkinnöillä viidennen senttimetrin välein.

Laitteen nimi: Pro-PICC® Venttiilillä

Laitteen kuvaus Pro-PICC® Venttiilillä varustettu Power Injectable Perifeerisesti asetettava keskuslaskimokatetri -perhe on saatavana useissa eri luumen-konfiguraatioissa ja eri kokoisina. Katetrin luumen päättyy valettuun napaan. Proksimaalinen luumen (jatke) ulottuu navasta naaraspuoliseen lukittavaan luer-venttiiliin, joka ohjaa nestevirtausta, jotta infuusiohoito voidaan toteuttaa ilman puristimia. Katetriin kohdistuva positiivinen paine (painovoima, pumppu, ruisku) avaa venttiilin. Kun alipaine (aspiraatio) kytketään päälle, venttiili aukeaa, jolloin veri voidaan vetää ruiskuun. Suurin suositeltu infuusionopeus vaihtelee katetrin koon mukaan, ja se on painettu katetriin.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 3F Single Lumen (2,56 g) ja 6F Triple Lumen (7,45 g) Pro-PICC® Power Injectable PICC:n painoon.

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 4F yhden luumenin (3,17 g) ja 6F kolmen luumenin (7,26 g) Pro-PICC® tehoinjektoitavan venttiilillä varustetun PICC:n painoon.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Kohdelaitteet käyttävät Seldinger- tai Modified Seldinger -tekniikkaa päästäkseen saadakseen pääsyn. Suurin ero on siinä, että toisessa tekniikassa käytetään johdantotuppea ja toisessa ei. Seldingerin tekniikat laskimoon pääsemiseksi ovat tunnettuja kirurgisia tekniikoita, joita käytetään PICC-laitteiden asettamiseen. Kunkin katetrin käyttöohjeet on esitetty yksityiskohtaisesti käyttöohjeissa. Katetrit on asetettava, niitä on käsiteltävä ja ne on poistettava pätevän, laillistetun lääkärin tai muun pätevän terveydenhuollon ammattilaisen toimesta tiukasti aseptista tekniikkaa noudattaen. Kun katetri on asetettu paikalleen, nesteitä annetaan tai verta otetaan PICC-katetrin kautta, useimmiten kertakäyttöisellä letkusarjalla tai ruiskulla. Katetrin hoitoon kuuluu lukitusliuoksen käyttö katetrin läpäisevyyden ylläpitämiseksi. Katetri poistetaan yleensä vetämällä varovasti katetrista, mutta joissakin tapauksissa katetrin poistaminen voi vaatia kirurgista toimenpidettä, jonka suorittaa asianmukaiset tekniikat tunteva lääkäri.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Tuotteen käyttöohjeiden mukaan kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp on määrittänyt, että kaikki jäännösriskit ovat hyväksyttäviä.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi.

• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta.
• Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
• Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
• Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
• Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen tai katetrin ontelon lähellä.
• Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen. Seuraavat varotoimet on lueteltu käyttöohjeissa:
• Katetrin nestetaso laskee (jolloin ilma pääsee sisään), jos katetrin liitintä pidetään potilaan sydämen tason yläpuolella ja se avataan ilmalle. Jotta nesteen tilavuus ei laskisi (jolloin ilmaa pääsisi sisään) injektiokorkkia vaihdettaessa, pidä liitintä potilaan sydämen tason alapuolella ennen injektiokorkin poistamista.*
• Lue tietoa keskuslaskimotiputukseen sopivista lääkkeistä hoitosuosituksista ja sairaalan käytännöistä.
• Ota huomioon kaikki infusoitavien liuosten valmistajien erittelemät vasta-aiheet, varoitukset, varotoimenpiteet ja ohjeet.
• Alle kymmenen (10) ml:n ruiskut aiheuttavat liian suuren paineen ja voivat vahingoittaa katetria. Kymmenen (10) ml:n tai suurempia ruiskuja suositellaan.
• Kostuta ohjauslanka ennen käyttöä.
• Huuhtele katetri aina ennen styletin poistamista.**
• Huuhtele katetri aina ennen sen asettamista.*
• Katetri vaurioituu, jos muiden kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia käytetään.**
• Katetri vaurioituu, jos puristimia käytetään.*
• Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja. Vältä puristamista luerin ja katetrin navan läheltä.**
• Tutki katetrin luumen ja jatke(et) ennen ja jälkeen jokaisen infuusion vaurioiden varalta.
• Estä onnettomuudet varmistamalla kaikkien korkkien ja yhteyksien turvallisuus ennen hoitoja ja niiden välillä.
• Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä).
• Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi.
• Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen.
• Varmista katetrin kärjen asento ennen käyttöä. Seuraa kärjen sijoitusta rutiininomaisesti laitoksen toimintaperiaatteiden mukaisesti.
• Tämä ei ole oikean eteisen katetri. Vältä katetrin kärjen asettamista oikeaan eteiseen. Katetrin kärjen sijoittaminen tai siirtyminen oikeaan eteiseen voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, sydänlihaksen eroosiota tai sydämen tamponaatiota.
• Venttiili ei ole este infektiolle. Kaikkien käyttökertojen ja korkkien vaihtojen aikana on käytettävä tiukkaa aseptista tekniikkaa.
• Katetrin napaan on kiinnitettävä steriili päätykorkki kontaminaation estämiseksi, kun sitä ei käytetä.*
• Hävitä biovaarallinen jäte laitoksen menettelyjen mukaisesti.
• CMR-aine Koboltti on ruostumattoman teräksen luonnollinen ainesosa. Biologisen yhteensopivuuden arvioinnin perusteella todettiin, että ruostumattomasta teräksestä aiheutuvat suurimmat vaarat liittyvät materiaalin käsittelyyn, erityisesti hitsaukseen, joten ne eivät koske laitteen käyttötarkoitusta. Näissä laitteissa käytettävät ruostumattomat teräkset eivät todennäköisesti saavuta altistumistasoja, jotka aiheuttavat syöpää, perimän muutoksia tai lisääntymismyrkyllisyyttä.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) 1.1.2019 - 30.09.2024 välisenä aikana 670 138 myytyä yksikköä kohti tehtiin 186 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0,028 %. Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Tietyn implantin säilyvyys on monitekijäinen tapahtuma, joka riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien: implantin rajat, leikkaustekniikka, kirurgisen toimenpiteen vaikeusaste, potilaan terveydentila, potilaan aktiivisuustaso, potilaan sairaushistoria ja muut tekijät. Pro-PICC® Power Injectable Perifeerisesti asetettavan keskuslaskimokatetrin tapauksessa 93 katetrin kohdalla oli 55,07 päivää [95% CI: 43,98 - 66,18 päivää, mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. Näiden tietojen perusteella Pro-PICC® Power Injectable Perifeerisesti asetettavan keskuslaskimokatetrin käyttöikä on 12 kuukautta; kuitenkin katetrin poistamis-/vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Kliininen näyttö julkaistusta kirjallisuudesta ja PMCF-toiminnoista on luotu erityisesti kohteena olevan laitteen tunnetuille ja tuntemattomille muunnelmille. Päivitetyn kliinisen arviointiraportin vastaavuusperusteissa esitetään, että näille muunnelmille saatavissa oleva kliininen näyttö edustaa tuoteperheen laitemuunnelmien valikoimaa. Muunnelmien välillä ei ole olemassa kliinisiä tai biologisia eroja kyseessä olevan tuoteperheen osalta, ja teknisten erojen aikaansaama potentiaalinen vaikutus rationalisoidaan päivitetyssä kliinisessä arviointiraportissa.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä tutkimuksia.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto

Aiemmissa kliinistä näyttöä koskevissa kirjallisuushauissa löydettiin kuusitoista julkaistua kirjallisuusartikkelia, jotka edustivat 467 kpl Pro-PICC® -laiteperhekohtaista tapausta ja lisäksi 3 580 sekakohorttitapausta, jotka sisälsivät Pro-PICC® -laitteita. Artikkelit sisälsivät satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia (Paquet et al., Pittiruti et al, Yong et al.), prospektiiviset tutkimukset (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), retrospektiiviset tutkimukset (Annetta et al., Annetta ym, Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu ja Hong), hybridi prospektiivinen/ retrospektiivinen tutkimus (Biasucci ym.) ja konferenssijulkaisu (Casas ym.).

• Lähde:(PMCF_Infusion_201)

CVAD-rekisteri hankittiin CVAD Resources, LLC:ltä 23. elokuuta 2020. Kaikki tiedot vastaanotettiin ilman tunnistetietoja, mutta olivat muuten täsmälleen sellaisia kuin millaisina lääkärit kirjasivat peräkkäin. Medcomp sai vain tietoja, jotka koskivat laitteita, joiden valmistajaksi oli merkitty Medcomp, ja kaikki tapaustiedot saatiin kahdesta yhdysvaltalaisesta sairaalasta. Sairaalan tunnusta 121 kuvataan "verisuonitiehygieniatiimiksi voittoa tavoittelemattomassa kunnallisessa sairaalassa” ja sairaalan tunnusta 123 "PICC-tiimiksi (perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri) akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa". Laitteen asettamispäivämäärät vaihtelevat 06. elokuuta 2012 ja 21. huhtikuuta 2015 välillä. Laitteen poisto ajoittuu aikavälille 09. elokuuta 2012 - 07. toukokuuta 2015. Kerättiin 1 826 Pro-PICC® -tapausta, joihin sisältyi useita eri laitevariantteja Ranskan koon (4F, 5F ja 6F) ja luumenin (yksi-, kaksi- ja kolminkertainen) mukaan lukien. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp Pro-PICC®-laitteille:

• Lähde:PMCF_Infusion_211

Infuusiotuoteryhmän tietojenkeruukyselyn tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp- infuusioporttien, periferaalisesti asetettavien keskuslaskimokatetrien, keskiviivakatetrien ja keskuslaskimokatetrien turvallisuutta ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa. 70 kyselyn vastausta kerättiin 17 maasta, nämä vastaukset edustavat 471 laitetapausta. Kerättiin 204 Pro-PICC® -tapausta, joihin sisältyi useita eri laitevariantteja eri ranskalaisten kokoluokissa (3F, 4F, 5F ja 6F), venttiilissä (venttiilillä ja ilman) ja luumenin kokoonpanossa (yksi, kaksi, kolme). Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp Pro-PICC®-laitteille:

Lähde:Asiakaskysely käytön kestosta

Sähköpostikysely jaettiin maailmanlaajuisesti Medcompin PICC- ja CVC-kanyylien käyttäjille 10. lokakuuta 2019–16. lokakuuta 2019. Kyselylomakkeessa vastaajia pyydettiin määrittämään omien kokemustensa perusteella vuosittain käytettyjen tuotteiden määrä, keskimääräinen viipymäaika ja pisin viipymäaika kunkin sovellettavan laiteperheen osalta. Viidestä eri laiteperheestä kerättiin yhteensä 69 vastausta 14 maasta. Kunkin laiteperheen vastausten keskiarvot ja vaihteluvälit koottiin 16. lokakuuta 2019. Pro-PICC® -laiteperheeseen saatiin 24 vastausta. Arvioidun 8 761 vuosittain käytetyn tuotteen keskimääräinen viipymäaika oli 116 päivää (vaihteluväli: 14 - 365 päivää), ja pisin keskimääräinen viipymä oli 360 päivää (vaihteluväli: 60 - 2555 päivää).

• Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 13 vastaajaa vastasi, että he tai heidän laitoksensa ovat käyttäneet Medcompin PICC-laitteita, ja 13 näistä vastaajista käytti Pro-PICC® -laitetta. Käyttäjien PICC:iä koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin Medcomp PICC -käyttäjiltä (n=13):

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä Kaikkia lähteitä koskevien tietojen tarkastelun perusteella voidaan päätellä, että kyseisen laitteen hyödyt, jotka helpottavat verenottoa laboratoriotestejä varten, nesteiden ja lääkkeiden toimittamista hoitoja, kuten kemoterapiaa, varten sekä kontrastiaineen tehoinjektiota tietokonetomografiatutkimuksia varten potilailla, joilla lyhytaikaista tai pitkäaikaista perifeeristä pääsyä keskuslaskimojärjestelmään ilman, että tarvitaan usein neulanpistoja, pidetään tarpeellisena pätevän, luvan saaneen lääkärin ohjeiden perusteella, ovat suuremmat kuin yleiset ja yksilölliset riskit, kun laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla. On valmistajan ja kliinisen asiantuntija-arvioijan mielipide, että sekä suoritetut että jatkuvat toiminnot ovat riittäviä tukemaan kohdelaitteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävää hyöty-/riskiprofiilia.

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria