RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer les instructions d'utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter central à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908286NP

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux C010201 - Cathéters intraveineux centraux, accès périphérique

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Pro-PICC®: octobre 2007 Pro-PICC® à valve: mai 2013 Jet-PICC: juillet 2009 PFM-PICC: décembre 2015

Nom du mandataire autorisé et SRN Gerhard Frömel Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN: DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters centraux à insertion périphérique (PICC). Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations incluant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Pro-PICC®, Jet-PICC et PFM-PICC Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC sont destinés à être utilisés chez les patients adultes et pédiatriques nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique. Pro-PICC® à valve Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression à valve Pro-PICC® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®/Pro-PICC® à valve/PFM-PICC/Jet-PICC sont indiqués pour un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central pour les prélèvements sanguins, l'administration intraveineuse de liquides ou de médicaments, la surveillance de la pression veineuse centrale et l'injection de produits de contraste.

Population(s) cible(s) Pro-PICC®, Jet-PICC et PFM-PICC Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC sont destinés à être utilisés chez les patients adultes et pédiatriques nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Pro-PICC® à valve Les cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression à valve Pro-PICC® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif n'est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contre-indications et/ou limitations

• Présence avérée ou présumée d'une infection locale, d'une bactériémie ou d'une septicémie liée au dispositif. La taille du corps du patient est insuffisante par rapport à la taille du dispositif implanté. Le patient présente une allergie supposée ou avérée aux matériaux contenus dans le dispositif. Exposition antérieure du point d'insertion potentiel à des rayonnements. Existence d'épisodes antérieurs de thrombose veineuse ou d'interventions chirurgicales vasculaires au point de pose potentiel. Si des facteurs liés au tissu local empêchent la stabilisation correcte du dispositif et/ou limitent son accès.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Pro-PICC®

Description du dispositif La gamme de cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC® est disponible dans une grande variété de configurations de lumières et de tailles. La lumière du cathéter se termine par une embase moulée. Une lumière proximale (extension) s'étend à partir de l'embase et se termine par un raccord Luer Lock femelle. Chaque extension indique le calibre de lumière et comprend une pince à clamper pour contrôler l'écoulement des liquides et une étiquette d'identification marquée du débit d'injection sous pression maximal. Le débit de perfusion maximal recommandé varie en fonction de la taille française du cathéter et est imprimé sur le cathéter. Le diamètre extérieur de la lumière augmente progressivement à mesure qu'il s'approche de l'embase. La lumière possède des marques de profondeur tous les centimètres avec valeur numérique tous les cinq centimètres.

Nom de l'appareil : Pro-PICC® à valve

Description du dispositif La gamme de cathéters centraux à insertion périphérique à injection sous pression à valve Pro-PICC® est disponible dans une grande variété de configurations de lumières et de tailles. La lumière du cathéter se termine par une embase moulée. Une lumière proximale (extension) s'étend à partir de l'embase et se termine par une valve Luer Lock femelle qui contrôle l'écoulement de liquides pour permettre une thérapie par perfusion sans clamp. Une pression positive dans le cathéter (gravité, pompe, seringue) ouvre la valve. Lorsqu'une pression négative (aspiration) est appliquée, la valve s'ouvre, permettant ainsi le retrait du sang dans une seringue. Le débit de perfusion maximal recommandé varie en fonction de la taille française du cathéter et est imprimé sur le cathéter.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des PICC à injection sous pression Pro-PICC® à lumière unique 3F (2,56 g) et à triple lumière 6F (7,45 g).

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des PICC à injection sous pression à valve Pro-PICC® à lumière unique 4F (3,17 g) et à triple lumière 6F (7,26 g).

Remarque :les accessoires contenant de l'acier inoxydable peuvent inclure jusqu'à 0,4 % de cobalt, une substance classée cmR.

Remarque :conformément aux instructions d'utilisation, le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Les dispositifs en question utilisent une technique de Seldinger ou Seldinger modifiée pour obtenir l'accès. La principale différence réside dans le fait que l'une des techniques utilise une gaine d'introduction et l'autre non. Les techniques de Seldinger pour l'accès veineux sont des techniques chirurgicales bien connues utilisées pour l'introduction de dispositifs PICC. Les instructions d'utilisation de chaque cathéter sont détaillées dans les instructions d'utilisation. Les cathéters doivent être introduits, manipulés et retirés par un médecin qualifié et agréé, ou par tout autre professionnel de santé compétent employant une technique aseptique stricte. Une fois le cathéter en place, les liquides sont administrés ou du sang est prélevé via le cathéter PICC, le plus souvent à l'aide d'une seringue ou d'un jeu de tubulures jetable. L'entretien du cathéter comprend l'utilisation d'une solution de rinçage pour garantir sa perméabilité. Le retrait du cathéter est normalement effectué en tirant doucement sur le cathéter, mais dans certaines circonstances, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale par un médecin au fait des techniques adéquates.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Conformément aux instructions d'utilisation du produit, toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp a mis en place des processus de gestion des risques afin d'identifier et d'atténuer autant que possible ces risques de manière proactive sans nuire au rapport bénéfices/risques du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d'événements indésirables liés à l'utilisation de ce produit subsistent. Medcomp a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables.

Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde ont été examinées par rapport à l'analyse des risques, au PMS et aux tests d'utilisation afin de valider la cohérence entre les sources d'information.

• N'insérez pas ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
• Ne poussez pas le fil-guide ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.
• Ne forcez pas lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble.
• Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.
• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE
• Ne réutilisez pas le cathéter ou les accessoires car le dispositif n'a peut-être pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines.
• N'utilisez pas le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.
• N'utilisez pas le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d'utilisation est dépassée.
• N'utilisez pas d'instruments tranchants à proximité des lignes d'extension ou de la lumière du cathéter.
• N'utilisez pas de ciseaux pour enlever le pansement. Les précautions énumérées dans les instructions d'utilisation sont les suivantes :
• Le niveau de liquide du cathéter baisse (permettant l'entrée d'air) si le raccord du cathéter est maintenu au-dessus du niveau du cœur du patient et ouvert à l'air libre. Pour éviter une chute du volume de liquide (permettant l'entrée d'air) lors du changement des bouchons d'injection, maintenez le raccord sous le niveau du cœur du patient avant de retirer le bouchon d'injection*.
• Reportez-vous aux normes des pratiques et aux politiques de l'établissement pour connaître les agents de perfusion compatibles avec l'accès veineux central.
• Respectez toutes les contre-indications, mises en garde, précautions et instructions pour tous les perfusats, comme indiqué par leur fabricant.
• Les seringues de moins de dix (10) ml génèrent une pression excessive et risquent d'endommager le cathéter. Il est recommandé d'utiliser des seringues de dix (10) ml ou plus.
• Hydratez le fil-guide avant toute utilisation.
• Rincez toujours le cathéter avant de retirer le stylet**.
• Rincez toujours le cathéter avant l'introduction*.
• Vous risquez d'abîmer le cathéter si vous utilisez des clamps autres que ceux fournis avec ce kit**.
• L'utilisation de clamps risque d'endommager le cathéter*.
• Le clampage de la tubulure au même endroit à plusieurs reprises peut fragiliser cette dernière. Évitez tout clampage à proximité du ou des raccords Luer et de l'embase du cathéter**.
• Vérifiez l'absence de dommages sur la lumière du cathéter et la ou les extensions avant et après chaque perfusion.
• Afin d'éviter les accidents, vérifiez tous les bouchons et raccords avant et entre les utilisations.
• Utilisez uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter.
• Dans le cas rare où une embase ou un raccord viendrait à se séparer d'un des composants lors de la mise en place ou de l'utilisation, prenez toutes les mesures et précautions nécessaires afin d'éviter un saignement ou une embolie gazeuse.
• Un serrage répété des lignes sanguines, des seringues et des bouchons accentuera l'usure du raccord et peut lui faire perdre de son efficacité.
• Confirmez la position de la pointe du cathéter avant utilisation. Contrôlez régulièrement le positionnement de la pointe conformément à la politique de l'établissement.
• Ce cathéter n'est pas un cathéter pour oreillette droite. Évitez de positionner la pointe du cathéter dans l'oreillette droite. Le positionnement ou la migration de la pointe du cathéter dans l'oreillette droite peut provoquer une arythmie cardiaque, une érosion du myocarde ou une tamponnade cardiaque.
• La valve ne constitue pas une barrière contre les infections. Il est important d'employer une technique aseptique stricte lors de tous les actionnements et changements de bouchon. Un bouchon obturateur stérile doit être appliqué à l'embase du cathéter pour empêcher toute contamination lorsque le cathéter n'est pas utilisé*.
• Éliminez les risques biologiques conformément au protocole de l'établissement.
• Le cobalt, substance classée cmR, est un composant naturel de l'acier inoxydable. Sur la base de l'évaluation de la biocompatibilité, il a été déterminé que les principaux risques des aciers inoxydables sont liés au traitement du matériau, en particulier au soudage, et ne s'appliquent donc pas à l'utilisation prévue du dispositif. Il est peu probable que les aciers inoxydables utilisés dans ces dispositifs atteignent des niveaux d'exposition susceptibles de provoquer une cancérogénicité, une mutagénicité ou une toxicité pour la reproduction.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur la période du 1er janvier 2019 au 30 septembre 2024, 186 réclamations ont été enregistrées pour 670 138 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0,028 %. Aucun événement lié au décès n'a été rapporté. Aucun événement n'a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l'aide de paramètres comprenant, sans s'y limiter, le temps de séjour, les résultats d'introduction du cathéter et les taux d'événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d'événements indésirables n'a été détecté au cours des activités cliniques. La survie d'un implant donné est un événement multifactoriel qui dépend de nombreux facteurs, parmi lesquels : les limites de l'implant, la technique chirurgicale, le niveau de difficulté de l'intervention chirurgicale, l'état de santé du patient, le niveau d'activité du patient, les antécédents médicaux du patient et d'autres facteurs. Dans le cas du cathéter central à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC®, 93 cathéters ont eu une durée de vie de 55,07 jours [IC de 95 % : 43,98 - 66,18 jours] qui a été identifiée dans l'utilisation clinique rapportée à ce jour. Sur la base de ces informations, le cathéter central à insertion périphérique à injection sous pression Pro-PICC® a une durée de vie de 12 mois ; cependant, la décision de retirer et/ou de remplacer le cathéter doit être basée sur les performances et les besoins cliniques, et non sur un point prédéterminé dans le temps.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Des données cliniques probantes provenant de la littérature publiée et des activités de PMCF ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. La justification de l'équivalence dans le rapport d'évaluation clinique mis à jour démontrera que les données cliniques probantes disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Il n'existe aucune différence clinique ou biologique entre les variantes de la gamme de dispositifs en question, et l'impact potentiel des différences techniques sera rationalisé dans le rapport d'évaluation clinique à jour.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucune investigation clinique pré-commercialisée n'a été utilisée pour l'évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Résumé de la littérature publiée

Les recherches de données cliniques probantes dans la littérature ont révélé seize articles publiés représentant 467 cas spécifiques à la gamme de dispositifs Pro-PICC® et 3 580 autres cas de cohortes mixtes incluant la gamme de dispositifs Pro-PICC®. Les articles comprenaient des études prospectives randomisées (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), des études prospectives (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.) et des études rétrospectives (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu et Hong), une étude prospective/rétrospective hybride (Biasucci et al.) et un compte rendu de conférence (Casas et al.). Bibliographie : Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist–Led Vascular Access Team.Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Source:PMCF_Infusion_201

Le registre CVAD a été acquis auprès de CVAD Resources, LLC le 23 août 2020. Toutes les données reçues ont été anonymisées, mais représentaient par ailleurs exactement ce qui était saisi par les cliniciens sur une base consécutive. Medcomp n'a reçu que les données relatives aux dispositifs dont le fabricant est « Medcomp » et toutes les informations sur les cas provenaient de deux hôpitaux américains. L'hôpital portant l'identifiant 121 est décrit comme une « équipe d'accès vasculaire d'un hôpital communautaire à but non lucratif », et l'hôpital portant l'identifiant 123 est décrit comme une « équipe PICC (cathéter central inséré par voie périphérique) d'un centre médical universitaire ». Les dates d'introduction du dispositif s'étendaient du 6 août 2012 au 21 avril 2015. Les dates de retrait du dispositif s'étendaient du 9 août 2012 au 7 mai 2015. 1 826 cas de Pro-PICC® incluant plusieurs variantes de dispositifs de taille française (4F, 5F, et 6F) et configurations de lumière (unique, double, triple) ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les cathéters Pro-PICC® Medcomp :

• Source:PMCF_Infusion_211

L'enquête de collecte de données sur la gamme de produits de perfusion visait à évaluer les informations sur les résultats de sécurité et de performances pour toutes les variantes de ports de perfusion, de PICC, de cathéters mi-longs et de CVC Medcomp. 70 réponses à l'enquête ont été recueillies dans 17 pays, ce qui représente 471 cas de dispositifs. 204 cas de cathéter Pro-PICC® incluant plusieurs variantes de dispositifs de taille française (3F, 4F, 5F et 6F), à valve (avec et sans) et configurations de lumière (unique, double, triple) ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les cathéters Pro-PICC® Medcomp :

Source:Enquête client sur la durée d'utilisation

Un questionnaire a été distribué par e-mail à l'échelle mondiale aux utilisateurs de PICC et de CVC de Medcomp entre le 10 et le 16 octobre 2019. Dans ce questionnaire, il était demandé aux personnes interrogées d'identifier, à partir de leur propre expérience, le nombre de produits utilisés chaque année, le temps de séjour moyen et le temps de séjour le plus long pour chaque gamme de dispositifs applicable. Sur les cinq gammes de dispositifs, 69 réponses au total ont été recueillies dans 14 pays. Les moyennes et les fourchettes de réponses pour chaque gamme de dispositifs ont été compilées le 16 octobre 2019. 24 réponses ont été obtenues concernant la gamme de dispositifs Pro-PICC®. Sur un total estimé de 8 761 produits utilisés chaque année, la moyenne du temps de séjour moyen était de 116 jours (fourchette : 14 - 365 jours), et la moyenne du temps de séjour le plus long était de 360 jours (fourchette : 60 - 2 555 jours).

• Source:PMCF_Medcomp_211

L'enquête réalisée auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d'obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 13 personnes interrogées ont répondu qu'elles-mêmes ou leur établissement ont utilisé des PICC Medcomp, 13 d'entre elles ayant utilisé le dispositif Pro-PICC®. Aucune différence n'a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de PICC entre les mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de PICC Medcomp (n=13) :

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Après examen des données de toutes les sources, il est possible de conclure que les bénéfices du dispositif en question, à savoir faciliter les prélèvements sanguins pour les analyses de laboratoire, l'administration de liquides et de médicaments pour les traitements, y compris la chimiothérapie, et l'injection de produits de contraste pour les examens de tomodensitométrie chez les patients pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé, l'emportent sur les risques globaux et individuels lorsque le dispositif est utilisé comme prévu par le fabricant. Le fabricant et l'expert-évaluateur clinique sont d'avis que les activités, qu'elles soient achevées ou en cours, sont suffisantes pour étayer l'innocuité, l'efficacité et le profil bénéfices/risques acceptable des dispositifs en question.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n'ont été détectés dans le cadre des activités de PMCF.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2021 de l'Infusion Nurses Society (INS) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions