ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Pro-PICC® Peripher eingeführter Zentralkatheter mit der Möglichkeit einer Druckinjektion

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908286NP

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte C010201 - Zentral I.V. Katheter, peripherer Zugang

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Pro-PICC® - Oktober 2007 Pro-PICC® Mit Ventil - Mai 2013 Jet-PICC - Juli 2009 PFM-PICC - Dezember 2015

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Geräten, die in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, handelt es sich ausschließlich um peripher eingeführte Zentralkatheter-Sets (PICC). Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter, die für den Einsatz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes als notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Pro-PICC® Für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter mit Ventil, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger peripherer Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Pro-PICC®/Pro-PICC® für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter mit Ventil/PFM-PICC/Jet-PICC ist für den kurz- oder langfristigen peripheren Zugang zum zentralen Venensystem zur Blutentnahme, intravenösen Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten, zur Überwachung des zentralvenösen Drucks und zur Leistungsinjektion von Kontrastmitteln indiziert.

Zielgruppe(n) Pro-PICC®, Jet-PICC und PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter, die für den Einsatz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes als notwendig erachtet wird. Pro-PICC® Mit Ventil Pro-PICC® Für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte Zentralkatheter mit Ventil, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger peripherer Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Das Vorliegen einer gerätebedingten lokalen Infektion, Bakteriämie oder Sepsis ist bekannt oder wird vermutet.
• Die Körpergröße des Patienten reicht nicht aus, um die Größe des implantierten Geräts aufzunehmen.
• Bekannte oder vermutete Allergie des Patienten gegen Materialien des Instruments.
• Die voraussichtliche Einführungsstelle wurde in der Vergangenheit bestrahlt.
• Es gab frühere Episoden von Venenthrombosen oder gefäßchirurgischen Eingriffen an der voraussichtlichen Platzierungsstelle.
• Es gibt lokale Gewebeprobleme, die eine ordnungsgemäße Stabilisierung des Geräts und/oder den Zugang verhindern können.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Pro-PICC®

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführten Zentralkatheter der Produktfamilie Pro-PICC® sind in verschiedenen Lumenkonfigurationen und verschiedenen Größen erhältlich. Das Lumen des Katheters endet an einer geformten Nabe. Ein proximales Lumen (Verlängerung) erstreckt sich von der Nabe und endet mit einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss. Jede Verlängerung ist mit der Lumengröße gekennzeichnet und verfügt über eine Quetschklemme zur Kontrolle des Flüssigkeitsdurchflusses sowie ein ID-Tag mit der Angabe der maximalen Injektionsleistung. Die maximal empfohlene Infusionsrate schwankt je nach Kathetergröße (French) und ist auf dem Katheter aufgedruckt. Der Außendurchmesser des Lumens nimmt mit der Annäherung an die Nabe allmählich zu. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen und alle fünf Zentimeter mit numerischen Markierungen markiert.

Gerätename: Pro-PICC® Mit Ventil Jet-PICC PFM-PICC

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführten Zentralkatheter mit Ventil der Familie Pro-PICC® sind in verschiedenen Lumenkonfigurationen und verschiedenen Größen erhältlich. Das Lumen des Katheters endet an einer geformten Nabe. Ein proximales Lumen (Verlängerung) erstreckt sich vom Ansatz und endet mit einem weiblichen Luer-Verriegelungsventil, das den Flüssigkeitsfluss steuert, um eine klemmenfreie Infusionstherapie zu ermöglichen. Durch positiven Druck im Katheter (Schwerkraft, Pumpe, Spritze) wird das Ventil geöffnet. Wenn ein Unterdruck (Aspiration) angelegt wird, öffnet sich das Ventil und ermöglicht die Entnahme von Blut in eine Spritze. Die maximal empfohlene Infusionsrate schwankt je nach Kathetergröße (French) und ist auf dem Katheter aufgedruckt. Jet-PICC Die für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführten Zentralkatheter der Produktfamilie Jet-PICC sind in verschiedenen Lumenkonfigurationen und verschiedenen Größen erhältlich. Das Lumen des Katheters endet an einer geformten Nabe. Ein proximales Lumen (Verlängerung) erstreckt sich von der Nabe und endet mit einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss. Jede Verlängerung ist mit der Lumengröße gekennzeichnet und verfügt über eine Quetschklemme zur Kontrolle des Flüssigkeitsdurchflusses sowie ein ID-Tag mit der Angabe der maximalen Injektionsleistung. Die maximal empfohlene Infusionsrate schwankt je nach Kathetergröße (French) und ist auf dem Katheter aufgedruckt. Der Außendurchmesser des Lumens nimmt mit der Annäherung an die Nabe allmählich zu. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen und alle fünf Zentimeter mit numerischen Markierungen markiert. PFM-PICC Die für Druckinjektion geeigneten, peripher eingeführten Zentralkatheter der Produktfamilie PFM-PICC sind in verschiedenen Lumenkonfigurationen und verschiedenen Größen erhältlich. Das Lumen des Katheters endet an einer geformten Nabe. Ein proximales Lumen (Verlängerung) erstreckt sich von der Nabe und endet mit einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss. Jede Verlängerung ist mit der Lumengröße gekennzeichnet und verfügt über eine Quetschklemme zur Kontrolle des Flüssigkeitsdurchflusses sowie ein ID-Tag mit der Angabe der maximalen Injektionsleistung. Die maximal empfohlene Infusionsrate schwankt je nach Kathetergröße (French) und ist auf dem Katheter aufgedruckt. Der Außendurchmesser des Lumens nimmt mit der Annäherung an die Nabe allmählich zu. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen und alle fünf Zentimeter mit numerischen Markierungen markiert.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 3F Single Lumen (2,56 g) und 6F Triple Lumen (7,45 g) Pro-PICC® für Druckinjektion geeignete PICCs.

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 4F Single Lumen (3,17 g) und 6F Triple Lumen (7,26 g) Pro-PICC® für Druckinjektion geeignete PICCs mit Ventil.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Die betreffenden Geräte nutzen eine Seldinger- oder modifizierte Seldinger-Technik, um Zugang zu erhalten. Der Hauptunterschied besteht darin, dass bei einer Technik eine Einführungsschleuse verwendet wird und bei einer anderen nicht. Die Seldinger-Techniken für den venösen Zugang sind bekannte chirurgische Techniken zum Einsetzen von PICC-Geräten. Die Gebrauchsanweisungen für jeden Katheter sind in den Gebrauchsanweisungen aufgeführt. Katheter müssen von einem qualifizierten, zugelassenen Arzt oder einer anderen qualifizierten medizinischen Fachkraft unter Anwendung strenger aseptischer Techniken eingeführt, manipuliert und entfernt werden. Sobald der PICC-Katheter an Ort und Stelle ist, werden Flüssigkeiten zugeführt oder Blut entnommen, am häufigsten mit einem Einwegschlauchset oder einer Einwegspritze. Die Katheterpflege umfasst die Verwendung einer Verschlusslösung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Katheters. Die Entfernung des Katheters erfolgt normalerweise durch leichtes Ziehen am Katheter. Unter bestimmten Umständen kann es jedoch erforderlich sein, dass für die Entfernung ein chirurgischer Eingriff durch einen Arzt durchgeführt wird, der mit den entsprechenden Techniken vertraut ist.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts sind alle chirurgischen Eingriffe mit Risiken verbunden. Medcomp hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die in den Gebrauchsanweisungen aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen lauten wie folgt.

• Der Flüssigkeitsspiegel des Katheters sinkt (wodurch Luft eindringen kann), wenn der Katheteranschluss über die Höhe des Herzens des Patienten gehalten und zur Luft hin geöffnet wird. Um zu verhindern, dass beim Wechseln der Injektionskappen ein Abfall des Flüssigkeitsvolumens (und Lufteintritt) auftritt, halten Sie den Anschluss unterhalb der Herzhöhe des Patienten, bevor Sie die Injektionskappe entfernen.* Informationen zu kompatiblen Infusionsmitteln für den zentralvenösen Zugang finden Sie in den Praxisstandards und institutionellen Richtlinien. Beachten Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen für die Infusionslösungen entsprechend den Angaben der jeweiligen Hersteller. Spritzen, die kleiner als zehn (10) ml sind, erzeugen einen übermäßigen Druck und können den Katheter beschädigen. Spritzen mit zehn (10) ml oder mehr werden empfohlen. Den Führungsdraht vor der Verwendung hydrieren. Spülen Sie den Katheter immer, bevor Sie den Mandrin entfernen.** Spülen Sie den Katheter immer vor dem Einführen.* Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.** Bei Verwendung von Klemmen wird der Katheter beschädigt.* Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen. Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luerverbinder und des Anschlusstücks am Katheter.** Untersuchen Sie das Katheterlumen und die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen. Prüfen Sie die Sicherheit aller Verschlusskappen und Verbindungen vor und zwischen den Behandlungen, um Zwischenfälle zu verhindern. Verwenden Sie mit diesem Katheter nur die Luer Lock- Verbinder (mit Gewinde). Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs doch einmal das Verbindungsstück oder ein Verbinder von einem anderen Teil löst. Wenn Blutschläuche, Spritzen und Verschlüsse wiederholt zu fest verschlossen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen. Bestätigen Sie die Position der Katheterspitze vor der Anwendung. Beobachten Sie die Platzierung der Spitze routinemäßig entsprechend der Klinikrichtlinie. Dies ist kein Katheter für das rechte Atrium. Positionieren Sie die Katheterspitze nicht im rechten Atrium. Wenn die Katheterspitze in das rechte Atrium wandert oder dort platziert wird, kann es zu Herzrhythmusstörungen, Myokarderosion oder einer Herztamponade kommen. Das Ventil stellt kein Hindernis für Infektionen dar. Bei allen Betätigungen und Kappenwechseln muss eine strenge aseptische Technik angewendet werden. Am Katheteransatz sollte eine sterile Endkappe angebracht werden, um eine Kontamination bei Nichtgebrauch zu verhindern.* Entsorgen Sie biologisch gefährliche Stoffe gemäß den Richtlinien der Einrichtung. Der CMR-Stoff Kobalt ist ein natürlich vorkommender Bestandteil von Edelstahl. Basierend auf der Biokompatibilitätsbewertung wurde festgestellt, dass die Hauptgefahren von rostfreien Stählen mit der Verarbeitung des Materials, insbesondere dem Schweißen, zusammenhängen und daher nicht auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts anwendbar sind. Es ist unwahrscheinlich, dass die in diesen Geräten verwendeten rostfreien Stähle Expositionswerte erreichen, die Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität hervorrufen.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 30. September 2024 gab es 186 Beschwerden für 670.138 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0,028 % entspricht. Es gab keine tödlichen Zwischenfälle. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Die Überlebensfähigkeit eines bestimmten Implantats ist ein multifaktorielles Ereignis, das von zahlreichen Faktoren abhängt, darunter: die Grenzen des Implantats, die chirurgische Technik, der Schwierigkeitsgrad des chirurgischen Eingriffs, die Gesundheit des Patienten, das Aktivitätsniveau des Patienten, die Krankengeschichte des Patienten und andere Faktoren. Im Fall des Pro-PICC® für Druckinjektion geeigneten, peripher eingeführten zentralen Katheters, hatten 93 Katheter eine 55,07 Tage [95% KI: 43,98–66,18 Tage] Anwendungsdauer, die bisher im klinischen Einsatz festgestellt wurde. Basierend auf diesen Informationen hat der Pro-PICC® für Druckinjektion geeignete, peripher eingeführte zentrale Katheter eine Lebensdauer von zwölf Monaten; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Klinische Beweise aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden speziell für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Geräts generiert. Die Äquivalenzbegründung im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht wird zeigen, dass die für diese Varianten verfügbaren klinischen Beweise repräsentativ für die Palette der Gerätevarianten in der Gerätefamilie sind. Es gibt keine klinischen oder biologischen Unterschiede zwischen Varianten innerhalb der betreffenden Gerätefamilie und die möglichen Auswirkungen der technischen Unterschiede werden im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht erläutert.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Geräts wurden keine klinischen Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen herangezogen.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Bei der Suche nach klinischer Evidenzliteratur wurden sechzehnn veröffentlichte Literaturartikel gefunden, die 467 spezifische Fälle der Pro-PICC®-Gerätefamilie und zusätzliche 3.580 gemischte Kohortenfälle einschließlich der Pro-PICC®-Gerätefamilie repräsentieren. Die Artikel umfassten randomisierte prospektive Studien (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), prospektive Studien (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), retrospektive Studien (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu und Hong), einer hybriden prospektiven/retrospektiven Studie (Biasucci et al.) und einem Konferenzbericht (Casas et al.). Bibliographie: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist–Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Quelle:PMCF_Infusion_201

Das CVAD-Register wurde am 23. August 2020 von CVAD Resources, LLC erworben. Alle empfangenen Daten wurden anonymisiert, stellten aber ansonsten genau das dar, was von den Ärzten fortlaufend eingegeben wurde. Medcomp erhielt nur Daten zu Geräten, deren Hersteller als „Medcomp“ aufgeführt war, und alle Fallinformationen stammten von zwei US-Krankenhäusern. Krankenhaus-ID 121 wird als „Gefäßzugangsteam in einem gemeinnützigen Gemeinschaftskrankenhaus“ beschrieben, und Krankenhaus-ID 123 wird als „PICC-Team (peripher eingeführter Zentralkatheter) in einem akademischen medizinischen Zentrum" beschrieben. Die Eingabe von Gerätedaten reicht vom 06. August 2012 bis zum 21. April 2015. Die Entfernung des Geräts erfolgt vom 09. August 2012 bis zum 07. Mai 2015. Es wurden 1.826 Pro-PICC®-Fälle gesammelt, darunter mehrere Varianten von Geräten mit verschiedenen French-Größen (4F, 5F und 6F) und Lumen-Konfigurationen (einfach, doppelt, dreifach). Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp Pro-PICC®-Geräte dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

• Quelle:PMCF_Infusion_211

Die Umfrage zur Datenerhebung zu Infusionsproduktlinien zielte darauf ab, Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für alle Varianten von Medcomp-Infusionsports, PICCs, Midlines und CVCs zu bewerten. Es wurden 70 Umfrageantworten aus 17 Ländern gesammelt, die 471 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 204 Pro-PICC®-Fälle gesammelt, darunter mehrere Varianten von Geräten mit verschiedenen French-Größen (3F, 4F, 5F und 6F), Ventil (mit und ohne) und Lumen- Konfigurationen (einfach, doppelt, dreifach). Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp Pro-PICC®-Geräte dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

Quelle:Kundenbefragung zur Nutzungsdauer

Vom 10. Oktober 2019 bis zum 16. Oktober 2019 wurde weltweit ein E-Mail-Fragebogen an Benutzer von Medcomp PICCs und CVCs verteilt. Im Fragebogen wurden die Befragten gebeten, aus eigener Erfahrung die Anzahl der jährlich verwendeten Produkte, die durchschnittliche Verweildauer und die längste Verweildauer für jede anwendbare Gerätefamilie zu ermitteln. Über die fünf Gerätefamilien hinweg wurden insgesamt 69 Antworten aus 14 Ländern gesammelt. Mittelwerte und Antwortbereiche für jede Gerätefamilie wurden am 16. Oktober 2019 zusammengestellt. Es wurden 24 Antworten zur Pro-PICC®-Gerätefamilie eingeholt. Bei geschätzten 8.761 jährlich verwendeten Produkten betrug die durchschnittliche Verweildauer 116 Tage (Bereich: 14-365 Tage) und die durchschnittliche längste Verweildauer betrug 360 Tage (Bereich: 60-2.555 Tage).

• Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 13 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Medcomp PICCs verwendet haben, wobei 13 dieser Befragten das Pro-PICC®-Gerät verwendeten. Bei den PICCs gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Medcomp PICCs (n=13) gesammelt:

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Bei der Durchsicht der Daten aus allen Quellen lässt sich der Schluss ziehen, dass die Vorteile des betreffenden Geräts darin liegen, dass es die Blutentnahme für Labortests, die Abgabe von Flüssigkeiten und Medikamenten für Behandlungen einschließlich Chemotherapie und die Druckinjektion von Kontrastmitteln für CT-Untersuchungen bei Patienten erleichtert, bei denen ein kurzfristiger oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche, der auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes als notwendig erachtet wird, die allgemeinen und individuellen Risiken überwiegt, wenn das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

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