ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Pro-PICC® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PА 19438 НПА

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908286NP

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων C010201 - Κεντρικοί Ενδοφλέβιοι Καθετήρες, Περιφερειακή Πρόσβαση

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Pro-PICC® - Οκτώβριος 2007 Pro-PICC® με βαλβίδα - Μάιος 2013 Jet-PICC - Ιούλιος 2009 PFM-PICC - Δεκέμβριος 2015

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Gerhard Frömel Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Γερμανία SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Οι συσκευές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτού του εγγράφου είναι όλες περιφερειακά τοποθετημένα σετ κεντρικών καθετήρων (PICC). Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα «Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν»).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Pro-PICC®/Jet-PICC/ PFM-PICC με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας είναι μίας χρήσης. Pro-PICC® με βαλβίδα Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Pro-PICC® με βαλβίδα και δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας είναι μίας χρήσης.

Ένδειξη(εις) Ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Pro-PICC®/Pro-PICC® με βαλβίδα/PFM-PICC/Jet-PICC και δυνατότητα αυτόματης έγχυσης ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για δειγματοληψία αίματος, ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων, παρακολούθηση κεντρικής φλεβικής πίεσης και αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου.

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Pro-PICC®, Jet-PICC και PFM-PICC Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Pro-PICC®/Jet-PICC/ PFM-PICC με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Pro-PICC® με βαλβίδα Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Pro-PICC® με βαλβίδα και δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Παρουσία τοπικής μόλυνσης που σχετίζεται με τη συσκευή, διαπιστωμένη ή εικαζόμενη βακτηριαιμία ή σηψαιμία.
• Το μέγεθος του σώματος του ασθενούς δεν επαρκεί για να φιλοξενήσει το μέγεθος της εμφυτευμένης συσκευής.
• Ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στη συσκευή.
• Έχει πραγματοποιηθεί στο παρελθόν ακτινοβόληση του πιθανού σημείου εισαγωγής.
• Έχουν προηγηθεί επεισόδια φλεβικής θρόμβωσης ή αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις στο πιθανό σημείο τοποθέτησης.
• Υπάρχουν τοπικοί ιστολογικοί παράγοντες μπορεί να εμποδίζουν τη σωστή σταθεροποίηση του οργάνου και/ή την πρόσβαση σε αυτό.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής:

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Medcomp® / Jet / Nipro I-Series Peritoneal Dialysis Catheters:The I-Series Peritoneal Dialysis Catheter is used to remove and return dialysate fluid through single lumen tubing. The lumen inner diameter is of circular design. The distal tip is available in two versions: straight or coiled. The catheters are available with one or two polyester cuffs. The polyester cuffs provide material for tissue in-growth to stabilize the catheter. A wide radiopaque stripe extends throughout the entire length of the catheter. A nylon luer adaptor is used to attach the catheter to the external PD system. The catheter is available in a variety of lengths to accommodate patient anthropometrics, physician preference and clinical needs.

Όνομα συσκευής: Medcomp® / Jet V-Series Peritoneal Dialysis Catheters

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Η οικογένεια των περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων Pro-PICC® με βαλβίδα και δυνατότητα αυτόματης έγχυσης διατίθεται σε διάφορες διαμορφώσεις αυλού και διάφορα μεγέθη. Ο αυλός του καθετήρα τερματίζεται σε χυτευμένο συνδετικό. Ένας εγγύς αυλός (επέκταση) εκτείνεται από το συνδετικό και τερματίζει με μια θηλυκή βαλβίδα ασφάλισης Luer, η οποία ελέγχει τη ροή των υγρών για να παρέχει θεραπεία μέσω έγχυσης χωρίς σφιγκτήρα. Η θετική πίεση στον καθετήρα (βαρύτητα, αντλία, σύριγγα) ανοίγει τη βαλβίδα. Όταν ασκείται αρνητική πίεση (αναρρόφηση), η βαλβίδα ανοίγει, επιτρέποντας την αναρρόφηση του αίματος σε μια σύριγγα. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος French του καθετήρα και είναι τυπωμένος στον καθετήρα. Jet-PICC Η οικογένεια προϊόντων περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων Jet-PICC με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης διατίθεται σε διάφορες διαμορφώσεις αυλού και διάφορα μεγέθη. Ο αυλός του καθετήρα τερματίζεται σε χυτευμένο συνδετικό. Ένας εγγύς αυλός (επέκταση) εκτείνεται από το συνδετικό και τερματίζει με έναν θηλυκό σύνδεσμο ασφάλισης Luer. Κάθε επέκταση επισημαίνεται με τη διάμετρο του αυλού και διαθέτει έναν σφιγκτήρα φραγής για τον έλεγχο της ροής του υγρού και μια ετικέτα αναγνωριστικού που επισημαίνεται με τον μέγιστο ρυθμό αυτόματης έγχυσης. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος French του καθετήρα και είναι τυπωμένος στον καθετήρα. Η εξωτερική διάμετρος του αυλού αυξάνεται σταδιακά καθώς πλησιάζει στο συνδετικό. Ο αυλός φέρει σημάνσεις βάθους ανά εκατοστό και αριθμητική σήμανση κάθε πέμπτο εκατοστό. PFM-PICC Η οικογένεια προϊόντων περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων PFM-PICC με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης διατίθεται σε διάφορες διαμορφώσεις αυλού και διάφορα μεγέθη. Ο αυλός του καθετήρα τερματίζεται σε χυτευμένο συνδετικό. Ένας εγγύς αυλός (επέκταση) εκτείνεται από το συνδετικό και τερματίζει με έναν θηλυκό σύνδεσμο

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων Pro-PICC® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης μονού αυλού 3F (2,56 g) και τριπλού αυλού 6F (7,45 g).

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των περιφερικά εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων Pro-PICC® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης μονού αυλού 4F (3,17 g) και τριπλού αυλού 6F (7,26 g) με βαλβίδα.

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση:Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούν τεχνική Seldinger ή τροποποιημένη τεχνική Seldinger για να αποκτήσουν πρόσβαση. Η κύρια διαφορά είναι ότι η μία τεχνική χρησιμοποιεί ένα θηκάρι εισαγωγής και η άλλη όχι. Οι τεχνικές Seldinger για φλεβική πρόσβαση είναι γνωστές χειρουργικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται για την εισαγωγή συσκευών PICC. Οι οδηγίες χρήσης κάθε καθετήρα περιγράφονται λεπτομερώς στις Οδηγίες χρήσεως. Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση των καθετήρων πρέπει να εκτελείται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο καταρτισμένο μέλος του ιατρικού προσωπικού με χρήση αυστηρά ασηπτικής τεχνικής. Μετά από την εισαγωγή τους, πραγματοποιείται η παροχή υγρών ή η αναρρόφηση του αίματος μέσω του καθετήρα PICC συνήθως με ένα σετ σωλήνων μιας χρήσης ή σύριγγα. Η φροντίδα του καθετήρα περιλαμβάνει τη χρήση διαλύματος ασφάλισης για τη διατήρηση της βατότητας του καθετήρα. Η αφαίρεση του καθετήρα πραγματοποιείται συνήθως τραβώντας απαλά τον καθετήρα, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτήσει την εκτέλεση χειρουργικής επέμβασης από ιατρό εξοικειωμένο με τις κατάλληλες τεχνικές.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος, όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp έχει καθορίσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όλες οι προειδοποιήσεις έχουν αναθεωρηθεί με βάση την ανάλυση επικινδυνότητας, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των δοκιμών χρηστικότητας για την επικύρωση της συνέπειας μεταξύ των πηγών πληροφόρησης.

• Μην εισάγετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση.
• Μην εισάγετε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα με δύναμη από οποιοδήποτε εξάρτημα. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και οποιοδήποτε σχετικό εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί.
• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο.
• Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς η συσκευή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, διάσπαση του καθετήρα, βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αντίδραση στην ενδοτοξίνη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα κοντά στους σωλήνες προέκτασης ή στον αυλό του καθετήρα.
• Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση επιδέσμων. Οι προφυλάξεις που παρατίθεται στις οδηγίες χρήσης είναι οι εξής:
• Η στάθμη του υγρού του καθετήρα θα πέσει (επιτρέποντας την είσοδο αέρα) εάν ο σύνδεσμος του καθετήρα κρατηθεί πάνω από το επίπεδο της καρδιάς του ασθενούς και είναι ανοικτός. Για να αποτρέψετε την πτώση του όγκου του υγρού (που επιτρέπει την είσοδο αέρα) κατά την αλλαγή των πωμάτων έγχυσης, κρατήστε το σύνδεσμο κάτω από το επίπεδο της καρδιάς του ασθενούς πριν αφαιρέσετε το πώμα έγχυσης.*
• Ανατρέξτε στα πρότυπα πρακτικής και τις θεσμικές πολιτικές για συμβατούς παράγοντες έγχυσης για την κεντρική φλεβική πρόσβαση.
• Ακολουθήστε όλες τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες για όλες τις εγχύσεις όπως καθορίζεται από τον κατασκευαστή τους.
• Σύριγγες μικρότερες από δέκα (10) ml θα δημιουργήσουν υπερβολική πίεση και μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον καθετήρα. Συνιστώνται δέκα (10) ml ή μεγαλύτερες σύριγγες.
• Ενυδατώστε το οδηγό σύρμα πριν από τη χρήση.
• Πραγματοποιείτε πάντα έκπλυση του καθετήρα πριν αφαιρέσετε τον στυλεό.**
• Πραγματοποιείτε πάντα έκπλυση του καθετήρα πριν από την εισαγωγή.*
• Ο καθετήρας θα καταστραφεί εάν χρησιμοποιηθούν λαβίδες διαφορετικές από εκείνες που παρέχονται με αυτό το κιτ.**
• Ο καθετήρας θα υποστεί ζημιά εάν χρησιμοποιηθούν σφιγκτήρες.*
• Η τοποθέτηση του σφιγκτήρα επανειλημμένα στην ίδια θέση μπορεί να φθείρει στους σωλήνες. Μην τοποθετείτε σφιγκτήρες κοντά στους συνδέσμους luer και το συνδετικό του καθετήρα.**
• Ελέγχετε τον αυλό και την προέκταση/τις προεκτάσεις του καθετήρα πριν και μετά από κάθε έγχυση για τυχόν φθορές.
• Για την αποφυγή ατυχημάτων, ελέγχετε την ασφάλεια όλων των πωμάτων και των συνδέσεων γραμμής αίματος πριν και ανάμεσα σε κάθε θεραπεία.
• Χρησιμοποιείτε μόνο συνδέσμους τύπου Luer Lock (με σπείρωμα) με τον συγκεκριμένο καθετήρα.
• Στη σπάνια περίπτωση που ένα συνδετικό ή ένας σύνδεσμος αποσπαστεί από κάποιο εξάρτημα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ή χρήσης, εκτελέστε όλα τα απαραίτητα βήματα και μέτρα προφύλαξης για την αποτροπή της απώλειας αίματος ή της εμβολής αέρα.
• Σε περίπτωση επανειλημμένης υπερβολικής σύσφιξης των γραμμών αίματος, των συρίγγων και των πωμάτων, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον σύνδεσμο και να μειωθεί η διάρκεια ζωής του.
• Επιβεβαιώστε τη θέση του άκρου του καθετήρα πριν από τη χρήση. Παρακολουθείτε την τοποθέτηση του άκρου, όπως προβλέπεται από την πολιτική του εκάστοτε ιδρύματος.
• Δεν πρόκειται για καθετήρα δεξιού κόλπου. Αποφύγετε την τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα στο δεξιό κόλπο. Η τοποθέτηση ή η μετατόπιση του άκρου του καθετήρα στο δεξιό κόλπο μπορεί να προκαλέσει καρδιακή αρρυθμία, εκφύλιση του μυοκαρδίου ή καρδιακό επιπωματισμό.
• Η βαλβίδα δεν αποτελεί φραγμό στη μόλυνση. Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρή ασηπτική τεχνική κατά τη διάρκεια όλων των ενεργοποιήσεων και αλλαγών πώματος. Για την αποφυγή μόλυνσης όταν δεν χρησιμοποιείται, θα πρέπει να εφαρμόζεται ένα αποστειρωμένο πώμα στο συνδετικό του καθετήρα.*
• Απορρίπτετε τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά σύμφωνα με το πρωτόκολλο της εγκατάστασης.
• Η ουσία CMR κοβάλτιο είναι ένα φυσικό συστατικό του ανοξείδωτου χάλυβα. Με βάση την αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας διαπιστώθηκε ότι οι κύριοι κίνδυνοι των ανοξείδωτων χαλύβων σχετίζονται με την επεξεργασία του υλικού, ειδικά με τη συγκόλληση, επομένως δεν ισχύουν κατά την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής. Οι ανοξείδωτοι χάλυβες που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις συσκευές είναι απίθανο να φθάσουν σε επίπεδα έκθεσης που θα προκαλέσουν καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση ή τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 30η Σεπτεμβρίου 2024 υπήρξαν 186 καταγγελίες για 670.138 πωληθείσες μονάδες, με αποτέλεσμα το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται σε 0,028%. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σχετιζόμενα με θάνατο. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Η επιβίωση ενός δεδομένου εμφυτεύματος είναι ένα πολυπαραγοντικό γεγονός που εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως: τα όρια του εμφυτεύματος, τη χειρουργική τεχνική, το επίπεδο δυσκολίας της χειρουργικής επέμβασης, την υγεία του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και άλλους παράγοντες. Στην περίπτωση του περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα Pro-PICC® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης, 93 καθετήρες χρησιμοποιήθηκαν 55,07 ημέρες [95%CI: 43,98-66,18 ημέρες] σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Pro-PICC® δυνατότητα αυτόματης έγχυσης έχει διάρκεια ζωής 12 μηνών. Ωστόσο, η απόφαση για την αφαίρεση ή/και την αντικατάσταση του καθετήρα θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και ανάγκη και όχι σε οποιοδήποτε προκαθορισμένο χρονικό σημείο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η αιτιολογία ισοδυναμίας στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης θα καταδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας προϊόντων και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών θα εξορθολογιστούν στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή:Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας

Η βιβλιογραφική έρευνα σχετικά με την κλινική τεκμηρίωση έχει επιστρέψει δεκαέξι δημοσιευμένα άρθρα βιβλιογραφίας που αντιπροσωπεύουν 467 ειδικές περιπτώσεις της οικογένειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Pro-PICC®, και επιπλέον 3.580 περιπτώσεις μικτής κοορτής συμπεριλαμβανομένης της οικογένειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων Pro- PICC®. Τα άρθρα περιελάμβαναν τυχαιοποιημένες προοπτικές μελέτες (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), προοπτικές μελέτες (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), αναδρομικές μελέτες (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu and Hong), μια υβριδική προοπτική / αναδρομική μελέτη (Biasucci et al.) και πρακτικά συνεδρίου (Casas et al.). Βιβλιογραφία: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Υ., & Hwang, J. Η. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist-Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Πηγή:PMCF_Infusion_201

Το μητρώο CVAD αποκτήθηκε από την CVAD Resources, LLC στις 23 Αυγούστου 2020. Όλα τα δεδομένα που ελήφθησαν αποχαρακτηρίστηκαν, αλλά κατά τα άλλα αντιπροσώπευαν ακριβώς αυτό που εισήγαγαν οι κλινικοί γιατροί σε διαδοχική βάση. Η Medcomp έλαβε μόνο δεδομένα σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα με τον κατασκευαστή να αναφέρεται ως «Medcomp» και όλες οι πληροφορίες περιστατικών προέρχονταν από δύο νοσοκομεία των ΗΠΑ. Το αναγνωριστικό νοσοκομείου 121 περιγράφεται ως «Ομάδα αγγειακής πρόσβασης σε ένα μη κερδοσκοπικό κοινοτικό νοσοκομείο» και το αναγνωριστικό νοσοκομείου 123 περιγράφεται ως «Ομάδα PICC (περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας) σε ακαδημαϊκό ιατρικό κέντρο». Οι ημερομηνίες εισαγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κυμαίνονται από τις 6 Αυγούστου 2012 έως τις 21 Απριλίου 2015. Η αφαίρεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χρονολογείται από τις 9 Αυγούστου 2012 έως τις 7 Μαΐου 2015. Καταγράφηκαν 1.826 περιπτώσεις Pro-PICC® συμπεριλαμβανομένων διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεγέθους French (4F, 5F και 6F) και διαμόρφωσης αυλού (μονού, διπλού, τριπλού). Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Pro-PICC® της Medcomp:

• Πηγή:PMCF_Infusion_211

Η έρευνα καταγραφής δεδομένων γραμμής προϊόντων έγχυσης αποσκοπούσε στην αξιολόγηση των πληροφοριών έκβασης σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για όλες τις παραλλαγές των θυρών έγχυσης της Medcomp, ΠΕΚΦΚ, ενδιάμεσων γραμμών και ΚΦΚ. Καταγράφηκαν 70 απαντήσεις από 17 χώρες που αντιπροσωπεύουν 471 περιπτώσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταγράφηκαν 204 περιπτώσεις Pro-PICC® συμπεριλαμβανομένων διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεγέθους French (3F, 4F, 5F και 6F), με και χωρίς βαλβίδα, και διαμόρφωσης αυλού (μονού, διπλού, τριπλού). Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Pro-PICC® της Medcomp: :

Πηγή:Διάρκεια χρήσης Έρευνα πελατών

Ένα ερωτηματολόγιο διανεμήθηκε μέσω email παγκοσμίως στους χρήστες των Medcomp PICC και CVC από τις 10 Οκτωβρίου 2019 έως τις 16 Οκτωβρίου 2019. Το ερωτηματολόγιο ζήτησε από τους ερωτηθέντες να προσδιορίσουν, από τη δική τους εμπειρία, τον αριθμό των προϊόντων που χρησιμοποιούνται ετησίως, τον μέσο χρόνο παραμονής και τον μέγιστο χρόνο παραμονής για κάθε αντίστοιχη οικογένεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για τις πέντε οικογένειες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταγράφηκαν συνολικά 69 απαντήσεις από 14 χώρες. Οι μέσες τιμές και το εύρος των απαντήσεων για κάθε οικογένεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων καταρτίστηκαν στις 16 Οκτωβρίου 2019. Συλλέχθηκαν 24 απαντήσεις σχετικά με την οικογένεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων Pro-PICC®. Σε περίπου 8.761 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται ετησίως, ο μέσος χρόνος παραμονής ήταν 116 ημέρες (Εύρος: 14-365 ημέρες), και ο μέσος μέγιστος χρόνος παραμονής ήταν 360 ημέρες (Εύρος: 60-2.555 ημέρες).

• Πηγή:PMCF_Medcomp_211

Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 13 ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή η εγκατάστασή τους έχουν χρησιμοποιήσει Medcomp PICC, με 13 από αυτούς τους ερωτηθέντες να χρησιμοποιούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν Pro-PICC®. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τις συσκευές PICC αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων καταγράφηκαν από χρήστες PICC της Medcomp (n=13):

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Μετά την εξέταση των δεδομένων σε όλες τις πηγές, είναι δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο διευκολύνει την αναρρόφηση του αίματος για εργαστηριακές εξετάσεις, την παροχή υγρών και φαρμάκων για θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας και την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικών μέσων για εξετάσεις CT σε ασθενείς στους οποίους βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες που κρίνονται απαραίτητα με βάση την καθοδήγηση ενός καταρτισμένου, πιστοποιημένου ιατρού, υπερτερούν των συνολικών και μεμονωμένων κινδύνων όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. Η γνωμάτευση του κατασκευαστή και του αξιολογητή του κλινικού εμπειρογνώμονα είναι ότι οι δραστηριότητες, τόσο οι ολοκληρωμένες όσο και οι εξελισσόμενες, επαρκούν για την υποστήριξη της ασφάλειας, της αποδοτικότητας και του αποδεκτού προφίλ οφέλους/κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης