A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő dokumentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Pro-PICC® kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908286NP

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg C010201 – Centrális I.V. katéterek, perifériás hozzáférés

Eszköz osztálya III

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma Pro-PICC® – 2007. október Pro-PICC® szelepes – 2013. május Jet-PICC – 2009. július PFM-PICC - 2015. december

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Gerhard Frömel Európai Szabályozási Szakértő Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike perifériásan bevezetett centrális katéterkészlet (PICC). Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt és pediátriai betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel. A Pro-PICC® szeleppel ellátott kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Pro-PICC®/Pro-PICC® szelepes/PFM-PICC/Jet-PICC kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú perifériás hozzáférésre javallt vérvétel, folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadása, centrális vénás nyomásmonitorozás és kontrasztanyag-injektálás céljából.

Célpopuláció(k) A Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt és pediátriai betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. A Pro-PICC® szeleppel ellátott kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszköz nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• Az eszközzel kapcsolatos lokális fertőzés, bakteriémia vagy szeptikémia jelenléte ismert vagy gyanítható. A beteg testmérete nem elegendő az implantált eszköz méretének megfelelő befogadására. A betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra. A várható bevezetés helyét a múltban besugározták. Korábban már előfordult vénás trombózissal kapcsolatos epizód vagy érsebészeti beavatkozás a várható elhelyezés helyén. Olyan helyi szöveti tényezők állnak fenn, amelyek meggátolhatják az eszköz megfelelő stabilizálódását és/vagy hozzáférhetőségét.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Pro-PICC®, Jet-PICC, és PFM-PICC

Az eszköz leírása A Pro-PICC® kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád különböző lumen- konfigurációkban és méretekben kapható. A katéter lumene egy öntött hubban végződik. A proximális lumen (hosszabbító) a hubból indul ki, és egy anya luer-lock csatlakozóval végződik. Mindegyik hosszabbítón szerepel a lumenméret, és egy szorítóbilinccsel rendelkezik a folyadékáramlás szabályozására, valamint egy azonosító címkével, amelyen a maximális injektálási sebesség van feltüntetve. A maximális ajánlott infúziós sebesség a katéter francia méretétől függően változik, és a katéterre rá van nyomtatva. A lumen külső átmérője fokozatosan növekszik, amint közeledik a hubhoz. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és ötödcentiméterenként numerikus jelöléssel van megjelölve.

Eszköz neve: Pro-PICC® szelepes Jet-PICC PFM-PICC

Az eszköz leírása A Pro-PICC® szelepes kontrasztanyag-injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katétercsalád különböző lumen- konfigurációkban és méretekben kapható. A katéter lumene egy öntött hubban végződik. A proximális lumen (hosszabbító) a hubból indul, és egy anya luer-lock szeleppel végződik, amely szabályozza a folyadékok áramlását a szorító nélküli infúziós terápia biztosítása érdekében. A katéterre gyakorolt pozitív nyomás (gravitáció, pumpa, fecskendő) kinyitja a szelepet. Negatív nyomás (aspiráció) alkalmazásakor a szelep kinyílik, lehetővé téve a vér fecskendőbe történő kiszívását. A maximális ajánlott infúziós sebesség a katéter francia méretétől függően változik, és a katéterre rá van nyomtatva. A Jet-PICC injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád különböző lumen-konfigurációkban és méretekben kapható. A katéter lumene egy öntött hubban végződik. A proximális lumen (hosszabbító) a hubból indul ki, és egy anya luer-lock csatlakozóval végződik. Mindegyik hosszabbítón szerepel a lumenméret, és egy szorítóbilinccsel rendelkezik a folyadékáramlás szabályozására, valamint egy azonosító címkével, amelyen a maximális injektálási sebesség van feltüntetve. A maximális ajánlott infúziós sebesség a katéter francia méretétől függően változik, és a katéterre rá van nyomtatva. A lumen külső átmérője fokozatosan növekszik, amint közeledik a hubhoz. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és ötödcentiméterenként numerikus jelöléssel van megjelölve. A PFM-PICC injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád különböző lumen-konfigurációkban és méretekben kapható. A katéter lumene egy öntött hubban végződik. A proximális lumen (hosszabbító) a hubból indul ki, és egy anya luer-lock csatlakozóval végződik. Mindegyik hosszabbítón szerepel a lumenméret, és egy szorítóbilinccsel rendelkezik a folyadékáramlás szabályozására, valamint egy azonosító címkével, amelyen a maximális injektálási sebesség van feltüntetve. A maximális ajánlott infúziós sebesség a katéter francia méretétől függően változik, és a katéterre rá van nyomtatva. A lumen külső átmérője fokozatosan növekszik, amint közeledik a hubhoz. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és ötödcentiméterenként numerikus jelöléssel van megjelölve.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 3F egylumenes (2,56 g) és a 6F tripla lumenes (7,45 g) Pro-PICC® injektorral használható PICC-k tömegén alapulnak.

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 4F egylumenes (3,17 g) és a 6F tripla lumenes (7,26 g) Pro-PICC® szelepes, injektorral használható PICC-k tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés:A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A tárgyalt eszközök Seldinger vagy módosított Seldinger technikát alkalmaznak a hozzáférés eléréséhez. A fő különbség az, hogy az egyik technika esetében bevezető hüvely használata szükséges, míg a másiknál nem. A vénás hozzáférésre szolgáló Seldinger-technikák jól ismert sebészeti technikák, melyek a PICC-eszközök bevezetésére szolgálnak. Mindegyik katéter használati utasítása részletesen megtalálható az egyes használati utasításokban (IFU). A katéterek bevezetését, mozgatását és eltávolítását szakképzett, engedéllyel rendelkező orvosnak vagy más szakképzett egészségügyi szakembernek kell végeznie, szigorúan aszeptikus technikát alkalmazva. Amint a helyükre kerülnek, a PICC-katéteren keresztül folyadékok adagolása vagy a vér vétele történhet, leggyakrabban eldobható csőkészlettel vagy fecskendővel. A katéter gondozása magában foglalja a záróoldat használatát a katéter átjárhatóságának megőrzése érdekében. A katéter eltávolítása rendszerint a katéter óvatos meghúzásával történik, de az eltávolításhoz bizonyos körülmények között sebészeti beavatkozásra is szükség lehet, amelyet a megfelelő technikákat ismerő szakorvosnak kell elvégeznie.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások A termék használati utasítása (IFU) szerint, minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden figyelmeztetést a kockázatelemzés, a PMS és a használhatósági tesztelés alapján felülvizsgáltak, hogy az információforrások közötti konzisztenciát validálják.

• Ne illessze be a katétert trombózisos erekbe.
• Ne vezesse tovább a vezetőhuzalt vagy a katétert, ha szokatlan ellenállást tapasztal.
• Ne erőltesse a vezetőhuzalt behelyezéskor vagy bármelyik részegységből való visszahúzáskor. Ha a vezetődrót megsérül, a vezetődrótot és minden hozzátartozó alkatrészt együtt kell eltávolítani.
• A katétert vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra.
• A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
• Ne használja újra a katétert vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítése nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt.
• Ne használjon éles eszközöket a hosszabbító vezetékek vagy a katéterlumen közelében.
• Ne használjon ollót a kötések eltávolításához. A vérvezetékek, fecskendők és kupakok ismételt túlzott megszorítása csökkenti a csatlakozó élettartamát, és az esetleges meghibásodásához vezethet.
• Használat előtt ellenőrizze a katéter hegyének pozícióját. Rutinszerűen ellenőrizze a hegy elhelyezkedését az intézményi irányelvek szerint.
• Ez a termék nem jobb pitvari katéter. Kerülje a katéter hegyének a jobb pitvarba történő bevezetését. A katéter hegyének a jobb pitvarba történő behelyezése vagy migrációja aritmiát, miokardiális eróziót vagy szívtamponádot okozhat.
• A szelep nem gátolja a fertőzést. Szigorú, aszeptikus technikát kell alkalmazni minden alkalmazás és kupakcsere során. Steril végzáró kupakot kell felhelyezni a katéter hubjára, hogy elkerülhető legyen a szennyeződés, amikor nincs használatban.*
• A biológiailag veszélyes anyagokat a létesítmény protokolljának megfelelően kell ártalmatlanítani.
• A CMR-hatású kobalt a rozsdamentes acél természetesen előforduló komponense. A biokompatibilitási értékelés alapján megállapították, hogy a rozsdamentes acélokkal kapcsolatos fő veszélyek az anyag feldolgozásával, különösen a hegesztéssel kapcsolatosak, így nem vonatkoznak az eszköz rendeltetésszerű használatára. Az ezen eszközökben használt rozsdamentes acélok esetében nem valószínű, hogy az expozíciós szintek elérik a karcinogén, mutagén vagy reprodukciós toxicitáshoz vezető szintet. *Az óvintézkedés csak a Pro-PICC® szelepes termék használati utasításában (40798BSI) jelenik meg **Az óvintézkedés csak a Pro-PICC® termék használati utasításaiban (40795BSI 40795JBSI,) jelenik meg A használati utasításban (IFU) felsorolt óvintézkedések a következők:
• A katéter folyadékszintje lecsökken (lehetővé téve a levegő behatolását), ha a katéter csatlakozója a beteg szívének szintje fölött van megtartva és a levegő felé nyitott. Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a folyadék térfogatának csökkenése (ami lehetővé teszi a levegő behatolását) az injekciós kupak cseréje közben, tartsa a csatlakozót a beteg szívének szintje alatt, mielőtt eltávolítja az injekciós kupakot.*
• A centrális vénás hozzáféréssel kompatibilis infúziós szerekkel kapcsolatban lásd a praxisra vonatkozó normákat és az intézményi irányelveket.
• Tartsa be az összes, infúziós készítményre vonatkozó ellenjavallatot, figyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást a gyártó által meghatározottak szerint.
• A tíz (10) ml-nél kisebb fecskendők túlzott nyomást hoznak létre, és károsíthatják a katétert. Tíz (10) ml-es vagy annál nagyobb fecskendők használata ajánlott.
• Használat előtt nedvesítse meg a vezetődrótot.
• Mindig öblítse át a katétert a mandrin eltávolítása előtt.**
• Mindig öblítse át a katétert a bevezetés előtt.*
• A nem a készlethez tartozó szorítók használata esetén a katéter megsérül.**
• Szorítók használata esetén a katéter megsérül.*
• Ha a csöveket többször ugyanazon a helyen szorítja le, az meggyengítheti a csöveket. Kerülje a megszorítást a luer(ek) és a katéter hubja közelében.**
• Minden infúzió előtt és után ellenőrizze a katéter lumenét és hosszabbítóját (hosszabbítóit) arra vonatkozóan, hogy nem sérültek-e meg.
• A balesetek megelőzése érdekében gondoskodjon az összes kupak és csatlakozás biztonságosságáról a használat előtt és két használat között.
• Kizárólag Luer Lock (menetes) csatlakozókat használjon ehhez a katéterhez.
• Abban a ritka esetben, ha egy elosztó vagy csatlakozó leválik bármelyik részegységről a bevezetés vagy a használat során, tegyen meg minden szükséges lépést és óvintézkedést annak érdekében, hogy elkerülje a vérveszteséget vagy a légembóliát.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A 2019. január 01. és 2024. szeptember 30. közötti időszakban 186 panasz érkezett 670 138 értékesített egységre, ami 0,028%-os teljes panasztételi arányt jelent. Nem volt halálesettel kapcsolatos esemény. Egyetlen esemény sem eredményezett visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem. Egy adott implantátum túlélőképessége multifaktoriális esemény, amely számos tényezőtől függ, beleértve a következőket: az implantátum korlátai, a műtéti technika, a műtéti eljárás nehézségi szintje, a beteg egészségi állapota, a beteg aktivitási szintje, a beteg kórtörténete és egyéb tényezők. A Pro-PICC® injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter esetében 93 katéternél 55,07 napos [95%CI: 43,98 - 66,18 nap] használati időtartamot állapítottak meg az eddig közölt klinikai használat során. Ezen információk alapján a Pro-PICC® injektorral használható perifériásan bevezetett centrális katéter élettartama 12 hónap; azonban a katéter eltávolítására és/vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a klinikai teljesítményen és a szükségességen kell alapulnia, nem pedig egy előre meghatározott időponton.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

A közzétett szakirodalomból és a PMCF-tevékenységekből származó klinikai bizonyítékokat a tárgyalt eszköz ismert és ismeretlen változataira vonatkozóan állították össze. Az egyenértékűség indoklása az aktualizált klinikai értékelési jelentésben bizonyítja, hogy az e változatokra rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok reprezentatívak az eszközcsaládba tartozó eszközváltozatokra vonatkozóan. Nincsenek klinikai vagy biológiai különbségek a tárgyalt eszközcsaládon belüli változatok között, és a technikai különbségek lehetséges hatásai racionalizálásra kerülnek az aktualizált klinikai értékelési jelentésben.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatokat az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

Forrás:A publikált szakirodalom összefoglalása

A klinikai bizonyítékokat tartalmazó szakirodalmi keresések során tizenhat publikált szakirodalmi cikket találtak, amelyek 467 Pro-PICC® eszközcsaládra jellemző esetet és további 3580, a Pro-PICC®eszközcsaládot is magában foglaló vegyes kohorsz esetet képviselnek. A cikkek között szerepelnek randomizált prospektív vizsgálatok (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), prospektív vizsgálatok (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), retrospektív vizsgálatok (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu és Hong), egy hibrid prospektív/retrospektív vizsgálat (Biasucci et al.), valamint egy konferenciaközlemény (Casas et al.). Bibliográfia: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist–Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Forrás:PMCF_Infusion_201

A CVAD-nyilvántartást 2020. augusztus 23-án szerezték meg a CVAD Resources, LLC-től. Minden kapott adat azonosító elemeit eltávolították, de egyébként azok pontosan azt képviselték, amit a klinikusok sorozatosan megadtak. A Medcomp csak olyan eszközökre vonatkozó adatokat kapott, amelyeknek a gyártója „Medcomp” néven szerepelt, és az összes esetinformáció forrása két amerikai kórház volt. A leírás szerint a 121-es azonosítójú kórház „érrendszeri hozzáférést biztosító csapat egy nonprofit közösségi kórházban”, a 123-as azonosítójú kórház pedig „PICC (perifériásan bevezetett centrális katéter) csapat egy egyetemi orvosi központban”. Az eszközök behelyezésének dátuma 2012. augusztus 06-tól 2015. április 21-ig terjed. Az eszközök eltávolításának dátuma 2012. augusztus 09-től 2015. május 07-ig terjed. 1826 Pro-PICC® eset került rögzítésre, beleértve többféle francia méretű (4F, 5F és 6F) és lumen-konfigurációjú (szimpla, dupla, tripla) eszközváltozatot is. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp Pro-PICC®- eszközökre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

• Forrás:PMCF_Infusion_211

Az infúziós termékvonalat érintő adatgyűjtési felmérés célja a Medcomp infúziós portok, PICC-k, midline-ok és CVC-k valamennyi változatára kiterjedő biztonsági és teljesítőképességi eredményekre vonatkozó információk felmérése volt. 70 válasz érkezett a felmérésre 17 országból, amelyek 471 eszközzel kapcsolatos esetek képviselnek. 204 Pro-PICC® eset került összegyűjtésre, beleértve többféle francia méretű (3F, 4F, 5F és 6F), kivitelű (szeleppel és anélkül) és lumen-konfigurációjú (szimpla, dupla, tripla) eszközváltozatot. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp Pro-PICC®-eszközökre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

Forrás:A használat időtartamára vonatkozó ügyfélfelmérés

Egy e-mailes kérdőív került világszerte szétküldésre a Medcomp PICC-ek és CVC-k felhasználóinak 2019. október 10. és 2019. október 16. között. A kérdőív felkérte a válaszadókat, hogy azonosítsák saját tapasztalataik alapján az évente használt termékek számát, az átlagos tartózkodási időt és a leghosszabb tartózkodási időt minden egyes alkalmazott eszközcsalád esetében. Az öt készülékcsaládra vonatkozóan összesen 69 válasz gyűlt össze 14 országból. Minden eszközcsaládra vonatkozóan 2019. október 16-án állították össze a válaszok átlagait és értéktartományait. 24 válasz érkezett a Pro-PICC® eszközcsaláddal kapcsolatban. Becslések szerint az évente használt 8761 termék tekintetében az átlagos tartózkodási idő 116 nap volt (tartomány: 14 - 365 nap), az átlagos leghosszabb tartózkodási idő pedig 360 nap volt (tartomány: 60 - 2555 nap).

• Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat. 13 válaszadó jelezte, hogy ők vagy intézményük használt Medcomp PICC-ket, ezen válaszadók közül 13-an a Pro-PICC® eszközt használták. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a PICC-k körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban. A következő adatpontokat gyűjtöttük a Medcomp PICC-k felhasználóitól (n=13):

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

Az összes forrásra vonatkozó adatok áttekintése alapján levonható az a következtetés, hogy a tárgyalt eszköz előnyei, amely megkönnyíti a laboratóriumi tesztekhez szükséges vérvételeket, a kezelésekhez (beleértve a kemoterápiát is) szükséges folyadékok és gyógyszerek beadását, valamint a CT-vizsgálatokhoz szükséges kontrasztanyag befecskendezését olyan betegeknél, akiknél a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú perifériás hozzáférés gyakori tűszúrások nélkül szükségesnek tekinthető egy képzett, engedélyezett szakorvos utasítása alapján, felülmúlják az általános és egyéni kockázatokat, ha az eszközt a gyártó által előírt módon használják. A gyártó és a klinikai szakértő értékelő véleménye szerint mind az elvégzett, mind a folyamatban lévő tevékenységek elegendőek a tárgyalt eszközök biztonságosságának, hatásosságának és elfogadható előny/kockázat profiljának alátámasztására.

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján készült klinikai gyakorlati útmutatót használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények