DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Pro-PICC® perifēri ievadāms centrālais katetrs injicēšanai zem spiediena

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908286NP

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts C010201 - Centrālie I.V. katetri, perifērās piekļuves

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Pro-PICC® – 2007. gada oktobris Pro-PICC® ar vārstu – 2013. gada maijs Jet-PICC – 2009. gada jūlijs PFM-PICC – 2015. gada decembris

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhards Frūmels (Gerhard Frömel) Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir perifēri ievadāmu centrālo katetru (PICC) komplekti. Ierīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi").

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri injicēšanai zem spiediena ir paredzēti lietošanai pieaugušajiem un bērniem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pro-PICC® perifēri ievadāmie centrālie katetri ar vārstu injicēšanai zem spiediena ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Pro-PICC®/Pro-PICC® ar vārstu/PFM-PICC/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri injicēšanai zem spiediena ir paredzēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālajai venozai sistēmai asins paraugu ņemšanai, šķidrumu vai medikamentu intravenozai ievadei, centrālo vēnu spiediena uzraudzībai un kontrastvielas ievadei zem spiediena.

Mērķgrupa(s) Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri injicēšanai zem spiediena ir paredzēti lietošanai pieaugušajiem un bērniem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Pro-PICC® perifēri ievadāmie centrālie katetri ar vārstu injicēšanai zem spiediena ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Ierīce nav paredzēta lietošanai pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Ir zināms par ar ierīci saistītas lokālas infekcijas, bakterēmijas vai septikēmijas klātbūtni.
• Pacienta ķermeņa izmērs ir nepietiekams, lai ierīci varētu implantēt.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.
• Perspektīvās ievietošanas vietas apstarošana ir veikta arī agrāk.
• Perspektīvajā ievietošanas vietā iepriekš ir bijušas vēnu trombozes epizodes vai asinsvadu ķirurģiskas procedūras.
• Pastāv vietējie audu faktori, kas var kavēt pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Pro-PICC®, Jet-PICC un PFM-PICC

Ierīces apraksts Pro-PICC® perifēri ievadāmo centrālo katetru injicēšanai zem spiediena grupas produkti ir pieejami dažādās lūmenu konfigurācijās un izmēros. Katetra lūmens noslēdzas pie lieta centrmezgla. Proksimālais lūmens (pagarinājums) stiepjas no centrmezgla un beidzas ar iekšējo luer-lock savienotāju. Katrs pagarinājums ir marķēts ar lūmena gabarīta izmēru, un tam ir saspiešanas skava šķidruma plūsmas kontrolei, kā arī ID tags, uz kuras norādīts maksimālais injicēšanas zem spiediena ātrums. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir dažāds, atkarībā no katetra franču izmēra un ir uzdrukāts uz katetra. Tuvojoties centrmezglam lūmena ārējais diametrs pakāpeniski palielinās. Lūmens ir apzīmēts ar dziļuma izmēriem ik pa centimetram un ciparu marķējumu ik pa pieciem centimetriem.

Ierīces nosaukums: Pro-PICC® ar vārstu

Ierīces apraksts Pro-PICC® perifēri ievadāmo centrālo katetru injicēšanai zem spiediena grupas produkti ir pieejami dažādās lūmenu konfigurācijās un izmēros. Katetra lūmens noslēdzas pie lieta centrmezgla. Proksimālais lūmens (pagarinājums) stiepjas no centrmezgla un beidzas ar aptverošā tipa luera bloķēšanas vārstu, kas kontrolē šķidrumu plūsmu, lai nodrošinātu infūzijas terapiju bez saspiešanas. Pozitīvs spiediens katetrā (gravitācija, sūknis, šļirce) atvērs vārstu. Kad tiek piemērots negatīvs spiediens (aspirācija), vārsts atveras, ļaujot asinīm ieplūst šļircē. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir dažāds, atkarībā no katetra franču izmēra un ir uzdrukāts uz katetra.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 3F viena lūmena (2,56 g) un 6F trīs lūmenu (7,45 g) Pro-PICC® zem spiediena injicējamo PICC svaru.

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 4F viena lūmena (3,17 g) un 6F trīs lūmenu (7,26 g) Pro-PICC® zem spiediena injicējamo PICC svaru.

Piezīme:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svars.

Piezīme:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Attiecīgajās ierīcēs piekļuvei tiek izmantota Seldingera vai modificētā Seldingera metode. Galvenā atšķirība ir tā, ka viens paņēmiens izmanto ievada apvalku, bet otrs – nē. Seldingera metodes venozai piekļuvei ir labi pazīstamas ķirurģiskas metodes, ko izmanto PICC ierīču ievietošanai. Katra katetra lietošanas norādījumi ir detalizēti aprakstīti LI. Katetru jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi. Pēc ievietošanas caur PICC katetru visbiežāk ar vienreizlietojamu caurulīšu komplektu vai šļirci tiek ievadīti šķidrumi vai izņemtas asinis. Katetra kopšana ietver skalošanas šķīduma lietošanu, lai saglabātu katetra caurlaidību. Katetra izņemšanu parasti veic, katetru viegli pavelkot, taču dažos gadījumos izņemšanai var būt nepieciešama ķirurģiska procedūra, ko veic ārsts, kurš pārzina attiecīgās metodes.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Saskaņā ar produkta LI, visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos risku, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp ir noteikusi, ka visi atlikušie riski ir pieņemami.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci.

• Brīdinājumi, kas uzskaitīti LI ir šādi:
• Šķidruma līmenis katetrā samazināsies (ļaujot iekļūt gaisam), ja katetra savienotājs tiek turēts virs pacienta sirds līmeņa un atvērts gaisam. Lai novērstu šķidruma tilpuma samazināšanos (ļaujot iekļūt gaisam), mainot injekcijas vāciņus, pirms injekcijas vāciņa noņemšanas turiet savienotāju zem pacienta sirds līmeņa.*
• Skatīt prakses un institucionālās politikas standartus, lai atrastu atbilstošus infūzijas līdzekļus, kurus var ievadīt centrālajā vēnu sistēmā.
• Ņemiet vērā visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un norādījumus attiecībā uz visiem infūzijas šķīdumiem, kā noteicis izgatavotājs.
• Šļirces, kuru tilpums ir mazāks par (10) ml, rada pārmērīgu spiedienu un var sabojāt katetru. Ieteicams lietot (10) ml vai lielākas šļirces.
• Pirms lietošanas samitriniet vadītājstīga.
• Vienmēr izskalojiet katetru pirms stileta izņemšanas.**
• Vienmēr izskalojiet katetru pirms ievietošanas.*
• Katetrs tiks bojāts, ja komplektā iekļauto plūsmas regulatoru vietā tiks izmantoti citi plūsmas regulatori.**
• Katetrs tiks bojāts, ja tiks izmantoti plūsmas regulatori.*
• Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var apdraudēt caurules darbību. Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā.**
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumu(-s) pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ir droši, pirms un starp procedūrām.
• Tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru.
• Retos gadījumos, kad ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Pārbaudiet katetra gala pozīciju pirms lietošanas. Regulāri uzraugiet gala novietojumu saskaņā ar iestādes politiku.
• Šis nav labā priekškambara katetrs. Nenovietojiet katetra galu labajā priekškambarī. Katetra gala ievietošana vai migrācija labajā priekškambarī var izraisīt sirds aritmiju, miokarda eroziju vai sirds tamponādi.
• Vārsts nav aizsargbarjera pret infekciju. Visu vārsta iedarbināšanas un vāciņa maiņas darbību laikā jāizmanto aseptiskas metodes. Kad katetrs netiek izmantots, tā mezglam jāuzliek sterils vāciņš, lai to nepiesārņotu.
• Izmetiet bioloģisko atkritumus saskaņā ar iestādes protokulu. CMR viela kobalts ir dabiskas izcelsmes nerūsējošā tērauda komponents. Pamatojoties uz bioloģiskās saderības novērtējumu, tika konstatēts, ka nerūsējošā tērauda galvenie apdraudējumi ir saistīti ar materiāla apstrādi, jo īpaši metināšanu, tāpēc tie nav piemērojami paredzētajam ierīces lietojumam. Maz ticams, ka šajās ierīcēs izmantotais nerūsējošais tērauds sasniegs iedarbības līmeni, kas izraisītu kancerogenitāti, mutagenitāti vai reproduktīvo toksiskumu. * Piesardzības pasākumi parādās vienīgi Pro-PICC® ar vārstu LI (40798BSI) ** Piesardzības pasākumi parādās vienīgi Pro-PICC® ar vārstu LI (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2024. gada 30. septembris bija 186 sūdzības par 670 138 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,028%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Noteikta implanta darbmūžs ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp: implanta ierobežojumiem, ķirurģiskās metodes, ķirurģiskās procedūras sarežģītības pakāpes, pacienta veselības stāvokļa, pacienta aktivitātes līmeņa, pacienta slimības vēstures un citiem faktoriem. Pro-PICC® perifēri ievietotā centrālā katetra gadījumā, 93 katetriem bija 55,07 dienu [95%CI: 43,98 – 66,18 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju, PRO-PICC® perifēri ievietotam centrālajam katetram ir 12 mēnešu ilgs darbmūžs; tomēr lēmumam noņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

klīniskās novērtēšanas ziņojumā parādīs, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantiem ierīces grupā. Nav klīnisku vai bioloģisku atšķirību starp variantiem pētāmās ierīces grupā un tehnisko atšķirību iespējamā ietekme tiks apspriesta atjauninātajā klīniskā novērtējuma ziņojumā.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

lerīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantoti pirmstirdzniecības klīniskie pētījumi.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras meklēšanā tika atrasti sešpadsmit literatūrā publicēti raksti, kuros tiek atspoguļots 467 gadījums Pro-PICC® ierīču grupā un 3 580 jauktas kohortas gadījumi, kuros iesaistīta Pro-PICC® ierīču grupa. Raksts ietver randomizētus prospektīvus pētījumus (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), prospektīvus pētījumus (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), retrospektīvus pētījumus (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu and Hong), hibrīda prospektīvu/ retrospektīvu pētījumu (Biasucci et al.), un konferences materiālu (Casas et al.). Bibliogrāfija: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). А prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist–Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Avots:PMCF_Infusion_201

CVAD reģistrs tika iegūts no CVAD Resources, LLC 2020. gada 23. augustā. Visi saņemtie dati bija deidentificēti, bet citādi atspoguļoja tieši to, ko secīgi ievadīja klīniskie speciālisti. Medcomp saņēma tikai datus par ierīcēm, kuru ražotājs ir “Medcomp”, un visa informācija par gadījumiem tika iegūta no divām ASV slimnīcām. Slimnīcas ID 121 ir aprakstīta kā “asinsvadu piekļuves komanda bezpeļņas kopienas slimnīcā”, bet slimnīcas ID 123 ir aprakstīta kā “PICC (perifēri ievadāma centrālā katetra) komanda akadēmiskajā medicīnas centrā”. Ierīces ievietošanas datumi ir no 2012. gada 6. augusta līdz 2015. gada 21. aprīlim. Ierīces ievietošanas datumi ir no 2012. gada 9. augusta līdz 2015. gada 07. maijam. Tika uzskaitīti 1 826 Pro-PICC® gadījumi, tostarp vairāki ierīču varianti, kas bija dažāda izmēra (4F, 5F un 6F) un lūmena konfigurācijas (viens, divi, trīs). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Pro-PICC® ierīcēm:

• Avots:PMCF_Infusion_211

Infūzijas produktu līnijas datu savākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošības un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp infūzijas portiem, perifēri ievadāmiem centrāliem katetriem (PICC), Midline katetriem un centrālo vēnu katetriem (CVC). Tika savāktas 70 aptaujas atbildes no 17 valstīm, kuras pārstāvēja 471 ierīces gadījumu. Tika uzskaitīti 204 Pro-PICC® gadījumi, tostarp vairāki ierīču varianti, kas bija dažāda izmēra (3F, 4F, 5F un 6F) un lūmena konfigurācijas (viens, divi, trīs). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Pro-PICC® ierīcēm:

Avots:Klientu aptauja par lietošanas ilgumu

No 2019. gada 10. oktobra līdz 2019. gada 16. oktobrim Medcomp PICC un CVC lietotājiem visā pasaulē tika izplatīta e-pasta anketa. Aptaujā respondentiem tika lūgts, balstoties uz savu pieredzi, norādīt katru gadu izmantoto produktu skaitu, vidējo ievietošanas laiku un ilgāko ievietošanas ilgumu katrai attiecīgajai ierīču grupai. No visām piecām ierīču grupām kopumā tika iegūtas 69 atbildes no 14 valstīm. 2019. gada 16. oktobrī tika apkopoti atbilžu vidējie rādītāji un diapazoni katrai ierīču grupai. Tika saņemtas 24 atbildes par Pro-PICC® ierīču grupu. Aptuveni 8 761 gadā izmantoto produktu vidējais ievietošanas ilgums bija 116 dienas (diapazons: 14 – 365 dienas), un vidējais ilgākais ievietošanas ilgums bija 360 dienas (diapazons: 60 – 2 555 dienas).

• Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 13 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir lietojuši Medcomp PICC katetrus un 13 no šiem respondentiem ir lietojuši Pro-PICC® ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret PICC katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp PICC katetru lietotājiem (n=13):

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pārskatot datus no visiem avotiem, var secināt, ka ieguvumi, ko sniedz šī ierīce, kas atvieglo asins noņemšanu laboratoriskiem izmeklējumiem, šķidrumu un medikamentu piegādi ārstēšanai, tostarp ķīmijterapijai, un kontrastvielu ievadīšanu datortomogrāfijas izmeklējumiem pacientiem, kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īslaicīga vai ilgstoša perifēra piekļuve centrālajai vēnu sistēmai bez biežas adatu injekcijas, ir lielāki par vispārējo un individuālo risku, ja ierīce tiek lietota atbilstoši ražotāja paredzētajam. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu attiecīgo ierīču drošību, efektivitāti un ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture