SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvestas centrinis kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908286NP

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas C010201 - Centriniai intraveniniai kateteriai, periferinė prieiga

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Pro-PICC® – 2007 m. spalis Pro-PICC® su vožtuvu – 2013 m. gegužė Jet-PICC – 2009 m. liepa PFM-PICC – 2015 m. gruodis

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris: DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra periferiniu būdu įvedamų centrinių kateterių (PICC) rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC galios injekcijos periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvesti centriniai kateteriai su vožtuvais skirti naudoti suaugusiems pacientams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Pro-PICC®/Pro-PICC® su vožtuvu/PFM-PICC/Jet-PICC galios injekcijos periferiškai įvestas centrinis kateteris skirtas trumpalaikei ar ilgalaikei periferinei prieigai prie centrinės venų sistemos kraujo mėginiams imti, skysčiams ar vaistams į veną leisti, centriniam venų spaudimui stebėti ir kontrastinei medžiagai suleisti.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC galios injekcijos periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvesti centriniai kateteriai su vožtuvais skirti naudoti suaugusiems pacientams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Yra žinoma arba įtariama su prietaisu susijusi vietinė infekcija, bakteremija ar septicemija.
• Paciento kūno apimtis yra nepakankama, kad tilptų implantuoto prietaiso dydis.
• Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms.
• Perspektyvinė įvedimo vieta anksčiau buvo švitinta.
• Būsimoje uždėjimo vietoje anksčiau yra buvę venų trombozės atvejų arba atlikta kraujagyslių chirurginių procedūrų.
• Yra vietinių audinių veiksnių, kurie gali trukdyti tinkamai stabilizuoti prietaisą ir (arba) prieiti prie jo.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas Pro-PICC®

Prietaiso aprašymas Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvesto centrinio kateterio gaminių šeima yra įvairių angų konfigūracijų ir įvairių dydžių. Kateterio anga baigiasi suformuota įvore. Proksimalinė anga (ilgintuvas) tęsiasi nuo įvorės ir baigiasi lizdine Luerio užrakto jungtimi. Ant kiekvieno ilgintuvo yra pažymėtas angos dydis, jis turi spaustuką skysčio srautui kontroliuoti ir identifikavimo žymę, ant kurios pažymėtas didžiausias galios injekcijos greitis. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis priklauso nuo kateterio prancūziškojo dydžio ir yra atspausdintas ant kateterio. Išorinis angos skersmuo palaipsniui didėja artėjant prie įvorės. Anga kas centimetrą žymima gylio žymėmis, o kas penktą centimetrą – skaitinėmis žymėmis.

Įrenginio pavadinimas Jet-PICC

Prietaiso aprašymas Jet-PICC galios injekcijos periferiškai įvesto centrinio kateterio gaminių šeima yra įvairių angų konfigūracijų ir įvairių dydžių. Kateterio anga baigiasi suformuota įvore. Proksimalinė anga (ilgintuvas) tęsiasi nuo įvorės ir baigiasi lizdine Luerio užrakto jungtimi. Ant kiekvieno ilgintuvo yra pažymėtas angos dydis, jis turi spaustuką skysčio srautui kontroliuoti ir identifikavimo žymę, ant kurios pažymėtas didžiausias galios injekcijos greitis. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis priklauso nuo kateterio prancūziškojo dydžio ir yra atspausdintas ant kateterio. Išorinis angos skersmuo palaipsniui didėja artėjant prie įvorės. Anga kas centimetrą žymima gylio žymėmis, o kas penktą centimetrą – skaitinėmis žymėmis.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 3F vienos angos (2,56 g) ir 6F trijų angų (7,45 g) Pro-PICC® galios injekcijos PICC kateterių svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 4F vienos angos (3,17 g) ir 6F trijų angų (7,26 g) Pro-PICC® galios injekcijos PICC kateterių su vožtuvu svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Prieigai prie šių prietaisų gauti naudojamas Seldingerio arba modifikuotas Seldingerio metodas. Pagrindinis skirtumas yra tas, kad vienu atveju naudojama įvadinė mova, o kitu ne. Seldingerio metodai prieigai prie venų yra gerai žinomi chirurginiai metodai, naudojami PICC prietaisams įvesti. Kiekvieno kateterio naudojimo nurodymai išsamiai aprašyti naudojimo instrukcijose. Kateterius įkišti, jais manipuliuoti ir juos ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, taikydamas griežtą aseptinę techniką. Įkišus kateterį, skysčiai tiekiami arba kraujas paimamas per PICC kateterį, dažniausiai naudojant vienkartinį vamzdelių rinkinį arba švirkštą. Kateterio priežiūrai reikia naudoti fiksavimo tirpalą, kad būtų išlaikytas kateterio pralaidumas. Kateteris paprastai pašalinamas švelniai traukiant, tačiau tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti chirurginės procedūros, kurią atlieka gydytojas, išmanantis atitinkamus metodus.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta produkto naudojimo instrukcijose, visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu. „Medcomp“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas.

• Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles.
• Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio.
• Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu.
• Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų.
• Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ
• Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas.
• Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo linijų arba kateterio spindžių.
• Nenuimkite tvarsčio žirklėmis.
• Kateterio skysčio lygis sumažės (pateks oro), jei kateterio jungtis bus laikoma aukščiau paciento širdies lygio ir bus atverta, kad patektų oras. Kad skysčio tūris nesumažėtų (kad nepatektų oro) keičiant injekcijos dangtelius, prieš nuimdami injekcijos dangtelį, laikykite jungtį žemiau paciento širdies lygio*.
• Vadovaukitės centrinės venos prieigai ir infuzijai naudojamų suderinamų medžiagų praktikos ir įstaigos politikų standartais.
• Atsižvelkite į visas lašinėmis skiriamų preparatų gamintojų nurodytas kontraindikacijas, perspėjimus, atsargumo priemones ir nurodymus.
• Mažesniuose nei 10 (dešimt) ml švirkštuose susidaro per didelis slėgis ir kateteris gali būti pažeistas. Rekomenduojama naudoti dešimties (10) ml arba didesnius švirkštus.
• Prieš naudodami sudrėkinkite kreipiamąją vielą.
• Visada praplaukite kateterį prieš ištraukdami stiletą**.
• Visada praplaukite kateterį prieš jį įkišdami*.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kitokie spaustukai, nei esantis šiame rinkinyje**.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami spaustukai*.
• Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti. Venkite užspaudimo šalia „Luerio Lock" ir kateterio įvorės**.
• Prieš kiekvieną infuzinę terapiją ir po jos apžiūrėkite, ar nepažeistas (-i) kateterio spindis ir plėtiklis (-iai).
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš naudojimą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir jungčių saugumą.
• Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock" (sriegtines) jungtis.
• Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos.
• Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą.
• Prieš naudodami patvirtinkite kateterio antgalio padėtį. Reguliariai stebėkite antgalio padėtį pagal įstaigos taisykles.
• Tai nėra dešiniojo prieširdžio kateteris. Venkite kišti kateterio antgalį į dešiniįjį prieširdį. Kateterio antgalio patekimas į dešinįjį prieširdį gali sukelti širdies aritmiją, miokardo eroziją arba širdies tamponadą.
• Vožtuvas nėra infekcijos barjeras. Visais atvejais įjungiant vožtuvą ir keičiant jo dangtelį turi būti taikoma griežta aseptinė technika. Kad išvengtumėte užteršimo, kai kateteris nenaudojamas, ant jo įvorės reikia uždėti sterilų galinį dangtelį*.
• Išmeskite biologiškai pavojingas atliekas pagal įstaigos protokolą.
• CMR medžiaga kobaltas yra natūralus nerūdijančiojo plieno komponentas. Remiantis biologinio suderinamumo vertinimu nustatyta, kad pagrindiniai nerūdijančiojo plieno pavojai yra susiję su medžiagos apdorojimu, ypač suvirinimu, todėl jie netaikytini numatytam prietaiso naudojimui. Mažai tikėtina, kad šiuose prietaisuose naudojamas nerūdijantysis plienas pasieks tokį poveikio lygį, kuris sukeltų kancerogeniškumą, mutageniškumą ar toksiškumą reprodukcijai. * Atsargumo priemonė pateikiama tik Pro-PICC® su vožtuvu naudojimo instrukcijose (40798BSI) * Atsargumo priemonė pateikiama tik Pro-PICC® naudojimo instrukcijose (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2024 m. rugsėjo 30 d. buvo gauti 186 skundai dėl 670 138 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,028 %. Su mirtimi susijusių atvejų nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. Konkretaus implanto išliekamumas yra daugiafaktorinis įvykis, kuris priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant: implanto ribas, chirurginę techniką, chirurginės procedūros sudėtingumo lygį, paciento sveikatos būklę, paciento aktyvumo lygį, paciento ligos istoriją ir kitus veiksnius. Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvesto centrinio kateterio atveju, 93 kateterių naudojimo trukmė buvo 55,07 dienos [95 % PI: 43,98–66,18 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija, Pro-PICC® galios injekcijos periferiškai įvesto centrinio kateterio gyvavimo trukmė yra 12 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje pateiktame lygiavertiškumo pagrindime bus parodyta, kad turimi šių variantų klinikiniai įrodymai atspindi prietaisų grupės prietaisų variantų įvairovę. Klinikinių ar biologinių skirtumų tarp tiriamų prietaisų šeimos variantų nėra, o galimas techninių skirtumų poveikis bus pagrįstas atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo atlikti jokie klinikiniai tyrimai prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Atlikus klinikinių įrodymų literatūros paiešką, rasta šešiolika publikuotų literatūros straipsnių, kuriuose aprašytas 467 konkretus „Pro-PICC®“ prietaisų grupei būdingi atvejai ir dar 3580 mišrios grupės atvejai, apimantys „Pro-PICC®" prietaisų grupę. Straipsniai apėmė atsitiktinių imčių perspektyvinius tyrimus (Paquet et al, Pittiruti et al., Yong et al.), perspektyvinius tyrimus (Cotogni et al, Derudas et al., Zerla et al.), retrospektyvinius tyrimus (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu ir Hong), mišrų prospektyvinį / retrospektyvinį tyrimą (Biasucci et al.) ir konferencijos medžiagą (Casas et al.). Literatūros sąrašas: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021. Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021. Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist–Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Šaltinis:PMCF_Infusion_201

CVAD registras buvo įsigytas iš bendrovės „CVAD Resources, LLC“ 2020 m. rugpjūčio 23 d. Visi gauti duomenys buvo deidentifikuoti, tačiau kitais atžvilgiais tiksliai atspindėjo tai, ką nuosekliai įvedė gydytojai. „Medcomp“ gavo tik duomenis, susijusius su prietaisais, kurių gamintoju nurodyta „Medcomp“, o visa informacija apie atvejus buvo gauta iš dviejų JAV ligoninių. Ligoninės identifikacinis numeris 121 apibūdinamas kaip „Ne pelno siekiančios bendruomeninės ligoninės kraujagyslių prieigos grupė“, o ligoninės identifikacinis numeris 123 - kaip „Akademinio medicinos centro PICC (periferiniu būdu įvesto centrinio kateterio) grupė". Prietaiso įkšimo datos – nuo 2012 m. rugpjūčio 6 d. iki 2015 m. balandžio 21 d. Prietaiso ištraukimo datos – nuo 2012 m. rugpjūčio 9 d. iki 2015 m. gegužės 7 d. Surinkti 1826 Pro-PICC® atvejai, įskaitant kelis prietaisų variantus pagal prancūziškąjį dydį (4F, 5F ir 6F) ir angų konfigūraciją (viena, dvi, trys). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Pro-PICC®“ prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

• Šaltinis:PMCF_Infusion_211

Infuzijos gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp“ infuzijų prievadų, PICCs, vidurinių linijų ir CVCs saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 17 šalių gauta 70 apklausos anketų apie 471 su priemone susijusį atvejį. Surinkti 204 Pro-PICC® atvejai, įskaitant kelis prietaisų variantus pagal prancūziškąjį dydį (3F, 4F, 5F ir 6F) vožtuvą (su juo ir be jo) ir angų konfigūraciją (viena, dvi, trys). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Pro-PICC®“ prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

Šaltinis:Klientų apklausa dėl naudojimo trukmės

Nuo 2019 m. spalio 10 d. iki 2019 m. spalio 16 d. „Medcomp“ PICC ir CVC naudotojams visame pasaulyje elektroniniu paštu buvo išplatinta apklausa. Klausimyne respondentų buvo prašoma, remiantis savo patirtimi, nurodyti per metus naudojamų gaminių skaičių, vidutinę naudojimo trukmę ir ilgiausią naudojimo trukmę kiekvienai taikomai prietaisų grupei. Iš penkių prietaisų šeimų iš viso buvo surinkti 69 atsakymai iš 14 šalių. Kiekvienos prietaisų šeimos atsakymų vidurkiai ir intervalai buvo surinkti 2019 m. spalio 16 d. Buvo gauti 24 atsakymai, susiję su Pro-PICC® prietaisų šeima. Apskaičiuota, kad per metus naudojamuose 8 761 gaminiuose vidutinė vidutinė buvimo trukmė buvo 116 dienų (intervalas: 14–365 dienos), o vidutinis ilgiausias buvimo laikas buvo 360 dienų (intervalas: 60–2555 dienos).

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp" naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 13 respondentų atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ PICC, iš jų 13 respondentų naudojo „Pro-PICC®“ prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant PICC techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Iš „Medcomp“ PICC naudotojų (n=13) buvo surinkti šie duomenys:

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Įvertinus visų šaltinių duomenis, galima daryti išvadą, kad tiriamo prietaiso nauda – kraujo paėmimo laboratoriniams tyrimams palengvinimas, skysčių ir vaistų tiekimas gydymui, įskaitant chemoterapiją, ir kontrastinės medžiagos suleidimas KT tyrimams pacientams, kuriems pagal kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus būtina trumpalaikė ar ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos be dažnų adatų dūrių – yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas pagal gamintojo paskirtį. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų tiriamųjų prietaisų saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos,komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija