RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro-PICC®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908286NP

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico C010201 - Cateteres I.V. Centrais, Acesso Periférico

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Pro-PICC® - outubro de 2007 Pro-PICC® Com válvula – maio de 2013 Jet-PICC - julho de 2009 PFM-PICC - dezembro de 2015

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres centrais de inserção periférica (PICC). Os números das peças do dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo”).

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a uma única utilização. Pro-PICC® Com válvula Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática, com Válvula, Pro-PICC® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a uma única utilização.

Indicação(ões) O Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro- PICC®/Pro-PICC® Com válvula/PFM-PICC/Jet-PICC é indicado para o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central para colheita de amostras de sangue, administração intravenosa de fluidos ou medicamentos, monitorização da pressão venosa central e injeção automática de meios de contraste.

População(ões)-alvo Pro-PICC®, Jet-PICC e PFM-PICC Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. Pro-PICC® Com válvula Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática, com Válvula, Pro-PICC® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Sabe-se ou suspeita-se da presença de infeção local, bacteremia ou septicemia relacionada com o dispositivo.
• A constituição do doente é insuficiente para acomodar o tamanho do dispositivo implantado.
• Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a materiais contidos no dispositivo.
• Radiação anterior no local de inserção prospetivo.
• Houve episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no potencial local de colocação.
• Existem factores de tecido local que podem evitar o acesso e/ou estabilização devida do aparelho.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Pro-PICC®

Descrição do dispositivo A família de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro-PICC® está disponível numa variedade de configurações de lúmen e em vários tamanhos. O lúmen do cateter termina num conector moldado. Um lúmen proximal (extensão) estende-se a partir do conector e termina com um conector luer-lock fêmea. Cada extensão está marcada com o tamanho do calibre do lúmen e tem uma pinça de aperto para controlar o fluxo de fluido e uma etiqueta de identificação marcada com a taxa máxima de injeção automática. A taxa de infusão máxima recomendada varia conforme a dimensão French do cateter e está impressa no cateter. O diâmetro externo do lúmen aumenta gradualmente à medida que se aproxima do conector. O lúmen é marcado com marcas de profundidade a cada centímetro e marcações numeradas a cada cinco centímetros.

Nome do dispositivo: Jet-PICC PFM-PICC

Descrição do dispositivo Pro-PICC® Com válvula A família de Cateteres Centrais de Inserção Periférica e Injeção Automática, Com Válvula, Pro-PICC® está disponível numa variedade de configurações de lúmen e em vários tamanhos. O lúmen do cateter termina num conector moldado. Um lúmen proximal (extensão) estende-se a partir do conector e termina com uma válvula luer- lock fêmea, que controla o fluxo de fluidos para proporcionar uma terapia de infusão sem pinça. A pressão positiva no cateter (gravidade, bomba, seringa) irá abrir a válvula. Quando é aplicada uma pressão negativa (aspiração), a válvula abre-se, permitindo a recolha de sangue para uma seringa. A taxa de infusão máxima recomendada varia conforme a dimensão French do cateter e está impressa no cateter. Jet-PICC A família de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Jet-PICC está disponível numa variedade de configurações de lúmen e em vários tamanhos. O lúmen do cateter termina num conector moldado. Um lúmen proximal (extensão) estende-se a partir do conector e termina com um conector luer-lock fêmea. Cada extensão está marcada com o tamanho do calibre do lúmen e tem uma pinça de aperto para controlar o fluxo de fluido e uma etiqueta de identificação marcada com a taxa máxima de injeção automática. A taxa de infusão máxima recomendada varia conforme a dimensão French do cateter e está impressa no cateter. O diâmetro externo do lúmen aumenta gradualmente à medida que se aproxima do conector. O lúmen é marcado com marcas de profundidade a cada centímetro e marcações numeradas a cada cinco centímetros. PFM-PICC A família de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática PFM-PICC está disponível numa variedade de configurações de lúmen e em vários tamanhos. O lúmen do cateter termina num conector moldado. Um lúmen proximal (extensão) estende-se a partir do conector e termina com um conector luer-lock fêmea. Cada extensão está marcada com o tamanho do calibre do lúmen e tem uma pinça de aperto para controlar o fluxo de fluido e uma etiqueta de identificação marcada com a taxa máxima de injeção automática. A taxa de infusão máxima recomendada varia conforme a dimensão French do cateter e está impressa no cateter. O diâmetro externo do lúmen aumenta gradualmente à medida que se aproxima do conector. O lúmen é marcado com marcas de profundidade a cada centímetro e marcações numeradas a cada cinco centímetros.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos PICC de Injeção Automática Pro-PICC® 3F de lúmen simples (2,56 g) e 6F de lúmen triplo (7,45 g).

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos PICC de Injeção Automática, Com válvula, Pro-PICC® 4F de lúmen simples (3,17 g) e 6F de lúmen triplo (7,26 g).

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido Os dispositivos em questão utilizam a técnica de Seldinger ou Seldinger modificada para obter acesso. A principal diferença é que uma técnica utiliza uma bainha de introdução e a outra não. As técnicas de Seldinger para o acesso venoso são técnicas cirúrgicas bem conhecidas utilizadas para a inserção de dispositivos PICC. As instruções de cada cateter estão descritas mais detalhadamente nas Instruções de Utilização. Os cateteres devem ser inseridos, manipulados e removidos por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de cuidados de saúde qualificado, utilizando uma técnica assética rigorosa. Depois de colocados, os fluidos são administrados ou o sangue é colhido através do cateter PICC, geralmente com um conjunto de tubos descartáveis ou uma seringa. Os cuidados com o cateter incluem a utilização de uma solução de bloqueio para manter a desobstrução do cateter. Normalmente, a remoção do cateter é feita puxando-o suavemente, mas, nalgumas circunstâncias, a remoção pode exigir a realização de um procedimento cirúrgico por um médico familiarizado com as técnicas adequadas.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto, todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação.

• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos aguçados junto às linhas de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não use tesouras para remover pensos. As precauções listadas nas Instruções de Utilização são as seguintes:
• O nível de fluido do cateter desce (permitindo a entrada de ar) se o conector do cateter for mantido acima do nível do coração do doente e aberto ao ar. Para ajudar a evitar a diminuição do volume do fluido (permitindo a entrada de ar) durante a substituição das tampas de injeção, mantenha o conector abaixo do nível do coração do doente antes de retirar a tampa de injeção.*
• Consulte as normas de boas práticas e as políticas da instituição para encontrar agentes de infusão compatíveis para acesso venoso central.
• Siga todas as contraindicações, avisos, precauções e instruções para todos os fluidos de infusão, conforme especificado pelos respetivos fabricantes.
• As seringas com menos de dez (10) ml geram uma pressão excessiva e podem danificar o cateter. Recomendam-se seringas de dez (10) ml ou maiores.
• Hidrate o fio-guia antes de utilizar.
• Irrigue sempre o cateter antes de remover o estilete.**
• Irrigue sempre o cateter antes de o inserir.*
• Se forem utilizadas outras pinças que não as fornecidas com este kit, o cateter ficará danificado.**
• O cateter ficará danificado se as pinças forem utilizadas.*
• O ato de pinçar repetidamente as linhas no mesmo local pode enfraquecer as mesmas. Evite pinçar junto ao(s) luer(s) e ao conector do cateter.**
• Examine o lúmen do cateter e a(s) extensão(ões) antes e depois de cada infusão para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, certifique-se da segurança de todas as tampas e ligações, antes e entre utilizações.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Confirme a posição da ponta do cateter antes da utilização. Monitorize a colocação da ponta como rotina segundo a política da instituição.
• Este cateter não é um cateter de aurícula direita. Evite colocar a ponta do cateter na aurícula direita. A colocação ou migração da ponta do cateter para a aurícula direita pode originar arritmia cardíaca, erosão do miocárdio ou tamponamento cardíaco.
• A válvula não é uma barreira para infecção. Deve ser utilizada uma técnica asséptica rigorosa durante todos os accionamentos e mudanças de tampa. Deve ser aplicada uma tampa esterilizada na extremidade do conector do cateter para impedir a contaminação quando não estiver a ser utilizado.*
• Elimine os resíduos biológicos de acordo com o protocolo da instituição.
• A substância CMR cobalto é um componente natural do aço inoxidável. Com base na avaliação da biocompatibilidade, foi determinado que os principais perigos dos aços inoxidáveis estão relacionados com o processamento do material, especialmente a soldadura, não se aplicando assim à utilização prevista do dispositivo. É pouco provável que os aços inoxidáveis utilizados nestes dispositivos atinjam níveis de exposição que provoquem carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva. *A precaução só aparece nas Instruções de Utilização do Pro-PICC® Com válvula (40798BSI) **A precaução só aparece nas Instruções de Utilização do Pro-PICC® (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 30 de setembro de 2024, ocorreram 186 reclamações por 670 138 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,028%. Não ocorreram eventos relacionados com a morte. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. A capacidade de sobrevivência de um determinado implante é um evento multifatorial que depende de inúmeros fatores, incluindo: os limites do implante, a técnica cirúrgica, o nível de dificuldade do procedimento cirúrgico, a saúde do doente, o nível de atividade do doente, o historial médico do doente e outros fatores. No caso do Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro-PICC®, 93 cateteres apresentaram uma duração de utilização de 55,07 dias [IC 95%: 43,98 - 66,18 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nestas informações, o Cateter Central de Inserção Periférica e Injeção Automática Pro-PICC® tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

A evidência clínica a partir da literatura publicada e das atividades PMCF foi gerada especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência no relatório de avaliação clínica atualizado irá demonstrar que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão e o potencial impacto das diferenças técnicas será racionalizado no relatório de avaliação clínica atualizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizadas investigações clínicas pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

As pesquisas na literatura por evidências clínicas encontraram dezasseis artigos de literatura publicada que representam 467 casos específicos da família de dispositivos Pro-PICC® e 3580 casos adicionais de coorte mista que incluem a família de dispositivos Pro-PICC®. Os artigos incluíram estudos prospetivos aleatorizados (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), estudos prospetivos (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), estudos retrospetivos (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu e Hong), um estudo prospetivo/retrospetivo híbrido (Biasucci et al.) e um procedimento de conferência (Casas et al.). Bibliografia: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist – Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

Fonte:PMCF_Infusion_201

O CVAD Registry foi adquirido à CVAD Resources, LLC em 23 de agosto de 2020. Todos os dados recebidos foram anonimizados, mas representaram exatamente o que foi introduzido pelos médicos numa base consecutiva. A Medcomp recebeu apenas dados relativos a dispositivos com o fabricante listado como “Medcomp” e todas as informações sobre os casos foram obtidas em dois hospitais dos EUA. O Hospital ID 121 é descrito como uma “equipa de acesso vascular num hospital comunitário sem fins lucrativos” e o Hospital ID 123 é descrito como uma “equipa de PICC (cateter central de inserção periférica) num centro médico académico”. As datas de inserção do dispositivo variam de 06 de agosto de 2012 a 21 de abril de 2015. A remoção do dispositivo data de 09 de agosto de 2012 a 07 de maio de 2015. Foram recolhidos 1826 casos Pro-PICC®, incluindo várias variantes de dispositivos de dimensão French (4F, 5F e 6F) e configurações de lúmen (simples, duplo, triplo). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Pro-PICC® Medcomp:

As variantes incluídas no conjunto de dados são apresentadas abaixo. Variante:n:Dimensões French Pro-PICC de lúmen simples:30:4F, 5F, 6F Pro-PICC de lúmen duplo:1647:5F, 6F Pro-PICC de lúmen triplo:129:6F Pro-PICC desconhecido:20:5F

Fonte:PMCF_Infusion_211

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes das Portas de infusão, PICC, Linhas Médias e CVC Medcomp. Foram recolhidas 70 respostas ao inquérito de 17 países representando 471 casos de dispositivo. Foram recolhidos 204 casos Pro-PICC®, incluindo várias variantes de dispositivos de dimensão French (3F, 4F, 5F e 6F), válvula (com e sem) e configurações de lúmen (simples, duplo, triplo). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Pro-PICC® Medcomp:

As variantes incluídas no conjunto de dados são apresentadas abaixo. Variante:n:Dimensão(ões) French:Comprimento(s) Pro-PICC de lúmen simples:105:3F, 4F, 5F:55 cm, 60 cm Pro-PICC de lúmen simples com válvula:5:5F:60 cm Pro-PICC de lúmen duplo:68:4F, 5F, 6F:55 cm, 60 cm Pro-PICC de lúmen triplo:26:6F:60 cm

Fonte:Inquérito aos clientes sobre a duração de utilização

De 10 a 16 de outubro de 2019, foi distribuído um questionário por e-mail a nível mundial aos utilizadores dos PICC e CVC da Medcomp. O questionário pedia aos participantes que identificassem, com base na sua própria experiência, o número de produtos utilizados anualmente, o tempo de troca médio e o tempo de troca mais longo para cada família de dispositivos aplicável. Nas cinco famílias de dispositivos, foi recolhido um total de 69 respostas de 14 países. As médias e os intervalos de respostas para cada família de dispositivos foram compilados em 16 de outubro de 2019. Foram obtidas 24 respostas relacionadas com a família de dispositivos Pro-PICC®. Num universo estimado de 8761 produtos utilizados anualmente, o tempo de troca médio foi de 116 dias (intervalo: 14 - 365 dias) e o tempo de troca mais longo médio foi de 360 dias (intervalo: 60 - 2555 dias).

Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 13 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado PICC Medcomp, tendo 13 participantes utilizado o dispositivo Pro-PICC®. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com PICC relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de PICC Medcomp (n=13):

Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de Pro-PICC® Medcomp (n=11):

Foram comunicadas as seguintes complicações relativamente aos dispositivos Pro-PICC®:

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Após a análise dos dados de todas as fontes, é possível concluir que os benefícios do dispositivo em questão, que facilita a recolha de sangue para análises laboratoriais, a administração de fluidos e medicamentos para tratamentos, incluindo quimioterapia, e a injeção automática de meios de contraste para exames de TAC em doentes nos quais o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de agulhas frequentes é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado, superam os riscos globais e individuais quando o dispositivo é utilizado como previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos dispositivos em questão.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão