REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască Instrucțiunile de utilizare ca document principal care asigură utilizarea în siguranță a dispozitivului, nici să le ofere utilizatorilor sau pacienților sugestii diagnostice sau terapeutice.

Documente aplicabile

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter central introdus periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

Număr unic de înregistrare (SRN) al producătorului US-MF-000008230

UDI-DI de bază 00884908286NP

Descrierea / textul nomenclaturii dispozitivelor medicale C010201 - Catetere I.V. Centrale, acces periferic

Clasa dispozitivului III

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Pro-PICC® – octombrie 2007 Pro-PICC® cu valvă – mai 2013 Jet-PICC - iulie 2009 PFM-PICC - decembrie 2015

Numele și SRN reprezentantului autorizat Gerhard Frömel Expert reglementare europeană Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Numele și numărul unic de identificare al organismului notificat BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gruparea dispozitivelor și variantele

Toate dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere centrale introduse periferic (PICC). Codurile de piesă ale dispozitivului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură, în diverse configurații, inclusiv cu accesorii și dispozitive auxiliare (consultați secțiunea „Accesorii destinate utilizării împreună cu dispozitivul”).

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC sunt destinate utilizării la pacienți adulți și pediatrici care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt sau termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este strict de unică folosință. Pro-PICC® cu valvă Cateterele centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă, cu valvă, Pro-PICC® sunt destinate utilizării la adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen long la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este strict de unică folosință.

Indicație(ii) Cateterul central introdus periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®/Pro-PICC® cu valvă/PFM-PICC/Jet-PICC este indicat pentru accesul periferic pe termen scurt sau lung la sistemul venos central pentru prelevarea de sânge, administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente, monitorizarea presiunii venoase centrale și injectarea rapidă a substanțelor de contrast.

Populație(ii) țintă Pro-PICC®, Jet-PICC și PFM-PICC Cateterele centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC sunt destinate utilizării la pacienți adulți și pediatrici care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt sau termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Pro-PICC® cu valvă Cateterele centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă, cu valvă, Pro-PICC® sunt destinate utilizării la adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații și/sau limitări

• Se cunoaște sau este suspectată prezența unei infecții locale, unei bacteriemii sau a unei septicemii legate de dispozitiv.
• Dimensiunea corpului pacientului este insuficientă pentru mărimea dispozitivului implantat.
• Se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv.
• A avut loc o iradiere anterioară a locului de introducere potențial.
• Au avut loc episoade anterioare de tromboză venoasă sau proceduri chirurgicale vasculare în locul de amplasare potențial.
• Există factori tisulari locali care pot împiedica stabilizarea și/sau accesul corect la dispozitiv.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Pro-PICC®

Descrierea dispozitivului Familia de produse de catetere centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC® este disponibilă într-o varietate de configurații de lumen și dimensiuni variate. Lumenului cateterului se termină într-un ambou turnat. Un lumen proximal (extensie) se extinde de la ambou și se termină cu un conector luer-lock tip mamă. Fiecare extensie este marcată cu calibrul lumenului și este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și o etichetă ID marcată cu viteza maximă de perfuzie. Viteza maximă de perfuzie recomandată variază în funcție de dimensiunea franceză a cateterului și este imprimată pe cateter. Diametrul exterior al lumenului crește treptat pe măsură ce se apropie de ambou. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru și marcaje numerice la fiecare cinci centimetri.

Nume dispozitiv: Jet-PICC PFM-PICC

Descrierea dispozitivului Familia de catetere centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC® cu valvă este disponibilă într-o varietate de configuraţii de lumen și dimensiuni variate. Lumenului cateterului se termină într-un ambou turnat. Un lumen proximal (extensie) se extinde de la ambou și se termină cu o valvă luer-lock tip mamă care controlează fluxul fluidelor pentru a oferi terapie prin perfuzie liberă, fără cleme. Presiunea pozitivă în cateter (gravitație, pompă, seringă) va deschide valva. Când se aplică presiune negativă (aspirație), valva se deschide permițând retragerea sângelui într-o seringă. Viteza maximă de perfuzie recomandată variază în funcție de dimensiunea franceză a cateterului și este imprimată pe cateter. Familia de produse de catetere centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă Jet-PICC este disponibilă într-o varietate de configurații de lumen și dimensiuni variate. Lumenului cateterului se termină într-un ambou turnat. Un lumen proximal (extensie) se extinde de la ambou și se termină cu un conector luer-lock tip mamă. Fiecare extensie este marcată cu calibrul lumenului și este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și o etichetă ID marcată cu viteza maximă de perfuzie. Viteza maximă de perfuzie recomandată variază în funcție de dimensiunea franceză a cateterului și este imprimată pe cateter. Diametrul exterior al lumenului crește treptat pe măsură ce se apropie de ambou. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru și marcaje numerice la fiecare cinci centimetri. Familia de produse de catetere centrale introduse periferic pentru perfuzie rapidă PFM-PICC este disponibilă într-o varietate de configuraţii de lumen și dimensiuni variate. Lumenului cateterului se termină într-un ambou turnat. Un lumen proximal (extensie) se extinde de la ambou și se termină cu un conector luer-lock tip mamă. Fiecare extensie este marcată cu calibrul lumenului și este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și o etichetă ID marcată cu viteza maximă de perfuzie. Viteza maximă de perfuzie recomandată variază în funcție de dimensiunea franceză a cateterului și este imprimată pe cateter. Diametrul exterior al lumenului crește treptat pe măsură ce se apropie de ambou. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru și marcaje numerice la fiecare cinci centimetri.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterelor PICC de perfuzie rapidă Pro-PICC® 3F cu un singur lumen (2,56 g) și 6F cu triplu lumen (7,45 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterelor PICC de perfuzie rapidă Pro-PICC® cu valvă 4F cu un singur lumen (3,17 g) și 6F cu triplu lumen (7,26 g).

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Conform instrucţiunilor de utilizare, dispozitivul este contraindicat la pacienții cu alergii cunoscute sau suspectate la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum își atinge dispozitivul modul de acțiune dorit Dispozitivul vizat utilizează o tehnică Seldinger sau Seldinger modificată pentru a obține accesul. Principala diferență este că o tehnică utilizează o teacă de introducere, iar cealaltă nu. Tehnicile Seldinger pentru acces venos sunt tehnici chirurgicale bine cunoscute utilizate pentru introducerea dispozitivelor PICC. Instrucțiunile de utilizare ale fiecărui cateter sunt detaliate în documentele Instrucțiuni de utilizare. Cateterele trebuie introduse, manevrate și scoase de către un medic calificat și autorizat sau de către un alt personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică strictă. Odată în poziție, lichidele sunt administrate sau sângele este extras prin cateterul PICC, cel mai frecvent cu un set de tuburi de unică folosință sau o seringă. Îngrijirea cateterului include utilizarea unei soluții de blocare pentru a menține permeabilitatea cateterului. Scoaterea cateterului se face în mod normal trăgând ușor de cateter, dar în anumite circumstanțe poate fi necesară efectuarea unei proceduri chirurgicale de un medic familiarizat cu tehnicile adecvate.

Informații privind sterilizarea Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Generații/variante anterioare

Accesorii destinate utilizării în combinație cu dispozitivul

Alte dispozitive sau produse destinate utilizării în combinație cu dispozitivul:

4. Riscuri și avertismente

Riscuri reziduale și efecte nedorite Conform instrucțiunilor de utilizare a produselor, toate procedurile chirurgicale comportă riscuri. Medcomp a pus în aplicare procese de gestionare a riscurilor pentru a identifica și a atenua în mod proactiv aceste riscuri, în măsura în care acest lucru este posibil, fără a afecta negativ profilul beneficii-riscuri al dispozitivului. După atenuare, rămân riscuri reziduale și posibilitatea unor evenimente adverse în urma utilizării acestui produs. Medcomp a stabilit că toate riscurile reziduale sunt acceptabile.

Avertismente și precauții

Toate avertismentele au fost verificate raportat la analiza riscurilor, PMS și testarea posibilității de utilizare pentru a valida consecvența surselor de informații.

• Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
• Nu împingeți firul de ghidare sau cateterul dacă întâmpinați o rezistență neobișnuită.
• Nu introduceți și nu retrageți cu forță firul de ghidare din nicio componentă. În cazul în care firul de ghidare este deteriorat, firul de ghidare și toate componentele asociate trebuie îndepărtate împreună.
• Nu resterilizați cateterul sau accesoriile acestuia prin nicio metodă.
• Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non- pirogen. STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ.
• Nu refolosiți cateterul sau accesoriile, deoarece este posibil ca dispozitivul să nu fie curățat și decontaminat în mod corespunzător, ceea ce poate duce la contaminare, degradarea cateterului, oboseala dispozitivului sau reacția la endotoxine.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă este vizibil vreun semn de deteriorare a produsului sau a expirat termenul de valabilitate.
• Nu utilizați instrumente ascuțite lângă liniile de prelungire sau lângă lumenul cateterului.
• Nu utilizați foarfece pentru a desface ambalajul.

Alte aspecte de siguranță relevante(de ex. acțiuni corective pe teren etc.) În perioada 01 ianuarie 2019 – 30 septembrie 2024, au existat 186 reclamații pentru 670.138 unități vândute, rezultând o rată generală a reclamațiilor de 0,028%. Nu au existat evenimente asociate cu deces. Niciun eveniment nu a dus la retrageri în timpul perioadei de verificare.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață (PMCF)

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat

Performanța clinică a fost evaluată cu ajutorul unor parametri care au inclus dar nu s-au limitat la timpul de contact, rezultatele inserției cateterului și ratele evenimentelor adverse. Parametrii clinici critici extrași din aceste studii au îndeplinit standardele prevăzute în ghidurile pentru stadiul actual al tehnicii. Nu au existat evenimente adverse neprevăzute sau un număr mare de evenimente adverse detectate în oricare dintre activitățile clinice. Supraviețuirea unui anumit implant este un eveniment multifactorial care depinde de numeroși factori, printre care: limitele implantului, tehnica chirurgicală, nivelul de dificultate al procedurii chirurgicale, sănătatea pacientului, nivelul de activitate al pacientului, istoricul medical al pacientului și alți factori. În cazul cateterului central introdus periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC®, 93 catetere au avut o durată de utilizare de 55,07 zile [IÎ 95%: 43,98–66,18 zile] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. Pe baza acestor informații, cateterul central introdus periferic pentru perfuzie rapidă Pro-PICC® are o durată de viaţă de 12 luni; cu toate acestea, decizia de a îndepărta și/sau de a înlocui cateterul ar trebui să se bazeze pe performanțele și necesitățile clinice, și nu pe un moment predeterminat în timp.

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat (dacă este cazul)

Au fost generate dovezi clinice din literatura publicată și activitățile PMCF, specifice variantelor cunoscute și necunoscute ale dispozitivului vizat. Explicarea echivalenţei din raportul de evaluare clinică actualizat va demonstra că dovezile clinice disponibile pentru aceste variante sunt reprezentative pentru gama de variante de dispozitiv din familia de dispozitive. Nu există diferențe clinice sau biologice între variantele din familia de dispozitive țintă, iar impactul potențial al diferențelor tehnice va fi explicat în raportul de evaluare clinică actualizat.

Rezumatul datelor clinice din investigațiile anterioare introducerii pe piață (dacă este cazul)

Nu s-au utilizat investigații clinice anterioare introducerii pe piață pentru evaluarea clinică a dispozitivului.

Rezumatul datelor clinice din alte surse:

Sursa:Rezumatul literaturii de specialitate publicate

Căutările dovezilor clinice în literatura de specialitate au identificat șaisprezece articole publicate, reprezentând 467 cazuri specifice familiei de dispozitive Pro-PICC® și, în plus, 3.580 cazuri de cohortă mixtă, inclusiv din familia de dispozitive Pro-PICC®. Articolele au inclus studii prospective randomizate (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), studii prospective (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), studii retrospective (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu and Hong), un studiu hibrid prospectiv/retrospectiv (Biasucci et al.) și o procedură de conferință (Casas et al.). Bibliografie: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist-Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Sursa:PMCF_Infusion_201

Registrul CVAD a fost obținut de la CVAD Resources, LLC la 23 august 2020. Toate datele au fost primite anonimizate, dar în rest au reprezentat exact ceea ce a fost introdus de clinicieni în mod consecutiv. Medcomp a primit doar datele referitoare la dispozitivele cu producătorul indicat drept „Medcomp”, iar toate informațiile cazurilor au fost obținute de la două spitale din SUA. ID-ul de spital 121 este descris ca „Echipă de acces vascular dintr-un spital comunitar non-profit”, iar ID-ul de spital 123 este descris ca „Echipă PICC (cateter central introdus periferic) într-un centru medical academic”. Datele de introducere a dispozitivelor se situează între 06 august 2012 și 21 aprilie 2015. Datele de scoatere a dispozitivelor se situează între 09 august 2012 și 07 mai 2015. Au fost colectate 1.826 cazuri Pro-PICC® inclusiv mai multe variante de dispozitive cu dimensiuni franceze (4F, 5F și 6F) și configurări de lumen (unic, dublu, triplu). S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp Pro- PICC®:

• Sursa:PMCF_Infusion_211

Sondajul pentru colectarea datelor pe linia de produse de perfuzie a urmărit să evalueze informațiile privind rezultatele de siguranță și performanță pentru toate variantele de porturi de perfuzie, PICC, linii centrale și CVC. Au fost colectate 70 răspunsuri la sondaj din 17 țări, reprezentând 471 cazuri de dispozitive. Au fost colectate 204 cazuri Pro-PICC® inclusiv mai multe variante de dispozitive cu dimensiuni franceze (3F, 4F, 5F și 6F), valvă (cu și fără) și configurări de lumen (unic, dublu, triplu). S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp Pro-PICC®:

Sursa:Sondajul pentru clienți privind durata de utilizare

Un chestionar prin e-mail le-a fost distribuit global utilizatorilor de PICC și CVC Medcomp între 10 octombrie 2019 și 16 octombrie 2019. Chestionarul le-a cerut respondenților să identifice, din propria experiență, numărul de produse utilizate anual, timpul mediu de contact și cel mai lung timp de contact pentru fiecare familie de dispozitive aplicabile. Pentru cele cinci familii de dispozitive, au fost colectate în total 69 răspunsuri din 14 țări. Mediile și intervalele de răspunsuri pentru fiecare familie de dispozitive au fost compilate la 16 octombrie 2019. Au fost obținute 24 răspunsuri referitoare la familia de dispozitive Pro-PICC®. Dintr-un număr estimat de 8.761 produse utilizate anual, timpul mediu de contact a fost de 116 zile (interval: 14–365), iar cel mai lung timp mediu de contact a fost de 360 de zile (interval: 60 – 2.555 zile).

• Sursa:PMCF_Medcomp_211

Sondajul pentru utilizatori Medcomp a obținut răspunsuri de la cadrele medicale familiarizate cu orice număr de produse din oferta Medcomp. 13 respondenți au răspuns că ei sau unitatea lor au utilizat catetere PICC Medcomp, cu 13 dintre acești respondenți care au utilizat dispozitivul Pro-PICC®. Nu au existat diferențe în media impresiilor utilizatorilor în ce privește cateterele PICC în cadrul evaluării standard privind rezultatele de performanță și siguranță sau între tipurile de dispozitive în ce privește siguranța sau performanța. Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor PICC Medcomp (n=13):

Rezumatul general al siguranței și performanței clinice

După verificarea datelor din toate sursele, este posibil să concluzionăm că beneficiile dispozitivului vizat, adică facilitarea prelevărilor de sânge pentru teste de laborator, administrarea fluidelor și medicamentelor pentru tratamente inclusiv chimioterapie și injectarea rapidă a substanțelor de contrast pentru examinările CT la pacienții pentru care se consideră necesar accesul periferic la sistemul venos central fără a fi nevoie de puncții frecvente, conform recomandării medicului calificat și autorizat, depășesc riscurile generale și individuale atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucțiunilor producătorului. Opinia producătorului și a evaluatorului expert clinic este că activitățile finalizate și în curs sunt suficiente pentru a demonstra siguranța, eficacitatea și profilul beneficiu/risc acceptabil al dispozitivelor vizate.

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în curs sau planificată (PMCF)

Nu au fost detectate riscuri emergente, complicații sau defecțiuni neașteptate ale dispozitivului pe baza activităților PMCF.

6. Alternative terapeutice posibile

S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Profil sugerat și instruire pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

8. Referință la orice standarde armonizate și Specificații comune (CS) aplicate

Istoricul revizuirilor