SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter použiteľný na riadené vstrekovanie Pro-PICC®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908286NP

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky C010201 – Centrálny I.V. Katétre, periférny prístup

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katéter Pro-PICC® – október 2007 Katéter Pro-PICC® s ventilom – máj 2013 Katéter Jet-PICC – júl 2009 Katéter PFM-PICC - december 2015

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy periférne zavádzaného centrálneho katétra (PICC). Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Periférne zavádzané centrálne katétre Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC použiteľné na riadené vstrekovanie sú určené na použitie u dospelých a pediatrických pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Tlakové injektovateľné periférne zavádzané centrálne katétre Pro-PICC®/Pro-PICC® s ventilom/PFM-PICC/Jet-PICC sú určené na použitie na krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému na odber krvi, intravenózne podávanie tekutín alebo liekov, monitorovanie centrálneho žilového tlaku a riadené vstrekovanie kontrastných látok.

Cieľová populácia Tlakové injektovateľné periférne zavádzané centrálne katétre Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC sú určené na použitie u dospelých a pediatrických pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Je známa alebo existuje podozrenie na lokálnu infekciu, bakteriémiu alebo septikémiu súvisiacu s pomôckou.
• Telesné rozmery pacienta nie sú dostatočné na to, aby sa prispôsobili veľkosti implantovanej pomôcky.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.
• V minulosti došlo k ožiareniu potenciálneho miesta zavedenia.
• V mieste potenciálneho zavedenia sa v minulosti vyskytli prípady žilovej trombózy alebo cievne chirurgické zákroky.
• Existujú lokálne tkanivové faktory, ktoré môžu brániť správnej stabilizácii pomôcky a/alebo prístupu.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Pro-PICC®

Popis pomôcky Rad produktov tlakových injektovateľných periférne zavádzaných centrálnych katétrov Pro-PICC® je k dispozícii v rôznych konfiguráciách lúmenov a rôznych veľkostiach. Lúmen katétra je ukončený tvarovanou spojkou. Proximálny lúmen (predlžovacia hadička) vychádza zo spojky a je zakončený konektorom luer-lock typu samica. Každá predlžovacia hadička je označená veľkosťou lúmenu, má štipcovú svorku na kontrolu prietoku tekutiny a identifikačný štítok s maximálnou rýchlosťou riadeného vstrekovania. Maximálna odporúčaná rýchlosť podávania infúzie sa líši podľa veľkosti katétra (French) a je uvedená na katétri. Vonkajší priemer lúmenu sa postupne zväčšuje, keď sa blíži k spojke. Lúmen je označený hĺbkovými značkami (každý centimeter) a číselnými značkami (každý piaty centimeter).

Názov zariadenia: Katéter Pro-PICC® s ventilom Katéter Jet-PICC Katéter PFM-PICC

Popis pomôcky Rad produktov tlakových injektovateľných periférne zavádzaných centrálnych katétrov Pro-PICC® s ventilom je k dispozícii v rôznych konfiguráciách lúmenov a rôznych veľkostiach. Lúmen katétra je ukončený tvarovanou spojkou. Proximálny lúmen (predlžovacia hadička) vychádza zo spojky a je zakončený ventilom luer-lock typu samica, ktorý reguluje prietok tekutín na zabezpečenie infúznej liečby bez svorky. Pretlak na katéter (gravitácia, pumpa, striekačka) otvorí ventil. Keď sa aplikuje podtlak (aspirácia), ventil sa otvorí a umožní odobratie krvi do striekačky. Maximálna odporúčaná rýchlosť podávania infúzie sa líši podľa veľkosti katétra (French) a je uvedená na katétri. Rad produktov tlakových injektovateľných periférne zavádzaných centrálnych katétrov Pro-PICC je k dispozícii v rôznych konfiguráciách lúmenov a rôznych veľkostiach. Lúmen katétra je ukončený tvarovanou spojkou. Proximálny lúmen (predlžovacia hadička) vychádza zo spojky a je zakončený konektorom luer-lock typu samica. Každá predlžovacia hadička je označená veľkosťou lúmenu, má štipcovú svorku na kontrolu prietoku tekutiny a identifikačný štítok s maximálnou rýchlosťou riadeného vstrekovania. Maximálna odporúčaná rýchlosť podávania infúzie sa líši podľa veľkosti katétra (French) a je uvedená na katétri. Vonkajší priemer lúmenu sa postupne zväčšuje, keď sa blíži k spojke. Lúmen je označený hĺbkovými značkami (každý centimeter) a číselnými značkami (každý piaty centimeter). Rad periférne zavádzaných centrálnych katétrov PFM-PICC použiteľných na riadené vstrekovanie je k dispozícii v rôznych konfiguráciách lúmenov a rôznych veľkostiach. Lúmen katétra je ukončený tvarovanou spojkou. Proximálny lúmen (predlžovacia hadička) vychádza zo spojky a je zakončený konektorom luer-lock typu samica. Každá predlžovacia hadička je označená veľkosťou lúmenu, má štipcovú svorku na kontrolu prietoku tekutiny a identifikačný štítok s maximálnou rýchlosťou riadeného vstrekovania. Maximálna odporúčaná rýchlosť podávania infúzie sa líši podľa veľkosti katétra (French) a je uvedená na katétri. Vonkajší priemer lúmenu sa postupne zväčšuje, keď sa blíži k spojke. Lúmen je označený hĺbkovými značkami (každý centimeter) a číselnými značkami (každý piaty centimeter).

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach tlakových injektovateľných periférne zavádzaných centrálnych katétrov Pro-PICC® 3 F s jedným lúmenom (2,56 g) a 6 F s trojitým lúmenom (7,45 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach tlakových injektovateľných periférne zavádzaných centrálnych katétrov Pro-PICC® 4 F s jedným lúmenom (3,17 g) a 6 F s trojitým lúmenom (7,26 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Princíp fungovania pomôcky: Predmetné pomôcky využívajú na získanie prístupu Seldingerovu alebo modifikovanú Seldingerovu techniku. Hlavný rozdiel je v tom, že jedna technika využíva zavádzacie puzdro a druhá nie. Seldingerove techniky pre žilový prístup sú známe chirurgické techniky používané na zavádzanie pomôcok PICC. Použitie každého katétra je podrobne opísané v návode na použitie. Katétre musí zavádzať, manipulovať s nimi a odstraňovať iba kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník s dodržaním prísnej aseptickej techniky. Po zavedení sa cez katéter PICC podávajú tekutiny alebo odoberá krv, najčastejšie pomocou jednorazovej súpravy hadičiek alebo striekačky. Starostlivosť o katéter zahŕňa používanie roztoku na uzáver katétra na udržanie priechodnosti. Odstránenie katétra sa zvyčajne vykonáva jemným potiahnutím, ale za určitých okolností sa môže vyžadovať chirurgický zákrok, ktorý vykoná lekár oboznámený s príslušnými technikami.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie výrobkov, všetky chirurgické zákroky nesú riziko. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp určila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli posúdené na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti, aby sa overila konzistentnosť medzi zdrojmi informácií.

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únaďve pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice.
• Hladina tekutiny v katétri klesne (čo umožní prienik vzduchu), ak sa konektor katétra drží nad úrovňou srdca pacienta a je prístupný vzduchu. Aby ste predišli poklesu objemu tekutiny (čo by umožnilo prienik vzduchu) počas výmeny injekčných uzáverov, podržte konektor pod úrovňou srdca pacienta pred odstránením injekčného uzáveru.*
• Pozrite si štandardy praxe a zásady platné na vašom pracovisku pre kompatibilné infúzne látky pre centrálny žilový prístup.
• Rešpektujte všetky kontraindikácie, výstrahy, bezpečnostné opatrenia a pokyny pre všetky infúzne roztoky, ako ich uvádza výrobca.
• Striekačky s objemom menším ako desať (10) ml budú vytvárať nadmerný tlak a môžu poškodiť katéter. Odporúčajú sa striekačky s objemom desať (10) ml alebo väčšie.
• Pred použitím hydratujte vodiaci drôt.
• Pred odstránením styletu vždy prepláchnite katéter.**
• Katéter pred zavedením vždy prepláchnite.*
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou súpravy.**
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú svorky.*
• Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť. Vyhnite sa upínaniu v blízkosti konektorov typu Luer a spojky katétra.**
• Pred a po každej infúzii skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa spojka alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Pred použitím si overte polohu hrotu katétra. Pravidelne monitorujte umiestnenie hrotu podľa zásad platných na pracovisku.
• Toto nie je katéter vhodný do pravej predsiene. Vyhnite sa umiestneniu hrotu katétra do pravej predsiene. Umiestnenie alebo migrácia hrotu katétra do pravej predsiene môže spôsobiť srdcovú arytmiu, eróziu aterosklerotického plátu alebo srdcovú tamponádu.
• Ventil neslúži ako bariéra proti infekcii. Pri všetkých aktiváciách a výmenách uzáverov sa musí dodržiavať prísna aseptická technika. Na spojke katétra by mal byť sterilný koncový uzáver, aby sa zabránilo kontaminácii, keď sa katéter nepoužíva.*
• Zlikvidujte biologický odpad podľa protokolu pracoviska.
• CMR Kobalt je prirodzene sa vyskytujúca zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa zistilo, že hlavné nebezpečenstvá nehrdzavejúcich ocelí súvisia so spracovaním materiálu, najmä so zváraním, a preto sa nevzťahujú na určené použitie pomôcky. Je nepravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele používané v týchto pomôckach dosiahli také úrovne vystavenia, ktoré by spôsobili karcinogenitu, mutagenicitu alebo reprodukčnú toxicitu. * Bezpečnostné opatrenie je uvedené iba v návode na použitie katétra Pro-PICC® s ventilom (40798BSI) ** Bezpečnostné opatrenie je uvedené iba v návodoch na použitie katétra Pro-PICC® (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 30. septembra 2024 bolo prijatých 186 sťažností na 670 138 predaných kusov, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,028 %. Nevyskytli sa žiadne udalosti súvisiace so smrťou. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne události, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. Životnosť daného implantátu je viacfaktorová a závisí od mnohých faktorov vrátane: limitov implantátu, chirurgickej techniky, náročnosti chirurgického zákroku, zdravotného stavu pacienta, úrovne aktivity pacienta, anamnézy pacienta a ďalších faktorov. V prípade periférne zavádzaného centrálneho katétra použiteľného na riadené vstrekovanie Pro-PICC® malo 93 katétrov priemerné trvanie používania 55,07 dňa [95% interval spoľahlivosti: 43,98 – 66,18 dní] trvanie používania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má tlakový injektovateľný periférne zavádzaný centrálny katéter Pro-PICC® životnosť 12 mesiacov. Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Neexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bude racionalizovaný v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické skúšania pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Pri vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa našlo šestnásť publikovaných článkov reprezentujúcich 467 prípadov špecifických pre rodinu zariadení Pro-PICC® a ďalších 3 580 prípadov zmiešaných kohort zahŕňajúcich rodinu zariadení Pro-PICC®. Články zahŕňali randomizované prospektívne štúdie (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), prospektívne štúdie (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), retrospektívne štúdie (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu and Hong), hybridné prospektívne/retrospektívne štúdie (Biasucci et al.) a konferenčný zborník (Casas et al.). Bibliografia: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., & Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., & Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., & Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., & Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., & Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., & Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist-Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Zdroj:PMCF_Infusion_201

Register CVAD bol nadobudnutý od spoločnosti CVAD Resources, LLC 23. augusta 2020. Všetky získané údaje boli deidentifikované, ale predstavovali údaje, ktoré klinickí lekári postupne zadávali. Spoločnosť Medcomp získala iba údaje týkajúce sa pomôcok, kde bol ako výrobca uvedený „Medcomp“ a všetky informácie o prípadoch pochádzali z dvoch amerických nemocníc. Pracovisko s ID 121 je charakterizované ako „tím pre cievny prístup v neziskovej komunitnej nemocnici“ a pracovisko s ID 123 je charakterizované ako „tím pre PICC (periférne zavádzaný centrálny katéter) v nemocnici Academic Medical Center“. Dátumy zavedenia pomôcky sa pohybujú od 6. augusta 2012 do 21. apríla 2015. Dátumy odstránenia pomôcky sa pohybujú od 9. augusta 2012 do 7. mája 2015. Zozbieralo sa 1 826 prípadov Pro-PICC® vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych veľkostí (French: 4 F, 5 F a 6 F) a konfigurácií lúmenu (jeden, dvojitý, trojitý). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Pro-PICC®:

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cieľom prieskumu zberu údajov o rade infúznych pomôcok bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty infúznych portov od spoločnosti Medcomp, PICC, Midlines a CVC. V prieskume bolo zozbieraných 70 odpovedí zo 17 krajín, čo predstavuje 471 prípadov s pomôckou. Zozbieralo sa 204 prípadov Pro-PICC® vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych veľkostí (French: 3 F, 4 F, 5 F a 6 F), ventilu (s ventilom/bez ventilu) a konfigurácií lúmenu (jeden, dvojitý, trojitý). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Pro-PICC®:

Zdroj:Trvanie používania Zákaznícky prieskum

Od 10. októbra 2019 do 16. októbra 2019 bol používateľom katétrov PICC a CVC od spoločnosti Medcomp celosvetovo distribuovaný e-mailový prieskum. V prieskume boli respondenti požiadaní, aby na základe vlastných skúseností určili počet ročne použitých výrobkov, priemernú dobu zavedenia a najdlhšiu dobu zavedenia pre každý rad pomôcok. V piatich radoch pomôcok sa zozbieralo celkovo 69 odpovedí zo 14 krajín. Priemery a rozsahy odpovedí pre každý rad pomôcok boli zostavené 16. októbra 2019. Získali sme 24 odpovedí týkajúcich sa radu pomôcok Pro-PICC®. Pri odhadovanom ročnom používaní 8 761 produktov bola priemerná doba zavedenia 116 dní (Rozsah: 14 – 365 dní) a priemerná najdlhšia doba zavedenia bola 360 dní (Rozsah: 60 – 2 555 dní).

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 13 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich pracovisko používa katétre PICC od spoločnosti Medcomp, pričom 13 z týchto respondentov používa pomôcku Pro-PICC®. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní katétrov PICC v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Od používateľov katétrov Medcomp PICC (n = 13) boli zozbierané nasledujúce údaje:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Po skontrolovaní údajov zo všetkých zdrojov je možné dospieť k záveru, že výhody predmetnej pomôcky, ktorá uľahčuje odbery krvi na laboratórne vyšetrenia, podávanie tekutín a liekov na liečbu vrátane chemoterapie a riadeného vstrekovania kontrastnej látky na CT vyšetrenia u pacientov, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania ihlou považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára s licenciou, prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík predmetných pomôcok.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

PMCF nezistilo žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií