RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Este SSCP no está diseñado para sustituir las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni para proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter central de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908286NP

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos C010201 - Catéteres intravenosos centrales, acceso periférico

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Pro-PICC® - Octubre de 2007 Pro-PICC® con válvula - Mayo de 2013 Jet-PICC - Julio de 2009 PFM-PICC - Diciembre de 2015

Nombre del representante autorizado y SRN Gerhard Frömel Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres centrales de inserción periférica (PICC). Los números de referencia de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento en varias configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (consulte la sección "Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo").

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Pro-PICC®, Jet-PICC y PFM-PICC Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC están indicados para su uso en pacientes adultos y pediátricos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso. Pro-PICC® con válvula Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica con válvula Pro-PICC® están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®/Pro-PICC® con válvula/PFM-PICC/Jet-PICC están indicados para el acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central para la toma de muestras de sangre, la administración intravenosa de líquidos o medicamentos, la monitorización de la presión venosa central y la inyección mecánica de medios de contraste.

Poblacións objetivo Pro-PICC®, Jet-PICC y PFM-PICC Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC están indicados para su uso en pacientes adultos y pediátricos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. Pro-PICC® con válvula Los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica con válvula Pro-PICC® están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Se sospecha o se tiene la certeza de que existe bacteriemia, septicemia o infección relacionada con el dispositivo.
• El tamaño corporal del paciente no es suficiente para el tamaño el dispositivo implantado.
• Se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales con los que está fabricado el dispositivo.
• El punto de inserción ha estado expuesto a radiación anteriormente.
• Se han realizado procedimientos quirúrgicos vasculares o se han producido trombosis venosas anteriormente en el punto de colocación.
• Existen factores en el tejido local que impiden estabilizar el dispositivo y/o acceder a él.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Pro-PICC®

Descripción del dispositivo La familia de catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® están disponibles en diferentes tamaños y configuraciones de lumen. El lumen del catéter termina en un conector moldeado. Un lumen proximal (extensión) se extiende desde el conector y termina con un conector luer-lock hembra. Cada extensión está marcada con el tamaño del lumen y tiene una pinza para controlar el flujo de fluido y una etiqueta de identificación marcada con la velocidad máxima de inyección del fluido. La velocidad de infusión máxima recomendada varía en función del tamaño (French) del catéter y aparece impresa en este. El diámetro exterior del lumen aumenta gradualmente a medida que se acerca al conector. El lumen tiene marcas de profundidad de un centímetro y marcas numéricas cada cinco centímetros.

Nombre del dispositivo: Pro-PICC® con válvula

Descripción del dispositivo La familia de catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® con válvula están disponibles en diferentes tamaños y configuraciones de lumen. El lumen del catéter termina en un conector moldeado. Un lumen proximal (extensión) se extiende desde el conector y termina con una válvula hembra luer-lock que controla el flujo de fluidos para proporcionar una terapia de infusión sin necesidad de usar pinzas. Una presión positiva en el catéter (gravedad, bomba, jeringa) abrirá la válvula. Cuando se aplica presión negativa (aspiración), la válvula se abre permitiendo la extracción de sangre en una jeringa. La velocidad de infusión máxima recomendada varía en función del tamaño (French) del catéter y aparece impresa en este.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® de lumen único de 3F (2,56 g) y de lumen triple de 6F (7,45 g).

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los catéteres centrales de inserción periférica para inyección mecánica con válvula Pro-PICC® de lumen único de 4F (3,17 g) y de lumen triple de 6F (7,26 g).

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado para pacientes en caso de alergia confirmada o sospechada a los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto:

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto Los dispositivos en cuestión utilizan la técnica Seldinger o Seldinger modificada para acceder. La principal diferencia es que una técnica utiliza una vaina de introducción y la otra no. Las técnicas de Seldinger para el acceso venoso son técnicas quirúrgicas bien conocidas que se utilizan para insertar catéteres de inserción periférica para inyección mecánica (PICC). Cada catéter incluye sus respectivas instrucciones de uso. Los catéteres deben insertarse, manipularse y retirarse por un médico cualificado y autorizado u otro profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica estricta. Una vez colocado, el catéter PICC permitirá la administración de líquidos o la extracción de sangre, normalmente con un juego de tubos desechables o una jeringa. Para mantener la permeabilidad del catéter, se debe utilizar una solución de bloqueo. Para retirar el catéter, normalmente basta con tirar suavemente de él, pero en algunos casos puede ser necesaria una intervención quirúrgica por parte de un médico familiarizado con las técnicas adecuadas.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto, todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un riesgo. Medcomp ha implementado procesos de gestión de riesgos para identificar y mitigar estos riesgos de forma proactiva en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación beneficio-riesgo del dispositivo. Después de estas medidas de mitigación, seguirán existiendo riesgos residuales y la posibilidad de que se produzcan efectos adversos por el uso de este producto. Medcomp ha determinado que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se han revisado en función del análisis de riesgos, el PMS y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información.

• No inserte el catéter en vasos trombosados.
• No haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra una resistencia anormal.
• No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la retirada de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, la guía y los componentes asociados deberán retirarse al mismo tiempo.
• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el catéter ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca de las líneas de extensión o del lumen del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes. A continuación se indican las precauciones indicadas en las instrucciones de uso:
• El nivel de fluido del catéter descenderá (permitiendo la entrada de aire) si el conector del catéter se mantiene por encima del nivel del corazón del paciente y abierto al aire. Para evitar que el volumen del fluido disminuya (permitiendo la entrada de aire) al cambiar los tapones de inyección, mantenga el conector por debajo del nivel del corazón del paciente antes de retirar el tapón de inyección.*
• Consulte los estándares médicos y las políticas de su centro sobre agentes de infusión compatibles para el acceso venoso central.
• Siga todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones e instrucciones para la infusión de medicamentos tal como especifica el fabricante.
• Las jeringas de menos de diez (10) ml generarán una presión excesiva y pueden dañar el catéter. Se recomienda utilizar jeringas de al menos diez (10) ml.
• Hidrate la guía antes de utilizarla.
• Purgue siempre el catéter antes de retirar el estilete.**
• Purgue siempre el catéter antes de insertarlo.**
• El catéter puede sufrir daños si se utilizan unas pinzas distintas a las incluidas en este kit.**
• El catéter puede sufrir daños si se utilizan pinzas.*
• Si coloca las pinzas en el tubo repetidamente en el mismo lugar, puede debilitarlo. Evite colocar las pinzas junto a los luer y el conector del catéter.**
• Examine el lumen del catéter y las extensiones antes y después de cada infusión para comprobar que no existen daños.
• Para evitar accidentes, compruebe que todos los tapones y conexiones están bien asegurados antes de iniciar el tratamiento y entre un uso y otro.
• Utilice solo conectores Luer Lock (con rosca) con este catéter.
• En el caso excepcional de que un conector se separe de algún componente durante la inserción o el uso del catéter, deberá adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para impedir embolias gaseosas o pérdidas de sangre.
• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y este podría fallar.
• Confirme la posición de la punta del catéter antes de utilizarlo. Supervise la colocación de la punta de forma rutinaria según las normas de su institución.
• Este catéter no es adecuado para la aurícula derecha. Evite colocar la punta del catéter en la aurícula derecha. Si la punta del catéter se coloca o migra a la aurícula derecha, puede provocar arritmia cardíaca, erosión miocárdica o taponamiento cardíaco.
• La válvula no es una barrera para las infecciones. Se debe utilizar una técnica aséptica estricta durante todas las operaciones y los cambios de tapones. Se debe colocar un tapón estéril en el conector del catéter para evitar que se contamine cuando no se esté utilizando.*
• Deseche el material según el protocolo del centro.
• La sustancia CMR cobalto es un componente natural del acero inoxidable. A partir de la evaluación de la biocompatibilidad, se determinó que los principales peligros de los aceros inoxidables están relacionados con el procesamiento del material, especialmente la soldadura, por lo que no son aplicables al uso previsto del dispositivo. Es poco probable que los aceros inoxidables utilizados en estos dispositivos alcancen niveles de exposición que provoquen carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción. * Solo se incluyen precauciones en las instrucciones de uso de Pro-PICC® con válvula (40798BSI) ** Solo se incluyen precauciones en las instrucciones de uso de Pro-PICC® (40795BSI, 40795JBSI, 40795PBSI)

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) En el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2019 y el 30 de septiembre de 2024, se presentaron 186 reclamaciones por 670.138 unidades vendidas, lo que supone una tasa global de reclamaciones del 0,028 %. No se produjeron fallecimientos relacionados con el dispositivo. Ningún suceso provocó la retirada del dispositivo durante el periodo de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de efectos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplían las normas establecidas en las directrices más actualizadas. No se detectaron efectos adversos imprevistos ni otros efectos adversos de alta ocurrencia en ninguna de las actividades clínicas. La supervivencia de un determinado implante es un evento multifactorial que depende de numerosos factores, como: los límites del implante, la técnica quirúrgica, el nivel de dificultad del procedimiento quirúrgico, la salud del paciente, su nivel de actividad y su historial médico, entre otros factores. En el caso del catéter central de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC®, 93 catéteres tuvieron una duración de uso media de 55,07 días [IC del 95 %: 43,98-66,18 días] según el uso clínico notificado hasta la fecha. De acuerdo con esta información, el catéter central de inserción periférica para inyección mecánica Pro-PICC® tiene una vida útil de 12 meses. Sin embargo, la decisión de retirar y/o sustituir el catéter debe basarse en su rendimiento clínico y en la necesidad, y no en un momento predeterminado.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la literatura publicada y de las actividades del PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del dispositivo en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes de la familia de dispositivos. No hay diferencias clínicas o biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y el impacto potencial de las diferencias técnicas se racionalizará en el informe de evaluación clínica actualizado.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se realizaron estudios clínicos previos a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la literatura publicada

En las búsquedas bibliográficas de la evidencia clínica se encontraron dieciséis artículos publicados que representan 467 casos específicos de la familia de dispositivos Pro-PICC® y otros 3.580 casos de cohortes mixtas que incluyen la familia de dispositivos Pro-PICC®. Los artículos incluían estudios prospectivos aleatorizados (Paquet et al., Pittiruti et al., Yong et al.), estudios prospectivos (Cotogni et al., Derudas et al., Zerla et al.), estudios retrospectivos (Annetta et al., Annetta et al., Jeon et al., Kim et al., Wortley et al., Yang et al., Yeon et al., Yu y Hong), un estudio híbrido prospectivo/retrospectivo (Biasucci et al.) y las actas de una conferencia (Casas et al.). Bibliografía: Annetta MG, Marche B, Dolcetti L, et al. Ultrasound-guided cannulation of the superficial femoral vein for central venous access. J Vasc Access. 2021 Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Biasucci, D. G., Pittiruti, M., Taddei, A., Picconi, E., Pizza, A., Celentano, D., Conti, G. (2018). Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. The journal of vascular access, 19(2), 119-124. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., y Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5- year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76. Derudas, D., Massidda, S., Simula, M. P., Dessì, D., Usai, S. V., Longhitano, G., Daniela Ibba, Loredana Aracu, Monica Atzori & La Nasa, G. (2023). Peripherally inserted central catheter insertion and management in Hodgkin and non-Hodgkin lymphomas: a 13-year monocentric experience. Frontiers in Hematology, 2, 1171991. Jeon, E.-Y., Cho, Y. K., Yoon, D. Y., y Hwang, J. H. (2016). Which arm and vein are more appropriate for single-step, non-fluoroscopic, peripherally inserted central catheter insertion? The journal of vascular access, 17(3), 249-255. Kim, H., Cho, S. B., Park, S. E., Jo, S. H., Lim, S. G., Jeong, Y., JH Won, WJ Yang, HC Choi, JH Ahn & Nam, I. C. (2024). A New Equation to Estimate Peripherally Inserted Central Catheter Length. Medicina, 60(3), 417. Paquet, F., Boucher, L. M., Valenti, D., y Lindsay, R. (2017). Impact of arm selection on the incidence of PICC complications: results of a randomized controlled trial. J Vasc Access, 18(5), 408-414. doi:10.5301/jva.5000738 Pittiruti, M., Emoli, A., Porta, P., Marche, B., DeAngelis, R., y Scoppettuolo, G. (2014). A prospective, randomized comparison of three different types of valved and non-valved peripherally inserted central catheters. J Vasc Access, 15(6), 519-523. doi:10.5301/jva.5000280 Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31. Wortley, V., y Almerol, L. A. (2020). Misplacement of piccs following power-injected CT contrast media. British Journal of Nursing, 29(19), S4-S10. Yang WJ, Kang D, Shin JH, et al. Comparison of different techniques for the management of venous steno-occlusive lesions during placement of peripherally inserted central catheter. Sci Rep. 2021;11(1) Yeon, J. W., Cho, Y. K., Kim, H. M., Song, M. G., Song, S.-Y., Cho, S. B., y Lee, S. Y. (2018). Interventional management of central vein occlusion in patients with peripherally inserted central catheter placement. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 6(5), 566-574. Yu, B., y Hong, J. (2022). Safety and Efficacy of Peripherally Inserted Central Catheter Placement by Surgical Intensivist–Led Vascular Access Team. Vascular Specialist International, 38(4). Zerla, P. A., Canelli, A., Cerne, L., Caravella, G., Gilardini, A., De Luca, G., Venezia, R. (2017). Evaluating safety, efficacy, and cost-effectiveness of PICC securement by subcutaneously anchored stabilization device. The journal of vascular access, 18(3), 238-242.

• Fuente:PMCF_Infusion_201

El Registro CVAD fue adquirido de CVAD Resources, LLC el 23 de agosto de 2020. Todos los datos recibidos estaban desidentificados, pero por lo demás representaban exactamente lo introducido por los clínicos de forma consecutiva. Medcomp solo recibió datos relativos a dispositivos cuyo fabricante figuraba como "Medcomp" y toda la información sobre casos procedía de dos hospitales estadounidenses. El hospital con ID 121 se describe como un "equipo de acceso vascular en un hospital comunitario sin ánimo de lucro", y el hospital con ID 123 se describe como un "equipo de PICC (catéter central de inserción periférica) en un centro médico académico". Las fechas de inserción de dispositivos van desde el 06 de agosto de 2012 hasta el 21 de abril de 2015. Las fechas de extracción de dispositivos van desde el 09 de agosto de 2012 hasta el 07 de mayo de 2015. Se recopilaron 1.826 casos de Pro-PICC®, incluidas varias variantes del dispositivo según su tamaño French (4F, 5F y 6F) y su configuración de lumen (único, doble y triple). Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres Pro-PICC® de Medcomp:

• Fuente:PMCF_Infusion_211

La encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía como objetivo evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, los PICC, las líneas medias y los CVC de Medcomp. Se recopilaron 70 respuestas a la encuesta procedentes de 17 países que representaban 471 casos de dispositivos. Se recopilaron 204 casos de Pro-PICC®, incluidas varias variantes del dispositivo según su tamaño French (3F, 4F, 5F y 6F), si tiene o no válvula y su configuración de lumen (único, doble y triple). Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres Pro-PICC® de Medcomp:

Fuente:Encuesta a los clientes sobre la duración de uso

Se envió un cuestionario por correo electrónico a nivel mundial a los usuarios de dispositivos PICC y CVC de Medcomp entre el 10 de octubre de 2019 y el 16 de octubre de 2019. El cuestionario pedía a los encuestados que identificaran, a partir de su propia experiencia, el número de productos utilizados anualmente, el tiempo medio de permanencia y el tiempo de permanencia más largo para cada familia de dispositivos aplicable. Entre las cinco familias de dispositivos, se recopilaron un total de 69 respuestas procedentes de 14 países. Las medias y los rangos de las respuestas para cada familia de dispositivos se recopilaron el 16 de octubre de 2019. Se obtuvieron 24 respuestas relacionadas con la familia de dispositivos Pro-PICC®. En un total estimado de 8.761 productos utilizados anualmente, el tiempo medio de permanencia fue de 116 días (Rango: 14-365 días), y el tiempo medio de permanencia más largo fue de 360 días (Rango: 60-2.555 días).

• Fuente:PMCF_Medcomp_211

La encuesta de usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 13 respondieron que ellos o su centro habían utilizado dispositivos PICC de Medcomp, de los cuales 13 habían utilizado el dispositivo Pro-PICC®. No se observaron diferencias en las opiniones medias de los usuarios de los PICC en cuanto a las medidas de resultados de seguridad y rendimiento de última generación ni entre los tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se recopilaron los siguientes datos de los usuarios de los PICC de Medcomp (n=13):

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Tras revisar los datos de todas las fuentes, es posible concluir que los beneficios del dispositivo en cuestión, que son la extracción de sangre para pruebas de laboratorio, la administración de fluidos y medicamentos para tratamientos, incluida la quimioterapia, y la inyección de medios de contraste para exámenes de tomografía computarizada en pacientes en los que se considera necesario el acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central sin necesidad de pinchazos frecuentes siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado, superan los riesgos generales e individuales cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones del fabricante. En opinión del fabricante y de los expertos clínicos evaluadores, las actividades, tanto completas como en curso, son suficientes para avalar la seguridad, la eficacia y la relación beneficio/riesgo aceptable de los productos en cuestión.

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se han detectado riesgos emergentes ni complicaciones o fallos inesperados de los dispositivos a raíz de las actividades del PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

Historial de revisiones