GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Pro-PICC® Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908286NP

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni C010201 - Santral I.V. Kateterleri, Periferal Erişim

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Pro-PICC® – Ekim 2007 Pro-PICC® Valfli – Mayıs 2013 Jet-PICC - Temmuz 2009 PFM-PICC – Aralık 2015

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Gerhard Frömel Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, tümü periferden yerleştirilen santral kateter (PICC) setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin ve pediyatrik hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Kateter tek kullanımlıktır. Pro-PICC® Valfli Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Kateter tek kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Pro-PICC®/Pro-PICC® Valfli/PFM-PICC/Jet-PICC Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, kan örneği alma, sıvıları veya ilaçları intravenöz uygulama, santral venöz basınç izleme ve kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu işlemlerine yönelik olarak santral venöz sisteme kısa ya da uzun süreli periferal erişim için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) Pro-PICC®, Jet-PICC ve PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin ve pediyatrik hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Pro-PICC® Valfli Pro-PICC® Valfli Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Cihazla ilişkili lokal enfeksiyon, bakteriyemi veya septisemi varlığı bilinmekte ya da bundan şüphe edilmektedir.
• Hasta vücudunun boyutu, implante edilen cihazın boyutu için yeterince büyük değildir.
• Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bundan şüphe edilmektedir.
• Kullanılması planlanan yerleştirme bölgesine geçmişte ışınlama yapılmıştır.
• Kullanılması planlanan yerleştirme bölgesinde daha önce venöz tromboz veya vasküler cerrahi prosedürler gerçekleştirilmiştir.
• Düzgün cihaz stabilizasyonuna ve/veya erişimine engel olabilecek lokal doku faktörleri vardır.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Pro-PICC®

Cihazın tanımı Pro-PICC® Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter ürün ailesi, farklı lümen konfigürasyonlarında ve boyutlarda mevcuttur. Kateter lümeni, kalıplı bir göbekte sona erer. Proksimal lümen (uzatma), göbekten çıkar ve dişi luer kilit konektörüyle sona erer. Her uzantı, lümen göstergesi boyutuyla işaretlenmiştir ve sıvı akışını kontrol etmek için bir kıstırma klempine ve maksimum güç enjeksiyon hızını gösteren bir Kimlik Etiketine sahiptir. Önerilen maksimum infüzyon hızı, kateter French boyutuna göre değişir ve kateter üzerinde basılı halde bulunur. Lümenin dış çapı, göbeğe yaklaştıkça yavaş bir biçimde artar. Lümen, her santimetrede bir derinlik işareti ve her beş santimetrede bir sayısal işaretle işaretlenmiştir.

Cihaz Adı: Pro-PICC® Valfli

Cihazın tanımı Pro-PICC® Valfli Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter serisi, farklı lümen konfigürasyonlarında ve boyutlarda mevcuttur. Kateter lümeni, kalıplı bir göbekte sona erer. Proksimal lümen (uzatma), göbekten çıkar ve klempsiz infüzyon tedavisi sağlamak için sıvı akışlarını kontrol eden dişi luer kilit valfiyle sona erer. Kateter içerisindeki pozitif basınç (yer çekimi, pompa, enjektör), valfi açar. Negatif basınç (aspirasyon) uygulandığında valf açılarak kanın şırıngaya çekilmesini sağlar. Önerilen maksimum infüzyon hızı, kateter French boyutuna göre değişir ve kateter üzerinde basılı halde bulunur.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 3F Tek Lümenli (2,56 g) ve 6F Üç Lümenli (7,45 g) Pro-PICC® Güç ile Enjekte Edilen PICC'leri (Periferden Yerleştirilen Santral Kateterler) ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 4F Tek Lümenli (3,17 g) ve 6F Üç Lümenli (7,26 g) Pro-PICC® Valfli Güç ile Enjekte Edilen PICC'leri (Periferden Yerleştirilen Santral Kateterler) ağırlığını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Söz konusu cihazlar, erişim sağlamak için Seldinger veya Modifiye Seldinger tekniği kullanır. Asıl farklılık, bir tekniğin Giriş Kılıfı kullanması diğerinin ise kullanmamasıdır. Venöz erişime yönelik Seldinger teknikleri, PICC cihazlarını yerleştirmek amacıyla kullanılan iyi bilinen cerrahi tekniklerdir. IFU'larda (Kullanım Talimatları) her kateterin kullanımına yönelik talimatlara ayrıntılı biçimde yer verilmiştir. Kateterler; katı aseptik teknik kullanılarak kalifiye, lisanslı bir doktor veya kalifiye diğer sağlık personeli tarafından yerleştirilmeli, değiştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Yerleştirildikten sonra, çoğunlukla tek kullanımlık tüp seti veya enjektör içeren PICC kateteri kullanılarak sıvı verilir veya kan alınır. Kateter bakımında kateter patensini korumak amacıyla kilitleme solüsyonu kullanılır. Kateter, normalde yavaşça çekilerek çıkarılır ancak bazı durumlarda kateterin uygun tekniklere aşina bir doktor tarafından cerrahi prosedürle çıkarılması gerekebilir.

Sterilizasyon Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Ürün IFU'ları uyarınca, tüm cerrahi prosedürler risk barındırır. Medcomp bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp, tüm artık risklerinin kabul edilebilir nitelikte olduğunu saptamıştır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak inclenmiştir.

• Kateteri tromboze damarlara yerleştirmeyin.
• Normal dışı bir dirençle karşılaşırsanız, kılavuz teli veya kateteri ilerletmeye çalışmayın.
• Kılavuz teli herhangi bir bileşene yerleştirirken veya geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Kılavuz telin hasar görmesi durumunda, kılavuz tel ve kılavuz telle ilişkili tüm bileşenler bir bütün halinde çıkarılmalıdır.
• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR.
• Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları tekrar kullanmayın.
• Ambalaj, açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Uzatma borularının veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın.
• Pansumanı çıkarmak için makas kullanmayın. IFU'larda belirtilen önlemler şu şekildedir:
• Kateter konektörü, hastanın kalp seviyesinin üzerinde tutulur ve hava almasına izin verilirse (hava girmesine neden olduğundan) kateterdeki sıvı düzeyi düşecektir. Enjeksiyon kapaklarını değiştirirken (hava girmesine neden olduğundan) sıvı miktarının düşmesini önlemeye yardım etmek için enjeksiyon kapağını değiştirmeden önce konektörü hastanın kalp seviyesinin altında tutun.*
• Santral venöz erişim için uyumlu infüzyon maddelerine yönelik uygulama standartları ve kurum politikalarına bakın.
• Tüm infusatlar için üretici tarafından belirtilen bütün kontrendikasyonları, uyarıları, önlemleri ve talimatları izleyin.
• On (10) ml'den küçük enjektörler, aşırı basınç üretir ve bu da kateterin hasar görmesine neden olabilir. On (10) ml ve daha büyük enjektörlerin kullanılması önerilir.
• Kullanmadan önce kılavuz teli hidratlayın.
• Stileyi çıkarmadan önce kateteri her zaman yıkayın.**
• İnsersiyondan önce kateteri her zaman yıkayın.*
• Bu kitte sağlanan klemplerden farklı klempler kullanılması halinde kateter hasar görür.**
• Klempler kullanılırsa kateter hasar görür.*
• Tüpün sürekli aynı yerden klemplenmesi tüpü aşındırabilir.
• Kateter luer(ler)i ve göbeğinin yakınında klempleme yapmayın.**
• Kateter lümenini ve uzatmaları, her infüzyon öncesi ve sonrasında hasar açısından inceleyin.
• Kazaları önlemek için kullanım öncesinde ve kullanımlar arasında tüm kapakların ve bağlantıların güvenliğini sağlayın.
• Bu kateterle yalnızca Luer Kilit (dişli) Bağlantıları kullanın.
• Bir göbek veya konnektörün yerleştirme veya kullanım sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması gibi nadir yaşanan durumlarda, kan kaybını veya hava embolisini önlemek için gereken tüm önlemleri alın.
• Kan hatlarının, enjektörlerin ve kapakların sürekli olarak aşırı sıkılması, konektörün kullanım ömrünü azaltıp olası konektör bozulmasına neden olabilir.
• Kullanmadan önce kateter ucu konumunu onaylayın.
• Uç yerleştirmeyi kurum politikası uyarınca düzenli olarak izleyin.
• Bu, bir sağ atriyum kateteri değildir. Kateter ucunu sağ atriyuma yerleştirmekten kaçının. Kateter ucunun sağ atriyuma yerleştirilmesi veya migrasyonu, kardiyak aritmi, miyokardiyal erozyon veya kalp tamponadına neden olabilir.
• Valf, enfeksiyon için bariyer görevi görmez. Tüm çalıştırmalar ve kapak değişiklikleri sırasında sıkı aseptik teknik kullanılmalıdır.
• Kullanılmadığı zamanlarda kontaminasyonu önlemek için kateter göbeğine steril uç kapağı yerleştirilmelidir.*
• Biyolojik açıdan tehlikeli maddeleri, tesis protokolü uyarınca atın.
• CMR maddesi Kobalt, paslanmaz çelik bileşenlerinde doğal olarak oluşur. Biyouyumluluk değerlendirmesine göre paslanmaz çeliklere yönelik ana tehlikelerin özellikle kaynak gibi işlemlerle ilişkili olduğu dolayısıyla cihazın amaçlanan kullanımı için geçerli olmadığı belirlenmiştir. Bu cihazda kullanılan paslanmaz çeliklerin karsinojenite, mutajenisite veya üreme toksisitesine yol açacak maruz kalma seviyelerine ulaşması oldukça düşük ihtimaldir.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2019 ile 30 Eylül 2024 tarihleri arasında, satılan 670.138 birim için 186 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,028 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; bekleme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Söz konusu implantın sağkalım yeteneği, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok sayıda unsura bağlı olan çok faktörlü bir olaydır: implantın limitleri, cerrahi teknik, cerrahi prosedürün zorluk derecesi, hasta sağlığı, hastanın aktivite düzeyi, hastanın tıbbi geçmişi ve diğer faktörler. Pro-PICC® Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateter için yapılan çalışmalarda, 93 kateterin bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin 55,07 gün [%95 GA: 43,98–66,18 gün] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Pro-PICC® Güç ile Enjekte Edilen Periferden Yerleştirilen Santral Kateterin 12 aylık bir kullanım ömrü vardır; bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı verilirken önceden belirlenmiş bir tarih değil, klinik performans ve gereksinim esas alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayımlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Güncellenen klinik değerlendirme raporunda yer alan eşdeğerlik gerekçesi, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtın cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini gösterecektir. Söz konusu cihaz ailesinde varyantlar arasında klinik veya biyolojik bir fark yoktur ve teknik farklılıkların olası etkisi, güncellenmiş klinik değerlendirme raporunda rasyonalize edilecektir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazarlama öncesi klinik incelemeler kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayımlanmış Literatür Özeti

Klinik kanıt literatür araştırmalarında, 467 adet Pro-PICC® cihaz ailesine özel vakanın yer aldığı yayımlanmış on altı literatür makalesi ve ek olarak Pro-PICC® cihaz ailesini içeren 3.580 karışık kohort vakası bulunmuştur. Makalelerde randomize prospektif çalışmalar (Paquet ve ark., Pittiruti ve ark., Yong ve ark.), prospektif çalışmalar (Cotogni ve ark., Derudas ve ark., Zerla ve ark.), retrospektif çalışmalar (Annetta ve ark., Annetta ve ark., Jeon ve ark., Kim ve ark., Wortley ve ark., Yang ve ark., Yeon ve ark., Yu ve Hong), bir hibrit prospektif/retrospektif çalışma (Biasucci ve ark.), ve bir konferans bildirisi (Casas ve ark.) yer almaktadır.

• Kaynak:PMCF_Infusion_201

CVAD Kaydı, 23 Ağustos 2020 tarihinde CVAD Resources, LLC'den alınmıştır. Alınan tüm verilerde kimliği açığa çıkaracak bilgiler gizlenmiş ancak bunun dışında her şey klinisyenler tarafından peş peşe girilen verilere yansıtılmıştır. Medcomp, yalnızca üreticisinin “Medcomp" olarak listelendiği cihazlarla ilgili verileri almış ve tüm vaka verileri ABD'de bulunan iki hastaneden elde edilmiştir. Hastane Kimliği 121, “Kar Amacı Gütmeyen Toplum Temelli Hastanede Vasküler Erişim ekibi” olarak ve Hastane Kimliği 123, “Akademik Tıp Merkezinde çalışan PICC (periferden yerleştirilen santral kateter) ekibi” olarak tanımlanmaktadır. Cihazın yerleştirilme tarihleri, 6 Ağustos 2012 ila 21 Nisan 2015’tir. Cihazın çıkarılma tarihleri, 9 Ağustos 2012 ila 07 Mayıs 2015'tir. French boyutunda (4F, 5F ve 6F) ve lümen konfigürasyonunda (tekli, çift, üçlü) çeşitli varyant cihazların yer aldığı 1.826 adet Pro-PICC® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp Pro-PICC® cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

• Kaynak:PMCF_Infusion_211

İnfüzyon Ürün Hattı Veri Toplama Anketinin amacı, Medcomp İnfüzyon Portları, PICC'ler, Midline'lar ve CVC'lerin tüm varyantları için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmektir. 17 ülkeden 471 cihaz vakasını temsil eden 70 anket yanıtı alınmıştır. French boyutunda (3F, 4F, 5F ve 6F), Valfte (valfli ve valfsiz) ve lümen konfigürasyonunda (tekli, çift, üçlü) çeşitli varyant cihazların yer aldığı 204 adet Pro-PICC® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp Pro-PICC® cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

Kaynak:Kullanım Süresi Müşteri Anketi

10 Ekim 2019 ila 16 Ekim 2019 tarihleri arasında dünyanın her yerindeki Medcomp PICC ve CVC kullanıcılarına bir e-posta anketi gönderilmiştir. Ankette katılımcılardan, kendi deneyimlerine dayanarak her bir geçerli cihaz serisi için bir yılda kullanılan ürün sayısını, ortalama bekleme süresini ve en uzun bekleme süresini belirtmeleri istenmiştir. Beş cihaz serisiyle ilgili olarak 14 ülkenin yer aldığı toplam 69 katılımcıdan yanıt alınmıştır. Her cihaz serisi için ortalamalar ve yanıt aralıkları 16 Ekim 2019 tarihinde derlenmiştir. Pro-PICC® cihaz serisiyle ilgili 24 yanıt alınmıştır. Bir yılda kullanılan tahmini 8.761 adet üründe ortalama bekleme süresi 116 gün (Aralık: 14–365 gün) ve ortalama en uzun bekleme süresi 360 gün (Aralık: 60–2.555 gün) olmuştur.

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 13 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp PICC'leri kullandıkları yanıtını vermiş ve bu 13 katılımcı Pro-PICC® cihazını kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında PICC'lere yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Medcomp PICC kullanıcılarından (s = 13) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Tüm kaynaklardan elde edilen verilerin incelenmesinin ardından, kalifiye, lisanslı bir hekimin talimatıyla gerekli görülen sık iğne batmasına gerek kalmadan santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli olduğu hastalarda laboratuvar testleri için kan alınmasını, kemoterapi dahil tedaviler için sıvı ve ilaçların verilmesini ve BT incelemeleri için kontrast maddenin güç enjeksiyonunu kolaylaştıran söz konusu cihazın faydalarının, cihazın, üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin söz konusu cihazların güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi