РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Това резюме относно безопасността и клиничното действие е предназначено да осигури публичен достъп до актуализираното резюме на основните аспекти за безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или неспециалисти. По-подробното резюме относно безопасността и клиничното действие, изготвено за здравни специалисти, се намира в първата част на този документ.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Периферно въвеждан централен катетър 1.9F и 2.6F Vascu-PICC®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PА 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908289NV

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: 1,9F и 2,6F Vascu-PICC® – октомври 2008 г. 1,9F и 2,6F Jet-PICC – октомври 2008 г.

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на този документ са комплекти с периферно вмъкнат централен катетър (PICC). Каталожните номера на катетъра са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Периферно въвежданите централни катетри 1,9F и 2,6F Vascu-PICC®/ Jet-PICC са предназначени за употреба при педиатрични и новородени пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Периферно въвежданият централен катетър 1,9F и 2,6F Vascu-PICC®/ Jet-PICC е показан за краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система за интравенозно приложение на течности или лекарства.

Целева(и) група(и) пациенти: Периферно въвежданите централни катетри 1,9F и 2,6F Vascu-PICC®/ Jet-PICC са предназначени за употреба при педиатрични и новородени пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар.

Противопоказания:

• Този катетър не е предназначен за употреба, различна от тази, която е посочена. Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Наличие на кожни проблеми около мястото на поставяне (инфекция, флебит, белези и др.).
• Наличие на свързана с изделието инфекция.
• Предишна анамнеза за венозни/субклавиални кръвни съсиреци или съдови операции на мястото на поставяне.
• Треска с неизвестен произход.
• Размерът на тялото на пациента е твърде малък, за да поеме размера на имплантираното устройство.
• Известно е или се подозира, че пациентът е алергичен към материалите, съдържащи се в устройството.
• Минало облъчване на проспективното място за поставяне.
• Местните фактори, свързани с тъканта, ще попречат на правилната защита на устройството и/или достъп.
• Известни алергии към тиксо или лепило с цинков оксид.
• Този катетър не е подходящ за поставяне през неповърхностни вени.

3. Описание на изделието

име на устройството: Периферно въвеждан централен катетър 1.9F и 2.6F Vascu-PICC®

Описание на изделието: Периферно въвежданият централен катетър 1,9F и 2,6F Jet-PICC се използва за краткосрочен или дългосрочен централен венозен достъп, чрез периферно вмъкване, по време на прилагане на течности, лекарства и хранителна терапия за новородени, кърмачета и деца. Външните и вътрешните размери на лумена са еднакви по цялата дължина на тръбата на лумена. Луменът на всеки катетър завършва чрез удължение към конектор. Всяко разширение има вградена скоба за контрол на потока на течността и е маркирано с размера на лумена. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Главината е маркирана с френския размер на катетъра. Луменът е маркиран с маркери за дълбочина на всеки сантиметър.

име на устройството: Периферно въвеждан централен катетър 1.9F и 2.6F Vascu-PICC®

Описание на изделието: Периферно въвежданият централен катетър 1,9F и 2,6F Jet-PICC се използва за краткосрочен или дългосрочен централен венозен достъп, чрез периферно вмъкване, по време на прилагане на течности, лекарства и хранителна терапия за новородени, кърмачета и деца. Външните и вътрешните размери на лумена са еднакви по цялата дължина на тръбата на лумена. Луменът на всеки катетър завършва чрез удължение към конектор. Всяко разширение има вградена скоба за контрол на потока на течността и е маркирано с размера на лумена. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Главината е маркирана с френския размер на катетъра. Луменът е маркиран с маркери за дълбочина на всеки сантиметър.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 1,9F х 20 см единичен лумен (2,85 г) и 2,6F х 50 см двоен лумен с маншет (4,16 г) на изделията Vascu-PICC®

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 1,9F х 20 см единичен лумен (2,85 г) и 2,6F х 50 см двоен лумен с маншет (4,16 г) на изделията Vascu-PICC®

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

Как работи устройството: Разглежданите изделия използват техника на Seldinger или Modified Seldinger за получаване на достъп. Основната разлика е, че една техника използва въвеждаща обвивка, а друга не. Техниките на Seldinger за венозен достъп са добре известни хирургични техники, използвани за поставяне на РIСС устройства. Инструкциите за употреба на всеки катетър са описани подробно в инструкциите за употреба. Катетрите трябва да се поставят, манипулират и отстраняват от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист, като се използва стриктна асептична техника. След като са поставени, течностите се доставят или кръвта се изтегля през РІСС катетъра най-често с комплект тръби за еднократна употреба или спринцовка. Грижата за катетъра включва използването на заключващ разтвор за поддържане на проходимостта на катетъра. Отстраняването на катетъра обикновено се извършва чрез леко издърпване на катетъра, но при някои обстоятелства отстраняването може да изисква извършване на хирургична процедура от лекар, запознат с подходящите техники.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Свържете се със здравен специалист, ако смятате, че изпитвате странични ефекти, свързани с изделието или неговата употреба, или ако се съмнявате относно рисковете. Този документ не е предназначен да замести консултация с Вашия здравен специалист, ако е необходима.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Не е имало изтегляне на изделието между 01 декември 2023 г. и 31 август 2024 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Въпросните изделия се предлагат от 2008 г. През октомври 2008 г. е получена СЕ маркировка. Разрешението на FDA на САЩ е през юни 2009 г. Всички включени модели са планирани за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Преглед на клиничната литература установи 9 статии, които са свързани с безопасността и/или ефективността на предметното изделие, когато то се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 844 случая. Две дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 11 катетъра. Във връзка с това изделие са получени 2 потребителски проучвания. Резултатите от клиничната литература и дейностите с данни подкрепят ефективността на предметното изделие. Всички данни за 1,9F и 2,6F катетъра Vascu-PICC® са минали през оценка. Ползите от разглежданото изделие надвишават рисковете, когато изделието се използва по предназначение. Предимството на устройството е улесняване на доставянето на течности и лекарства при пациенти с малки кръвоносни съдове, включително новородени. Тези ползи са за пациенти, при които се счита, че е необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система без да се налага често убождане с игли въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Стандартите на Обществото на медицинските сестри по инфузията (INS) 2021 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

акроними