SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908289NV

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Kateteri Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F – listopad 2008. Kateteri Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F – listopad 2008.

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Brojevi dijelova katetera organizirani su u kategorije varijanti. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® / Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F namijenjeni su za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika i novorođenčadi kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® / Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F indiciran je za kratkoročan ili dugoročan periferni pristup središnjem venskom sustavu za intravensku primjenu tekućina ili lijekova.

Predviđene skupine bolesnika Periferno postavljeni središnji kateteri Vascu-PICC® / Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F namijenjeni su za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika i novorođenčadi kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom.

Kontraindikacije

• Ovaj kateter nije namijenjen nijednoj drugoj svrsi osim onoj za koju je indiciran. Ne uvodite kateter u trombozirane krvne žile.
• Prisutnost problema povezanih s kožom oko mjesta umetanja (infekcija, flebitis, ožiljci itd.).
• Prisutnost infekcije povezane s proizvodom.
• Povijest venskih ugrušaka krvi / ugrušaka krvi u potključnoj veni ili kirurških zahvata na krvnim žilama na mjestu umetanja.
• Vrućica nepoznata uzroka.
• Tjelesna građa bolesnika premala je za veličinu implantiranog proizvoda.
• Poznata alergija bolesnika na materijale koji se nalaze u proizvodu ili sumnja na istu.
• Prethodno zračenje ciljnog mjesta uvođenja.
• Čimbenici koji se odnose na lokalno tkivo spriječit će ispravno postavljanje proizvoda i/ili pristup proizvodu.
• Poznate alergije na ljepljivu traku ili obloge od cinkovog oksida.
• Ovaj kateter nije prikladan za umetanje kroz nepovršinske vene.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Periferno postavljeni središnji kateter Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F upotrebljava se za kratkoročan ili dugoročan pristup središnjem venskom sustavu putem perifernog umetanja tijekom primjene tekućina, lijekova i nutritivne terapije u novorođenčadi, dojenčadi i djece. Unutarnja i vanjska veličina lumena ista je cijelom duljinom cjevčice lumena. Svaki lumen katetera završava produžetkom do ženskog priključka. Svaki produžetak ima stezaljku na liniji koja služi za kontrolu protoka tekućine i označen je veličinom lumena. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog središnjeg nastavka. Središnji nastavak označen je veličinom katetera koja je iskazana u jedinici French. Lumen ima oznake dubine na svakom centimetru.

Naziv uređaja: Periferno postavljeni središnji kateter Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter Jet-PICC veličine 1,9 F i 2,6 F upotrebljava se za kratkoročan ili dugoročan pristup središnjem venskom sustavu putem perifernog umetanja tijekom primjene tekućina, lijekova i nutritivne terapije u novorođenčadi, dojenčadi i djece. Unutarnja i vanjska veličina lumena ista je cijelom duljinom cjevčice lumena. Svaki lumen katetera završava produžetkom do ženskog priključka. Svaki produžetak ima stezaljku na liniji koja služi za kontrolu protoka tekućine i označen je veličinom lumena. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog središnjeg nastavka. Središnji nastavak označen je veličinom katetera koja je iskazana u jedinici French. Lumen ima oznake dubine na svakom centimetru.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama proizvoda Vascu-PICC® veličine 1,9 F x 20 cm s jednostrukim lumenom (2,85 g) i veličine 2,6 F x 50 cm s dvostrukim lumenom i manšetom (4,16 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama proizvoda Vascu-PICC® veličine 1,9 F x 20 cm s jednostrukim lumenom (2,85 g) i veličine 2,6 F x 50 cm s dvostrukim lumenom i manšetom (4,16 g).

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4% masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Za navedene proizvode primjenjuje se Seldingerova ili modificirana Seldingerova tehnika za ostvarivanje pristupa. Glavna je razlika u tome što se kod jedne tehnike upotrebljava uvodna ovojnica, a kod druge ne. Seldingerove tehnike za venski pristup dobro su poznate kirurške tehnike koje se primjenjuju za umetanje periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Upute za upotrebu svakog katetera detaljno su opisane u Uputama za upotrebu (IFU). Katetere smije umetati, njima rukovati te ih uklanjati kvalificirani, licencirani liječnik ili drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik uz primjenu stroge aseptične tehnike. Nakon postavljanja tekućine se dovode ili se krv vadi putem katetera PICC, najčešće s pomoću jednokratnog kompleta cjevčica ili štrcaljke. Briga o kateteru uključuje upotrebu otopine za zatvaranje katetera radi održavanja prohodnosti katetera. Uklanjanje katetera obično se vrši tako da se kateter nježno povuče, ali za uklanjanje u nekim okolnostima može biti potreban kirurški zahvat koji izvodi liječnik koji je upoznat s odgovarajućim tehnikama.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Obratite se zdravstvenom djelatniku ako mislite da imate nuspojave povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako ste zabrinuti zbog rizika. Ovaj dokument nije namijenjen kao zamjena za savjetovanje s vašim zdravstvenim djelatnikom ako za to postoji potreba.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Preostali rizici i neželjeni učinci

Upozorenja i mjere opreza

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja proizvoda s tržišta između 1. prosinca 2023. i 31. kolovoza 2024.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Predmetni proizvodi dostupni su od 2008. godine. Oznaka CE dodijeljena je u listopadu 2008. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u lipnju 2009. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađeno je devet članaka koji se odnose na sigurnost i/ili učinkovitost predmetnog proizvoda kada se upotrebljava u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 844 slučaja. Dvama aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 11 katetera. Primljene su dvije ankete za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz kliničke literature i aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o kateteru Vascu-PICC® veličine 1,9 F i 2,6 F procijenjeni. Koristi predmetnog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Korist proizvoda odnosi se na olakšavanje dovoda tekućina i lijekova u bolesnika s malim krvnim žilama, uključujući novorođenčad. Navedene koristi odnose se na bolesnike u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom.

Sigurnost

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

Akronimi