SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908289NV

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: 1,9F a 2,6F Vascu-PICC® - říjen 2008 1,9F a 2,6F Jet-PICC - říjen 2008

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC). Čísla součástí katétrů jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady. Procedurální sady se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Periferně zaváděné centrální katétry 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC jsou určeny k použití u dětských a neonatálních pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC je indikován pro krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací.

Cílové skupiny pacientů: Periferně zaváděné centrální katétry 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC jsou určeny k použití u dětských a neonatálních pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly.

Kontraindikace:

• Tento katétr není určený pro jiné použití, než pro které je indikovaný. Nezavádějte katétr do cév s trombózou.
• Přítomnost kožních problémů okolo místa zavedení (infekce, flebitida, jizvy atd.).
• Přítomnost infekce související s prostředkem.
• Předchozí anamnéza žilních/podklíčkových krevních sraženin nebo cévní chirurgický zákrok v místě zavedení.
• Horečka neznámého původu.
• Velikost těla pacienta je příliš malá, aby se přizpůsobila velikosti implantovaného zařízení.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost pacienta na materiály obsažené v prostředku.
• Dřívější ozáření plánovaného místa zavedení.
• Existence lokálních tkáňových faktorů, které by mohly bránit správnému zajištění prostředku a/nebo správnému přístupu.
• Známé alergie na pásku nebo lepidlo na bázi oxidu zinečnatého.
• Tento katétr není vhodný k zavádění přes nepovrchové žíly.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®

Popis zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Jet-PICC se používá pro krátkodobý nebo dlouhodobý centrální žilní přístup s použitím periferního zavedení během podávání tekutin, medikací a nutriční terapie pro novorozence, batolata a děti. Vnitřní a vnější velikost lumen je stejná po celé délce hadičky. Každé lumen katétru končí přes nástavec na samičím konektoru. Každý nástavec je opatřen in-line svorkou pro regulaci průtoku tekutiny a označen velikostí lumen. Přechod mezi lumen a nástavcem je chráněn tvarovaným hrdlem. Hrdlo je označeno velikostí French katétru. Lumen je vždy po centimetru označeno hloubkovými značkami.

Popis zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®

Popis zařízení: Periferně zaváděný centrální katétr 1,9F a 2,6F Jet-PICC se používá pro krátkodobý nebo dlouhodobý centrální žilní přístup s použitím periferního zavedení během podávání tekutin, medikací a nutriční terapie pro novorozence, batolata a děti. Vnitřní a vnější velikost lumen je stejná po celé délce hadičky. Každé lumen katétru končí přes nástavec na samičím konektoru. Každý nástavec je opatřen in-line svorkou pro regulaci průtoku tekutiny a označen velikostí lumen. Přechod mezi lumen a nástavcem je chráněn tvarovaným hrdlem. Hrdlo je označeno velikostí French katétru. Lumen je vždy po centimetru označeno hloubkovými značkami.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce vycházejí z hmotností zařízení Vascu-PICC® 1,9F × 20 cm s jedním lumen (2,85 g) a 2,6F × 50 cm s dvěma lumen s manžetou (4,16 g).

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce vycházejí z hmotností zařízení Vascu-PICC® 1,9F × 20 cm s jedním lumen (2,85 g) a 2,6F × 50 cm s dvěma lumen s manžetou (4,16 g).

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Informace o medicinálních látkách v zařízení:

Jak zařízení funguje: Uvedená zařízení využívají k získání přístupu Seldingerovu nebo modifikovanou Seldingerovu techniku. Hlavní rozdíl spočívá v tom, že jedna technika používá zaváděcí sheath a jedna ne. Seldingerovy techniky pro žilní přístup jsou dobře známé chirurgické techniky používané k zavádění zařízení PICC. Podrobné pokyny pro použití každého katétru jsou uvedeny v návodech. Katétry smí zavádět, manipulovat s nimi a vyjímat je pouze kvalifikovaný atestovaný lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník s použitím striktně aseptické techniky. Po umístění jsou přiváděny tekutiny nebo odebírána krev pomocí katétru PICC obvykle s použitím jednorázové sady hadiček nebo stříkačky. Péče o katétr zahrnuje používání uzamykacího roztoku k udržování průchodnosti katétru. Katétr se obvykle vyjímá jemným tahem za katétr, ale za určitých okolností může vyjmutí vyžadovat provedení chirurgického zákroku lékařem seznámeným s vhodnými technikami.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Spojte se s odborným zdravotnickým personálem, pokud si myslíte, že se u vás projevily vedlejší účinky související s použitím tohoto zařízení anebo jste zneklidněni ve vztahu k souvisejícím rizikům. Tento dokument neslouží jako náhrada konzultace s odborným zdravotním personálem.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Varování a bezpečnostní opatření

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

V období od 1. prosince 2023 do 31. srpna 2024 nedošlo k žádnému svolání zařízení.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Předmětné prostředky jsou k dispozici od roku 2008. Značka CE byla získána v říjnu 2008. Povolení US FDA bylo uděleno v červnu 2009. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány k distribuci v zemích EU.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury identifikovala 9 článků souvisejících s bezpečností a funkčností předmětného zařízení v případě jeho zamýšleného použití. Tyto články zahrnovaly přibližně 844 případů. Datové aktivity na dvou úrovních pacientů zjistily informace o 11 katetrech. Bylo zjištěno 2 uživatelských průzkumů týkajících se tohoto prostředku. Nálezy z klinické literatury a datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Byly vyhodnoceny všechny údaje o katétru 1,9F a 2,6F Vascu-PICC®. Přínosy tohoto zařízení převažují v případě správného použití tohoto zařízení nad riziky. Přínosem zařízení je usnadnění dodávání tekutin a medikací u pacientů s malými krevními cévami, včetně novorozenců. Tyto přínosy platí u pacientů, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly.

Bezpečnost

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

zkratky