OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) 1,9F og 2,6F Vascu-PICC® Perifert indsat centralt kateter

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908289NV

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning 1,9F og 2,6F Vascu-PICC®- oktober 2008 1,9F og 2,6F Jet-PICC - oktober 2008

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, der er omfattet af dette dokument, er alle PICC-sæt (perifert indsat centralt kateter). Kateterets varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger bliver distribueres som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål 1,9F og 2,6F Jet-PICC perifert indsat centralt kateter bruges til kort- eller langvarig central venøs adgang via perifer indføring ved administration af væske, medicin og ernæringsterapi til nyfødte, spædbørn og børn. De indre og ydre lumenstørrelser er de samme i hele lumenslangens længde. Hvert kateterlumen afsluttes med en forlængelse til en hunkonnektor. Hver forlængelse har en indbygget klemme til at styre væskeflowet og er mærket med lumenmålestørrelsen. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en støbt ansats. Ansatsen er mærket med kateterets French-størrelse. Lumen er markeret med dybdemarkører for hver centimeter.

Indikation(er) 1,9F og 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert indsat centralt kateter er beregnet til kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem for intravenøs administration af væsker eller medicin.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) 1,9F og 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert indførte centrale katetre er beregnet til brug hos pædiatriske og neonatale patienter, der kræver hyppige nålestik, og hvor kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger.

Kontraindikationer

• Dette kateter er ikke beregnet til anden brug end den, der er angivet. Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Forekomst af hudrelaterede problemer omkring indstiksstedet (infektion, årebetændelse, ar osv.)
• Forekomst af infektion, der er relateret til anordningen.
• Tidligere tilfælde af venøse/subklaviske blodpropper eller vaskulære operationer på indføringsstedet.
• Feber af ukendt årsag.
• Patientens krop er for lille til at kunne rumme størrelsen af den implanterede anordning.
• Patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen.
• Der er forekommet efterstråling af potentielt indføringssted.
• Lokale vævsfaktorer vil forhindre korrekt sikkerhed og/eller adgang til anordningen.
• Kendt allergi over for tape eller klæbemidler, der indeholder zinkoxid.
• Dette kateter er ikke egnet til indføring gennem ikke-superficielle vener.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: 1,9F og 2,6F Vascu-PICC® Perifert indsat centralt kateter

Beskrivelse af anordningen 1,9F og 2,6F Jet-PICC perifert indsat centralt kateter bruges til kort- eller langvarig central venøs adgang via perifer indføring ved administration af væske, medicin og ernæringsterapi til nyfødte, spædbørn og børn. De indre og ydre lumenstørrelser er de samme i hele lumenslangens længde. Hvert kateterlumen afsluttes med en forlængelse til en hunkonnektor. Hver forlængelse har en indbygget klemme til at styre væskeflowet og er mærket med lumenmålestørrelsen. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en støbt ansats. Ansatsen er mærket med kateterets French-størrelse. Lumen er markeret med dybdemarkører for hver centimeter.

Enhedens navn: 1,9F og 2,6F Vascu-PICC® Perifert indsat centralt kateter

Beskrivelse af anordningen 1,9F og 2,6F Jet-PICC perifert indsat centralt kateter bruges til kort- eller langvarig central venøs adgang via perifer indføring ved administration af væske, medicin og ernæringsterapi til nyfødte, spædbørn og børn. De indre og ydre lumenstørrelser er de samme i hele lumenslangens længde. Hvert kateterlumen afsluttes med en forlængelse til en hunkonnektor. Hver forlængelse har en indbygget klemme til at styre væskeflowet og er mærket med lumenmålestørrelsen. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en støbt ansats. Ansatsen er mærket med kateterets French-størrelse. Lumen er markeret med dybdemarkører for hver centimeter.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af Vascu-PICC®-anordningerne 1,9F x 20 cm Enkeltlumen (2,85 g) og 2,6F x 50 cm Dobbeltlumen med manchet (4,16 g).

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af Vascu-PICC®-anordningerne 1,9F x 20 cm Enkeltlumen (2,85 g) og 2,6F x 50 cm Dobbeltlumen med manchet (4,16 g).

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4% vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:Anordningen bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen I/R

Sådan fungerer anordningen Der er tre måder at sætte kateteret ind i kroppen på: gennem åben kirurgi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan nålestikteknik. Proceduren bør udføres på et meget rent og sterilt sted, f.eks. en operationsstue. Peritoneal dialyse er en måde at rense affaldsstoffer fra blodet på ved hjælp af en hinde i maven kaldet bughinden og en rensevæske. Der er to almindelige typer peritoneal dialyse. Den ene kaldes kontinuert ambulant peritonealdialyse (CAPD). Denne metode bruger tyngdekraft til at putte rensevæsken ind og tage den ud mange gange om dagen, herunder lige før sengetid. Den anden metode kaldes kontinuert cyklisk peritonealdialyse (CCPD). Denne metode udføres normalt om natten, når patienten sover. En speciel maskine sætter rensevæsken ind og tager den ud efter et bestemt tidsrum. Denne proces kan gentages flere gange.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er rent og vil ikke forårsage feber i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du mener, at du oplever bivirkninger forbundet med anordningen eller brugen heraf, eller hvis risiciene bekymrer dig. Dette dokument er ikke beregnet til at erstatte en konsultation med din sundhedsprofessionelle, hvis en sådan er nødvendig.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Restrisici og uønskede virkninger

Advarsler og forholdsregler

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser for anordningen mellem 1. december 2023 til 31. august 2024.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Forsøgsanordningerne har været tilgængelige siden 2008. CE-mærkningen blev givet i oktober 2008. US FDA-godkendelse blev modtaget i juni 2009. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede 9 artikler vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler inkluderede ca. 844 tilfælde. To dataaktiviteter på patientniveau modtog information om 11 katetre. Der er modtaget 2 brugerundersøgelser vedrørende denne anordning. Resultater fra den kliniske litteratur og dataaktiviteter understøtter forsøgsanordningens ydeevne. Alle data om 1,9F og 2,6F Vascu-PICC®-kateteret er blevet evalueret. Fordelene ved forsøgsanordningen opvejer risiciene, når anordningen anvendes som tiltænkt. Fordelen ved anordningen er, at den letter indgivelse af væske og medicin til patienter med små blodkar, herunder nyfødte. Disse fordele er specielt for patienter, hvor kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger.

Sikkerhed

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

Akronymer