SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit SSCP is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel.

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Basis UDI-DI 00884908289NV

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® - oktober 2008 1,9F en 2,6F Jet-PICC - oktober 2008

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal sets van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC). De onderdeelnummers van de katheters zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays. Proceduretrays zijn er in verschillende configuraties.

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij pediatrische en pasgeboren patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter is geïndiceerd voor kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem voor de intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen.

Beoogde patiëntengroep(en) 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® / Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij pediatrische en pasgeboren patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts.

Contra-indicaties

• Deze katheter is voor geen enkel ander gebruik dan het aangegeven gebruik. Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• De aanwezigheid van huidgerelateerde problemen rond de inbrengplaats (infectie, flebitis, littekens enz.)
• De aanwezigheid van een aan het hulpmiddel gerelateerde infectie.
• Voorgeschiedenis van bloedstolsels in veneuze/subclavia of vaatoperaties op de inbrengplaats.
• Koorts van onbekende oorsprong.
• De lichaamslengte van de patiënt is te klein voor de grootte van het geïmplanteerde hulpmiddel.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij allergisch is voor materiaal dat zich in het hulpmiddel bevindt.
• Bestraling in het verleden van de toekomstige inbrengplaats.
• Lokale weefselfactoren zullen een goede beveiliging en/of toegang van het hulpmiddel verhinderen.
• Bekende kleefallergieën voor tape of zinkoxide.
• Deze katheter is niet geschikt voor inbrenging via niet-oppervlakkige aders.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter

Beschrijving van het hulpmidde De 1,9F en 2,6F Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter wordt gebruikt voor centraal-veneuze toegang op korte of lange termijn, via perifere insertie, tijdens de toediening van vloeistoffen, medicatie en voedingstherapie voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. De binnen- en buitenafmetingen van het lumen zijn over de gehele lengte van de lumentube gelijk. Elk katheterlumen eindigt via een verlenging naar een vrouwelijke connector. Elke verlenging heeft een in-line klem om de vloeistofstroom te regelen en is gemarkeerd met de lumenmaat. De overgang tussen lumen en verlenglijn bevindt zich in een gegoten naaf. De naaf is gemarkeerd met de Franse maat van de katheter. Het lumen is elke centimeter gemarkeerd met dieptemarkeringen.

Apparaatnaam: 1,9F en 2,6F Vascu-PICC® perifeer ingebrachte centrale katheter

Beschrijving van het hulpmidde De 1,9F en 2,6F Jet-PICC perifeer ingebrachte centrale katheter wordt gebruikt voor centraal-veneuze toegang op korte of lange termijn, via perifere insertie, tijdens de toediening van vloeistoffen, medicatie en voedingstherapie voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. De binnen- en buitenafmetingen van het lumen zijn over de gehele lengte van de lumentube gelijk. Elk katheterlumen eindigt via een verlenging naar een vrouwelijke connector. Elke verlenging heeft een in-line klem om de vloeistofstroom te regelen en is gemarkeerd met de lumenmaat. De overgang tussen lumen en verlenglijn bevindt zich in een gegoten naaf. De naaf is gemarkeerd met de Franse maat van de katheter. Het lumen is elke centimeter gemarkeerd met dieptemarkeringen.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Vascu-PICC®-hulpmiddelen 1,9F x 20 cm met enkel lumen (2,85 g) en 2,6F x 50 cm met dubbel lumen en manchet (4,16 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Vascu-PICC®-hulpmiddelen 1,9F x 20 cm met enkel lumen (2,85 g) en 2,6F x 50 cm met dubbel lumen en manchet (4,16 g).

Opmerking: hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.:Opmerking: het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als u allergisch bent voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt De onderzochte hulpmiddelen maken gebruik van een Seldinger- of Modified Seldinger-techniek om toegang te verkrijgen. Het belangrijkste verschil is dat bij de ene techniek een introductieschede wordt gebruikt en bij de andere niet. De Seldinger-technieken voor veneuze toegang zijn bekende chirurgische technieken die worden gebruikt voor het inbrengen van PICC-hulpmiddelen. De instructies voor het gebruik van elke katheter worden beschreven in de IFU's. Katheters moeten worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg die een strikt aseptische techniek gebruikt. Eenmaal op zijn plaats wordt er vloeistof toegediend of bloed afgenomen via de PICC-katheter, meestal met een wegwerpslangenset of -spuit. Het onderhoud van de katheter omvat het gebruik van een vergrendelingsoplossing om de katheter open te houden. Het verwijderen van de katheter gebeurt gewoonlijk door voorzichtig aan de katheter te trekken, maar voor verwijdering kan het in sommige gevallen nodig zijn dat een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door een arts die bekend is met de juiste technieken.

Informatie over reiniging (sterilisatie) Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u denkt dat u bijwerkingen ondervindt die verband houden met het hulpmiddel of het gebruik ervan, of als u zich zorgen maakt over risico's. Dit document is niet bedoeld ter vervanging van een eventueel consult met uw professional in de gezondheidszorg.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Resterende risico's en ongewenste effecten

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Er waren geen terugroepacties voor het hulpmiddel tussen 1 december 2023 en 31 augustus 2024.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

De onderzochte hulpmiddelen zijn verkrijgbaar sinds 2008. De CE-markering werd in oktober 2008 ontvangen. De goedkeuring door de Amerikaanse FDA vond plaats in juni 2009. Alle opgenomen modellen zijn gepland voor distributie in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Bij het onderzoek van de klinische literatuur werden 9 artikelen gevonden over de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Deze artikelen bevatten ongeveer 844 gevallen. Bij twee gegevensactiviteiten op patiëntniveau werd informatie over 11 katheters ontvangen. Er zijn 2 gebruikersenquêtes ontvangen met betrekking tot dit hulpmiddel. De bevindingen van de klinische literatuur en de gegevensactiviteiten ondersteunen de prestaties van het onderzochte hulpmiddel. Alle gegevens over de 1,9F en 2,6F Vascu-PICC®- katheter werden geëvalueerd. De voordelen van het onderzochte hulpmiddel wegen op tegen de risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld. Het voordeel van het hulpmiddel is het vergemakkelijken van de toediening van vloeistoffen en medicijnen aan patiënten met kleine bloedvaten, waaronder pasgeborenen. Deze voordelen zijn bedoeld voor patiënten bij wie kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem

Veiligheid

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

Acroniemen