KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) 1,9F & 2,6F Vascu-PICC® perifeerselt sisestatav tsentraalne kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908289NV

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks 1,9F & 2,6F Vascu-PICC® – Oktoober 2008 1,9F & 2,6F Jet-PICC – Oktoober 2008

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on perifeerselt paigaldatavad tsentraalkateetri (PICC) komplektid. Kateetri osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt paigaldatavad tsentraalkateetrid on mõeldud kasutamiseks pediaatriliste ja vastsündinute patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile, ilma et see nõuaks sagedasi nõelatorkeid. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt sisestatav tsentraalkateeter on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks perifeerseks juurdepääsuks tsentraalsele veenisüsteemile vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) 1,9F ja 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifeerselt paigaldatavad tsentraalkateetrid on mõeldud kasutamiseks pediaatriliste ja vastsündinute patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta.

Vastunäidustused

• Kateeter ei ole mõeldud muuks kui näidustatud kasutuseks. Mitte paigaldada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Nahaga seotud probleemide esinemine sisestuskoha ümber (infektsioon, veenipõletik, armid jne).
• Seadmega seotud infektsiooni olemasolu.
• Varasemalt on esinenud veeni-/rangluualuseid verehüübeid või vaskulaarseid operatsioone paigalduskohas.
• Teadmata päritoluga palavik.
• Patsiendi keha suurus on liiga väike, et mahutada implanteeritud seade.
• Patsient on teadaolevalt või arvatavasti allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes.
• Potentsiaalse paigalduskohta varasem kiiritamine.
• Kohalikud koefaktorid takistavad seadme nõuetekohast turvalisust ja/või juurdepääsu.
• Teadaolev teibi või tsinkoksiidliimi allergia.
• See kateeter ei sobi sisestamiseks läbi mittepindmiste veenide.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: 1,9F & 2,6F Vascu-PICC® perifeerselt sisestatav tsentraalne kateeter

Seadme kirjeldus 1,9F ja 2,6F Jet-PICC perifeerselt sisestatud tsentraalkateetrit kasutatakse lühi- või pikaajalise tsentraalse veenisisese juurdepääsu jaoks perifeerse sisestamise teel vedelike, ravimite ja toitumisravi manustamise ajal vastsündinutel, imikutel ja lastel. Luumeni sise- ja välissuurused on samad kogu lumeenitoru pikkuses. Iga kateetri luumen lõpeb pikenduse kaudu naisliitmikuga. Igal pikendusel on vedeliku voolu kontrollimiseks sisseehitatud klamber ja sellel on märgitud luumeni suurus. Üleminek luumeni ja pikenduse vahel on paigutatud vormitud huubi sisse. Huubile on märgitud kateetri prantsuse suurus. Luumen on tähistatud sügavusmarkeritega iga sentimeetri tagant.

Seadme nimi:

Seadme kirjeldus

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Protsentuaalsed vahemikud alljärgnevas tabelis põhinevad Vascu-PICC® seadmete 1,9F x 20 cm üksikluumeniga (2,85 g) ja 2,6F x 50 cm topeltluumeniga koos mansetiga (4,16 g) kaalul.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade töötab Pärast paigaldamist antakse vedelikke või võetakse verd PICC-kateetri kaudu, enamasti ühekordselt kasutatava torukomplekti või süstlaga. Kateetri hooldamine hõlmab lukustuslahuse kasutamist, et säilitada kateetri läbitavus. Kateetri eemaldamine toimub tavaliselt kateetrit õrnalt tõmmates, kuid mõnel juhul võib eemaldamine nõuda kirurgilist protseduuri, mida teostab asjakohaseid tehnikaid tundev arst.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

4. Riskid ja hoiatused

Võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui usute, et teil on seadme või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid või kui olete mures riskide pärast. See dokument pole mõeldud vajaduspõhise konsultatsiooni asendusena oma tervishoiuspetsialistiga.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Ajavahemikul 01. detsembrist 2023 kuni 31. augustini 2024 ei olnud ühtegi seadme tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Subjektseadmed on saadaval olnud alates aastast 2008 CE-märgis saadi 2008. aasta oktoobris. US FDA luba 2009. aasta juunist. Kõik kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 9 artiklit, mis on seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 844 juhtumit. Kaks patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 11 kateetri kohta. Selle seadmega seoses on saadud 2 kasutajauuringut. Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust Kõiki 1,9F, 2,6F Vascu-PICC® kateetri andmeid on hinnatud. Vaadeldava seadme eelised kaaluvad üles riskid, kui seadet kasutatakse ettenähtud viisil. Seadme eeliseks on vedelike ja ravimite manustamise hõlbustamine väikeste veresoonte, sealhulgas vastsündinute puhul. Need eelised on mõeldud patsientidele, kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstla torgeteta.

Ohutus

Kohaldatavatele nõuetele vastavuse tõendamiseks on piisavalt andmeid. Seade on ohutu ja töötab nii, nagu on ette nähtud. Seade on tipptasemel. Medcomp on läbi vaadanud: Turujärgsed andmed Medcompi teabematerjalid Riskijuhtimise dokumentatsiooni Riskid on asjakohaselt kuvatud ja vastavad tehnika tasemele. Seadmega seotud riskid on vastuvõetavad, kui võrrelda neid seadme eelistega. Alates 1. jaanuarist 2019 kuni 31. oktoobrini 2024 müüdi 222 776 seadet. Samuti laekus selle ajavahemiku jooksul 132 kaebust, mille tulemusel on kaebuste sagedus tooteperekonna kohta 0,059%.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

Akronüümid