TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) 1.9F ja 2.6F Vascu-PICC® Perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908289NV

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle 1.9F & 2.6F Vascu-PICC®- lokakuu 2008 1.9F & 2.6F Jet-PICC- lokakuu 2008

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvat laitteet ovat kaikki perifeerisesti asennettavia keskuslaskimokatetrisarjoja (PICC). Katetrien osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Perifeerisesti asennettavat Vascu-PICC®/Jet-PICC 1.9F ja 2.6F keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi lapsi- ja vastasyntyneille potilaille, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla pätevän, laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella katsotaan tarpeelliseksi lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen keskuslaskimoyhteys, joka ei vaadi usein neulanpistoja. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) 1.9F ja 2.6F Vascu-PICC®/ Jet-PICC perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen perifeeriseen pääsyyn keskuslaskimoon nesteiden tai lääkkeiden suonensisäistä antoa varten.

Tarkoitetut potilasryhmät 1.9F ja 2.6F Vascu-PICC® /Jet-PICC perifeerisesti asetettavat keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu lapsi- ja vastasyntyneille potilaille, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joille lyhyt- tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin ohjeiden perusteella.

Vasta-aiheet

• Tätä katetria ei saa käyttää muuhun kuin ilmoitettuun tarkoitukseen.
• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Pistokohdan ympärillä on ihoon liittyviä ongelmia (infektio, laskimotulehdus, arvet jne.).
• Laitteeseen liittyvän infektio.
• Aiemmin on esiintynyt laskimo-/solislaskimon veritulppia tai verisuonileikkauksia pistokohdassa.
• Kuume tuntemattomasta syystä.
• Potilaan kehon koko on liian pieni implantoidun laitteen kokoon nähden.
• Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille aineille.
• Tulevan asetuskohdan aiempi säteilytys.
• Paikalliset kudostekijät estävät laitteen asianmukaisen suojauksen ja/tai käytön.
• Tunnetut teippi- tai sinkkioksidiliima-allergiat.
• Tämä katetri ei sovellu asetettavaksi muiden kuin pinnallisten laskimoiden kautta.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Jet-PICC 1.9F ja 2.6F

Laitteen kuvaus Jet-PICC 1.9F ja 2.6F Perifeerisesti asetettavaa keskuslaskimokatetria käytetään lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen keskuslaskimoyhteyteen perifeerisesti asetettavaksi vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja lasten nesteiden, lääkkeiden ja ravitsemushoidon antamisen aikana. Lumenin sisä- ja ulkokoot ovat samat koko luumenputken pituudelta. Kukin katetrin luumen päättyy jatkeen kautta naarasliittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on linjassa oleva puristin nestevirtauksen säätöä varten, ja siinä on merkintä luumenin koosta. Luumenin ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Napaan on merkitty katetrin koko. Lumen on merkitty syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein.

Laitteen nimi: Jet-PICC 1.9F ja 2.6F

Laitteen kuvaus Jet-PICC 1.9F ja 2.6F Perifeerisesti asetettavaa keskuslaskimokatetria käytetään lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen keskuslaskimoyhteyteen perifeerisesti asetettavaksi vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja lasten nesteiden, lääkkeiden ja ravitsemushoidon antamisen aikana. Lumenin sisä- ja ulkokoot ovat samat koko luumenputken pituudelta. Kukin katetrin luumen päättyy jatkeen kautta naarasliittimeen. Jokaisessa jatkokappaleessa on linjassa oleva puristin nestevirtauksen säätöä varten, ja siinä on merkintä luumenin koosta. Luumenin ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Napaan on merkitty katetrin koko. Lumen on merkitty syvyysmerkinnöillä senttimetrin välein.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat Vascu-PICC® -laitteiden 1.9F x 20 cm Single Lumen (2,85 g) ja 2.6F x 50 cm Kaiksoisluumen ja mansetin (4,16 g) painoon.

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat Vascu-PICC® -laitteiden 1.9F x 20 cm Single Lumen (2,85 g) ja 2.6F x 50 cm Kaiksoisluumen ja mansetin (4,16 g) painoon.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite toimii There are three ways to put the catheter inside your body: through open surgery, laparoscopic surgery, or percutaneous needle stick technique. The procedure should be done in a very clean and sterile place, like an operating room. Peritoneal dialysis is a way to clean waste materials from the blood using a lining in your belly called the peritoneum and a cleaning solution. There are two common types of peritoneal dialysis. One is called continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). This way uses gravity to put in and take out the cleaning solution many times a day, including right before bedtime. The other way is called continuous cycler-assisted peritoneal dialysis (CCPD). This way is usually done at night when you're asleep. A special machine puts the cleaning solution in and takes it out after a certain amount of time. This process can happen several times.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

4. Riskit ja varoitukset

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Varoitukset ja varotoimet

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitteelle ei ollut takaisinkutsuja 1. joulukuuta 2023 ja 31. elokuuta 2024 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Kohdelaitteet ovat olleet saatavilla vuodesta 2008. Se sai CE-merkinnän lokakuu 2008. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän toukokuussa 2009. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 9 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 844 tapausta. Kahdella potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 11 katetrista. 2 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki 1.9F & 2.6F Vascu-PICC® -katetria koskevat tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen hyöty on nesteiden ja lääkkeiden toimittamisen helpottaminen potilaille, joilla on pienet verisuonet, vastasyntyneet mukaan lukien. Nämä edut koskevat potilaita, joilla lyhytaikainen tai pitkäaikainen perifeerinen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman usein toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, luvan saaneen lääkärin ohjeiden perusteella.

Turvallisuus

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet