RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

Cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F

SSCP Numéro de document :SSCP-016
Révision du document :5
Révision Date: 22-Oct-24

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci- dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n'est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d'un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l'utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer une carte d'implant ou les instructions d'utilisation pour fournir des informations sur l'utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908289NV

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F : octobre 2008 Jet-PICC 1,9F et 2,6F: octobre 2008

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters centraux à insertion périphérique (PICC). Les références des cathéters sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Variantes de dispositifs :
Description de la variante Référence(s)
PICC pédiatrique à lumière unique 1,9F × 20 cm 10533-820-001
PICC pédiatrique à lumière unique 1,9F × 50 cm 10533-850-001
PICC pédiatrique à double lumière 2,6F × 20 cm 10539-820-001
PICC pédiatrique à double lumière 2,6F × 50 cm 10539-850-001
PICC pédiatrique à double lumière 2,6F × 50 cm avec ballonnet 10552-950-001
Variantes de dispositifs :
Description de la variante Référence(s)
PICC pédiatrique à lumière unique 1,9F × 20 cm 10533-820-001
PICC pédiatrique à lumière unique 1,9F × 50 cm 10533-850-001
PICC pédiatrique à double lumière 2,6F × 20 cm 10539-820-001
PICC pédiatrique à double lumière 2,6F × 50 cm 10539-850-001
PICC pédiatrique à double lumière 2,6F × 50 cm avec ballonnet 10552-950-001

Kits chirurgicaux :

Kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description
MR17012600 10539-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 50 CM - JEU DE CATHÉTERS À DOUBLE LUMIÈRE
MR17012601 10539-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 50 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR170126024S 10539-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 50 CM - JEU MST DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR17012608 10552-950-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 50 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE AVEC BALLONNET
MR17012621 10539-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 20 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR170126224S 10539-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 20 CM - JEU MST DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
JSAP2.620 10539-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE JET-PICC 2,6F × 20 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
JSAP2.650 10539-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE JET-PICC 2,6F × 50 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
JSAP1.920 10533-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE JET-PICC 1,9F × 20 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
JSAP1.950 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE JET-PICC 1,9F × 50 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR17011100 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 50 CM - JEU DE CATHÉTERS À LUMIÈRE UNIQUE
MR17011101 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 50 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR170111024S 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 50 CM - JEU MST DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR17011121 10533-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 20 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR170111224S 10533-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 20 CM - JEU MST DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
VP1.9S20-NS 10533-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 20 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE SANS STYLET
VP1.9S50-NS 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 50 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE SANS STYLET
Kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description
MR17012600 10539-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 50 CM - JEU DE CATHÉTERS À DOUBLE LUMIÈRE
MR17012601 10539-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 50 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR170126024S 10539-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 50 CM - JEU MST DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR17012608 10552-950-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 50 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE AVEC BALLONNET
MR17012621 10539-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 20 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR170126224S 10539-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 2,6F × 20 CM - JEU MST DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
JSAP2.620 10539-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE JET-PICC 2,6F × 20 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
JSAP2.650 10539-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE JET-PICC 2,6F × 50 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
JSAP1.920 10533-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE JET-PICC 1,9F × 20 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
JSAP1.950 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE JET-PICC 1,9F × 50 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR17011100 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 50 CM - JEU DE CATHÉTERS À LUMIÈRE UNIQUE
MR17011101 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 50 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR170111024S 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 50 CM - JEU MST DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR17011121 10533-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 20 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR170111224S 10533-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 20 CM - JEU MST DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
VP1.9S20-NS 10533-820-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 20 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE SANS STYLET
VP1.9S50-NS 10533-850-001 CATHÉTER CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE VASCU-PICC® 1,9F × 50 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE SANS STYLET

Configurations des kits chirurgicaux :

Type de configuration
Jeu de cathéters Vascu-PICC®:
Jeu de base Vascu-PICC®:
Jeu MST de base Vascu-PICC®:
Jeu de base Vascu-PICC® sans stylet:
Jeu de base Vascu-PICC® avec ballonnet:
Jeu de base Jet-PICC 1,9F:
Jeu de base Jet-PICC 2,6F:

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters centraux à insertion périphérique Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F et 2,6F sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Les cathéters centraux à insertion périphérique Vascu-PICC 1,9F et 2,6F®/Jet-PICC sont indiqués pour un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central pour l'administration intraveineuse de liquides ou de médicaments.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters centraux à insertion périphérique Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F et 2,6F sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès périphérique à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé.

Contreindications

  • Ce cathéter ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles mentionnées. N'implantez pas ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
  • La présence de problèmes cutanés autour du point d'insertion (infection, phlébite, cicatrices, etc.)
  • La présence d'une infection liée au dispositif.
  • Antécédents de caillots sanguins veineux/sous-claviers ou de chirurgies vasculaires au niveau du point d'insertion.
  • Fièvre d'origine inconnue.
  • La taille du corps du patient est trop petite par rapport à la taille du dispositif implanté.
  • Le patient présente une allergie supposée ou avérée aux matériaux contenus dans le dispositif.
  • Exposition antérieure du point d'insertion potentiel à des rayonnements.
  • Des facteurs liés au tissu local empêchent la stabilisation correcte du dispositif ou limitent son accès.
  • Allergies connues au ruban adhésif ou à l'oxyde de zinc.
  • Ce cathéter n'est pas adapté à une introduction dans des veines non superficielles.

3. Description du dispositif

Device Image

Nom de l'appareil : Cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F

Description du dispositif Le cathéter central à insertion périphérique Jet-PICC 1,9F et 2,6F est utilisé pour l'accès veineux central à court ou à long terme, par insertion périphérique, pendant l'administration de liquides, de médicaments et de thérapies nutritionnelles pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Les tailles intérieures et extérieures de la lumière sont identiques sur toute la longueur de la tubulure de la lumière. Chaque lumière du cathéter se termine par une extension à un raccord femelle. Chaque extension est munie d'un clamp en ligne pour contrôler le débit du liquide et indique le calibre de lumière. La transition entre la lumière et l'extension est logée dans une embase moulée. L'embase est marquée avec la taille française du cathéter. La lumière possède des marques de profondeur tous les centimètres.

Device Image

Nom de l'appareil : Cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F

Description du dispositif Le cathéter central à insertion périphérique Jet-PICC 1,9F et 2,6F est utilisé pour l'accès veineux central à court ou à long terme, par insertion périphérique, pendant l'administration de liquides, de médicaments et de thérapies nutritionnelles pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Les tailles intérieures et extérieures de la lumière sont identiques sur toute la longueur de la tubulure de la lumière. Chaque lumière du cathéter se termine par une extension à un raccord femelle. Chaque extension est munie d'un clamp en ligne pour contrôler le débit du liquide et indique le calibre de lumière. La transition entre la lumière et l'extension est logée dans une embase moulée. L'embase est marquée avec la taille française du cathéter. La lumière possède des marques de profondeur tous les centimètres.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des dispositifs Vascu-PICC® 1,9F × 20 cm à lumière unique (2,85 g) et 2,6F × 50 cm à double lumière avec ballonnet (4,16 g).

Matériau
Matériau % masse (m/m)
Polyuréthane 56,04 - 68,86
Copolymère d'acétal 20,66 - 30,32
Acrylonitrile butadiène styrène 8,95 - 13,13
Sulfate de baryum 0,51 - 1,53
Polyéthylène téréphtalate 0 - 0,33

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des dispositifs Vascu-PICC® 1,9F × 20 cm à lumière unique (2,85 g) et 2,6F × 50 cm à double lumière avec ballonnet (4,16 g).

Matériau
Matériau % masse (m/m)
Polyuréthane 56,04 - 68,86
Copolymère d'acétal 20,66 - 30,32
Acrylonitrile butadiène styrène 8,95 - 13,13
Sulfate de baryum 0,51 - 1,53
Polyéthylène téréphtalate 0 - 0,33

Remarque:les accessoires contenant de l'acier inoxydable peuvent inclure jusqu'à 0,4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les dispositifs en question utilisent une technique de Seldinger ou Seldinger modifiée pour obtenir l'accès. La principale différence réside dans le fait que l'une des techniques utilise une gaine d'introduction et l'autre non. Les techniques de Seldinger pour l'accès veineux sont des techniques chirurgicales bien connues utilisées pour l'introduction de dispositifs PICC. Les instructions d'utilisation de chaque cathéter sont détaillées dans les instructions d'utilisation. Les cathéters doivent être introduits, manipulés et retirés par un médecin qualifié et agréé, ou par tout autre professionnel de santé compétent employant une technique aseptique stricte.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Description des accessoires

Nom de l’accessoire Description de l’accessoire
Fil-guide Sert de chemin pour d'autres composants.
Aiguille d'introduction Placée dans la veine cible pour obtenir l'accès.
Stylet Facilite la pose du cathéter.
Introducteur pelable Utilisé pour obtenir un accès veineux central.
Scalpel Dispositif de coupe.
Seringue Facilite le retour du sang une fois que l'aiguille a perforé la veine.
Gaze Utilisé pour nettoyer le sang.
Dispositif de fixation Dispositif de stabilisation.
Garrot Interrompt le flux sanguin.

4. Risques et mises en garde

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation, ou si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n'est pas destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

  • 222 776 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2019. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :
  • Infection
  • Saignement
  • Retrait du cathéter
  • Remplacement du cathéter Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L'étiquetage décrit les risques. Le bénéfice du dispositif est de faciliter l'accès périphérique lorsque les solutions alternatives ne conviennent pas. Ces bénéfices l'emportent sur les risques.

    • Risques et effets indésirables restants

  • Le cathéter central à insertion périphérique Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :
  • Retards de procédure
  • Thrombose
  • Infections
  • Perforations
  • Embolie
  • Événement cardiaque
  • Insatisfaction Ces risques correspondent à ceux d'autres cathéters centraux à insertion périphérique. Ils ne sont pas propres au produit Medcomp. Parmi les réactions les plus courantes, citons l'infection. L'infection peut être associée à une intervention chirurgicale générale et à une hospitalisation. L'infection n'est pas toujours liée au dispositif.
    • Quantification des risques résiduels
    PMS Réclamations(1er janvier 2019 - 31 août 2024) PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
    Unités vendues : 222 776 Unités étudiées :11
    Catégorie de dommage résiduel du patient Nombre de cas par événement Nombre de cas par événement
    Réaction allergique 1 événement sur 200 000 cas. Non rapporté.
    Saignement 1 événement sur 200 000 cas. Non rapporté.
    Événement cardiaque 1 événement sur 200 000 cas. Non rapporté.
    Embolie Non rapporté. Non rapporté.
    Infection 1 événement sur 100 000 cas. Non rapporté.
    Perforation 1 événement sur 200 000 cas. Non rapporté.
    Sténose Non rapporté. Non rapporté.
    Lésion tissulaire 1 événement sur 200 000 cas. Non rapporté.
    Thrombose Non rapporté. Non rapporté.

    Mises en garde et précautions

  • Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :
  • Maintenez le pansement du cathéter propre et sec.
  • Demandez à votre médecin des instructions spécifiques sur la façon de prendre soin de votre cathéter.
  • Évitez toute immersion du cathéter ou du site du cathéter dans l'eau. L'humidité à proximité du site du cathéter peut potentiellement engendrer une infection. Les patients ne doivent pas se baigner, ni se doucher ou mouiller les pansements quand ils font leur toilette.
  • Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes ou des symptômes de complications liées à votre cathéter, tels que : Ο La zone autour de votre ligne est rouge, enflée, meurtrie ou chaude au toucher. Ο Drainage du site de votre cathéter. Ο La longueur du cathéter qui ressort de votre point d'insertion s'allonge. Ο Difficulté de rinçage de votre ligne car elle semble bloquée.
  • Évitez de soulever des objets lourds.
  • Ne faites pas réaliser de mesures de la tension artérielle sur le bras où est posé le cathéter.

    • Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

    Aucun rappel du dispositif entre le 1er décembre 2023 et le 31 août 2024 n'a eu lieu.

    5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

    Contexte clinique du dispositif

    Les dispositifs en question sont disponibles depuis 2008. Le marquage CE a été reçu en octobre 2008. L'autorisation de la FDA des États-Unis date de juin 2009. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l'Union européenne.

    Données cliniques probantes pour le marquage CE

    L'examen de la littérature clinique a permis d'identifier 9 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprenaient environ 844 cas. Deux activités de données au niveau des patients ont reçu des informations sur 11 cathéters. 2 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce dispositif. Les conclusions de la littérature clinique et des activités de données étayent les performances du dispositif en question. Toutes les données relatives au cathéter Vascu-PICC® 1,9F et 2,6F ont été évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l'emportent sur les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. Le bénéfice du dispositif est de faciliter l'administration de liquides et de médicaments chez les patients présentant de petits vaisseaux sanguins, y

    Sécurité

  • Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu. Le dispositif est à la pointe de la technologie. Medcomp a examiné :
  • Les données post-commercialisation
  • Les documents d'information de Medcomp
  • La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l'état actuel des connaissances. Les risques associés au dispositif sont acceptables par rapport aux bénéfices. 222 776 dispositifs ont été vendus entre le 1er janvier 2019 et le 31 août 2024. En outre, au cours de cette période, 132 réclamations ont été reçues, ce qui représente une fréquence de réclamation de 0,059 % pour la gamme de produits.

    • 6. Alternatives thérapeutiques possibles

    Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2021 de l'Infusion Nurses Society (INS) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

    Traitement Bénéfices Inconvénients Principaux risques
    • Cathéters veineux centraux (CVC)
    • Accès facile.
    • Minimise les ponctions répétées.
    • Mobilité accrue des patients.
    • Plus facile pour les patients en ambulatoire.
    • Nécessite une intervention chirurgicale.
    • Risques liés à la chirurgie.
    • Nécessite un entretien.
    • Risque élevé d'infection ou de thrombose.
    • Infection
    • Occlusion
    • Dysfonctionnement
    • Thrombose
    • Ports implantables
    • Réduction des lésions veineuses.
    • Visualisation et accès facilités.
    • Réduit les risques de contact des médicaments corrosifs avec la peau.
    • Nécessite une intervention chirurgicale.
    • Risques liés à la chirurgie.
    • Nécessite un entretien.
    • Infection
    • Embolie
    • Nécrose
    • Traitement
    • Site de ponction unique.
    • Temps de séjour plus long.
    • Peut être permanent.
    		 .
    • Cathéters mi-longs
    • Confort du patient.
    • Temps de séjour plus long par rapport aux PIV.
    • Risque d'infection inférieur par rapport aux cathéters IV.
    • Aucune radiographie requise.
    • Diminution du risque d'extravasation.
    • Ne convient pas aux injections continues de la plupart des agents vésicants ou irritants.
    • Phlébite
    • Cathéters centraux à insertion périphérique (PICC)
    • Diminution du risque d'occlusion du cathéter par rapport au CVC.
    • Moins de ponctions par rapport au PIV.
    • Risque accru de thrombose veineuse profonde par rapport au CVC.
    • Douleur/gêne au fil du temps.
    • Adaptation à la vie quotidienne.
    • Thrombose veineuse profonde (TVP)
    • Embolie pulmonaire
    • Thromboembolie veineuse (TEV)
    • Syndrome post- thrombotique
    • Cathéters intraveineux périphériques (PIV)
    • Aucune chirurgie.
    • Infection.
    • Saignement.
    • Thrombose.
    • Ne peut pas être utilisé pour les thérapies avec des agents vésicants.
    • Utilisation maximale de quatre jours.
    • Infection
    • Phlébite

    7. Formation suggérée pour les utilisateurs

    Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

    Acronymes

    Abréviation Définition
    CE Conformité Européenne (European Conformity)
    cm Centimètre
    CMR Cancérigène, mutagène, reprotoxique
    CVC Cathéter veineux central
    dba Doing Business As (Exerçant sous la dénomination)
    F Français (épaisseur du cathéter)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de sécurité)
    INS Infusion Nurses Society
    IV Voie intraveineuse
    m/m Masse sur masse
    PA Pennsylvanie
    PICC Cathéter central à insertion périphérique
    PIV Cathéters intraveineux périphériques
    S/O Sans objet
    SSCP Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
    USA États-Unis d'Amérique

    Version 5.00 du modèle QA-CL-200-1 de Medical Components, Inc.