ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® Peripher eingeführter zentraler Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908289NV

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® – Oktober 2008 1,9F und 2,6F Jet-PICC – Oktober 2008

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Geräten, die in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, handelt es sich ausschließlich um peripher eingeführte Zentralkatheter-Sets (PICC). Die Katheter-Teilenummern sind in Variantenkategorien unterteilt. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Die peripher eingeführten Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F und 2,6F sind für die Verwendung bei pädiatrischen und neugeborenen Patienten bestimmt, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) zentralen Venensystem für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten indiziert.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Die peripher eingeführten Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F und 2,6F sind für die Verwendung bei pädiatrischen und neugeborenen Patienten bestimmt, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird.

Kontraindikationen

• Dieser Katheter ist nur für die angegebene Verwendung bestimmt. Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Hautprobleme rund um die Einführungsstelle (Infektion, Venenentzündung, Narbenbildung usw.)
• Das Vorliegen einer gerätebedingten Infektion.
• Vorgeschichte von venösen/subclavianen Blutgerinnseln oder Gefäßoperationen an der Einstichstelle.
• Unklares Fieber.
• Die Körpergröße des Patienten ist zu klein, um die Größe des implantierten Geräts aufzunehmen.
• Bekannte oder vermutete Allergie des Patienten gegen Materialien des Instruments.
• Frühere Bestrahlungen der vorgesehen Einführungsstelle.
• Lokale Gewebefaktoren verhindern die ordnungsgemäße Sicherung der Geräte und/oder den Zugang zu ihnen.
• Bekannte Allergien gegen Klebeband oder Zinkoxidklebstoffe.
• Dieser Katheter ist nicht für das Einführen durch nicht- oberflächliche Venen geeignet.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® Peripher eingeführter zentraler Katheter

Beschreibung des Geräts Der 1,9F und 2,6F Jet-PICC peripher eingeführte Zentralkatheter wird für den kurz- oder langfristigen zentralen Venenzugang über eine periphere Einführung während der Verabreichung von Flüssigkeiten, Medikamenten und Ernährungstherapie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern verwendet. Die Innen- und Außengrößen des Lumens sind über die gesamte Länge des Lumenschlauchs gleich. Jedes Katheterlumen endet durch eine Verlängerung in einer Buchse. Jede Verlängerung verfügt über eine Inline-Klemme zur Steuerung des Flüssigkeitsflusses und ist mit der Lumenmessgröße gekennzeichnet. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht. Der Ansatz ist mit der französischen Größe des Katheters gekennzeichnet. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen markiert.

Gerätename: 1,9F und 2,6F Vascu-PICC® Peripher eingeführter zentraler Katheter

Beschreibung des Geräts Der 1,9F und 2,6F Jet-PICC peripher eingeführte Zentralkatheter wird für den kurz- oder langfristigen zentralen Venenzugang über eine periphere Einführung während der Verabreichung von Flüssigkeiten, Medikamenten und Ernährungstherapie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern verwendet. Die Innen- und Außengrößen des Lumens sind über die gesamte Länge des Lumenschlauchs gleich. Jedes Katheterlumen endet durch eine Verlängerung in einer Buchse. Jede Verlängerung verfügt über eine Inline-Klemme zur Steuerung des Flüssigkeitsflusses und ist mit der Lumenmessgröße gekennzeichnet. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht. Der Ansatz ist mit der französischen Größe des Katheters gekennzeichnet. Das Lumen ist alle Zentimeter mit Tiefenmarkierungen markiert.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht der Vascu-PICC®-Geräte 1,9F x 20 cm Einzellumen (2,85 g) und 2,6F x 50 cm Doppellumen mit Manschette (4,16 g).

Die Prozentbereiche in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht der Vascu-PICC®-Geräte 1,9F x 20 cm Einzellumen (2,85 g) und 2,6F x 50 cm Doppellumen mit Manschette (4,16 g).

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Die betreffenden Geräte verwenden eine Seldinger- oder modifizierte Seldinger-Technik, um Zugang zu erhalten. Der Hauptunterschied besteht darin, dass bei einer Technik eine Einführungsschleuse verwendet wird und bei einer anderen nicht. Die Seldinger-Techniken für den venösen Zugang sind bekannte chirurgische Techniken zum Einsetzen von PICC- Geräten. Die Gebrauchsanweisungen für jeden Katheter sind in den Gebrauchsanweisungen aufgeführt. Katheter müssen von einem qualifizierten, zugelassenen Arzt oder einer anderen qualifizierten medizinischen Fachkraft unter Anwendung strenger aseptischer Techniken eingeführt, manipuliert und entfernt werden. Sobald der PICC-Katheter an Ort und Stelle ist, werden Flüssigkeiten zugeführt oder Blut entnommen, am häufigsten mit einem Einwegschlauchset oder einer Einwegspritze. Die Katheterpflege umfasst die Verwendung einer Verschlusslösung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Katheters. Die Entfernung des Katheters erfolgt normalerweise durch leichtes Ziehen am Katheter. Unter bestimmten Umständen kann es jedoch erforderlich sein, dass für die Entfernung ein chirurgischer Eingriff durch einen Arzt durchgeführt wird, der mit den entsprechenden Techniken vertraut ist.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder seiner Verwendung auftreten oder wenn Sie sich über Risiken Sorgen machen. Dieses Dokument ist nicht dazu gedacht, bei Bedarf eine Konsultation mit Ihrem Arzt zu ersetzen.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Für das Gerät gab es zwischen dem 01. Dezember 2023 und dem 31. August 2024 keine Rückrufe.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Die betreffenden Geräte sind seit 2008 erhältlich. Das CE-Zeichen wurde im Oktober 2008 erhalten. Die US-amerikanische FDA-Zulassung erfolgte im Juni 2009. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden 9 Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Diese Artikel umfassten etwa 844 Fälle. Zwei Datenaktivitäten auf Patientenebene erhielten Informationen zu 11 Kathetern. Zu diesem Gerät sind 2 Benutzerumfragen eingegangen. Erkenntnisse aus der klinischen Literatur und Datenaktivitäten unterstützen die Leistung des betreffenden Geräts. Alle Daten zum Vascu-PICC®-Katheter 1,9F und 2,6F wurden untersucht. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung überwiegen die Vorteile des betreffenden Geräts die Risiken. Der Vorteil des Geräts besteht darin, dass es die Verabreichung von Flüssigkeiten und Medikamenten bei Patienten mit kleinen Blutgefäßen, einschließlich Neugeborenen, erleichtert. Diese Vorteile gelten für Patienten, bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird.

Sicherheit

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischem Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

Akronyme