ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος 1,9F& 2,6F Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908289NV

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Vascu-PICC® 1,9F & 2,6F - Οκτώβριος 2008 Jet-PICC 1,9F & 2,6F - Οκτώβριος 2008

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Οι συσκευές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτού του εγγράφου είναι όλες περιφερειακά τοποθετημένα σετ κεντρικών καθετήρων (PICC). Οι αριθμοί εξαρτημάτων του καθετήρα οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F και 2,6F προορίζονται για χρήση σε παιδιατρικούς και νεογνικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F και 2,6F ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι περιφερικά εισαγόμενοι κεντρικοί καθετήρες Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F and 2,6F για χρήση σε παιδιατρικούς και νεογνικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό.

Αντενδείξεις

• Αυτός ο καθετήρας δεν προορίζεται για άλλη χρήση εκτός από την ενδεικνυόμενη χρήση. Μην εμφυτεύετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Παρουσία δερματικών προβλημάτων γύρω από το σημείο εισαγωγής (λοίμωξη, φλεβίτιδα, ουλές κ.λπ.)
• Παρουσία λοίμωξης που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Προηγούμενο ιστορικό φλεβικής/υποκλείδιων θρόμβων αίματος ή αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων στο σημείο εισαγωγής.
• Πυρετός άγνωστης προέλευσης.
• Το μέγεθος του σώματος του ασθενούς είναι πολύ μικρό για να φιλοξενήσει το μέγεθος της εμφυτευμένης συσκευής.
• Ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στη συσκευή.
• Έχει πραγματοποιηθεί στο παρελθόν ακτινοβόληση του πιθανού σημείου εισαγωγής.
• Οι τοπικοί ιστολογικοί παράγοντες εμποδίζουν τη σωστή στερέωση του οργάνου και/ή την πρόσβαση σε αυτό.
• Γνωστές αλλεργίες σε ταινία ή κόλλα οξειδίου του ψευδαργύρου.
• Αυτός ο καθετήρας δεν είναι κατάλληλος για εισαγωγή μέσω μη επιφανειακών φλεβών.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: 1,9F& 2,6F Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Jet-PICC 1,9F και 2,6F χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη κεντρική φλεβική πρόσβαση, μέσω περιφερικής εισαγωγής, κατά τη χορήγηση υγρών, φαρμάκων και διατροφικής θεραπείας για νεογνά, βρέφη και παιδιά. Τα εσωτερικά και εξωτερικά μεγέθη του αυλού είναι τα ίδια σε όλο το μήκος του εύκαμπτου σωλήνα του αυλού. Κάθε αυλός καθετήρα καταλήγει μέσω μιας επέκτασης σε έναν θηλυκό σύνδεσμο. Κάθε επέκταση έχει έναν σφιγκτήρα σε σειρά για τον έλεγο της ροής του υγρού και επισημαίνεται με τη διάμετρο του αυλού. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και επέκτασης φυλάσσεται εντός χυτευμένου συνδετικού. Το συνδετικό επισημαίνεται με το μέγεθος French του καθετήρα. Ο αυλός επισημαίνεται με δείκτες βάθους ανά εκατοστό.

Όνομα συσκευής: 1,9F& 2,6F Περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Vascu-PICC®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας Jet-PICC 1,9F και 2,6F χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη κεντρική φλεβική πρόσβαση, μέσω περιφερικής εισαγωγής, κατά τη χορήγηση υγρών, φαρμάκων και διατροφικής θεραπείας για νεογνά, βρέφη και παιδιά. Τα εσωτερικά και εξωτερικά μεγέθη του αυλού είναι τα ίδια σε όλο το μήκος του εύκαμπτου σωλήνα του αυλού. Κάθε αυλός καθετήρα καταλήγει μέσω μιας επέκτασης σε έναν θηλυκό σύνδεσμο. Κάθε επέκταση έχει έναν σφιγκτήρα σε σειρά για τον έλεγο της ροής του υγρού και επισημαίνεται με τη διάμετρο του αυλού. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και επέκτασης φυλάσσεται εντός χυτευμένου συνδετικού. Το συνδετικό επισημαίνεται με το μέγεθος French του καθετήρα. Ο αυλός επισημαίνεται με δείκτες βάθους ανά εκατοστό.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Vascu-PICC® μονού αυλού 1,9F x 20 cm (2,85 g) και διπλού αυλού 2,6F x 50 cm με περιχειρίδα (4,16 g).

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Vascu-PICC® μονού αυλού 1,9F x 20 cm (2,85 g) και διπλού αυλού 2,6F x 50 cm με περιχειρίδα (4,16 g).

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση:Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλεργίας στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούν τεχνική Seldinger ή τροποποιημένη τεχνική Seldinger για να αποκτήσουν πρόσβαση. Η κύρια διαφορά είναι ότι η μία τεχνική χρησιμοποιεί ένα θηκάρι εισαγωγής και η άλλη όχι. Οι τεχνικές Seldinger για φλεβική πρόσβαση είναι γνωστές χειρουργικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται για την εισαγωγή συσκευών PICC. Οι οδηγίες χρήσης κάθε καθετήρα περιγράφονται λεπτομερώς στις Οδηγίες χρήσεως. Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση των καθετήρων πρέπει να εκτελείται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο καταρτισμένο μέλος του ιατρικού προσωπικού με χρήση αυστηρά ασηπτικής τεχνικής. Μετά από την εισαγωγή τους, πραγματοποιείται η παροχή υγρών ή η αναρρόφηση του αίματος μέσω του καθετήρα PICC συνήθως με ένα σετ σωλήνων μιας χρήσης ή σύριγγα. Η φροντίδα του καθετήρα περιλαμβάνει τη χρήση διαλύματος ασφάλισης για τη διατήρηση της βατότητας του καθετήρα. Η αφαίρεση του καθετήρα πραγματοποιείται συνήθως τραβώντας απαλά τον καθετήρα, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτήσει την εκτέλεση χειρουργικής επέμβασης από ιατρό εξοικειωμένο με τις κατάλληλες τεχνικές.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αν πιστεύετε ότι παρουσιάζετε παρενέργειες σχετιζόμενες με το προϊόν ή τη χρήση του ή αν ανησυχείτε για τους κινδύνους. Το παρόν έγγραφο δεν προορίζεται για να αντικαταστήσει τη διαβούλευση με τον επαγγελματία υγείας σας, εάν αυτή είναι απαραίτητη.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για τη συσκευή από την 1η Δεκεμβρίου 2023 έως την 31η Αυγούστου 2024.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι διαθέσιμα από το 2008. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Οκτώβριο του 2008. Η άδεια από τον FDA των ΗΠΑ δόθηκε τον Ιούνιο του 2009. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 9 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση του εξεταζόμενου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 844 περιπτώσεις. Δύο δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς έλαβαν πληροφορίες για 11 καθετήρες. Έχουν ληφθεί 2 έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα σχετικά με τον καθετήρα Vascu-PICC® 1,9F& 2,6F έχουν αξιολογηθεί. Τα οφέλη του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων κατά την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το όφελος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι ότι διευκολύνει την παροχή υγρών και φαρμάκων σε ασθενείς με μικρά αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Τα οφέλη αυτά είναι για ασθενείς στους οποίους κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες υπό την καθοδήγηση ενός καταρτισμένου, πιστοποιημένου ιατρού.

Ασφάλεια

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια