A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) 1,9F és 2,6F Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Alapvető UDI-DI 00884908289NV

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 1,9F és 2,6F Vascu-PICC® – 2008. október 1,9F és 2,6F Jet-PICC – 2008. október

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike perifériásan bevezetett centrális katéterkészlet (PICC). A katéter alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálcák különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél Az 1,9F és 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan behelyezett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő pediátriai és újszülött betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) Az 1,9F és 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéter a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú perifériás hozzáférésre javallt folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadása céljából.

Tervezett betegcsoport(ok) Az 1,9F és 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan behelyezett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő pediátriai és újszülött betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférését szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják.

Ellenjavallatok

• Ez a katéter nem használható a javallottól eltérő célra. Ne ültesse be a katétert trombózisos erekbe.
• Bőrrel kapcsolatos problémák jelenléte a bevezetés helye körül (fertőzés, flebitisz, hegek, stb.)
• Az eszközzel kapcsolatos fertőzés jelenléte.
• Korábban már előfordult vénás/subclavia vérrögképződés vagy érsebészeti beavatkozás a behelyezés helyén.
• Ismeretlen eredetű láz.
• A beteg testmérete túl kicsi az implantált eszköz méretének megfelelő befogadására.
• A betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra.
• A várható bevezetés helyét a múltban besugározták.
• A helyi szöveti tényezők meggátolják az eszköz megfelelő rögzülését és/vagy hozzáférhetőségét.
• Ismert szalag vagy cink-oxid ragasztó iránti allergia.
• Ez a katéter nem alkalmas nem felszíni vénákon keresztül történő bevezetésre.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: 1,9F és 2,6F Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter

Az eszköz leírása Az 1,9F és 2,6F Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéter rövid vagy hosszú távú centrális vénás hozzáférésre használható perifériás bevezetéssel, folyadékok, gyógyszerek és táplálási terápia alkalmazása során újszülöttek, csecsemők és gyermekek számára. A lumen belső és külső mérete a lumen csővezeték teljes hosszában azonos. Minden egyes katéter lumene egy hosszabbítón keresztül egy anya csatlakozóban végződik. Mindegyik hosszabbítónak van egy in-line szorítója a folyadékáramlás szabályozására, és a lumenméret fel van tüntetve rajta. A lumen és a hosszabbító közötti átmenet egy öntött hubban található. A hubot a katéter francia méretével jelölték meg. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel van megjelölve.

Eszköz neve: 1,9F és 2,6F Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter

Az eszköz leírása Az 1,9F és 2,6F Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéter rövid vagy hosszú távú centrális vénás hozzáférésre használható perifériás bevezetéssel, folyadékok, gyógyszerek és táplálási terápia alkalmazása során újszülöttek, csecsemők és gyermekek számára. A lumen belső és külső mérete a lumen csővezeték teljes hosszában azonos. Minden egyes katéter lumene egy hosszabbítón keresztül egy anya csatlakozóban végződik. Mindegyik hosszabbítónak van egy in-line szorítója a folyadékáramlás szabályozására, és a lumenméret fel van tüntetve rajta. A lumen és a hosszabbító közötti átmenet egy öntött hubban található. A hubot a katéter francia méretével jelölték meg. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel van megjelölve.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 1,9F × 20 cm szimpla lumenes (2,85 g) és a 2,6F × 50 cm dupla lumenes mandzsettás (4,16 g) Vascu-PICC® eszközök tömegén alapulnak.

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 1,9F × 20 cm szimpla lumenes (2,85 g) és a 2,6F × 50 cm dupla lumenes mandzsettás (4,16 g) Vascu-PICC® eszközök tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmaznak.

Megjegyzés:Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan működik az eszköz A tárgyalt eszközök Seldinger vagy módosított Seldinger technikát alkalmaznak a hozzáférés eléréséhez. A fő különbség az, hogy az egyik technika esetében bevezető hüvely használata szükséges, míg a másiknál nem. A vénás hozzáférésre szolgáló Seldinger-technikák jól ismert sebészeti technikák, melyek a PICC-eszközök bevezetésére szolgálnak. Mindegyik katéter használati utasítása részletesen megtalálható az egyes használati utasításokban (IFU). A katéterek bevezetését, mozgatását és eltávolítását szakképzett, engedéllyel rendelkező orvosnak vagy más szakképzett egészségügyi szakembernek kell végeznie, szigorúan aszeptikus technikát alkalmazva. Amint a helyükre kerülnek, a PICC-katéteren keresztül folyadékok adagolása vagy a vér vétele történhet, leggyakrabban eldobható csőkészlettel vagy fecskendővel. A katéter gondozása magában foglalja a záróoldat használatát a katéter átjárhatóságának megőrzése érdekében. A katéter eltávolítása rendszerint a katéter óvatos meghúzásával történik, de az eltávolításhoz bizonyos körülmények között sebészeti beavatkozásra is szükség lehet, amelyet a megfelelő technikákat ismerő szakorvosnak kell elvégeznie.

Tisztítási (sterilizálási) információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha úgy gondolja, hogy az eszközzel vagy annak használatával kapcsolatos mellékhatásokat tapasztal, vagy ha aggódik a kockázatok miatt. Ez a dokumentum nem helyettesíti az illetékes egészségügyi szakemberrel való konzultációt, ha szükséges.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2023. december 01. és 2024. augusztus 31. között.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

A tárgyalt eszközök 2008 óta állnak rendelkezésre. A CE-jelölést 2008. októberében kapta meg. Az USA FDA engedélye 2009. júniusában született meg. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés 9 olyan cikket azonosított, amelyek a tárgyalt eszköz biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatosak, ha azt rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 844 esetet öleltek fel. Két betegszintű adatgyűjtési tevékenység során 11 katéterről kaptak információt. 2 felhasználói felmérést kaptak ezzel az eszközzel kapcsolatban. A klinikai szakirodalomból és az adatgyűjtési tevékenységekből származó eredmények alátámasztják a tárgyalt eszköz teljesítményét. A 1,9F és 2,6F Vascu-PICC® katéterre vonatkozó összes adatot kiértékelték. A tárgyalt eszköz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, ha az eszközt rendeltetésszerűen használják. Az eszköz előnye, hogy elősegíti a folyadékok és gyógyszerek beadását a kis erekkel rendelkező betegeknél, beleértve az újszülötteket is. Ezek az előnyök olyan betegekre vonatkoznak, akiknél a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrást nem igénylő perifériás hozzáférést szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik.

Biztonságosság

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján készült klinikai gyakorlati útmutatót használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

Betűszavak