SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. In caso di domande sulla propria condizione medica o sull'uso del dispositivo nella propria situazione, rivolgersi al proprio medico di fiducia. La SSCP non ha l'obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l'uso al fine di fornire informazioni sull'uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere centrale con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908289NV

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Vascu-PICC® da 1,9F e 2,6F - ottobre 2008 Jet-PICC da 1,9F e 2,6F - ottobre 2008

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri centrali con inserimento periferico (PICC). I numeri delle parti dei cateteri sono organizzati in categorie di varianti. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I Vassoi procedurali hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri centrali con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC devono essere utilizzati su pazienti pediatrici e neonatali che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) I cateteri centrali con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC sono indicati per l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale per la somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri centrali con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC devono essere utilizzati su pazienti pediatrici e neonatali che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato.

Controindicazioni

• Il catetere non è indicato per usi diversi da quelli previsto. Non introdurre il catetere in vasi trombizzati.
• Problemi cutanei nell'area intorno al punto di inserimento (infezioni, flebiti, cicatrici, ecc.).
• Presenza di un'infezione correlata al dispositivo.
• Episodi precedenti di coaguli di sangue venosi/a carico della succlavia o interventi di chirurgia vascolare nel sito di inserzione.
• Febbre di origine ignota.
• Corporatura del paziente troppo minuta per le dimensioni del dispositivo di impianto.
• Allergia del paziente, presunta o accertata, ai materiali contenuti nel dispositivo.
• Precedente esposizione del punto prescelto per l'inserimento a radiazioni.
• Difficoltà di messa in sicurezza e/o introduzione del dispositivo dovuta ai tessuti locali.
• Allergie note al nastro o agli adesivi con ossido di zinco.
• Questo catetere non è idoneo all'inserimento attraverso vene non superficiali.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Catetere centrale con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®

Descrizione del dispositivo Il catetere centrale con inserimento periferico Jet-PICC da 1,9F e 2,6F è utilizzato per l'accesso venoso centrale a breve o lungo termine, tramite inserimento periferico, nel corso della somministrazione di liquidi, farmaci e terapie nutrizionali a neonati, infanti e bambini. Le dimensioni interne ed esterne del lume sono costanti per tutta la sua lunghezza. Il lume di ogni catetere termina con un'estensione a un connettore femmina. Ogni estensione dispone di un morsetto in linea per il controllo del flusso del fluido e riporta il contrassegno che indica la dimensione del calibro del lume. La transizione tra il lume e l'estensione è posizionata in un perno sagomato. Il perno riporta l'indicazione della dimensione in French del catetere. II lume presenta indicatori di profondità ogni centimetro.

Nome dispositivo: Catetere centrale con inserimento periferico da 1,9F e 2,6F Vascu-PICC®

Descrizione del dispositivo Il catetere centrale con inserimento periferico Jet-PICC da 1,9F e 2,6F è utilizzato per l'accesso venoso centrale a breve o lungo termine, tramite inserimento periferico, nel corso della somministrazione di liquidi, farmaci e terapie nutrizionali a neonati, infanti e bambini. Le dimensioni interne ed esterne del lume sono costanti per tutta la sua lunghezza. Il lume di ogni catetere termina con un'estensione a un connettore femmina. Ogni estensione dispone di un morsetto in linea per il controllo del flusso del fluido e riporta il contrassegno che indica la dimensione del calibro del lume. La transizione tra il lume e l'estensione è posizionata in un perno sagomato. Il perno riporta l'indicazione della dimensione in French del catetere. II lume presenta indicatori di profondità ogni centimetro.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei dispositivi Vascu-PICC® da 1,9F × 20 cm a lume singolo (2,85 g) e da 2,6F × 50 cm a doppio lume con cuffia (4,16 g).

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei dispositivi Vascu-PICC® da 1,9F × 20 cm a lume singolo (2,85 g) e da 2,6F × 50 cm a doppio lume con cuffia (4,16 g).

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo Per ottenere l'accesso i dispositivi in questione utilizzano la tecnica di Seldinger o di Seldinger modificata. La principale differenza tra le due tecniche è che una utilizza una guaina di introduzione, mentre l'altra non ne fa uso. Le tecniche di Seldinger per l'accesso venoso sono tecniche chirurgiche ben note e utilizzate per l'inserimento di dispositivi PICC. Le istruzioni per l'uso di ciascun catetere sono riportate nelle Istruzioni per l'uso. I cateteri devono essere inseriti, manipolati e rimossi da un medico qualificato e abilitato o da un altro operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica rigorosamente asettica. Una volta posizionati, i fluidi vengono somministrati o il sangue viene prelevato attraverso il catetere PICC, di solito con un set di tubi monouso o una siringa. La cura del dispositivo prevede l'uso di una soluzione bloccante per mantenere la pervietà del catetere. La rimozione del catetere viene normalmente effettuata tirandolo delicatamente, ma in alcune circostanze può essere necessario un intervento chirurgico da parte di un medico in grado di utilizzare tecniche appropriate.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Contatti il suo professionista sanitario se pensa di avere degli effetti collaterali correlati al dispositivo o al suo utilizzo o ha dei timori sui i rischi. Questo documento non sostituisce il consulto con il proprio medico curante, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Rischi residui ed effetti indesiderati

Avvertenze e precauzioni

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 1 dicembre 2023 e il 31 agosto 2024.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

I dispositivi in questione sono disponibili dal 2008. Hanno ricevuto il marchio CE a ottobre 2008. L'autorizzazione della FDA statunitense risale a giugno 2009. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell'Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 9 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa 844 casi. Due attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 11 cateteri. Sono stati ricevuti 2 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. I risultati della letteratura clinica e delle attività di raccolta dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al catetere Vascu-PICC® da 1,9F & 2,6F. I benefici del dispositivo in oggetto superano i rischi quando il dispositivo viene usato come da istruzioni. Il beneficio garantito da dispositivo è quello di semplificare la somministrazione di fluidi e farmaci in pazienti con vasi sanguigni di piccole dimensioni, neonati compresi. I suddetti benefici sono indicati per i pazienti per i quali si ritiene necessario l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato.

Sicurezza

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzati gli standard di Infusion Nurses Society (INS) del 2021.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi