DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908289NV

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 1,9F & 2,6F Vascu-PICC® – 2008. gada oktobris 1,9F & 2,6F Jet-PICC – 2008. gada oktobris

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir perifēri ievadāmu centrālo katetru (PICC) komplekti. Katetrs daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūras paliktņi. Procedūras paliktņiem ir dažāda konfigurācija.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums 1,9F un 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti lietošanai bērniem un jaundzimušajiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) 1,9F un 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir indicēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālo vēnu sistēmai, lai intravenozi ievadītu šķidrumus un zāles.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) 1,9F un 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti lietošanai bērniem un jaundzimušajiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas.

Kontraindikācijas

• Katetrs ir paredzēts lietošanai tikai norādītajiem mērķiem. Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Ar ādu saistītas problēmas ievadīšanas vietā (infekcija, flebīts, rētas u. c.).
• Ar ierīces lietošanu saistīta infekcija.
• lepriekšēja vēnu/subklāvijas tromboze vai asinsvadu ķirurģiskas procedūras ievadīšanas vietā.
• Nezināmas izcelsmes drudzis.
• Pacienta ķermeņa izmērs ir nepietiekams, lai ierīci varētu implantēt.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.
• Perspektīvās ievietošanas vietas apstarošana ir veikta arī agrāk.
• Pastāv vietējie audu faktori, kas kavē pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.
• Zināmas alerģijas pret līmlenti vai cinka oksīda adhezīvu.
• Šis katetrs nav pievienots ievietošanai tikai pa virsējām vēnām.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ierīces apraksts 1,9F un 2,6F Jet-PICC perifēri ievadāmo centrālo katetru izmanto īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālajai venozai sistēmai ar perifēras ievadīšanas palīdzību, lai ievadītu šķidrumus, zāles un veicot uztura terapiju jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem. Lūmena iekšējais un ārējais izmērs ir tāds pats visā lūmena caurules garumā. Katrs katetra lūmens beidzas ar pagarinājumu uz aptverošo savienotāju. Katram pagarinājumam ir iebūvēta spaile šķidruma plūsmas kontrolei, un uz tā ir marķējums ar lūmena gabarīta izmēru. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas lietā mezglā. Mezgls tiek apzīmēts ar katetra franču izmēru. Lūmens ik pa centimetram ir apzīmēts ar dziļuma marķieriem.

Ierīces nosaukums: 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ierīces apraksts 1,9F un 2,6F Jet-PICC perifēri ievadāmo centrālo katetru izmanto īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālajai venozai sistēmai ar perifēras ievadīšanas palīdzību, lai ievadītu šķidrumus, zāles un veicot uztura terapiju jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem. Lūmena iekšējais un ārējais izmērs ir tāds pats visā lūmena caurules garumā. Katrs katetra lūmens beidzas ar pagarinājumu uz aptverošo savienotāju. Katram pagarinājumam ir iebūvēta spaile šķidruma plūsmas kontrolei, un uz tā ir marķējums ar lūmena gabarīta izmēru. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas lietā mezglā. Mezgls tiek apzīmēts ar katetra franču izmēru. Lūmens ik pa centimetram ir apzīmēts ar dziļuma marķieriem.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 1,9F x 60 cm viena lūmena (2,85 g) un 2,6F x 50 cm divu lūmenu (4,16 g) Vascu-PICC® ierīču svaru.

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 1,9F x 60 cm viena lūmena (2,85 g) un 2,6F x 50 cm divu lūmenu (4,16 g) Vascu-PICC® ierīču svaru.

Piezīme. Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.:Piezīme. Ierīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā strādā šī ierīce Attiecīgajās ierīcēs piekļuvei tiek izmantota Seldingera vai modificētā Seldingera metode. Galvenā atšķirība ir tā, ka viens paņēmiens izmanto ievada apvalku, bet otrs – nē. Seldingera metodes venozai piekļuvei ir labi pazīstamas ķirurģiskas metodes, ko izmanto PICC ierīču ievietošanai. Katra katetra lietošanas norādījumi ir detalizēti aprakstīti LI. Katetru jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi. Pēc ievietošanas caur PICC katetru visbiežāk ar vienreizlietojamu caurulīšu komplektu vai šļirci tiek ievadīti šķidrumi vai izņemtas asinis. Katetra kopšana ietver skalošanas šķīduma lietošanu, lai saglabātu katetra caurlaidību. Katetra izņemšanu parasti veic, katetru viegli pavelkot, taču dažos gadījumos izņemšanai var būt nepieciešama ķirurģiska procedūra, ko veic ārsts, kurš pārzina attiecīgās metodes.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja izjūtat blakusparādības, kas saistītas ar ierīci vai tās lietošanu, vai ja jums ir bažas par tās lietošanas riskiem. dokuments nav paredzēts, lai aizstātu konsultāciju ar veselības aprūpes speciālistu, ja tā ir nepieciešama.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Starp 2023. gada 1. decembra un 2024. gada 31. augustam ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Pētāmās ierīces ir pieejamas kopš 2008. gada. CE zīme tika saņemta 2008. gada novembrī. US FDA formalitātes tika nokārtotas 2009. gada jūnijā. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 9 raksti, kas bija saistīti ar pētāmās ierīces drošību un veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Šie raksti aptver aptuveni 844 gadījumus. Divas pacientu līmeņa datu aktivitātes saņēma informāciju par 11 katetru. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 2 lietotāju aptaujas. Atradumi klīniskajā literatūrā un datu aktivitātēs apstiprina pētāmās ierīces darbību. Visi dati par 1,9F un 2,6F Vascu-PICC® katetru ir izvērtēti. Pētāmās ierīces lietošanas ieguvumi atsver riskus, ja ierīce tiek lietota kā paredzēts. Ieguvums ierīces lietošanai ir atvieglota šķidrumu un medikamentu piegāde pacientiem ar maziem asinsvadiem, tostarp jaundzimušajiem. Šie ieguvumi ir paredzēti pacientiem, kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īslaicīga vai ilgstoša perifēra piekļuve centrālajai vēnu sistēmai.

Drošība

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

Akronīmi