SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių eksploatacinių savybių santrauka. Toliau pateikiama informacija skirta pacientams ar nekvalifikuotiems asmenims (ne specialistams). Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams skirta saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama šio dokumento pirmojoje dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® periferiškai įvestas centrinis kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908289NV

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® – 2008 m. spalis 1,9F ir 2,6F Jet-PICC – 2008 m. spalis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra periferiniu būdu įvedamų centrinių kateterių (PICC) rinkiniai. Kateterio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir naujagimiams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvestas centrinis kateteris skirtas trumpalaikei arba ilgalaikei periferinei prieigai prie centrinės venų sistemos skysčiams arba vaistams į veną leisti.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir naujagimiams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių.

Kontraindikacijos

• Šis kateteris neskirtas naudoti jokiu kitu būdu, nei nurodyta.
• Neimplantuokite kateterio į trombuotas kraujagysles.
• Jei aplink įvedimo vietą yra su oda susijusių problemų (infekcija, flebitas, randai ir kt.).
• Su prietaisu susijusios infekcijos buvimas.
• Anksčiau įkišimo vietoje buvę veninio / poodinio kraujo krešuliai arba kraujagyslių operacijos.
• Neaiškios kilmės karščiavimas.
• Paciento kūno apimtis yra per maža, kad tilptų implantuoto prietaiso dydis.
• Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms.
• Perspektyvinė įvedimo vieta anksčiau švitinta.
• Vietinių audinių veiksniai trukdys tinkamai apsaugoti prietaisą ir (arba) prieiti prie jo.
• Žinomos alergijos juostai arba cinko oksido klijams.
• Šis kateteris netinka įvesti per ne paviršines venas.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® periferiškai įvestas centrinis kateteris

Prietaiso aprašymas 1,9F ir 2,6F Jet-PICC periferiniu būdu įvedamas centrinis kateteris naudojamas trumpalaikei ar ilgalaikei prieigai prie centrinės venos, įvedant periferiškai, skiriant skysčius, vaistus ir mitybos terapiją naujagimiams, kūdikiams ir vaikams. Angos vidinis ir išorinis dydžiai yra tokie patys per visą angos vamzdelio ilgį. Kiekviena kateterio anga baigiasi ilgintuvu su lizdine jungtimi. Kiekvienas ilgintuvas turi vidinį spaustuką skysčio srautui kontroliuoti ir ant jo yra pažymėtas angos dydis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Ant įvorės pažymėtas kateterio prancūziškasis dydis. Įvorė kas centimetrą pažymėta gylio žymekliais.

Įrenginio pavadinimas: 1,9F ir 2,6F Vascu-PICC® periferiškai įvestas centrinis kateteris

Prietaiso aprašymas 1,9F ir 2,6F Jet-PICC periferiniu būdu įvedamas centrinis kateteris naudojamas trumpalaikei ar ilgalaikei prieigai prie centrinės venos, įvedant periferiškai, skiriant skysčius, vaistus ir mitybos terapiją naujagimiams, kūdikiams ir vaikams. Angos vidinis ir išorinis dydžiai yra tokie patys per visą angos vamzdelio ilgį. Kiekviena kateterio anga baigiasi ilgintuvu su lizdine jungtimi. Kiekvienas ilgintuvas turi vidinį spaustuką skysčio srautui kontroliuoti ir ant jo yra pažymėtas angos dydis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Ant įvorės pažymėtas kateterio prancūziškasis dydis. Įvorė kas centimetrą pažymėta gylio žymekliais.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 1,9F x 20 cm vienos angos (2,85 g) ir 2,6F x 50 cm dviejų angų (4,16 g) Vascu-PICC® prietaisų su manžete svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 1,9F x 20 cm vienos angos (2,85 g) ir 2,6F x 50 cm dviejų angų (4,16 g) Vascu-PICC® prietaisų su manžete svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip veikia prietaisas Prieigai prie šių prietaisų gauti naudojamas Seldingerio arba modifikuotas Seldingerio metodas. Pagrindinis skirtumas yra tas, kad vienu atveju naudojama įvadinė mova, o kitu – ne. Seldingerio metodai prieigai prie venų yra gerai žinomi chirurginiai metodai, naudojami PICC prietaisams įvesti. Kiekvieno kateterio naudojimo nurodymai išsamiai aprašyti naudojimo instrukcijose. Kateterius įkišti, jais manipuliuoti ir juos ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, taikydamas griežtą aseptinę techniką. Įkišus kateterį, skysčiai tiekiami arba kraujas paimamas per PICC kateterį, dažniausiai naudojant vienkartinį vamzdelių rinkinį arba švirkštą. Kateterio priežiūrai reikia naudoti fiksavimo tirpalą, kad būtų išlaikytas kateterio pralaidumas. Kateteris paprastai pašalinamas švelniai traukiant, tačiau tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti chirurginės procedūros, kurią atlieka gydytojas, išmanantis atitinkamus metodus.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad jums pasireiškė su priemone ar jos naudojimu susijęs šalutinis poveikis, arba susirūpinimą kelia rizika, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Šis dokumentas nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu, jei jos reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2023 m. gruodžio 1 d. iki 2024 m. rugsėjo 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

Šiuos prietaisus galima įsigyti nuo 2008 m. 2008 m. spalio mėn. buvo suteiktas CE ženklas. US FDA priemonę leido naudoti 2009 m. birželio mėn. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 9 straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 844 atvejai. Dviejų pacientų lygmens duomenų veikloje gauta informacija apie 11 kateterius. Gautos 2 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie 1,9F ir 2,6F „Vascu-PICC®“ kateterį buvo įvertinti. Aptariamosios priemonės, naudojamos pagal paskirtį, nauda persveria riziką. Prietaiso nauda – palengvintas skysčių ir vaistų tiekimas pacientams su mažomis kraujagyslėmis, įskaitant naujagimius. Ši nauda skirta pacientams, kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažų adatų dūrių.

Saugumas

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai