PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908289NV

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu 1,9F i 2,6F Vascu-PICC® – październik 2008 r. 1,9F i 2,6F Jet-PICC – październik 2008 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy z cewnikiem centralnym wprowadzonym obwodowo (PICC). Numery katalogowe cewników są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Tace zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F i 2,6F są przeznaczone do stosowania u dzieci i noworodków wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F i 2,6F jest przeznaczony do krótkoterminowego lub długoterminowego dostępu obwodowego do centralnego układu żylnego w celu dożylnego podawania płynów lub leków.

Docelowa grupa pacjentów Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F są przeznaczone do stosowania u dzieci i noworodków wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza.

Przeciwwskazania

• Cewnik ten nie jest przeznaczony do żadnych innych zastosowań niż te, które ustalono. Nie wszczepiać cewnika do naczyń z zakrzepicą.
• Obecność problemów skórnych wokół miejsca wkłucia (infekcja, zapalenie żył, blizny itp.)
• Obecność infekcji związanej z urządzeniem.
• Zakrzepy żylne/podobojczykowe lub zabiegi naczyniowe w miejscu wprowadzenia w wywiadzie.
• Gorączka niewiadomego pochodzenia.
• Rozmiar ciała pacjenta jest niewystarczający do umieszczenia wszczepialnego urządzenia o danej wielkości.
• Stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu.
• Przebyte napromienianie potencjalnego miejsca wprowadzenia.
• Występowanie czynników w obrębie lokalnej tkanki uniemożliwiających prawidłowe unieruchomienie urządzenia i/lub dostęp do niego.
• Rozpoznana alergia na taśmę lub klej z tlenkiem cynku.
• Cewnik ten nie nadaje się do wprowadzania przez żyły inne niż powierzchowne.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F

Opis wyrobu Zakładany obwodowo cewnik centralny Jet-PICC 1,9F i 2,6F służy do krótko- lub długoterminowego dostępu do żył centralnych poprzez wprowadzenie obwodowe podczas podawania płynów, leków i terapii żywieniowej u noworodków, niemowląt i dzieci. Wewnętrzna i zewnętrzna średnica kanału są ciągłe na całej długości przewodu. Każdy kanał cewnika kończy się przedłużeniem do żeńskiego złącza. Każde przedłużenie ma wbudowany zacisk umożliwiający kontrolę przepływu płynu i jest oznaczone średnicą kanału. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Obsadka oznaczona jest rozmiarem French cewnika. Kanał jest oznaczony znacznikami głębokości co centymetr.

Nazwa urządzenia: Zakładany obwodowo cewnik centralny Jet-PICC 1,9F i 2,6F

Opis wyrobu Zakładany obwodowo cewnik centralny Jet-PICC 1,9F i 2,6F służy do krótko- lub długoterminowego dostępu do żył centralnych poprzez wprowadzenie obwodowe podczas podawania płynów, leków i terapii żywieniowej u noworodków, niemowląt i dzieci. Wewnętrzna i zewnętrzna średnica kanału są ciągłe na całej długości przewodu. Każdy kanał cewnika kończy się przedłużeniem do żeńskiego złącza. Każde przedłużenie ma wbudowany zacisk umożliwiający kontrolę przepływu płynu i jest oznaczone średnicą kanału. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Obsadka oznaczona jest rozmiarem French cewnika. Kanał jest oznaczony znacznikami głębokości co centymetr.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników Vascu-PICC®: jednokanałowy 1,9F × 20 cm (2,85 g) i dwukanałowy 2,6F × 50 cm z mankietem (4,16 g).

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników Vascu-PICC®: jednokanałowy 1,9F × 20 cm (2,85 g) i dwukanałowy 2,6F × 50 cm z mankietem (4,16 g).

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy

Sposób działania wyrobu Przedmiotowe wyroby wykorzystują technikę Seldingera lub zmodyfikowaną technikę Seldingera w celu uzyskania dostępu. Główna różnica polega na tym, że w przypadku jednej techniki stosuje się koszulkę wprowadzającą, a w przypadku drugiej – nie. Techniki dostępu żylnego Seldingera są dobrze znanymi technikami chirurgicznymi stosowanymi przy wprowadzaniu wyrobów PICC. Instrukcje używania każdego cewnika są szczegółowo opisane w odpowiednich dokumentach. Cewniki mogą być wprowadzane, usuwane i manewrowane przez wykwalifikowanego lekarza z uprawnieniami lub innych wykwalifikowanych członków personelu medycznego z zastosowaniem ściśle aseptycznej techniki. Po założeniu przez cewnik PICC podawane są płyny lub pobierana jest krew, najczęściej za pomocą jednorazowego zestawu przewodów lub strzykawki. Pielęgnacja cewnika polega zwykle na użyciu roztworu blokującego w celu utrzymania drożności cewnika. Usunięcie cewnika zwykle odbywa się poprzez jego delikatne pociągnięcie, ale w pewnych sytuacjach do usunięcia konieczne może być wykonanie zabiegu chirurgicznego przez lekarza znającego odpowiednie techniki.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Należy skontaktować się z lekarzem w razie przekonania, że u pacjenta występują działania niepożądane związane z wyrobem lub jego użytkowaniem bądź obaw dotyczących zagrożeń. Niniejszy dokument nie ma na celu zastąpienia konsultacji z fachowym personelem medycznym w razie potrzeby.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 grudnia 2023 r. do 31 sierpnia 2024 r. wyrób nie został wycofany z obrotu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Przedmiotowe wyroby są dostępne od 2008 r. Oznaczenie CE nadano w październiku 2008 r. FDA wydała pozwolenie w czerwcu 2009 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej zidentyfikowano 9 artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Artykuły te obejmowały około 844 przypadków. Dwa działania dotyczące danych na poziomie pacjenta pozwoliły zebrać informacje o 11 cewnikach. Otrzymano 2 ankiet dla użytkowników dotyczących tego wyrobu. Wyniki z literatury klinicznej i działania dotyczące danych potwierdzają skuteczność przedmiotowego wyrobu. Wszystkie dane dotyczące cewnika Vascu-PICC® 1,9F i 2,6F zostały poddane ocenie. Korzyści związane z przedmiotowym wyrobem przewyższają ryzyko, gdy wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem. Zaletą wyrobu jest ułatwienie podawania płynów i leków u pacjentów z małymi naczyniami krwionośnymi, w tym u noworodków. Zalety te są przeznaczone dla pacjentów, u których krótkoterminowy lub długoterminowy obwodowy dostęp do centralnego układu żylnego bez wielokrotnego nakłuwania żył uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza.

Bezpieczeństwo

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

Akronimy