INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a
oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais
aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As
informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos.
Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais
alargado da segurança e desempenho clínico preparado para
profissionais de saúde.
O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de
uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver
dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do
dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir
um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para
fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.
1. Identificação do dispositivo e informações gerais
Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter
Central de Inserção Periférica Vascu-PICC® 1,9 F e 2,6 F
Nome e endereço do fabricante Medical Components
Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA
UDI-DI básico 00884908289NV
Data da primeira emissão do certificado CE para este
dispositivo
Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F – outubro de 2008 Jet-PICC 1,9F e 2,6F –
outubro de 2008
Agrupamento de dispositivos e variantes
Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de
cateteres centrais de inserção periférica (PICC). Os números das
peças do cateter estão organizados em categorias de variantes.
Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de
procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em
diferentes configurações.
Variantes de dispositivos:
Variantes de dispositivos:
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
|
PICC pediátrico de lúmen simples 1,9F x 20 cm
|
10533-820-001 |
|
PICC pediátrico de lúmen simples 1,9F x 50 cm
|
10533-850-001 |
|
PICC pediátrico de lúmen duplo 2,6F x 20 cm
|
10539-820-001 |
|
PICC pediátrico de lúmen duplo 2,6F x 50 cm
|
10539-850-001 |
|
PICC pediátrico de lúmen duplo 2,6F x 50 cm com manga
|
10552-950-001 |
Variantes de dispositivos:
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
Tabuleiros de procedimento:
Tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
Tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
| MR17012600 |
10539-850-001 |
CONJUNTO DE CATETERES DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES CENTRAIS
DE INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 2,6F x 50 CM
|
| MR17012601 |
10539-850-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 2,6F x 50 CM
|
| MR170126024S |
10539-850-001 |
CONJUNTO MST BÁSICO DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES CENTRAIS
DE INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 2,6F x 50 CM
|
| MR17012608 |
10552-950-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN DUPLO COM MANGA PARA CATETERES
CENTRAIS DE INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 2,6F x 50 CM
|
| MR17012621 |
10539-820-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 2,6F X 20 CM
|
| MR170126224S |
10539-820-001 |
CONJUNTO MST BÁSICO DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES CENTRAIS
DE INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 2,6F x 20 CM
|
| JSAP2.620 |
10539-820-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA JET-PICC 2,6F x 20 CM
|
| JSAP2.650 |
10539-850-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA JET-PICC 2,6F x 50 CM
|
| JSAP1.920 |
10533-820-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA JET-PICC 1,9F x 20 CM
|
| JSAP1.950 |
10533-850-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA JET-PICC 1,9F x 50 CM
|
| MR17011100 |
10533-850-001 |
CONJUNTO DE CATETERES DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES
CENTRAIS DE INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 1,9F x 50 CM
|
| MR17011101 |
10533-850-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 1,9F x 50 CM
|
| MR170111024S |
10533-850-001 |
CONJUNTO MST BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES CENTRAIS
DE INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 1,9F x 50 CM
|
| MR17011121 |
10533-820-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 1,9F x 20 CM
|
| MR170111224S |
10533-820-001 |
CONJUNTO MST BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES CENTRAIS
DE INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 1,9F x 20 CM
|
| VP1.9S20-NS |
10533-820-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 1,9F x 20 CM SEM ESTILETE
|
| VP1.9S50-NS |
10533-850-001 |
CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES CENTRAIS DE
INSERÇÃO PERIFÉRICA VASCU-PICC® 1,9F x 50 CM SEM ESTILETE
|
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Tipo de configuração |
| Conjunto de cateteres Vascu-PICC®: |
| Conjunto básico Vascu-PICC®: |
| Conjunto MST básico Vascu-PICC®: |
|
Conjunto básico sem estilete Vascu-PICC®:
|
|
Conjunto básico com manga Vascu-PICC®:
|
| Conjunto básico Jet-PICC 1,9F: |
| Conjunto básico Jet-PICC 2,6F: |
2. Utilização prevista do dispositivo
Finalidade pretendida Os Cateteres Centrais de
Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F e 2,6F destinam-se a
ser utilizados em doentes pediátricos e recém-nascidos que
necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso
periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem
necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado
necessário com base nas orientações de um médico qualificado e
licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo
Indicação(ões) O Cateter Central de Inserção
Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F e 2,6F é indicado para o
acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso
central para a administração intravenosa de fluidos ou
medicamentos.
Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres
Centrais de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC 1,9F e 2,6F
devem ser utilizados em doentes pediátricos e recém- nascidos que
necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso
periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem
necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado
necessário com base nas orientações de um médico qualificado e
licenciado.
Contraindicações
-
Este cateter não deve ser utilizado para outros fins que não os
indicados. Não implante o cateter em veias com trombose. A
presença de problemas dermatológicos junto ao local de inserção
(infecção, flebite, cicatrizes, etc.) A presença de infeção
relacionada com o dispositivo. Antecedentes de coágulos de
sangue venosos/subclávios ou cirurgias vasculares no local de
inserção. Febre de origem desconhecida. A constituição do doente
é demasiado pequena para acomodar o tamanho do dispositivo
implantado. Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a
materiais contidos no dispositivo. Irradiação anterior no
potencial local de inserção. Fatores de tecido local que impeçam
o acesso e/ou a devida segurança do dispositivo. Alergias
conhecidas à fita adesiva ou ao adesivo de óxido de zinco. Este
cateter não é adequado para ser inserido em veias não
superficiais.
3. Descrição do dispositivo
![Device Image]()
Nome do dispositivo: O Cateter Central de
Inserção Periférica Jet-PICC 1,9F e 2,6F é utilizado para o acesso
venoso central de curta ou longa duração, através de inserção
periférica, durante a administração de fluidos, medicação e
terapia nutricional para recém- nascidos, bebés e crianças.
Descrição do dispositivo O Cateter Central de
Inserção Periférica Jet-PICC 1,9F e 2,6F é utilizado para o acesso
venoso central de curta ou longa duração, através de inserção
periférica, durante a administração de fluidos, medicação e
terapia nutricional para recém-nascidos, bebés e crianças. As
dimensões internas e externas do lúmen são as mesmas ao longo de
todo o comprimento do tubo do lúmen. Cada lúmen do cateter termina
através de uma extensão para um conector fêmea. Cada extensão tem
uma pinça de linha para controlar o fluxo de fluido e está marcada
com o tamanho do calibre do lúmen. A transição entre o lúmen e a
extensão está alojada num conector moldado. O conector está
marcado com a dimensão French do cateter. O lúmen é marcado com
marcas de profundidade a cada centímetro.
![Device Image]()
Nome do dispositivo: O Cateter Central de
Inserção Periférica Jet-PICC 1,9F e 2,6F é utilizado para o acesso
venoso central de curta ou longa duração, através de inserção
periférica, durante a administração de fluidos, medicação e
terapia nutricional para recém- nascidos, bebés e crianças.
Descrição do dispositivo O Cateter Central de
Inserção Periférica Jet-PICC 1,9F e 2,6F é utilizado para o acesso
venoso central de curta ou longa duração, através de inserção
periférica, durante a administração de fluidos, medicação e
terapia nutricional para recém-nascidos, bebés e crianças. As
dimensões internas e externas do lúmen são as mesmas ao longo de
todo o comprimento do tubo do lúmen. Cada lúmen do cateter termina
através de uma extensão para um conector fêmea. Cada extensão tem
uma pinça de linha para controlar o fluxo de fluido e está marcada
com o tamanho do calibre do lúmen. A transição entre o lúmen e a
extensão está alojada num conector moldado. O conector está
marcado com a dimensão French do cateter. O lúmen é marcado com
marcas de profundidade a cada centímetro.
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do
doente
Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso
dos dispositivos Vascu-PICC® 1,9F x 20 cm de lúmen simples (2,85
g) e 2,6F x 50 cm de lúmen duplo com manga (4,16 g).
Material
| Material |
% de peso (w/w) |
| Poliuretano |
56,04 - 68,86 |
| Copolímero de acetal |
20,66 - 30,32 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
8,95 - 13,13 |
| Sulfato de bário |
0,51 - 1,53 |
| Tereftalato de polietileno |
0 - 0,33 |
Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso
dos dispositivos Vascu-PICC® 1,9F x 20 cm de lúmen simples (2,85
g) e 2,6F x 50 cm de lúmen duplo com manga (4,16 g).
Material
| Material |
% de peso (w/w) |
| Poliuretano |
56,04 - 68,86 |
| Copolímero de acetal |
20,66 - 30,32 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
8,95 - 13,13 |
| Sulfato de bário |
0,51 - 1,53 |
| Tereftalato de polietileno |
0 - 0,33 |
Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de
peso da substância CMR cobalto.
Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos
materiais acima.
Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo
Como funciona o dispositivo Os dispositivos em
questão utilizam a técnica de Seldinger ou Seldinger modificada
para obter acesso. A principal diferença é que uma técnica utiliza
uma bainha de introdução e a outra não. As técnicas de Seldinger
para o acesso venoso são técnicas cirúrgicas bem conhecidas
utilizadas para a inserção de dispositivos PICC. As instruções de
cada cateter estão descritas mais detalhadamente nas Instruções de
Utilização. Os cateteres devem ser inseridos, manipulados e
removidos por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer
outro profissional de cuidados de saúde qualificado, utilizando
uma técnica assética rigorosa. Depois de colocados, os fluidos são
administrados ou o sangue é colhido através do cateter PICC,
geralmente com um conjunto de tubos descartáveis ou uma seringa.
Os cuidados com o cateter incluem a utilização de uma solução de
bloqueio para manter a desobstrução do cateter. Normalmente, a
remoção do cateter é feita puxando-o suavemente, mas, nalgumas
circunstâncias, a remoção pode exigir a realização de um
procedimento cirúrgico por um médico familiarizado com as técnicas
adequadas.
Informações sobre limpeza (esterilização)
Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e
intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.
Descrição dos acessórios
| Nome do acessório |
Descrição do acessório |
| Fio-guia |
Serve de caminho para outros componentes.
|
| Agulha introdutora |
Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
|
| Estilete |
Ajuda à inserção do cateter. |
| Introdutor destacável |
Utilizado para obter acesso venoso central.
|
| Bisturi |
Um dispositivo de corte. |
| Seringa |
Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a
veia.
|
| Gaze |
Utilizada para limpar o sangue. |
| Dispositivo para fixação |
Dispositivo de estabilização. |
| Torniquete |
Para o fluxo de sangue. |
4. Riscos e avisos
Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a
sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou
respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este
documento não se destina a substituir uma consulta com o seu
profissional de saúde, se necessário.
Gestão e controlo de riscos potenciais
Foram vendidos 222.776 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem
efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes
incluem:
Infeção
Hemorragia
Remoção do Cateter
Substituição do cateter Estes riscos foram reduzidos a um nível
aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do
dispositivo é facilitar o acesso periférico quando não existem
alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos.
Riscos restantes e efeitos indesejáveis
O Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F
está associado a riscos. Estes incluem:
Atrasos no procedimento
Trombose
Infeções
Perfurações
Embolia
Evento cardíaco
Insatisfação Estes riscos são consistentes com os riscos de outros
cateteres centrais de inserção periférica. Não são exclusivos do
produto Medcomp. Algumas das reações mais comuns incluem infeção.
A infeção pode estar associada ao procedimento cirúrgico e à
hospitalização de uma maneira geral. A infeção pode nem sempre
estar relacionada com o dispositivo.
|
Quantificação dos riscos residuais
|
|
PMS Queixas (01 de janeiro de 2019 – 31 de agosto de 2024)
|
PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico
pós-comercialização
|
|
Unidades vendidas:222.776 |
Unidades estudadas: 11 |
|
Patient Residual Harm Category
|
N.º de casos por evento |
N.º de casos por evento |
| Reação alérgica |
1 evento em 200.000 casos. |
Não comunicada. |
| Hemorragias |
1 evento em 200.000 casos. |
Não comunicada. |
| Evento cardíaco |
1 evento em 200.000 casos. |
Não comunicada. |
| Embolia |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Infeção |
1 evento em 100.000 casos. |
Não comunicada. |
| Perfuração |
1 evento em 200.000 casos. |
Não comunicada. |
| Estenose |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Lesões nos Tecidos |
1 evento em 200.000 casos. |
Não comunicada. |
| Trombose |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
Avisos e precauções
Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:
Mantenha o penso do cateter limpo e seco. Peça ao seu médico
instruções específicas sobre quais os cuidados a ter com o seu
cateter.
Evite mergulhar em água o cateter ou o local do cateter. A
humidade junto do local do cateter pode provocar uma infeção. Os
doentes não podem nadar, tomar duche nem molhar o penso ao tomar
banho.
Contacte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais ou
sintomas de complicações do seu cateter, tais como: Ο A área à
volta da linha está vermelha, inchada, com hematomas ou quente ao
toque. Ο Drenagem do local do cateter. Ο O comprimento do cateter
que sobressai do seu local de inserção aumenta. Ο Dificuldade em
irrigar a linha, porque parece estar obstruída.
Evite levantar objetos pesados.
Não meça a tensão arterial no braço onde o cateter está colocado.
Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)
Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de dezembro de 2023 e
31 de agosto de 2024.
5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico
pós-comercialização
História clínica do dispositivo
Os dispositivos em questão estão disponíveis desde 2008. A marca
CE foi atribuída em outubro de 2008. A aprovação da FDA nos EUA
ocorreu em junho de 2009. Planeia-se que todos os modelos
incluídos sejam distribuídos na União Europeia.
Evidências clínicas para a marcação CE
A revisão da literatura clínica identificou 9 artigos relacionados
com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando
utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam
aproximadamente 844 casos. Duas atividades de dados ao nível do
doente receberam informações sobre 11 cateteres. Foram recebidos 2
inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As
conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o
desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o
cateter Vascu-PICC® 1,9F e 2,6F foram avaliados. As vantagens do
dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo é
utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é facilitar
a administração de fluidos e medicamentos em doentes com vasos
sanguíneos pequenos, incluindo recém-nascidos. Estas vantagens
destinam-se a doentes em que o acesso periférico de curta ou longa
duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de
agulhas frequentes é considerado necessário com base nas
orientações de um médico qualificado e licenciado.
Segurança
Existem dados suficientes para provar a conformidade com os
requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme
previsto. Trata-se de um dispositivo topo de gama. A Medcomp
reviu:
Dados pós-comercialização
Materiais informativos da Medcomp
Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de
forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados.
Os riscos associados ao dispositivo foram considerados aceitáveis
quando comparados com as vantagens. Foram vendidos 222.776
dispositivos entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de agosto de 2024.
Além disso, durante este período, foram recebidas 132 reclamações,
o que resulta numa frequência de reclamações de 0,059% para a
família de produtos.
6. Possíveis alternativas terapêuticas
Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o
seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação
individual. As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses
Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as
recomendações abaixo para tratamentos.
| Terapêutica |
Vantagens |
Desvantagens |
Principais riscos |
| Cateteres venosos centrais (CVC) |
Fácil acesso. Minimiza a repetição da punção. Maior
mobilidade do doente. Mais fácil para o regime ambulatório.
|
Exige cirurgia. Riscos da cirurgia. Exige manutenção.
Elevado risco de infeção ou trombose.
|
Infeção Oclusão Mau funcionamento Trombose
|
| Portas implantáveis |
Menos danos nas veias. Mais fácil de ver e aceder. Reduz a
probabilidade de contacto de fármacos corrosivos com a pele.
Um local de punção. Tempo de troca mais longo. Pode ser
permanente.
|
Exige cirurgia. Riscos da cirurgia. Exige manutenção.
|
Infeção Embolia Necrose |
| Cateteres de linha média |
Conforto do doente. Tempo de troca mais longo em comparação
com PIV. Risco de infeção reduzido em comparação com IV. Não
é necessário efetuar um raio-X. Diminuição da probabilidade
de extravasamento.
|
Não adequado para injeções contínuas da maioria dos agentes
vesicantes ou irritantes.
|
Flebite |
|
Cateteres centrais de inserção periférica (PICC)
|
Menor risco de oclusão do cateter em comparação com o CVC.
Menos punções em comparação com o PIV.
|
Maior risco de trombose venosa profunda em comparação com o
CVC. Dor/desconforto ao longo do tempo. Adaptação à vida
quotidiana.
|
Trombose venosa profunda (TVP) Embolia pulmonar
Tromboembolia venosa (TEV) Síndrome pós-trombótica
|
|
Cateteres intravenosos periféricos (PIV)
|
Sem cirurgia. |
Infeção. Hemorragias. Trombose. Não pode ser utilizado para
terapêuticas com agentes vesicatórios. Utilização durante no
máximo quatro dias.
|
Infeção Flebite |
7. Sugestão de formação para os utilizadores
O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico
qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de
saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.
Siglas
| Abreviatura |
Definição |
| CE |
Conformité Européenne (Conformidade europeia)
|
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
|
| CVC |
Cateter venoso central |
| dba |
A operar como |
| EUA |
Estados Unidos da América |
| F |
French (espessura do cateter) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Ação de correção para segurança em campo
|
| INS |
Infusion Nurses Society |
| IV |
Intravenoso |
| N/A |
Não aplicável |
| PA |
Pensilvânia |
| PICC |
Cateter central de inserção periférica
|
| PIV |
Cateteres intravenosos periféricos |
| SSCP |
Resumo da segurança e desempenho clínico
|
| w/w |
Peso sobre peso |