REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

Cateter central introdus periferic 1,9F & 2,6F Vascu-PICC®

Număr document SSCP:SSCP-016
Revizie document:5
Revizie Data: 22-Oct-24

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienţilor sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucţiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter central introdus periferic 1,9F & 2,6F Vascu-PICC®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908289NV

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv 1,9F și 2,6F Vascu-PICC® – octombrie 2008 1,9F și 2,6F Jet-PICC – octombrie 2008

Gruparea dispozitivelor și variantele

Toate dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere centrale introduse periferic (PICC). Codurile de piesă ale cateterului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Variante de dispozitive:
Descrierea variantei Cod(uri) piesă(e)
1,9F x 20 cm PICC pediatric cu un singur lumen 10533-820-001
1,9F x 50 cm PICC pediatric cu un singur lumen 10533-850-001
2,6F x 20 cm PICC pediatric cu lumen dublu 10539-820-001
2,6F x 50 cm PICC pediatric cu lumen dublu 10539-850-001
2,6F x 50 cm PICC pediatric cu lumen dublu cu manșon 10552-950-001
Variante de dispozitive:
Descrierea variantei Cod(uri) piesă(e)
1,9F x 20 cm PICC pediatric cu un singur lumen 10533-820-001
1,9F x 50 cm PICC pediatric cu un singur lumen 10533-850-001
2,6F x 20 cm PICC pediatric cu lumen dublu 10539-820-001
2,6F x 50 cm PICC pediatric cu lumen dublu 10539-850-001
2,6F x 50 cm PICC pediatric cu lumen dublu cu manșon 10552-950-001

Tăvi procedură:

Tăvi procedură:
Cod catalog Cod piesă Descriere
JS200101 30339-430-1 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200102 30339-430-2 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200201 30339-625-1 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200202 30339-625-2 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
JS200301 30339-430-1 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
JS200302 30339-430-2 15F X 43Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
JS200401 30339-625-1 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
JS200402 30339-625-2 15F X 63Cm Jet V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200101 30339-430-1 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200102 30339-430-2 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200201 30339-625-1 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200202 30339-625-2 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Basic Set
MC200301 30339-430-1 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200302 30339-430-2 15F X 43Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200303 30686 15F X 39Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200401 30339-625-1 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Left Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
MC200402 30339-625-2 15F X 63Cm V-Series Dual Cuff Right Side Peritoneal Dialysis Catheter Only Set
Tăvi procedură:
Cod catalog Cod piesă Descriere
MR17012600 10539-850-001 SET CATETER CENTRAL CU LUMEN DUBLU, INTRODUS PERIFERIC 2,6F X 50 CM VASCU-PICC®
MR17012601 10539-850-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU LUMEN DUBLU, INTRODUS PERIFERIC 2,6F X 50 CM VASCU-PICC®
MR170126024S 10539-850-001 SET MST DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU LUMEN DUBLU, INTRODUS PERIFERIC 2,6F X 50 CM VASCU-PICC®
MR17012608 10552-950-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU LUMEN DUBLU, INTRODUS PERIFERIC, CU MANȘON 2,6F X 50 CM VASCU-PICC®
MR17012621 10539-820-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU LUMEN DUBLU, INTRODUS PERIFERIC 2,6F X 20 CM VASCU-PICC®
MR170126224S 10539-820-001 SET MST DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU LUMEN DUBLU, INTRODUS PERIFERIC 2,6F X 20 CM VASCU-PICC®
JSAP2.620 10539-820-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU LUMEN DUBLU, INTRODUS PERIFERIC 2,6F X 20 CM JET- PICC
JSAP2.650 10539-850-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU LUMEN DUBLU, INTRODUS PERIFERIC 2,6F X 50 CM JET- PICC
JSAP1.920 10533-820-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU UN SINGUR LUMEN, INTRODUS PERIFERIC 1,9F X 20 CM JET-PICC
JSAP1.950 10533-850-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU UN SINGUR LUMEN, INTRODUS PERIFERIC 1,9F X 50 CM JET-PICC
MR17011100 10533-850-001 SET CATETER CENTRAL CU UN SINGUR LUMEN, INTRODUS PERIFERIC 1,9F X 50 CM VASCU-PICC®
MR17011101 10533-850-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU UN SINGUR LUMEN, INTRODUS PERIFERIC 1,9F X 50 CM VASCU-PICC®
MR170111024S 10533-850-001 SET MST DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU UN SINGUR LUMEN, INTRODUS PERIFERIC 1,9F X 50 CM VASCU-PICC®
MR17011121 10533-820-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU UN SINGUR LUMEN, INTRODUS PERIFERIC 1,9F X 20 CM VASCU-PICC®
MR170111224S 10533-820-001 SET MST DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU UN SINGUR LUMEN, INTRODUS PERIFERIC 1,9F X 20 CM VASCU-PICC®
VP1.9S20-NS 10533-820-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU UN SINGUR LUMEN, FĂRĂ STILET, INTRODUS PERIFERIC 1,9F X 20 CM VASCU-PICC®
VP1.9S50-NS 10533-850-001 SET DE BAZĂ DE CATETER CENTRAL CU UN SINGUR LUMEN, FĂRĂ STILET, INTRODUS PERIFERIC 1,9F X 50 CM VASCU-PICC®

Configurarea tăvilor de procedură:

Tip configurare
Set de catetere Vascu-PICC®:
Set de bază Vascu-PICC®:
Set de bază Vascu-PICC® MST:
Set de bază Vascu-PICC® fără stilet:
Set de bază Vascu-PICC® cu manșon:
Set de bază Jet-PICC 1,9F:
Set de bază Jet-PICC 2,6F:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele centrale introduse periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC sunt destinate utilizării la pacienți pediatrici și nou-născuți care necesită puncții venoase frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC este indicat pentru accesul periferic pe termen scurt sau lung la sistemul venos central pentru administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente.

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele centrale introduse periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®/Jet-PICC sunt destinate utilizării la pacienți pediatrici și nou-născuți care necesită puncții venoase frecvente și la care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat.

Contraindicații

  • Acest cateter nu este destinat altor utilizări în afară de cele indicate. Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
  • Prezenţa unor probleme legate de piele în jurul locului de inserție (infecție, flebită, cicatrici etc.)
  • Prezenţa unei infecții legate de dispozitiv.
  • Antecedente de cheaguri de sânge venoase/subclaviculare sau proceduri chirurgicale vasculare la locul de inserție.
  • Febră de origine necunoscută.
  • Dimensiunea corpului pacientului este insuficientă pentru mărimea dispozitivului implantat.
  • Se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv.
  • Iradiere anterioară a locului de introducere potențial.
  • Factorii tisulari locali vor împiedica stabilizarea și/sau accesul corect la dispozitiv.
  • Alergii cunoscute la adezivul de bandă sau oxid de zinc.
  • Acest cateter nu este adecvat pentru introducerea prin vene nesuperficiale.

3. Descrierea dispozitivului

Device Image

Nume dispozitiv: Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Jet-PICC

Descrierea dispozitivului Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Jet-PICC se utilizează pentru accesul venos central pe termen scurt sau lung, prin inserție periferică, în timpul administrării lichidelor, medicamentelor și terapiei nutriționale pentru nou-născuți, sugari și copii. Diametrul interior și cel exterior al lumenului sunt identice pe întreaga lungime a tubulaturii lumenului. Fiecare lumen de cateter se încheie printr-o extensie către un conector tip mamă. Fiecare extensie este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și este marcată cu calibrul lumenului. Tranziția dintre lumen și prelungire este adăpostită într-un ambou turnat. Amboul este marcat cu dimensiunea franceză a cateterului. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru.

Device Image

Nume dispozitiv: Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Jet-PICC

Descrierea dispozitivului Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Jet-PICC se utilizează pentru accesul venos central pe termen scurt sau lung, prin inserție periferică, în timpul administrării lichidelor, medicamentelor și terapiei nutriționale pentru nou-născuți, sugari și copii. Diametrul interior și cel exterior al lumenului sunt identice pe întreaga lungime a tubulaturii lumenului. Fiecare lumen de cateter se încheie printr-o extensie către un conector tip mamă. Fiecare extensie este prevăzută cu o clemă de fixare pentru a controla fluxul de fluid și este marcată cu calibrul lumenului. Tranziția dintre lumen și prelungire este adăpostită într-un ambou turnat. Amboul este marcat cu dimensiunea franceză a cateterului. Lumenul este marcat cu marcaje de adâncime la fiecare centimetru.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea dispozitivelor Vascu-PICC® de 1,9F x 20 cm cu lumen unic (2,85 g) și de 2,6F x 50 cm cu lumen dublu cu manșon (4,16 g).

Material
Material % Greutate (g/g)
Poliuretan 56,04 – 68,86
Copolimer de acetal 20,66 – 30,32
Acrilonitril butadien stiren 8,95 – 13,13
Sulfat de bariu 0,51 – 1,53
Polietilenă tereftalat 0 – 0,33

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea dispozitivelor Vascu-PICC® de 1,9F x 20 cm cu lumen unic (2,85 g) și de 2,6F x 50 cm cu lumen dublu cu manșon (4,16 g).

Material
Material % Greutate (g/g)
Poliuretan 56,04 – 68,86
Copolimer de acetal 20,66 – 30,32
Acrilonitril butadien stiren 8,95 – 13,13
Sulfat de bariu 0,51 – 1,53
Polietilenă tereftalat 0 – 0,33

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum funcționează dispozitivul Dispozitivele vizate utilizează o tehnică Seldinger sau Seldinger modificată pentru a obține accesul. Principala diferență este că o tehnică utilizează o teacă de introducere, iar cealaltă nu. Tehnicile Seldinger pentru acces venos sunt tehnici chirurgicale bine cunoscute utilizate pentru introducerea dispozitivelor PICC. Instrucțiunile de utilizare ale fiecărui cateter sunt detaliate în documentele Instrucţiuni de utilizare. Cateterele trebuie introduse, manevrate și scoase de către un medic calificat și autorizat sau de către un alt personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică strictă. Odată în poziție, lichidele sunt administrate sau sângele este extras prin cateterul PICC, cel mai frecvent cu un set de tuburi de unică folosință sau o seringă. Îngrijirea cateterului include utilizarea unei soluții de blocare pentru a menține permeabilitatea cateterului. Scoaterea cateterului se face în mod normal trăgând ușor de cateter, dar în anumite circumstanțe poate fi necesară efectuarea unei proceduri chirurgicale de un medic familiarizat cu tehnicile adecvate.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

Numele accesoriului Descrierea accesoriului
Fir de ghidare Acționează ca o cale pentru alte componente.
Ac introducător Se introduce în vena țintă pentru a asigura accesul.
Stilet Ajută la introducerea cateterului.
Dispozitiv de introducere detaşabil Se utilizează pentru a obține accesul venos central.
Bisturiu Dispozitiv de tăiat.
Seringă Ajută la returnarea sângelui după ce acul pătrunde în venă.
Tifon Se utilizează pentru a șterge sângele.
Dispozitiv de fixare Dispozitiv de stabilizare.
Garou Oprește fluxul sanguin.

4. Riscuri și avertismente

Contactați-vă medicul dacă credeți că vă confruntați cu efecte secundare legate de dispozitiv sau de utilizarea acestuia sau dacă vă îngrijorează riscurile. Acest document nu este menit să înlocuiască o consultație cu un cadru medical, dacă este nevoie.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

  • Din ianuarie 2019, au fost vândute 222.776 dispozitive. Există efecte secundare și riscuri asociate cu dispozitivul. Acestea includ:
  • Infecţie
  • Hemoragie
  • Scoaterea cateterului
  • înlocuirea cateterului Aceste riscuri sunt reduse la un nivel acceptabil. Eticheta prezintă riscurile. Beneficiul dispozitivului este facilitarea accesului periferic atunci când alternativele nu sunt adecvate. Aceste beneficii depășesc riscurile.

    • Riscuri reziduale și efecte nedorite

  • Cateterul central introdus periferic 1,9F și 2,6F Vascu-PICC® este asociat cu riscuri. Acestea includ:
  • Întârzieri procedurale
  • Tromboză
  • Infecţii
  • Perforații
  • Embolism
  • Eveniment cardiac
  • Insatisfacție Aceste riscuri sunt similare cu riscurile altor catetere centrale introduse periferic. Acestea nu sunt specifice produsului Medcomp. Unele dintre cele mai frecvente reacţii includ infecția. Infecția poate fi asociată cu o procedură chirurgicală generală sau cu spitalizarea. Infecția nu este întotdeauna asociată cu dispozitivul.
    • Cuantificarea riscurilor reziduale
    PMS Reclamații (01 ianuarie 2019 – 31 august 2024) PMCF Evenimente în activitatea de supraveghere clinică ulterioară introducerii pe piață
    Unități vândute: 222.776 Unități studiate: 11
    Categorie de nocivitate reziduală pentru pacient Număr de cazuri per eveniment Număr de cazuri per eveniment
    Reacţie alergică 1 eveniment la 200.000 cazuri. Nu s-a raportat.
    Hemoragie 1 eveniment la 200.000 cazuri. Nu s-a raportat.
    Eveniment cardiac 1 eveniment la 200.000 cazuri. Nu s-a raportat.
    Embolism Nu s-a raportat. Nu s-a raportat.
    Infecție 1 eveniment la 100.000 cazuri. Nu s-a raportat.
    Perforație 1 eveniment la 200.000 cazuri. Nu s-a raportat.
    Stenoză Nu s-a raportat. Nu s-a raportat.
    Leziune tisulară 1 eveniment la 200.000 cazuri. Nu s-a raportat.
    Tromboză Nu s-a raportat. Nu s-a raportat.

    Avertismente și precauții

  • Mai jos se află atenționări, precauții sau măsuri care trebuie luate de către pacient:
  • Păstraţi pansamentul cateterului curat și uscat. Cereți-i medicului instrucțiuni specifice cu privire la îngrijirea cateterului.
  • Evitați să lăsați cateterul sau locul de introducere a cateterului sub apă. Umezeala din apropierea locului de amplasare a cateterului poate duce la apariția unei infecţii. Pacienții nu trebuie să înoate, să facă duș sau să ude pansamentul în timp ce fac baie.
  • Contactați imediat medicul dacă observați semne sau simptome ale unor complicații asociate cu cateterului, de exemplu: Ο Zona din jurul liniei de perfuzie devine roșie, umflată, învinețită sau caldă la atingere. Ο Scurgeri din locul de introducere a cateterului. Ο Lungimea cateterului care iese din locul de introducere devine mai mare. Ο Clătirea dificilă a tubului pentru că acesta pare blocat.
  • Evitați ridicarea unor obiecte grele.
  • Nu efectuați măsurători ale tensiunii arteriale pe brațul în care este plasat cateterul.

    • Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

    Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului între 01 decembrie 2023 și 31 august 2024.

    5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

    Contextul clinic al dispozitivului

    Dispozitivele vizate sunt disponibile din 2008. Marcajul CE a fost obținut în octombrie 2008. Aprobarea US FDA a fost acordată în iunie 2009. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

    Dovezi clinice pentru marcajul CE

    Cercetarea literaturii clinice a identificat 9 articole referitoare la siguranța și/sau performanţa dispozitivului vizat dacă este utilizat conform instrucţiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 844 de cazuri. Două activități privind datele la nivelul pacienților au obţinut informații cu privire la 11 de catetere. S-au primit 2 sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. Rezultatele din literatura clinică și activitățile privind datele susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind cateterul 1,9F și 2,6F Vascu-PICC®. Beneficiile dispozitivului vizat depășesc riscurile atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucţiunilor. Beneficiul dispozitivului este facilitarea administrării lichidelor și medicamentelor la pacienții cu vase sanguine mici, inclusiv la nou-născuți. Aceste beneficii sunt destinate pacienților pentru care se consideră necesar accesul periferic pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicațiile unui medic calificat și certificat.

    Siguranța

  • Există suficiente date care demonstrează conformitatea cu cerințele aplicabile. Dispozitivul este sigur și funcționează conform planului. Dispozitivul corespunde standardului tehnicii actuale. Medcomp a verificat:
  • Datele ulterioare introducerii pe piață
  • Materialele informative Medcomp
  • Documentația privind managementul riscului Riscurile sunt prezentate adecvat și corespund standardului. Riscurile asociate cu dispozitivul sunt acceptabile raportat la beneficii. Între 1 ianuarie 2019 și 31 august 2024 au fost vândute 222.776 dispozitive. De asemenea, în această perioadă au fost primite 132 de reclamații, adică o frecvență a reclamațiilor de 0,059% pentru familia de dispozitive.

    • 6. Alternative terapeutice posibile

    Dacă luaţi în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

    Terapie Beneficii Dezavantaje Riscuri principale
    • Catetere venoase centrale (CVC)
    • Beneficii
    • Acces ușor.
    • Minimizează puncțiile venoase repetate.
    • Mobilitate crescută a pacientului.
    • Mai ușor pentru pacienții tratați în ambulator.
    • Dezavantaje
    • Necesită intervenție chirurgicală.
    • Riscuri chirurgicale.
    • Necesită întreţinere.
    • Risc crescut de infecție sau tromboză.
    • Riscuri principale
    • Infecţie
    • Ocluzie
    • Defectare
    • Tromboză
    • Porturi implantabile
    • Beneficii
    • Deteriorare venoasă redusă.
    • Mai ușor de văzut și accesat.
    • Reduce şansele ca medicamentele corozive să intre în contact cu pielea.
    • Un singur loc de puncție venoasă.
    • Timp de contact mai lung.
    • Poate fi permanent.
    • Dezavantaje
    • Necesită intervenție chirurgicală.
    • Riscuri chirurgicale.
    • Necesită întreţinere.
    • Riscuri principale
    • Infecţie
    • Embolism
    • Necroză
    • Catetere de linie mediană
    • Beneficii
    • Confortul pacientului.
    • Timp de contact mai lung decât în cazul PIV.
    • Risc mai mic de infecții comparativ cu IV.
    • Nu este necesară radiografia.
    • Risc mai mic de extravazare.
    • Dezavantaje
    • Nu sunt adecvate pentru injectarea continuă a majorității medicamentelor vezicante sau iritante.
    • Riscuri principale
    • Flebită
    • Catetere centrale introduse periferic (PICC)
    • Beneficii
    • Risc redus de ocluzie a cateterului comparativ cu CVC.
    • Mai puține puncții comparativ cu PIV.
    • Dezavantaje
    • Risc crescut de tromboză venoasă profundă comparativ cu CVC.
    • Durere/disconfort în timp.
    • Adaptare la viața zilnică.
    • Riscuri principale
    • Tromboză venoasă profundă (DVT)
    • Embolism pulmonar
    • Tromboembolism venos (TEV)
    • Sindrom posttrombotic
    • Catetere intravenoase periferice (PIV)
    • Beneficii
    • Fără intervenție chirurgicală.
    • Dezavantaje
    • Infecţie.
    • Hemoragie.
    • Tromboză.
    • Nu se poate utiliza pentru terapiile cu agenți iritanți.
    • Utilizare maximă patru zile.
    • Riscuri principale
    • Infecţie
    • Flebită

    7. Instruire sugerată pentru utilizatori

    Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

    Acronime

    Abreviere Definiție
    CE Conformité Européenne (Conformitate Europeană)
    cm Centimetru
    CMR Cancerigen, mutagen, toxic pentru reproducere
    CVC Cateter venos central
    dba Acționând sub denumirea de
    F Scara franceză (grosimea cateterului)
    FDA Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente
    FSCA Acțiune corectivă privind siguranţa pe teren
    g/g Greutate pe greutate
    INS Infusion Nurses Society
    IV Intravenos
    N/A Nu se aplică
    PA Pennsylvania
    PICC Cateter central introdus periferic
    PIV Cateter intravenos periferic
    SSCP Rezumatul privind siguranța și performanța clinică
    SUA Statele Unite ale Americii

    Versiunea 5.00 a șablonului QA-CL-200-1 al Medical Components, Inc.